Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předpis cvičení pro zlepšení kvality života u starších pacientů s mnohočetným myelomem

28. dubna 2025 aktualizováno: Thomas Jefferson University

Pilotní studie k posouzení dodržování předpisu cvičení u starších pacientů s mnohočetným myelomem

Tato studie zkoumá, jak dobře funguje předpis na cvičení při zlepšování kvality života u starších pacientů s mnohočetným myelomem. Zapojení a dodržování cvičebního programu může zlepšit funkční stav a kvalitu života a snížit bolest a kostní příhody. Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda se starší pacienti s mnohočetným myelomem mohou účastnit programu fyzické aktivity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Posuďte schopnost starších pacientů s mnohočetným myelomem udržovat individuální cvičební režim a úroveň aktivity po dobu 6 měsíců.

DRUHÝ CÍL:

I. Posoudit změny v biometrických údajích.

PRŮZKUMNÝ CÍL I. Zhodnotit změny markerů kostního metabolismu v důsledku cvičení.

OBRYS:

Pacienti se setkávají s fyzioterapeutem v den 0 a ve 3. a 6. měsíci a dostávají individuální domácí cvičení sestávající z aerobního a odporového tréninku po dobu 6 měsíců. Pacienti také dostávají osobní sezení, videochaty nebo SMS zprávy s fyzioterapeutem týdně po dobu 6 týdnů a poté každý druhý týden po dobu až 24 týdnů.

Po ukončení studie jsou pacienti sledováni každých 6 měsíců po dobu 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza mnohočetného myelomu
  • Pokud pacienti podstupují autologní transplantaci kmenových buněk, budou zařazeni po transplantaci, aby nedošlo k přerušení období studie

  • Pacienti jsou způsobilí bez ohledu na to, zda mají nebo nemají lytické kostní léze

    • Pokud mají lytické léze, musí mít léze nízké riziko zlomeniny (nízké riziko podle Mirelova skóre nebo méně než 50 % výšky obratlového těla)
    • Pokud jsou pacienti s vysokým rizikem zlomeniny kosti, musí před zvážením zařazení do studie podstoupit kostní stabilizaci
    • Pacienti budou muset být alespoň 6 týdnů od data stabilizace
  • Poskytněte podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu
  • Ochota dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po celou dobu studia
  • Subjekty musí být do 24 měsíců od diagnózy mnohočetného myelomu
  • Subjekt musí být schopen stát a chodit, aby mohl provést základní hodnocení
  • Subjekty musí mít možnost posílat textové zprávy (budou potřebovat mobilní telefon)
  • Je třeba omezit se na schopnost číst a rozumět angličtině, protože možnost návštěvy videa je v tuto chvíli pouze v angličtině a více dotazníků nebude přeloženo do jiných jazyků

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost lytických lézí, které nemohou projít vhodnou stabilizací
  • Cokoli, co by jednotlivce vystavilo zvýšenému riziku nebo bránilo tomu, aby jednotlivec plně vyhověl nebo dokončil studii
  • Nemluví anglicky
  • Diagnostikováno více než 24 měsíců před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Výzkum zdravotnických služeb (fyzioterapeut, cvičení)
Pacienti se setkávají s fyzioterapeutem v den 0 a ve 3. a 6. měsíci a dostávají individuální domácí cvičení sestávající z aerobního a odporového tréninku po dobu 6 měsíců. Pacienti také dostávají osobní sezení, videochaty nebo SMS zprávy s fyzioterapeutem týdně po dobu 6 týdnů a poté každý druhý týden po dobu až 24 týdnů.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Cvičební poradenství
Seznamte se s fyzioterapeutem
Behaviorální: Cvičení Intervence
Získejte personalizované domácí cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování fyzické aktivity
Časové okno: Až 6 měsíců
Bude měřeno při každém hodnocení pomocí trojosého akcelerometru Actigraph na kyčli, nošeného po dobu 7 dnů v každém bodě hodnocení, doplněného o vlastní zprávu pacienta o cvičení za posledních 7 dní pomocí připomenutí fyzické aktivity k rozlišení podtypů fyzické aktivity . Odhadne podíl účastníků, kteří si udrželi cílovou úroveň, spolu s přesným 95% intervalem spolehlivosti. Přesným binomickým testem posoudíme, zda adherence přesahuje 50 %. Dodržování cvičebních předpisů bude měřeno s absolutním a relativním nárůstem od výchozí hodnoty v min/týden aerobního a odporového cvičení po 3 měsících a 6 měsících (benchmark: min/týden změny cvičení o > 100 % a minimálně 90 min. /týden v 6 měsících). Procento předepsaných minut cvičení provedených po 3 a 6 měsících bude také vypočítáno s cílem dodržování větší než 50 %.
Až 6 měsíců
Retence
Časové okno: Až 6 měsíců
Bude měřeno procentem počtu dní, kdy pacient nosí dodaný FitBit během 6měsíčního období.
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna protokolu krátkého fyzického výkonu baterie
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců

Short Physical Performance Battery Protocol je test sestávající ze tří částí (Balance, Gait Speed ​​a Chair Stand). Skóre za protokol Short Physical Performance Battery Protocol se hodnotí jako součet bodů získaných v každé sekci. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 12 bodů.

Použije metody pro párová data k odhadu středního rozdílu spolu s 95% intervalem spolehlivosti. Provede další analýzy k posouzení změny těchto výsledků v průběhu času, s využitím opakovaných měření získaných ve všech časových bodech. Pro všechny analýzy použije regresi se smíšenými efekty.
Základní stav až 6 měsíců
Změna v 6minutovém testu chůze
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
Použije metody pro párová data k odhadu středního rozdílu spolu s 95% intervalem spolehlivosti. Provede další analýzy k posouzení změny těchto výsledků v průběhu času, s využitím opakovaných měření získaných ve všech časových bodech. Pro všechny analýzy použije regresi se smíšenými efekty.
Základní stav až 6 měsíců
Změna síly úchopu
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
Síla úchopu bude měřena pomocí dynamometru, který udává výsledky v kg síly. Použije metody pro párová data k odhadu středního rozdílu spolu s 95% intervalem spolehlivosti. Provede další analýzy k posouzení změny těchto výsledků v průběhu času, s využitím opakovaných měření získaných ve všech časových bodech. Pro všechny analýzy použije regresi se smíšenými efekty.
Základní stav až 6 měsíců
Změna v testu systémů hodnocení minivah
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
Použije metody pro párová data k odhadu středního rozdílu spolu s 95% intervalem spolehlivosti. Provede další analýzy k posouzení změny těchto výsledků v průběhu času, s využitím opakovaných měření získaných ve všech časových bodech. Pro všechny analýzy použije regresi se smíšenými efekty.
Základní stav až 6 měsíců
Změna ve skóre křehkosti
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
Použije metody pro párová data k odhadu středního rozdílu spolu s 95% intervalem spolehlivosti. Provede další analýzy k posouzení změny těchto výsledků v průběhu času, s využitím opakovaných měření získaných ve všech časových bodech. Pro všechny analýzy použije regresi se smíšenými efekty.
Základní stav až 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna markerů kostního metabolismu
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
Bude zahrnovat kostně specifickou alkalickou fosfatázu, tartrát rezistentní kyselou fosfatázu, C-terminální telopeptidový fragment kolagenu typu 1 a metabolomické signatury. Bude trendovat metabolomické signatury, jak je popsáno výše, v průběhu času pro jednotlivé účastníky a spojovat je s dodržováním cvičení. Vzorky budou náhodně rozděleny, aby se zabránilo posunům stroje. Všechna měření budou provedena alespoň ve třech opakováních a míra falešných objevů bude použita pro testování hypotéz pro stanovení míry chyb typu I při provádění vícenásobných srovnání.
Základní stav až 6 měsíců
Změna úrovně bolesti
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
Bude měřeno pomocí Brief Pain Inventory. Celkem je 9 otázek skládajících se z: 1 diagramu, 1 ano/ne, 1 položky k seznamu léků/léčby proti bolesti, 5 otázek s 11bodovou hodnotící stupnicí a jedné otázky s podpoložkami A-G s 11bodovou hodnotící stupnicí. pro každou podpoložku. Bodováno následovně: Skóre závažnosti bolesti = průměr položek 3–6 (nejhorší bolest, nejméně bolest, průměrné skóre interference bolesti = průměr položek 9A–9G (interference bolesti s: obecnou aktivitou, náladou, chůzí, normální práce, vztahy, spánek, radost ze života).
Základní stav až 6 měsíců
Změna kvality života (QOL)
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
Bude měřeno Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny – průzkum QOL. Na 4 bodové škále je 20 otázek. Skóre se pohybuje od 0 do 100.
Základní stav až 6 měsíců
Spokojenost účastníků
Časové okno: V 6 měsících
Jedná se o 8 otázek s odpověďmi na Likertově stupnici. Bude měřeno dotazníkem spokojenosti účastníků a také otevřenými otázkami zpětné vazby, které budou vodítkem budoucích studií.
V 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Jefferson University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adam Binder, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

27. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

27. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19G.514
  • JT 13791 (Jiný identifikátor: JeffTrial Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plazmabuněčný myelom

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit