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Übungsrezept zur Verbesserung der Lebensqualität bei älteren Patienten mit multiplem Myelom

28. April 2025 aktualisiert von: Thomas Jefferson University

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Einhaltung einer Übungsvorschrift bei älteren Patienten mit multiplem Myelom

Diese Studie untersucht, wie gut die Verschreibung von Sport bei der Verbesserung der Lebensqualität bei älteren Patienten mit multiplem Myelom wirkt. Die Teilnahme und Einhaltung eines Trainingsprogramms kann den funktionellen Status und die Lebensqualität verbessern und Schmerzen und skelettbezogene Ereignisse verringern. Diese Studie wird durchgeführt, um zu sehen, ob ältere Patienten mit multiplem Myelom an einem Programm zur körperlichen Aktivität teilnehmen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bewertung der Fähigkeit älterer Patienten mit multiplem Myelom, ein personalisiertes Trainingsprogramm und Aktivitätsniveau über einen Zeitraum von 6 Monaten aufrechtzuerhalten.

ZWEITES ZIEL:

I. Bewertung von Änderungen in biometrischen Daten.

EXPLORATORISCHES ZIEL I. Bewertung von Veränderungen der Knochenstoffwechselmarker als Folge von körperlicher Betätigung.

UMRISS:

Die Patienten treffen sich am Tag 0 sowie nach 3 und 6 Monaten mit einem Physiotherapeuten und erhalten eine personalisierte Übungsintervention für zu Hause, die aus Aerobic- und Widerstandstraining für 6 Monate besteht. Die Patienten erhalten außerdem 6 Wochen lang wöchentlich und dann bis zu 24 Wochen lang alle zwei Wochen persönliche Sitzungen, Video-Chats oder SMS-Check-ins mit Physiotherapeuten.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten 5 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des multiplen Myeloms
  • Wenn sich Patienten einer autologen Stammzelltransplantation unterziehen, werden sie nach ihrer Transplantation aufgenommen, damit es nicht zu einer Unterbrechung des Studienzeitraums kommt

  • Patienten sind geeignet, unabhängig davon, ob sie lytische Knochenläsionen haben oder nicht

    • Wenn sie lytische Läsionen haben, müssen die Läsionen ein geringes Frakturrisiko aufweisen (geringes Risiko nach Mirel-Score oder weniger als 50 % der Wirbelkörperhöhe).
    • Wenn bei Patienten ein hohes Risiko für Knochenbrüche besteht, müssen sie sich einer Knochenstabilisierung unterziehen, bevor sie für die Aufnahme in Betracht gezogen werden
    • Die Patienten müssen mindestens 6 Wochen ab dem Datum der Stabilisierung sein
  • Stellen Sie eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung bereit
  • Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer des Studiums verfügbar zu sein
  • Die Probanden müssen sich innerhalb von 24 Monaten nach ihrer Diagnose des multiplen Myeloms befinden
  • Das Subjekt muss in der Lage sein, zu stehen und zu gehen, um die Grundlinienbewertung durchzuführen
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, Textnachrichten zu senden (brauchen ein Mobiltelefon).
  • Sie müssen sich darauf beschränken, Englisch lesen und verstehen zu können, da die Videobesuchsfunktion zu diesem Zeitpunkt nur auf Englisch verfügbar ist und mehrere Fragebögen nicht in andere Sprachen übersetzt werden

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von lytischen Läsionen, die nicht angemessen stabilisiert werden können
  • Alles, was die Person einem erhöhten Risiko aussetzen oder die vollständige Einhaltung oder den Abschluss der Studie durch die Person ausschließen würde
  • Nicht englischsprachig
  • Diagnose länger als 24 Monate vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versorgungsforschung (Physiotherapeut, Bewegung)
Die Patienten treffen sich am Tag 0 sowie nach 3 und 6 Monaten mit einem Physiotherapeuten und erhalten 6 Monate lang eine personalisierte Heimübungsintervention bestehend aus Aerobic- und Krafttraining. Patienten erhalten außerdem sechs Wochen lang wöchentlich und dann bis zu 24 Wochen lang alle zwei Wochen persönliche Sitzungen, Video-Chats oder SMS-Check-ins mit dem Physiotherapeuten.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Übungsberatung
Treffen Sie sich mit einem Physiotherapeuten
Verhalten: Übungsintervention
Erhalten Sie personalisierte Trainingsinterventionen für zu Hause

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Wird bei jeder Bewertung mit einem dreiachsigen, an der Hüfte getragenen Actigraph-Beschleunigungsmesser gemessen, der an jedem Bewertungspunkt 7 Tage lang getragen wird, ergänzt durch den Selbstbericht des Patienten über die Bewegung in den letzten 7 Tagen unter Verwendung einer Erinnerung an körperliche Aktivität, um Subtypen körperlicher Aktivität zu unterscheiden . Schätzt den Anteil der Teilnehmer, die ihr Zielniveau beibehalten haben, zusammen mit einem genauen Konfidenzintervall von 95 %. Wir werden einen exakten Binomialtest verwenden, um zu beurteilen, ob die Einhaltung 50 % übersteigt. Die Einhaltung der Übungsvorschriften wird anhand der absoluten und relativen Zunahme von min/Woche an Aerobic- und Widerstandsübungen nach 3 Monaten und 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert gemessen (Benchmark: min/Woche Übungsänderungen um > 100 % und mindestens 90 min /Woche bei 6 Monaten). Der Prozentsatz der vorgeschriebenen Trainingsminuten, die nach 3 und 6 Monaten durchgeführt wurden, wird ebenfalls mit dem Ziel einer Einhaltung von mehr als 50 % berechnet.
Bis zu 6 Monaten
Zurückbehaltung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Wird anhand der prozentualen Anzahl der Tage gemessen, an denen der Patient das bereitgestellte FitBit während des Zeitraums von 6 Monaten trägt.
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des kurzen Batterieprotokolls für die physische Leistung
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate

Das Short Physical Performance Battery Protocol ist ein Test, der aus drei Abschnitten besteht (Gleichgewicht, Ganggeschwindigkeit und Stuhlstand). Die Punktzahl für das Short Physical Performance Battery Protocol wird als Summe der in jedem Abschnitt erzielten Punkte bewertet. Die Punktzahl reicht von insgesamt 0 bis 12 Punkten.

Verwendet Methoden für gepaarte Daten, um die mittlere Differenz zu schätzen, zusammen mit einem Konfidenzintervall von 95 %. Wird zusätzliche Analysen durchführen, um die Veränderung dieser Ergebnisse im Laufe der Zeit zu bewerten, wobei die zu allen Zeitpunkten erhaltenen wiederholten Messungen verwendet werden. Für alle Analysen wird die Regression mit gemischten Effekten verwendet.
Baseline bis zu 6 Monate
Änderung im 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Verwendet Methoden für gepaarte Daten, um die mittlere Differenz zu schätzen, zusammen mit einem Konfidenzintervall von 95 %. Wird zusätzliche Analysen durchführen, um die Veränderung dieser Ergebnisse im Laufe der Zeit zu bewerten, wobei die zu allen Zeitpunkten erhaltenen wiederholten Messungen verwendet werden. Für alle Analysen wird die Regression mit gemischten Effekten verwendet.
Baseline bis zu 6 Monate
Veränderung der Griffstärke
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Die Griffstärke wird mit einem Dynamometer gemessen, das die Ergebnisse in kg Kraft liefert. Verwendet Methoden für gepaarte Daten, um die mittlere Differenz zu schätzen, zusammen mit einem Konfidenzintervall von 95 %. Wird zusätzliche Analysen durchführen, um die Veränderung dieser Ergebnisse im Laufe der Zeit zu bewerten, wobei die zu allen Zeitpunkten erhaltenen wiederholten Messungen verwendet werden. Für alle Analysen wird die Regression mit gemischten Effekten verwendet.
Baseline bis zu 6 Monate
Änderung im Mini-Balance Evaluation Systems Test
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Verwendet Methoden für gepaarte Daten, um die mittlere Differenz zu schätzen, zusammen mit einem Konfidenzintervall von 95 %. Wird zusätzliche Analysen durchführen, um die Veränderung dieser Ergebnisse im Laufe der Zeit zu bewerten, wobei die zu allen Zeitpunkten erhaltenen wiederholten Messungen verwendet werden. Für alle Analysen wird die Regression mit gemischten Effekten verwendet.
Baseline bis zu 6 Monate
Änderung des Frailty-Scores
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Verwendet Methoden für gepaarte Daten, um die mittlere Differenz zu schätzen, zusammen mit einem Konfidenzintervall von 95 %. Wird zusätzliche Analysen durchführen, um die Veränderung dieser Ergebnisse im Laufe der Zeit zu bewerten, wobei die zu allen Zeitpunkten erhaltenen wiederholten Messungen verwendet werden. Für alle Analysen wird die Regression mit gemischten Effekten verwendet.
Baseline bis zu 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Knochenstoffwechselmarker
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Umfasst knochenspezifische alkalische Phosphatase, tartratresistente saure Phosphatase, C-terminales Telopeptidfragment von Typ-1-Kollagen und metabolomische Signaturen. Wird Metabolomics-Signaturen wie oben beschrieben im Laufe der Zeit für einzelne Teilnehmer entwickeln und sie mit der Einhaltung der Übungen in Beziehung setzen. Die Proben werden randomisiert, um Maschinenabweichungen zu vermeiden. Alle Messungen werden mindestens dreifach durchgeführt, und die Falschentdeckungsrate wird für Hypothesentests verwendet, um die Rate von Fehlern erster Art bei der Durchführung von Mehrfachvergleichen zu bestimmen.
Baseline bis zu 6 Monate
Änderung des Schmerzniveaus
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Wird durch Brief Pain Inventory gemessen. Es gibt insgesamt 9 Fragen, bestehend aus: 1 Diagramm, 1 Ja/Nein, 1 Punkt zur Auflistung von Schmerzmitteln/-behandlungen, 5 Fragen mit einer 11-Punkte-Bewertungsskala und eine Frage mit den Unterpunkten A–G mit einer 11-Punkte-Bewertungsskala für jeden Unterpunkt. Wie folgt bewertet: Pain Severity Score = Mittelwert der Items 3-6 (schlimmster Schmerz, minimaler Schmerz, durchschnittlicher Pain Interference Score = Mittelwert der Items 9A-9G (Interferenz von Schmerz mit: allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehen, normal). Arbeit, Beziehungen, Schlaf, Lebensfreude).
Baseline bis zu 6 Monate
Veränderung der Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Wird von der European Organization of Research and Treatment of Cancer – QOL-Umfrage gemessen. Es gibt 20 Fragen auf einer 4-Punkte-Skala. Die Werte reichen von 0 bis 100.
Baseline bis zu 6 Monate
Teilnehmerzufriedenheit
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Dies ist eine 8-Fragen-Umfrage mit Likert-Skala-Antworten. Wird durch einen Fragebogen zur Zufriedenheit der Teilnehmer sowie durch offene Feedback-Fragen gemessen, um zukünftige Studien zu leiten.
Mit 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Ermittler

  • Hauptermittler: Adam Binder, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19G.514
  • JT 13791 (Andere Kennung: JeffTrial Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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