Liikuntaresepti multippelia myeloomaa sairastavien iäkkäiden potilaiden elämänlaadun parantamiseksi
maanantai 28. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Thomas Jefferson University
Pilottitutkimus harjoitusmääräyksen noudattamisen arvioimiseksi iäkkäillä multippelia myeloomapotilailla
Tämä tutkimus tutkii, kuinka hyvin harjoitusresepti parantaa elämänlaatua iäkkäillä potilailla, joilla on multippeli myelooma.
Harjoitusohjelman harjoittaminen ja noudattaminen voi parantaa toimintatilaa ja elämänlaatua sekä vähentää kipua ja luustoon liittyviä tapahtumia.
Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, voivatko iäkkäät multippelia myeloomapotilaat osallistua fyysiseen aktiivisuusohjelmaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Arvioi iäkkäiden multippelia myeloomapotilaiden kykyä ylläpitää henkilökohtaista harjoitusohjelmaa ja aktiivisuustasoa 6 kuukauden ajan.
TOISsijainen TAVOITE:
I. Arvioi biometristen tietojen muutoksia.
TUTKIMUSTAVOITE I. Arvioi luun aineenvaihdunnan markkerien muutokset harjoituksen seurauksena.
YHTEENVETO:
Potilaat tapaavat fysioterapeutin päivänä 0 sekä 3 ja 6 kuukauden iässä ja saavat henkilökohtaisen kotiharjoituksen, joka koostuu aerobisesta ja vastusharjoituksesta 6 kuukauden ajan. Potilaat saavat myös kasvokkain istuntoja, videokeskusteluja tai tekstiviestejä fysioterapeutin kanssa viikoittain 6 viikon ajan ja sen jälkeen joka toinen viikko enintään 24 viikon ajan.
Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan kuuden kuukauden välein 5 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Multippelin myelooman diagnoosi
- Jos potilaalle tehdään autologinen kantasolusiirto, hänet otetaan mukaan siirron jälkeen, jotta tutkimusjakso ei keskeydy
Potilaat ovat kelvollisia riippumatta siitä, onko heillä lyyttisiä luuvaurioita
- Jos heillä on lyyttisiä vaurioita, vaurioiden murtumariskin on oltava pieni (pieni riski Mirelin pistemäärän mukaan tai alle 50 % nikaman korkeudesta)
- Jos potilaalla on suuri luunmurtuman riski, heille on tehtävä luun stabilointi ennen tutkimukseen ottamista
- Potilaiden on oltava vähintään 6 viikkoa stabiloitumispäivästä
- Anna allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake
- Halukas noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä ja olemaan käytettävissä opintojen ajan
- Tutkittavien on oltava 24 kuukauden sisällä multippeli myeloomadiagnoosistaan
- Tutkittavan on kyettävä seisomaan ja kävelemään voidakseen suorittaa perusarviointeja
- Tutkittavien on voitava lähettää tekstiviestejä (tarvitaan matkapuhelin)
- On rajoitettava englannin kielen lukemista ja ymmärtämistä, koska videovierailumahdollisuus on tällä hetkellä vain englanniksi, eikä useita kyselylomakkeita käännetä muille kielille
Poissulkemiskriteerit:
- Lyyttisten leesioiden esiintyminen, joita ei voida stabiloida asianmukaisesti
- Mikä tahansa, mikä saattaisi henkilön lisääntyneeseen riskiin tai estäisi henkilöä noudattamasta täysin tutkimusta tai suorittamasta sitä loppuun
- Ei englantia puhuva
- Diagnoosi yli 24 kuukautta ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveyspalvelututkimus (fysioterapeutti, liikunta)
Potilaat tapaavat fysioterapeutin päivänä 0 sekä 3 ja 6 kuukauden iässä ja saavat henkilökohtaisen kotiharjoituksen, joka koostuu aerobisesta ja vastusharjoituksesta 6 kuukauden ajan.
Potilaat saavat myös kasvokkain istuntoja, videokeskusteluja tai tekstiviestejä fysioterapeutin kanssa viikoittain 6 viikon ajan ja sen jälkeen joka toinen viikko enintään 24 viikon ajan.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Tapaa fysioterapeutti
Vastaanota henkilökohtainen kotiharjoitusinterventio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen toiminnan sitoutuminen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Mitataan jokaisessa arvioinnissa käyttäen Actigraph-kolmiakselisia lonkkakiihtyvyysantureita, joita on käytetty 7 päivää kussakin arviointipisteessä, ja sitä täydennetään potilaan omalla harjoitusselosteella viimeisen 7 päivän aikana käyttämällä fyysisen aktiivisuuden muistia fyysisen aktiivisuuden alatyypit erottamiseksi .
Arvioi niiden osallistujien osuuden, jotka säilyttivät tavoitetasonsa, sekä tarkan 95 %:n luottamusvälin.
Käytämme tarkkaa binomiaalitestiä arvioidaksemme, onko sitoutuminen yli 50 %.
Liikuntamääräysten noudattamista mitataan absoluuttisella ja suhteellisella nousulla lähtötasosta aerobisen ja vastusharjoituksen min/viikko 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla (vertailu: min/viikko harjoituksen muutokset > 100 % ja vähintään 90 min /viikko 6 kuukauden iässä).
Myös 3 ja 6 kuukauden iässä suoritettujen määrättyjen minuuttien prosenttiosuus lasketaan siten, että sitoutumisen tavoite on yli 50 %.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Säilytys
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Mitataan niiden päivien prosentteina, jotka potilas käyttää toimitettua FitBitiä kuuden kuukauden aikana.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lyhyen fyysisen suorituskyvyn akkuprotokollassa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta
|
Short Physical Performance Battery Protocol on testi, joka koostuu kolmesta osasta (tasapaino, kävelynopeus ja tuolin seisontatuoli). Short Physical Performance Battery Protocol -protokollan pisteet lasketaan kussakin osiossa ansaittujen pisteiden yhteissummana. Pisteet vaihtelevat yhteensä 0-12 pisteestä. Käyttää parillisten tietojen menetelmiä keskimääräisen eron arvioimiseen sekä 95 %:n luottamusväliä. Suorittaa lisäanalyysejä arvioidakseen näiden tulosten muutosta ajan kuluessa hyödyntäen kaikissa aikapisteissä saatuja toistettuja mittauksia. Käyttää sekavaikutteista regressiota kaikissa analyyseissä. |
Perustaso jopa 6 kuukautta
|
|
Muutos 6 minuutin kävelytestissä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta
|
Käyttää parillisten tietojen menetelmiä keskimääräisen eron arvioimiseen sekä 95 %:n luottamusväliä.
Suorittaa lisäanalyysejä arvioidakseen näiden tulosten muutosta ajan kuluessa hyödyntäen kaikissa aikapisteissä saatuja toistettuja mittauksia.
Käyttää sekavaikutteista regressiota kaikissa analyyseissä.
|
Perustaso jopa 6 kuukautta
|
|
Muutos pitovoimassa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta
|
Pidon voimaa mitataan dynamometrillä, joka antaa tulokset kg voiman.
Käyttää parillisten tietojen menetelmiä keskimääräisen eron arvioimiseen sekä 95 %:n luottamusväliä.
Suorittaa lisäanalyysejä arvioidakseen näiden tulosten muutosta ajan kuluessa hyödyntäen kaikissa aikapisteissä saatuja toistettuja mittauksia.
Käyttää sekavaikutteista regressiota kaikissa analyyseissä.
|
Perustaso jopa 6 kuukautta
|
|
Muutos Mini-Balance Evaluation Systems -testissä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta
|
Käyttää parillisten tietojen menetelmiä keskimääräisen eron arvioimiseen sekä 95 %:n luottamusväliä.
Suorittaa lisäanalyysejä arvioidakseen näiden tulosten muutosta ajan kuluessa hyödyntäen kaikissa aikapisteissä saatuja toistettuja mittauksia.
Käyttää sekavaikutteista regressiota kaikissa analyyseissä.
|
Perustaso jopa 6 kuukautta
|
|
Muutos heikkouspisteissä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta
|
Käyttää parillisten tietojen menetelmiä keskimääräisen eron arvioimiseen sekä 95 %:n luottamusväliä.
Suorittaa lisäanalyysejä arvioidakseen näiden tulosten muutosta ajan kuluessa hyödyntäen kaikissa aikapisteissä saatuja toistettuja mittauksia.
Käyttää sekavaikutteista regressiota kaikissa analyyseissä.
|
Perustaso jopa 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos luun aineenvaihdunnan markkereissa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta
|
Sisältää luuspesifisen alkalisen fosfataasin, tartraattiresistentin hapan fosfataasin, tyypin 1 kollageenin C-terminaalisen telopeptidifragmentin ja metabolomiikan allekirjoituksia.
Kehittää yksittäisten osallistujien metabolomiikan allekirjoituksia edellä kuvatulla tavalla ja yhdistää ne harjoituksen sitoutumiseen.
Näytteet satunnaistetaan koneen ajautumien välttämiseksi.
Kaikki mittaukset suoritetaan vähintään kolmena rinnakkaisena ja virheellisten havaintojen määrää käytetään hypoteesien testaamiseen tyypin I virheiden määrän määrittämiseksi suoritettaessa useita vertailuja.
|
Perustaso jopa 6 kuukautta
|
|
Muutos kiputasossa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta
|
Mitataan Brief Pain Inventory -tutkimuksella.
Siinä on yhteensä 9 kysymystä, jotka koostuvat: 1 kaavio, 1 kyllä/ei, 1 kohta kipulääkkeiden/hoitojen luetteloa varten, 5 kysymystä 11 pisteen luokitusasteikolla ja yksi kysymys alakohdista A-G 11 pisteen luokitusasteikolla kunkin alakohdan osalta.
Pisteytys seuraavasti: Kivun vakavuuspisteet = kohteiden 3-6 keskiarvo (kipu pahimmillaan, kipu vähimmillään, keskimääräinen kivun häiriöpisteet = kohteiden 9A-9G keskiarvo (kivun häiriöt: yleinen aktiivisuus, mieliala, kävely, normaali) työ, ihmissuhteet, uni, elämästä nauttiminen).
|
Perustaso jopa 6 kuukautta
|
|
Elämänlaadun muutos (QOL)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta
|
Mitataan Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön QOL-tutkimuksella.
Kysymyksiä on 20 4 pisteen asteikolla.
Pisteet vaihtelevat 0-100.
|
Perustaso jopa 6 kuukautta
|
|
Osallistujien tyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Tämä on 8 kysymyksen kysely likert-asteikolla.
Mitataan osallistujien tyytyväisyyskyselyllä sekä avoimilla palautekysymyksillä, jotka ohjaavat tulevia tutkimuksia.
|
6 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Adam Binder, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19G.514
- JT 13791 (Muu tunniste: JeffTrial Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .