Prescripción de ejercicio para la mejora de la calidad de vida en pacientes adultos mayores con mieloma múltiple
28 de abril de 2025 actualizado por: Thomas Jefferson University
Un estudio piloto para evaluar el cumplimiento de una prescripción de ejercicio en pacientes ancianos con mieloma múltiple
Este ensayo estudia qué tan bien funciona la prescripción de ejercicio para mejorar la calidad de vida en pacientes de edad avanzada con mieloma múltiple.
Participar y adherirse a un programa de ejercicios puede mejorar el estado funcional y la calidad de vida y disminuir el dolor y los eventos relacionados con el esqueleto.
Este estudio se realiza para ver si los pacientes de edad avanzada con mieloma múltiple pueden participar en un programa de actividad física.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Evaluar la capacidad de los pacientes de edad avanzada con mieloma múltiple para mantener un régimen de ejercicio personalizado y un nivel de actividad durante un período de 6 meses.
OBJETIVO SECUNDARIO:
I. Evaluar los cambios en los datos biométricos.
OBJETIVO EXPLORATORIO I. Evaluar los cambios en los marcadores del metabolismo óseo como consecuencia del ejercicio.
DESCRIBIR:
Los pacientes se reúnen con un fisioterapeuta el día 0 y a los 3 y 6 meses y reciben una intervención personalizada de ejercicios en casa que consiste en entrenamiento aeróbico y de resistencia durante 6 meses. Los pacientes también reciben sesiones cara a cara, chats de video o controles de mensajes de texto con el fisioterapeuta semanalmente durante 6 semanas y luego cada dos semanas hasta por 24 semanas.
Después de completar el estudio, los pacientes son seguidos cada 6 meses durante 5 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de mieloma múltiple
- Si los pacientes se someten a un trasplante autólogo de células madre, se inscribirán después de su trasplante para que no haya una interrupción en el período de estudio.
Los pacientes son elegibles tengan o no lesiones óseas líticas
- Si tienen lesiones líticas, las lesiones deben ser de bajo riesgo de fractura (riesgo bajo según la puntuación de Mirel o menos del 50% de la altura del cuerpo vertebral)
- Si los pacientes tienen un alto riesgo de fractura ósea, deben someterse a una estabilización ósea antes de ser considerados para la inscripción.
- Los pacientes tendrán que tener al menos 6 semanas desde la fecha de estabilización
- Proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
- Los sujetos deben estar dentro de los 24 meses de su diagnóstico de mieloma múltiple
- El sujeto debe poder pararse y caminar para realizar evaluaciones de referencia
- Los sujetos deben poder enviar mensajes de texto (necesitarán un teléfono celular)
- Debe limitarse a poder leer y comprender inglés, ya que la capacidad de visita por video solo está en inglés en este momento y los múltiples cuestionarios no se traducirán a otros idiomas.
Criterio de exclusión:
- Presencia de lesiones líticas que no pueden someterse a una estabilización adecuada
- Cualquier cosa que pondría al individuo en un mayor riesgo o impediría el pleno cumplimiento o finalización del estudio por parte del individuo.
- No hablan inglés
- Diagnosticado más de 24 meses antes de la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Investigación de Servicios de Salud (fisioterapeuta, ejercicio)
Los pacientes se reúnen con un fisioterapeuta el día 0 y a los 3 y 6 meses y reciben una intervención personalizada de ejercicios en el hogar que consiste en entrenamiento aeróbico y de resistencia durante 6 meses.
Los pacientes también reciben sesiones cara a cara, videoconferencias o controles por mensaje de texto con el fisioterapeuta semanalmente durante 6 semanas y luego cada dos semanas durante hasta 24 semanas.
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Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Reunirse con fisioterapeuta
Reciba una intervención personalizada de ejercicios en el hogar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a la actividad física
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Se medirá en cada evaluación utilizando acelerómetros Actigraph triaxiales colocados en la cadera, durante 7 días en cada punto de evaluación, complementados con el autoinforme del ejercicio del paciente en los últimos 7 días utilizando un recordatorio de actividad física para diferenciar los subtipos de actividad física. .
Estimará la proporción de participantes que mantuvieron su nivel objetivo, junto con un intervalo de confianza exacto del 95 %.
Utilizaremos una prueba binomial exacta para evaluar si la adherencia supera el 50%.
El cumplimiento de las prescripciones de ejercicio se medirá con el aumento absoluto y relativo desde el inicio en min/semana de ejercicio aeróbico y de fuerza a los 3 y 6 meses (punto de referencia: min/semana de cambios de ejercicio > 100 % y un mínimo de 90 min). /semana a los 6 meses).
El porcentaje de minutos prescritos de ejercicio realizado a los 3 y 6 meses también se calculará con una meta de adherencia superior al 50%.
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Hasta 6 meses
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Retención
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Se medirá por el porcentaje de días que el paciente usa el FitBit provisto durante el período de 6 meses.
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Hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el protocolo de batería de rendimiento físico corto
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
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El Protocolo de Batería de Rendimiento Físico Corto es una prueba que consta de tres secciones (Equilibrio, Velocidad de Marcha y Soporte de Silla). La puntuación del Protocolo de batería de rendimiento físico corto se obtiene como un total de los puntos obtenidos en cada sección. Las puntuaciones van desde un total de 0 a 12 puntos. Utilizará métodos para datos pareados para estimar la diferencia de medias, junto con un intervalo de confianza del 95 %. Llevará a cabo análisis adicionales para evaluar el cambio de estos resultados a lo largo del tiempo, utilizando las mediciones repetidas obtenidas en todos los puntos de tiempo. Utilizará la regresión de efectos mixtos para todos los análisis. |
Línea de base hasta 6 meses
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Cambio en la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
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Utilizará métodos para datos pareados para estimar la diferencia de medias, junto con un intervalo de confianza del 95 %.
Llevará a cabo análisis adicionales para evaluar el cambio de estos resultados a lo largo del tiempo, utilizando las mediciones repetidas obtenidas en todos los puntos de tiempo.
Utilizará la regresión de efectos mixtos para todos los análisis.
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Línea de base hasta 6 meses
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Cambio en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
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La fuerza de agarre se medirá con un dinamómetro, que da los resultados en kg de fuerza.
Utilizará métodos para datos pareados para estimar la diferencia de medias, junto con un intervalo de confianza del 95 %.
Llevará a cabo análisis adicionales para evaluar el cambio de estos resultados a lo largo del tiempo, utilizando las mediciones repetidas obtenidas en todos los puntos de tiempo.
Utilizará la regresión de efectos mixtos para todos los análisis.
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Línea de base hasta 6 meses
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Prueba de cambios en los sistemas de evaluación de minibalanzas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
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Utilizará métodos para datos pareados para estimar la diferencia de medias, junto con un intervalo de confianza del 95 %.
Llevará a cabo análisis adicionales para evaluar el cambio de estos resultados a lo largo del tiempo, utilizando las mediciones repetidas obtenidas en todos los puntos de tiempo.
Utilizará la regresión de efectos mixtos para todos los análisis.
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Línea de base hasta 6 meses
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Cambio en la puntuación de fragilidad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
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Utilizará métodos para datos pareados para estimar la diferencia de medias, junto con un intervalo de confianza del 95 %.
Llevará a cabo análisis adicionales para evaluar el cambio de estos resultados a lo largo del tiempo, utilizando las mediciones repetidas obtenidas en todos los puntos de tiempo.
Utilizará la regresión de efectos mixtos para todos los análisis.
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Línea de base hasta 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los marcadores del metabolismo óseo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
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Incluirá fosfatasa alcalina específica de hueso, fosfatasa ácida resistente a tartrato, fragmento de telopéptido C-terminal de colágeno tipo 1 y firmas metabolómicas.
Generará tendencia en las firmas metabolómicas como se describe anteriormente a lo largo del tiempo para los participantes individuales y las relacionará con la adherencia al ejercicio.
Las muestras serán aleatorias para evitar desviaciones de la máquina.
Todas las mediciones se llevarán a cabo al menos por triplicado y la tasa de falsos descubrimientos se utilizará para la prueba de hipótesis para determinar la tasa de errores de tipo I al realizar comparaciones múltiples.
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Línea de base hasta 6 meses
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Cambio en el nivel de dolor
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
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Se medirá mediante el Inventario Breve del Dolor.
Hay 9 preguntas en total que consisten en: 1 diagrama, 1 sí/no, 1 elemento para enumerar medicamentos/tratamientos para el dolor, 5 preguntas con una escala de calificación de 11 puntos y una pregunta con subelementos A-G con una escala de calificación de 11 puntos para cada subelemento.
Se puntúa de la siguiente manera: Puntuación de la intensidad del dolor = Media de los ítems 3-6 (dolor en su peor momento, dolor mínimo, promedio Puntuación de interferencia del dolor = Media de los ítems 9A-9G (interferencia del dolor con: actividad general, estado de ánimo, caminar, normal trabajo, relaciones, sueño, disfrute de la vida).
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Línea de base hasta 6 meses
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Cambio en la calidad de vida (CDV)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
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Se medirá mediante la encuesta QOL de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer.
Hay 20 preguntas en una escala de 4 puntos.
Las puntuaciones van de 0 a 100.
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Línea de base hasta 6 meses
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Satisfacción del participante
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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Esta es una encuesta de 8 preguntas con respuestas en escala Likert.
Se medirá mediante un cuestionario de satisfacción de los participantes, así como preguntas abiertas de retroalimentación para guiar estudios futuros.
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A los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Adam Binder, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
27 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
27 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
23 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
Otros números de identificación del estudio
- 19G.514
- JT 13791 (Otro identificador: JeffTrial Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .