Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefeningsrecept voor de verbetering van de kwaliteit van leven bij oudere patiënten met multipel myeloom

28 april 2025 bijgewerkt door: Thomas Jefferson University

Een pilootstudie om de naleving van een oefenvoorschrift bij oudere patiënten met multipel myeloom te beoordelen

Deze proef onderzoekt hoe goed het voorschrijven van oefeningen werkt bij het verbeteren van de kwaliteit van leven bij oudere patiënten met multipel myeloom. Het deelnemen aan en vasthouden aan een oefenprogramma kan de functionele status en kwaliteit van leven verbeteren en pijn en skeletgerelateerde gebeurtenissen verminderen. Deze studie wordt gedaan om te zien of oudere patiënten met multipel myeloom kunnen deelnemen aan een programma voor lichaamsbeweging.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Beoordeel het vermogen van oudere patiënten met multipel myeloom om gedurende een periode van 6 maanden een persoonlijk trainingsregime en activiteitenniveau aan te houden.

SECUNDAIRE DOELSTELLING:

I. Wijzigingen in biometrische gegevens beoordelen.

VERKENNINGSDOELSTELLING I. Evalueer veranderingen in markers van het botmetabolisme als gevolg van lichaamsbeweging.

OVERZICHT:

Patiënten ontmoeten een fysiotherapeut op dag 0 en op 3 en 6 maanden en krijgen een gepersonaliseerde thuisoefeninterventie bestaande uit aerobics- en weerstandstraining gedurende 6 maanden. Patiënten ontvangen ook wekelijks face-to-face sessies, videochats of sms-check-ins met fysiotherapeut gedurende 6 weken en vervolgens om de week gedurende maximaal 24 weken.

Na afronding van de studie worden patiënten gedurende 5 jaar elke 6 maanden opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van multipel myeloom
  • Als patiënten een autologe stamceltransplantatie ondergaan, worden ze na hun transplantatie ingeschreven, zodat de studieperiode niet wordt onderbroken

  • Patiënten komen in aanmerking, ongeacht of ze lytische botlaesies hebben of niet

    • Als ze lytische laesies hebben, moeten de laesies een laag risico op fracturen hebben (laag risico volgens de Mirel-score of minder dan 50% van de hoogte van het wervellichaam)
    • Als patiënten een hoog risico lopen op botbreuken, moeten ze botstabilisatie ondergaan voordat ze in aanmerking komen voor inschrijving
    • Patiënten moeten ten minste 6 weken oud zijn vanaf de datum van stabilisatie
  • Verstrek een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
  • Bereid om te voldoen aan alle studieprocedures en beschikbaar te zijn voor de duur van de studie
  • Proefpersonen moeten binnen 24 maanden na hun diagnose van multipel myeloom zijn
  • De proefpersoon moet kunnen staan ​​en lopen om basisbeoordelingen uit te voeren
  • Onderwerpen moeten kunnen sms'en (heeft een mobiele telefoon nodig)
  • Moet zich beperken tot het kunnen lezen en begrijpen van Engels, aangezien de mogelijkheid voor videobezoeken op dit moment alleen in het Engels is en meerdere vragenlijsten niet in andere talen worden vertaald

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van lytische laesies die geen geschikte stabilisatie kunnen ondergaan
  • Alles waardoor het individu een verhoogd risico loopt of waardoor het individu niet volledig meewerkt aan of het onderzoek voltooit
  • Niet Engels sprekend
  • Gediagnosticeerd meer dan 24 maanden voorafgaand aan de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezondheidszorgonderzoek (fysiotherapeut, beweging)
Patiënten ontmoeten een fysiotherapeut op dag 0 en op 3 en 6 maanden en ontvangen een gepersonaliseerde thuisoefeningsinterventie bestaande uit aerobe en weerstandstraining gedurende 6 maanden. Patiënten krijgen ook wekelijks face-to-face sessies, videochats of sms-check-ins met de fysiotherapeut gedurende 6 weken en daarna om de week gedurende maximaal 24 weken.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Begeleiding van oefeningen
Maak kennis met fysiotherapeut
Gedragsmatig: Oefeninterventie
Ontvang gepersonaliseerde oefeninterventie voor thuis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichamelijke activiteit therapietrouw
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Wordt bij elke beoordeling gemeten met behulp van een Actigraph tri-axiale, op de heup gedragen versnellingsmeter, die 7 dagen op elk beoordelingspunt wordt gedragen, aangevuld met een zelfrapportage van de patiënt over de afgelopen 7 dagen met behulp van een herinnering aan fysieke activiteit om subtypes van fysieke activiteit te onderscheiden . Zal het percentage deelnemers schatten dat hun doelniveau heeft behouden, samen met een exact 95% betrouwbaarheidsinterval. We zullen een exacte binominale test gebruiken om te beoordelen of de therapietrouw hoger is dan 50%. Naleving van de trainingsvoorschriften zal worden gemeten met de absolute en relatieve toename ten opzichte van de uitgangswaarde in min/week van aerobe training en krachttraining na 3 maanden en 6 maanden (benchmark: min/week training verandert met > 100% en een minimum van 90 min /week bij 6 maanden). Het percentage voorgeschreven trainingsminuten na 3 en 6 maanden wordt ook berekend met een therapietrouw van meer dan 50%.
Tot 6 maanden
Behoud
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Wordt gemeten als percentage van het aantal dagen dat de patiënt de meegeleverde FitBit draagt ​​gedurende de periode van 6 maanden.
Tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging in kort batterijprotocol voor fysieke prestaties
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden

Het Short Physical Performance Battery Protocol is een test die uit drie delen bestaat (Balans, Loopsnelheid en Stoelstand). De score voor het Short Physical Performance Battery Protocol wordt gescoord als een totaal van de verdiende punten in elke sectie. Scores variëren van een totaal van 0 tot 12 punten.

Gebruikt methoden voor gepaarde gegevens om het gemiddelde verschil te schatten, samen met een betrouwbaarheidsinterval van 95%. Voert aanvullende analyses uit om de verandering van deze uitkomsten in de loop van de tijd te beoordelen, gebruikmakend van de herhaalde metingen die op alle tijdstippen zijn verkregen. Gebruikt regressie met gemengde effecten voor alle analyses.
Basislijn tot 6 maanden
Verandering in looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Gebruikt methoden voor gepaarde gegevens om het gemiddelde verschil te schatten, samen met een betrouwbaarheidsinterval van 95%. Voert aanvullende analyses uit om de verandering van deze uitkomsten in de loop van de tijd te beoordelen, gebruikmakend van de herhaalde metingen die op alle tijdstippen zijn verkregen. Gebruikt regressie met gemengde effecten voor alle analyses.
Basislijn tot 6 maanden
Verandering in grijpkracht
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
De grijpkracht wordt gemeten met behulp van een dynamometer, die de resultaten in kg kracht geeft. Gebruikt methoden voor gepaarde gegevens om het gemiddelde verschil te schatten, samen met een betrouwbaarheidsinterval van 95%. Voert aanvullende analyses uit om de verandering van deze uitkomsten in de loop van de tijd te beoordelen, gebruikmakend van de herhaalde metingen die op alle tijdstippen zijn verkregen. Gebruikt regressie met gemengde effecten voor alle analyses.
Basislijn tot 6 maanden
Verandering in Mini-Saldo Evaluatie Systemen Test
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Gebruikt methoden voor gepaarde gegevens om het gemiddelde verschil te schatten, samen met een betrouwbaarheidsinterval van 95%. Voert aanvullende analyses uit om de verandering van deze uitkomsten in de loop van de tijd te beoordelen, gebruikmakend van de herhaalde metingen die op alle tijdstippen zijn verkregen. Gebruikt regressie met gemengde effecten voor alle analyses.
Basislijn tot 6 maanden
Verandering in kwetsbaarheidsscore
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Gebruikt methoden voor gepaarde gegevens om het gemiddelde verschil te schatten, samen met een betrouwbaarheidsinterval van 95%. Voert aanvullende analyses uit om de verandering van deze uitkomsten in de loop van de tijd te beoordelen, gebruikmakend van de herhaalde metingen die op alle tijdstippen zijn verkregen. Gebruikt regressie met gemengde effecten voor alle analyses.
Basislijn tot 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in markers van botmetabolisme
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Bevat botspecifieke alkalische fosfatase, tartraatresistente zure fosfatase, C-terminaal telopeptidefragment van type 1 collageen en metabolomics-handtekeningen. Zal metabolomics-handtekeningen zoals hierboven beschreven in de loop van de tijd voor individuele deelnemers laten evolueren en deze relateren aan therapietrouw. Monsters worden gerandomiseerd om machineafwijkingen te voorkomen. Alle metingen zullen ten minste in drievoud worden uitgevoerd en het percentage valse ontdekkingen zal worden gebruikt voor het testen van hypothesen om het aantal type I-fouten te bepalen bij het uitvoeren van meerdere vergelijkingen.
Basislijn tot 6 maanden
Verandering in pijnniveau
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Zal worden gemeten door Brief Pain Inventory. Er zijn in totaal 9 vragen, bestaande uit: 1 diagram, 1 ja/nee, 1 item om pijnstillers/behandelingen op te sommen, 5 vragen met een 11-punts beoordelingsschaal en één vraag met subitems A-G met een 11-punts beoordelingsschaal voor elk subartikel. Als volgt gescoord: Pain Severity Score = Gemiddelde van items 3-6 (pijn op zijn ergst, pijn op zijn minst, gemiddeld Pijninterferentiescore = Gemiddelde van items 9A-9G (interferentie van pijn met: algemene activiteit, stemming, lopen, normaal werk, relaties, slaap, levensvreugde).
Basislijn tot 6 maanden
Verandering in kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Wordt gemeten door de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker - QOL-enquête. Er zijn 20 vragen op een 4-puntsschaal. Scores variëren van 0 tot 100.
Basislijn tot 6 maanden
Tevredenheid van deelnemers
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Dit is een enquête van 8 vragen met antwoorden op een Likert-schaal. Wordt gemeten aan de hand van een vragenlijst over de tevredenheid van deelnemers en open feedbackvragen om toekomstige studies te begeleiden.
Op 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adam Binder, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19G.514
  • JT 13791 (Andere identificatie: JeffTrial Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren