Treningsresept for forbedring av livskvalitet hos eldre pasienter med myelomatose
28. april 2025 oppdatert av: Thomas Jefferson University
En pilotstudie for å vurdere overholdelse av en treningsresept hos eldre pasienter med multippelt myelom
Denne studien studerer hvor godt treningsresept virker for å forbedre livskvaliteten hos eldre pasienter med myelomatose.
Å engasjere og følge et treningsprogram kan forbedre funksjonsstatus og livskvalitet og redusere smerte og skjelettrelaterte hendelser.
Denne studien gjøres for å se om eldre pasienter med myelomatose kan delta i et fysisk aktivitetsprogram.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. Vurder evnen for eldre multippelt myelompasienter til å opprettholde et personlig treningsregime og aktivitetsnivå i en periode på 6 måneder.
SEKUNDÆR MÅL:
I. Vurder endringer i biometriske data.
UNDERSØKENDE MÅL I. Evaluere endringer i benmetabolismemarkører som følge av trening.
OVERSIKT:
Pasienter møter en fysioterapeut på dag 0 og ved 3 og 6 måneder og får en personlig hjemmetreningsintervensjon bestående av aerobic og motstandstrening i 6 måneder. Pasienter mottar også ansikt-til-ansikt økter, videochatter eller tekstmeldinger med fysioterapeut ukentlig i 6 uker og deretter annenhver uke i opptil 24 uker.
Etter fullført studie følges pasientene opp hver 6. måned i 5 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av multippelt myelom
- Hvis pasienter gjennomgår en autolog stamcelletransplantasjon, vil de bli registrert etter transplantasjonen slik at det ikke er et avbrudd i studieperioden
Pasienter er kvalifisert uansett om de har lytiske beinlesjoner eller ikke
- Hvis de har lytiske lesjoner, må lesjonene ha lav risiko for brudd (lav risiko etter Mirels poengsum eller mindre enn 50 % av vertebral kroppshøyde)
- Hvis pasienter har høy risiko for benbrudd, må de gjennomgå benstabilisering før de vurderes for innmelding
- Pasientene må være minst 6 uker fra stabiliseringsdatoen
- Gi et signert og datert informert samtykkeskjema
- Villig til å overholde alle studieprosedyrer og være tilgjengelig under studiets varighet
- Forsøkspersonene må være innen 24 måneder etter multippel myelomdiagnose
- Forsøkspersonen må kunne stå og gå for å utføre baselinevurderinger
- Emner må kunne sende tekstmeldinger (vil trenge mobiltelefon)
- Må begrenses til å kunne lese og forstå engelsk, da videobesøksmuligheten kun er på engelsk på dette tidspunktet og flere spørreskjemaer vil ikke bli oversatt til andre språk
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av lytiske lesjoner som ikke kan gjennomgå passende stabilisering
- Alt som vil sette individet i økt risiko eller utelukke individets fulle etterlevelse av eller fullføring av studien
- Ikke engelsktalende
- Diagnostisert mer enn 24 måneder før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Helsetjenesteforskning (fysioterapeut, trening)
Pasienter møter en fysioterapeut på dag 0 og ved 3 og 6 måneder og får en personlig hjemmetreningsintervensjon bestående av aerobic og motstandstrening i 6 måneder.
Pasienter mottar også ansikt-til-ansikt økter, videochatter eller tekstmeldinger med fysioterapeut ukentlig i 6 uker og deretter annenhver uke i opptil 24 uker.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Hjelpestudier
Møte med fysioterapeut
Motta tilpasset hjemmetreningsintervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av fysisk aktivitet
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Vil bli målt ved hver vurdering ved hjelp av et Actigraph tri-aksial hoftebåret akselerometer, brukt i 7 dager ved hvert vurderingspunkt, supplert med pasientens egenrapport om trening de siste 7 dagene ved bruk av en fysisk aktivitetsgjenkalling for å skille undertyper av fysisk aktivitet .
Vil anslå andelen deltakere som opprettholdt målnivået, sammen med et eksakt 95 % konfidensintervall.
Vi vil bruke en eksakt binomial test for å vurdere om etterlevelsen overstiger 50 %.
Overholdelse av treningsreseptene vil bli målt med den absolutte og relative økningen fra baseline i min/uke av aerobic og motstandstrening etter 3 måneder og 6 måneder (referanse: min/uke treningsendringer med > 100 % og minimum 90 min. /uke ved 6 måneder).
Prosentandelen av foreskrevne minutter med trening utført etter 3 og 6 måneder vil også bli beregnet med mål om etterlevelse større enn 50 %.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Bevaring
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Vil bli målt i prosent antall dager pasienten bruker den medfølgende FitBit i løpet av 6-månedersperioden.
|
Inntil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kort fysisk ytelse batteriprotokoll
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder
|
Short Physical Performance Battery Protocol er en test som består av tre seksjoner (Balanse, Ganghastighet og Stolstativ). Poengsummen for Short Physical Performance Battery Protocol scores som en sum av poengene opptjent i hver seksjon. Poengsummen varierer fra totalt 0 til 12 poeng. Vil bruke metoder for sammenkoblede data for å estimere den gjennomsnittlige forskjellen, sammen med et 95 % konfidensintervall. Vil utføre ytterligere analyser for å vurdere endringen av disse resultatene over tid, ved å bruke de gjentatte målingene som er oppnådd på alle tidspunkter. Vil bruke regresjon med blandede effekter for alle analyser. |
Baseline opptil 6 måneder
|
|
Endring i 6 minutters gangtest
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder
|
Vil bruke metoder for sammenkoblede data for å estimere den gjennomsnittlige forskjellen, sammen med et 95 % konfidensintervall.
Vil utføre ytterligere analyser for å vurdere endringen av disse resultatene over tid, ved å bruke de gjentatte målingene som er oppnådd på alle tidspunkter.
Vil bruke regresjon med blandede effekter for alle analyser.
|
Baseline opptil 6 måneder
|
|
Endring i grepsstyrke
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder
|
Grepestyrken vil bli målt ved hjelp av et dynamometer, som gir resultater i kg kraft.
Vil bruke metoder for sammenkoblede data for å estimere den gjennomsnittlige forskjellen, sammen med et 95 % konfidensintervall.
Vil utføre ytterligere analyser for å vurdere endringen av disse resultatene over tid, ved å bruke de gjentatte målingene som er oppnådd på alle tidspunkter.
Vil bruke regresjon med blandede effekter for alle analyser.
|
Baseline opptil 6 måneder
|
|
Endring i Mini-Balance Evaluation Systems Test
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder
|
Vil bruke metoder for sammenkoblede data for å estimere den gjennomsnittlige forskjellen, sammen med et 95 % konfidensintervall.
Vil utføre ytterligere analyser for å vurdere endringen av disse resultatene over tid, ved å bruke de gjentatte målingene som er oppnådd på alle tidspunkter.
Vil bruke regresjon med blandede effekter for alle analyser.
|
Baseline opptil 6 måneder
|
|
Endring i skrøpelighetspoeng
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder
|
Vil bruke metoder for sammenkoblede data for å estimere den gjennomsnittlige forskjellen, sammen med et 95 % konfidensintervall.
Vil utføre ytterligere analyser for å vurdere endringen av disse resultatene over tid, ved å bruke de gjentatte målingene som er oppnådd på alle tidspunkter.
Vil bruke regresjon med blandede effekter for alle analyser.
|
Baseline opptil 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i benmetabolismemarkører
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder
|
Vil inkludere beinspesifikk alkalisk fosfatase, tartratresistent sur fosfatase, C-terminalt telopeptidfragment av type 1 kollagen og metabolomiske signaturer.
Vil trende metabolomiske signaturer som beskrevet ovenfor over tid for individuelle deltakere og relatere dem til treningsoverholdelse.
Prøver vil bli randomisert for å unngå maskindrift.
Alle målinger vil bli utført minst i tre eksemplarer, og den falske oppdagelsesraten vil bli brukt til hypotesetesting for å bestemme frekvensen av type I-feil ved flere sammenligninger.
|
Baseline opptil 6 måneder
|
|
Endring i smertenivå
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder
|
Vil bli målt ved kort smerteinventar.
Det er totalt 9 spørsmål som består av: 1 diagram, 1 ja/nei, 1 element for å liste smertestillende medisiner/behandlinger, 5 spørsmål med en 11-punkts vurderingsskala, og ett spørsmål med underpunkter A-G med en 11-punkts vurderingsskala for hvert underpunkt.
Scorer som følger: Smerte Alvorlighetsscore = Gjennomsnitt av punktene 3-6 (smerte på sitt verste, smerte minst, gjennomsnittlig Smerteinterferensscore = Gjennomsnitt av postene 9A-9G (interferens av smerte med: generell aktivitet, humør, gange, normal) arbeid, relasjoner, søvn, livsglede).
|
Baseline opptil 6 måneder
|
|
Endring i livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder
|
Vil bli målt av European Organization of Research and Treatment of Cancer - QOL-undersøkelse.
Det er 20 spørsmål på en 4-punkts skala.
Poengene varierer fra 0 til 100.
|
Baseline opptil 6 måneder
|
|
Deltagertilfredshet
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Dette er en undersøkelse med 8 spørsmål med svar på likert-skalaen.
Vil bli målt med et spørreskjema om deltakertilfredshet samt åpne tilbakemeldingsspørsmål for å veilede fremtidige studier.
|
Ved 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adam Binder, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
27. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
27. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
23. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
Andre studie-ID-numre
- 19G.514
- JT 13791 (Annen identifikator: JeffTrial Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .