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Prescrizione di esercizi per il miglioramento della qualità della vita nei pazienti anziani con mieloma multiplo

28 aprile 2025 aggiornato da: Thomas Jefferson University

Uno studio pilota per valutare l'aderenza a una prescrizione di esercizi nei pazienti anziani con mieloma multiplo

Questo studio studia come funziona la prescrizione di esercizio fisico nel migliorare la qualità della vita nei pazienti anziani con mieloma multiplo. Impegnarsi e aderire a un programma di esercizi può migliorare lo stato funzionale e la qualità della vita e ridurre il dolore e gli eventi scheletrici. Questo studio è stato condotto per vedere se i pazienti anziani con mieloma multiplo possono partecipare a un programma di attività fisica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare la capacità dei pazienti anziani con mieloma multiplo di mantenere un regime di esercizio personalizzato e un livello di attività per un periodo di 6 mesi.

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Valutare i cambiamenti nei dati biometrici.

OBIETTIVO ESPLORATIVO I. Valutare i cambiamenti nei marcatori del metabolismo osseo come risultato dell'esercizio.

CONTORNO:

I pazienti si incontrano con un fisioterapista il giorno 0 e a 3 e 6 mesi e ricevono un intervento personalizzato di esercizi a casa composto da allenamento aerobico e di resistenza per 6 mesi. I pazienti ricevono anche sessioni faccia a faccia, chat video o messaggi di testo con il fisioterapista settimanalmente per 6 settimane e poi a settimane alterne per un massimo di 24 settimane.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di mieloma multiplo
  • Se i pazienti sono sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali, verranno arruolati dopo il trapianto in modo che non vi sia un'interruzione nel periodo di studio

  • I pazienti sono idonei indipendentemente dal fatto che abbiano o meno lesioni ossee litiche

    • Se hanno lesioni litiche, le lesioni devono essere a basso rischio di frattura (basso rischio secondo il punteggio di Mirel o inferiore al 50% dell'altezza del corpo vertebrale)
    • Se i pazienti sono ad alto rischio di fratture ossee, devono sottoporsi a stabilizzazione ossea prima di essere presi in considerazione per l'arruolamento
    • I pazienti dovranno avere almeno 6 settimane dalla data di stabilizzazione
  • Fornire il modulo di consenso informato firmato e datato
  • Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio ed essere disponibile per la durata dello studio
  • I soggetti devono trovarsi entro 24 mesi dalla diagnosi di mieloma multiplo
  • Il soggetto deve essere in grado di stare in piedi e camminare per eseguire le valutazioni di base
  • I soggetti devono essere in grado di inviare messaggi di testo (avranno bisogno di un telefono cellulare)
  • Necessità di limitarsi alla capacità di leggere e comprendere l'inglese poiché la funzionalità di visita video è solo in inglese in questo momento e più questionari non saranno tradotti in altre lingue

Criteri di esclusione:

  • Presenza di lesioni litiche che non possono subire un'adeguata stabilizzazione
  • Qualsiasi cosa che possa esporre l'individuo a un rischio maggiore o precludere la piena adesione o il completamento dello studio da parte dell'individuo
  • Non parla inglese
  • Diagnosticato più di 24 mesi prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ricerca sui servizi sanitari (fisioterapista, esercizio fisico)
I pazienti incontrano un fisioterapista il giorno 0 e a 3 e 6 mesi e ricevono un intervento personalizzato di esercizi domiciliari consistente in allenamento aerobico e di resistenza per 6 mesi. I pazienti ricevono anche sessioni faccia a faccia, chat video o check-in via SMS con il fisioterapista settimanalmente per 6 settimane e poi a settimane alterne per un massimo di 24 settimane.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Consulenza per l'esercizio
Incontro con il fisioterapista
Comportamentale: Esercizio Intervento
Ricevi un intervento di esercizi a casa personalizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione all'attività fisica
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Verrà misurato ad ogni valutazione utilizzando un accelerometro triassiale Actigraph indossato sull'anca, indossato per 7 giorni in ciascun punto di valutazione, integrato con l'autovalutazione del paziente sull'esercizio fisico negli ultimi 7 giorni utilizzando un richiamo dell'attività fisica per differenziare i sottotipi di attività fisica . Stimerà la percentuale di partecipanti che hanno mantenuto il livello target, insieme a un intervallo di confidenza esatto del 95%. Useremo un test binomiale esatto per valutare se l'aderenza supera il 50%. L'aderenza alle prescrizioni di esercizio sarà misurata con l'aumento assoluto e relativo rispetto al basale in min/settimana di esercizio aerobico e di resistenza a 3 mesi e 6 mesi (parametro: min/settimana di variazioni di esercizio di> 100% e un minimo di 90 min /settimana a 6 mesi). Verrà calcolata anche la percentuale di minuti di esercizio prescritti eseguiti a 3 e 6 mesi con obiettivo di aderenza superiore al 50%.
Fino a 6 mesi
Ritenzione
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Verrà misurato in percentuale del numero di giorni in cui il paziente indossa il FitBit fornito durante il periodo di 6 mesi.
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del protocollo della batteria delle prestazioni fisiche brevi
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi

Il protocollo Short Physical Performance Battery è un test composto da tre sezioni (Equilibrio, Velocità di andatura e Posizione sulla sedia). Il punteggio per il protocollo Short Physical Performance Battery è ottenuto come totale dei punti guadagnati in ciascuna sezione. I punteggi vanno da un totale di 0 a 12 punti.

Utilizzerà metodi per dati appaiati per stimare la differenza media, insieme a un intervallo di confidenza del 95%. Effettuerà ulteriori analisi per valutare il cambiamento di questi risultati nel tempo, utilizzando le misurazioni ripetute ottenute in tutti i punti temporali. Utilizzerà la regressione a effetti misti per tutte le analisi.
Basale fino a 6 mesi
Modifica nel test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
Utilizzerà metodi per dati appaiati per stimare la differenza media, insieme a un intervallo di confidenza del 95%. Effettuerà ulteriori analisi per valutare il cambiamento di questi risultati nel tempo, utilizzando le misurazioni ripetute ottenute in tutti i punti temporali. Utilizzerà la regressione a effetti misti per tutte le analisi.
Basale fino a 6 mesi
Modifica della forza di presa
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
La forza di presa sarà misurata utilizzando un dinamometro, che fornisce risultati in kg di forza. Utilizzerà metodi per dati appaiati per stimare la differenza media, insieme a un intervallo di confidenza del 95%. Effettuerà ulteriori analisi per valutare il cambiamento di questi risultati nel tempo, utilizzando le misurazioni ripetute ottenute in tutti i punti temporali. Utilizzerà la regressione a effetti misti per tutte le analisi.
Basale fino a 6 mesi
Modifica nel test dei sistemi di valutazione del mini-bilanciamento
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
Utilizzerà metodi per dati appaiati per stimare la differenza media, insieme a un intervallo di confidenza del 95%. Effettuerà ulteriori analisi per valutare il cambiamento di questi risultati nel tempo, utilizzando le misurazioni ripetute ottenute in tutti i punti temporali. Utilizzerà la regressione a effetti misti per tutte le analisi.
Basale fino a 6 mesi
Variazione del punteggio di fragilità
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
Utilizzerà metodi per dati appaiati per stimare la differenza media, insieme a un intervallo di confidenza del 95%. Effettuerà ulteriori analisi per valutare il cambiamento di questi risultati nel tempo, utilizzando le misurazioni ripetute ottenute in tutti i punti temporali. Utilizzerà la regressione a effetti misti per tutte le analisi.
Basale fino a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei marcatori del metabolismo osseo
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
Includerà fosfatasi alcalina specifica per l'osso, fosfatasi acida resistente al tartrato, frammento di telopeptide C-terminale del collagene di tipo 1 e firme metabolomiche. Tenderà le firme metabolomiche come descritto sopra nel tempo per i singoli partecipanti e le metterà in relazione con l'aderenza all'esercizio. I campioni saranno randomizzati per evitare derive della macchina. Tutte le misurazioni saranno effettuate almeno in triplicato e il tasso di false scoperte sarà utilizzato per il test di ipotesi per determinare il tasso di errori di tipo I quando si eseguono confronti multipli.
Basale fino a 6 mesi
Cambiamento del livello del dolore
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
Sarà misurato dal Brief Pain Inventory. Ci sono 9 domande totali composte da: 1 diagramma, 1 sì/no, 1 voce per elencare farmaci/trattamenti antidolorifici, 5 domande con una scala di valutazione a 11 punti e una domanda con sottovoci A-G con una scala di valutazione a 11 punti per ogni sottovoce. Punteggio della severità del dolore = media degli item 3-6 (dolore al massimo, dolore al minimo, media) Punteggio dell'interferenza del dolore = media degli item 9A-9G (interferenza del dolore con: attività generale, umore, deambulazione, lavoro, relazioni, sonno, godimento della vita).
Basale fino a 6 mesi
Cambiamento della qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
Sarà misurato dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro - sondaggio QOL. Ci sono 20 domande su una scala a 4 punti. I punteggi vanno da 0 a 100.
Basale fino a 6 mesi
Soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: A 6 mesi
Questo è un sondaggio di 8 domande con risposte in scala Likert. Sarà misurato da un questionario sulla soddisfazione dei partecipanti e da domande di feedback aperte per guidare gli studi futuri.
A 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Investigatori

  • Investigatore principale: Adam Binder, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

27 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19G.514
  • JT 13791 (Altro identificatore: JeffTrial Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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