Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Träningsrecept för att förbättra livskvaliteten hos äldre patienter med multipelt myelom

28 november 2023 uppdaterad av: Thomas Jefferson University

En pilotstudie för att bedöma efterlevnaden av ett träningsrecept hos äldre patienter med multipelt myelom

Denna studie studerar hur väl träningsrecept fungerar för att förbättra livskvaliteten hos äldre patienter med multipelt myelom. Att engagera sig och följa ett träningsprogram kan förbättra funktionsstatus och livskvalitet och minska smärta och skelettrelaterade händelser. Denna studie görs för att se om äldre patienter med multipelt myelom kan delta i ett fysiskt aktivitetsprogram.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Bedöm förmågan för äldre patienter med multipelt myelom att upprätthålla en personlig träningsregim och aktivitetsnivå under en period av 6 månader.

SEKUNDÄRT MÅL:

I. Bedöm förändringar i biometriska data.

UNDERSÖKANDE MÅL I. Utvärdera förändringar i benmetabolismmarkörer som ett resultat av träning.

SKISSERA:

Patienterna träffar en sjukgymnast dag 0 och vid 3 och 6 månader och får en personlig hemträningsintervention bestående av aerobic och motståndsträning under 6 månader. Patienterna får också sessioner ansikte mot ansikte, videochattar eller sms-incheckningar med sjukgymnast varje vecka i 6 veckor och sedan varannan vecka i upp till 24 veckor.

Efter avslutad studie följs patienter upp var 6:e ​​månad i 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av multipelt myelom
  • Om patienter genomgår en autolog stamcellstransplantation kommer de att skrivas in efter transplantationen så att det inte blir ett avbrott i studieperioden

  • Patienter är berättigade oavsett om de har lytiska benskador eller inte

    • Om de har lytiska lesioner måste lesionerna ha låg risk för fraktur (låg risk enligt Mirels poäng eller mindre än 50 % av kotkroppens höjd)
    • Om patienter har hög risk för benfraktur måste de genomgå benstabilisering innan de övervägs för inskrivning
    • Patienterna måste vara minst 6 veckor från stabiliseringsdatum
  • Lämna ett undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
  • Villig att följa alla studieprocedurer och vara tillgänglig under hela studietiden
  • Försökspersonerna måste vara inom 24 månader efter diagnosen multipelt myelom
  • Försökspersonen måste kunna stå och gå för att utföra baslinjebedömningar
  • Ämnen måste kunna skicka textmeddelanden (behöver mobiltelefon)
  • Behöver begränsa för att kunna läsa och förstå engelska eftersom videobesöksförmågan endast är på engelska vid denna tidpunkt och flera frågeformulär kommer inte att översättas till andra språk

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av lytiska lesioner som inte kan genomgå lämplig stabilisering
  • Allt som skulle utsätta individen för ökad risk eller hindra individens fulla överensstämmelse med eller slutförande av studien
  • Icke engelsktalande
  • Diagnostiserats mer än 24 månader före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Health Services Research (fysioterapeut, träning)
Patienterna träffar en sjukgymnast dag 0 och vid 3 och 6 månader och får en personlig hemträningsintervention bestående av aerobic och motståndsträning under 6 månader. Patienterna får också sessioner ansikte mot ansikte, videochattar eller sms-incheckningar med sjukgymnast varje vecka i 6 veckor och sedan varannan vecka i upp till 24 veckor.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Träningsrådgivning
Träffa sjukgymnast
Beteende: Övning Intervention
Få personlig träningsintervention i hemmet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Efterlevnad av fysisk aktivitet
Tidsram: Upp till 6 månader
Kommer att mätas vid varje bedömning med hjälp av en Actigraph treaxlig höftburen accelerometrar, bärs i 7 dagar vid varje bedömningspunkt, kompletterad med patientens självrapport om träning under de senaste 7 dagarna med användning av en fysisk aktivitetsåterkallelse för att skilja undertyper av fysisk aktivitet . Ska uppskatta andelen deltagare som bibehöll sin målnivå, tillsammans med ett exakt 95% konfidensintervall. Vi kommer att använda ett exakt binomialtest för att bedöma om följsamheten överstiger 50 %. Efterlevnad av träningsrecepten kommer att mätas med den absoluta och relativa ökningen från baslinjen i min/vecka av aerob träning och motståndsträning efter 3 månader och 6 månader (riktmärke: min/vecka av träningsförändringar med > 100 % och minst 90 minuter /vecka vid 6 månader). Procentandelen av föreskrivna minuter av träning som utförs vid 3 och 6 månader kommer också att beräknas med ett mål om följsamhet som är större än 50 %.
Upp till 6 månader
Bibehållande
Tidsram: Upp till 6 månader
Kommer att mätas i procent av antalet dagar som patienten bär den medföljande FitBit under 6-månadersperioden.
Upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av kort fysisk prestanda batteriprotokoll
Tidsram: Baslinje upp till 6 månader

Short Physical Performance Battery Protocol är ett test som består av tre sektioner (Balans, Gait Speed ​​och Chair Stand). Poängen för Short Physical Performance Battery Protocol poängsätts som summan av poängen som tjänats in i varje avsnitt. Poängen varierar från totalt 0 till 12 poäng.

Kommer att använda metoder för parade data för att uppskatta medelskillnaden, tillsammans med ett 95 % konfidensintervall. Kommer att utföra ytterligare analyser för att bedöma förändringen av dessa utfall över tiden, med hjälp av de upprepade mätningarna som erhållits vid alla tidpunkter. Kommer att använda blandad-effektregression för alla analyser.
Baslinje upp till 6 månader
Förändring i 6 minuters gångtest
Tidsram: Baslinje upp till 6 månader
Kommer att använda metoder för parade data för att uppskatta medelskillnaden, tillsammans med ett 95 % konfidensintervall. Kommer att utföra ytterligare analyser för att bedöma förändringen av dessa utfall över tiden, med hjälp av de upprepade mätningarna som erhållits vid alla tidpunkter. Kommer att använda blandad-effektregression för alla analyser.
Baslinje upp till 6 månader
Förändring i greppstyrka
Tidsram: Baslinje upp till 6 månader
Greppstyrkan kommer att mätas med en dynamometer, vilket ger resultat i kg kraft. Kommer att använda metoder för parade data för att uppskatta medelskillnaden, tillsammans med ett 95 % konfidensintervall. Kommer att utföra ytterligare analyser för att bedöma förändringen av dessa utfall över tiden, med hjälp av de upprepade mätningarna som erhållits vid alla tidpunkter. Kommer att använda blandad-effektregression för alla analyser.
Baslinje upp till 6 månader
Förändring i test av minibalansutvärderingssystem
Tidsram: Baslinje upp till 6 månader
Kommer att använda metoder för parade data för att uppskatta medelskillnaden, tillsammans med ett 95 % konfidensintervall. Kommer att utföra ytterligare analyser för att bedöma förändringen av dessa utfall över tiden, med hjälp av de upprepade mätningarna som erhållits vid alla tidpunkter. Kommer att använda blandad-effektregression för alla analyser.
Baslinje upp till 6 månader
Förändring i svaghetspoäng
Tidsram: Baslinje upp till 6 månader
Kommer att använda metoder för parade data för att uppskatta medelskillnaden, tillsammans med ett 95 % konfidensintervall. Kommer att utföra ytterligare analyser för att bedöma förändringen av dessa utfall över tiden, med hjälp av de upprepade mätningarna som erhållits vid alla tidpunkter. Kommer att använda blandad-effektregression för alla analyser.
Baslinje upp till 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i benmetabolismmarkörer
Tidsram: Baslinje upp till 6 månader
Kommer att inkludera benspecifikt alkaliskt fosfatas, tartratresistent surt fosfatas, C-terminalt telopeptidfragment av typ 1 kollagen och metabolomiska signaturer. Kommer att trenda metabolomics signaturer enligt beskrivningen ovan över tid för enskilda deltagare och relatera dem till träningsföljsamhet. Prover kommer att randomiseras för att undvika maskindrift. Alla mätningar kommer att utföras åtminstone i tre exemplar och den falska upptäcktsfrekvensen kommer att användas för hypotestestning för att fastställa frekvensen av typ I-fel vid flera jämförelser.
Baslinje upp till 6 månader
Förändring i smärtnivå
Tidsram: Baslinje upp till 6 månader
Kommer att mätas av Brief Pain Inventory. Det finns totalt 9 frågor bestående av: 1 diagram, 1 ja/nej, 1 punkt för att lista smärtmediciner/behandlingar, 5 frågor med en 11-gradig betygsskala och en fråga med underpunkter A-G med en 11-gradig betygsskala för varje underpunkt. Poäng enligt följande: Smärtallvarlighetspoäng = medelvärde av punkterna 3-6 (smärta som värst, smärta som minst, genomsnittlig smärtinterferenspoäng = medelvärde av punkterna 9A-9G (störning av smärta med: allmän aktivitet, humör, promenader, normal arbete, relationer, sömn, livsnjutning).
Baslinje upp till 6 månader
Förändring i livskvalitet (QOL)
Tidsram: Baslinje upp till 6 månader
Kommer att mätas av European Organisation of Research and Treatment of Cancer - QOL-undersökning. Det finns 20 frågor på en 4-gradig skala. Poäng varierar från 0 till 100.
Baslinje upp till 6 månader
Deltagarnöjdhet
Tidsram: Vid 6 månader
Detta är en undersökning med åtta frågor med svar på likert-skala. Kommer att mätas med ett frågeformulär om deltagartillfredsställelse samt öppna feedbackfrågor för att vägleda framtida studier.
Vid 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Utredare

  • Huvudutredare: Adam Binder, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

27 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

27 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2019

Första postat (Faktisk)

23 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19G.514

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Plasmacellmyelom

Kliniska prövningar på Livskvalitetsbedömning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera