Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Назначение физических упражнений для улучшения качества жизни пожилых пациентов с множественной миеломой

28 апреля 2025 г. обновлено: Thomas Jefferson University

Пилотное исследование для оценки приверженности назначению физических упражнений у пожилых пациентов с множественной миеломой

В этом испытании изучается, насколько хорошо назначение упражнений влияет на улучшение качества жизни пожилых пациентов с множественной миеломой. Участие в программе упражнений и ее соблюдение могут улучшить функциональное состояние и качество жизни, а также уменьшить боль и события, связанные со скелетом. Это исследование проводится, чтобы выяснить, могут ли пожилые пациенты с множественной миеломой участвовать в программе физической активности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить способность пациентов пожилого возраста с множественной миеломой поддерживать индивидуальный режим физических упражнений и уровень активности в течение 6 месяцев.

ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить изменения биометрических данных.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ЦЕЛЬ I. Оценить изменения маркеров костного метаболизма в результате физической нагрузки.

КОНТУР:

Пациенты встречаются с физиотерапевтом в день 0, а также через 3 и 6 месяцев и получают персонализированную домашнюю тренировку, состоящую из аэробных упражнений и тренировок с отягощениями в течение 6 месяцев. Пациенты также получают личные встречи, видеочаты или текстовые сообщения с физиотерапевтом еженедельно в течение 6 недель, а затем каждые две недели на срок до 24 недель.

После завершения исследования пациенты наблюдаются каждые 6 мес в течение 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика множественной миеломы
  • Если пациенты проходят аутологичную трансплантацию стволовых клеток, то они будут зачислены после трансплантации, чтобы не было перерыва в периоде исследования.

  • Пациенты имеют право независимо от того, есть ли у них литические поражения костей.

    • Если у них есть литические поражения, они должны иметь низкий риск перелома (низкий риск по шкале Миреля или менее 50% высоты тела позвонка).
    • Если пациенты имеют высокий риск перелома костей, они должны пройти стабилизацию кости, прежде чем они будут рассмотрены для включения в исследование.
    • Пациентам должно быть не менее 6 недель с даты стабилизации
  • Предоставить подписанную и датированную форму информированного согласия
  • Готов соблюдать все процедуры исследования и быть доступным в течение всего периода исследования
  • Субъекты должны быть в течение 24 месяцев после постановки диагноза множественной миеломы.
  • Субъект должен быть в состоянии стоять и ходить, чтобы выполнять базовые оценки
  • Субъекты должны иметь возможность отправлять текстовые сообщения (потребуется мобильный телефон)
  • Необходимо ограничить способность читать и понимать по-английски, поскольку на данный момент возможность видеопосещения доступна только на английском языке, а несколько анкет не будут переведены на другие языки.

Критерий исключения:

  • Наличие литических поражений, которые не могут быть соответствующим образом стабилизированы.
  • Все, что подвергает человека повышенному риску или препятствует полному соблюдению или завершению исследования.
  • Не говорящий по-английски
  • Диагноз установлен более чем за 24 месяца до скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследования служб здравоохранения (физиотерапевт, физические упражнения)
Пациенты встречаются с физиотерапевтом в первый день, через 3 и 6 месяцев и получают персонализированные домашние упражнения, состоящие из аэробных тренировок и тренировок с отягощениями, в течение 6 месяцев. Пациенты также получают личные сеансы, видеочаты или проверку текстовых сообщений с физиотерапевтом еженедельно в течение 6 недель, а затем каждую вторую неделю в течение до 24 недель.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Консультации по упражнениям
Встреча с физиотерапевтом
Поведенческий: Упражнения вмешательства
Получите индивидуальное вмешательство в домашние упражнения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность к физической активности
Временное ограничение: До 6 месяцев
Будет измеряться при каждой оценке с использованием трехосных акселерометров Actigraph для ношения на бедре, которые носят в течение 7 дней в каждой точке оценки, дополненных самоотчетом пациента о физической нагрузке за последние 7 дней с использованием памяти о физической активности для дифференциации подтипов физической активности. . Оценит долю участников, сохранивших целевой уровень, с точным доверительным интервалом 95%. Мы будем использовать точный биномиальный тест, чтобы оценить, превышает ли приверженность 50%. Приверженность предписанным упражнениям будет измеряться абсолютным и относительным увеличением по сравнению с исходным уровнем количества минут аэробных упражнений и упражнений с отягощениями в неделю через 3 месяца и 6 месяцев (контрольный показатель: изменение количества минут упражнений в неделю на > 100 % и минимум 90 минут). в неделю в 6 месяцев). Процент предписанных минут упражнений, выполненных в 3 и 6 месяцев, также будет рассчитываться с целью соблюдения более 50%.
До 6 месяцев
Удержание
Временное ограничение: До 6 месяцев
Будет измеряться в процентах от количества дней, в течение которых пациент носил предоставленный FitBit в течение 6-месячного периода.
До 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение короткого протокола батареи физической производительности
Временное ограничение: Базовый до 6 месяцев

Протокол Short Physical Performance Battery Protocol представляет собой тест, состоящий из трех разделов (баланс, скорость ходьбы и стойка на стуле). Оценка за краткий протокол батареи физических упражнений рассчитывается как сумма баллов, заработанных в каждом разделе. Сумма баллов варьируется от 0 до 12 баллов.

Будут использоваться методы для парных данных для оценки средней разницы вместе с доверительным интервалом 95%. Будет проведен дополнительный анализ для оценки изменения этих результатов с течением времени с использованием повторных измерений, полученных во все моменты времени. Будет использовать регрессию со смешанными эффектами для всех анализов.
Базовый до 6 месяцев
Изменения в тесте 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Базовый до 6 месяцев
Будут использоваться методы для парных данных для оценки средней разницы вместе с доверительным интервалом 95%. Будет проведен дополнительный анализ для оценки изменения этих результатов с течением времени с использованием повторных измерений, полученных во все моменты времени. Будет использовать регрессию со смешанными эффектами для всех анализов.
Базовый до 6 месяцев
Изменение силы захвата
Временное ограничение: Базовый до 6 месяцев
Сила хвата будет измеряться с помощью динамометра, который дает результаты в кг силы. Будут использоваться методы для парных данных для оценки средней разницы вместе с доверительным интервалом 95%. Будет проведен дополнительный анализ для оценки изменения этих результатов с течением времени с использованием повторных измерений, полученных во все моменты времени. Будет использовать регрессию со смешанными эффектами для всех анализов.
Базовый до 6 месяцев
Изменение в тесте систем оценки мини-баланса
Временное ограничение: Базовый до 6 месяцев
Будут использоваться методы для парных данных для оценки средней разницы вместе с доверительным интервалом 95%. Будет проведен дополнительный анализ для оценки изменения этих результатов с течением времени с использованием повторных измерений, полученных во все моменты времени. Будет использовать регрессию со смешанными эффектами для всех анализов.
Базовый до 6 месяцев
Изменение оценки слабости
Временное ограничение: Базовый до 6 месяцев
Будут использоваться методы для парных данных для оценки средней разницы вместе с доверительным интервалом 95%. Будет проведен дополнительный анализ для оценки изменения этих результатов с течением времени с использованием повторных измерений, полученных во все моменты времени. Будет использовать регрессию со смешанными эффектами для всех анализов.
Базовый до 6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение маркеров костного метаболизма
Временное ограничение: Базовый до 6 месяцев
Будет включать костно-специфическую щелочную фосфатазу, кислую фосфатазу, резистентную к тартрату, С-концевой телопептидный фрагмент коллагена 1 типа и метаболомические сигнатуры. Будут наблюдаться изменения метаболомических показателей, как описано выше, с течением времени для отдельных участников и их связь с приверженностью к упражнениям. Образцы будут рандомизированы, чтобы избежать дрейфа машины. Все измерения будут проводиться как минимум в трех экземплярах, а частота ложных открытий будет использоваться для проверки гипотез, чтобы определить частоту ошибок первого рода при проведении множественных сравнений.
Базовый до 6 месяцев
Изменение уровня боли
Временное ограничение: Базовый до 6 месяцев
Будет измеряться краткой инвентаризацией боли. Всего 9 вопросов, состоящих из: 1 диаграммы, 1 да/нет, 1 пункта для перечисления обезболивающих/лечения, 5 вопросов с 11-балльной оценочной шкалой и одного вопроса с подпунктами A-G по 11-балльной оценочной шкале. для каждого подпункта. Оценивается следующим образом: Оценка тяжести боли = Среднее значение пунктов 3-6 (боль в самом сильном проявлении, боль в минимальном выражении, средний балл интерференции боли = Среднее значение пунктов 9A-9G (взаимодействие боли с: общей активностью, настроением, ходьбой, нормальным состоянием). работа, отношения, сон, наслаждение жизнью).
Базовый до 6 месяцев
Изменение качества жизни (КЖ)
Временное ограничение: Базовый до 6 месяцев
Будет измеряться Европейской организацией по исследованию и лечению рака - опрос QOL. Всего 20 вопросов по 4-балльной шкале. Оценки варьируются от 0 до 100.
Базовый до 6 месяцев
Удовлетворенность участников
Временное ограничение: В 6 месяцев
Это опрос из 8 вопросов с ответами по шкале Лайкерта. Будет измеряться анкетой удовлетворенности участников, а также открытыми вопросами обратной связи для руководства будущими исследованиями.
В 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thomas Jefferson University

Следователи

  • Главный следователь: Adam Binder, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19G.514
  • JT 13791 (Другой идентификатор: JeffTrial Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться