改善老年多发性骨髓瘤患者生活质量的运动处方
2025年4月28日 更新者：Thomas Jefferson University
评估老年多发性骨髓瘤患者运动处方依从性的初步研究
该试验研究了运动处方在改善老年多发性骨髓瘤患者生活质量方面的作用。
参与并坚持锻炼计划可以改善功能状态和生活质量，并减少疼痛和骨骼相关事件。
正在进行这项研究，看看患有多发性骨髓瘤的老年患者是否可以参加体育锻炼计划。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 评估老年多发性骨髓瘤患者维持个性化锻炼方案和活动水平 6 个月的能力。
次要目标：
I. 评估生物识别数据的变化。
探索性目标 I. 评估运动导致的骨代谢标志物的变化。
大纲：
患者在第 0 天、第 3 个月和第 6 个月时会见物理治疗师，并接受为期 6 个月的个性化家庭锻炼干预，包括有氧运动和阻力训练。 患者还每周与物理治疗师进行面对面的交流、视频聊天或短信签到，持续 6 周，然后每隔一周一次，持续长达 24 周。
研究完成后，每 6 个月对患者进行一次随访，持续 5 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 多发性骨髓瘤的诊断
- 如果患者正在接受自体干细胞移植，那么他们将在移植后入组，这样研究期间就不会中断
患者是否符合条件，无论他们是否有溶骨性病变
- 如果他们确实有溶解性病变，则病变必须是低骨折风险（Mirel 评分的低风险或小于椎体高度的 50%）
- 如果患者有骨折的高风险，他们必须在考虑入组前进行骨稳定
- 患者必须从稳定之日起至少 6 周
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 愿意遵守所有研究程序并在研究期间随时待命
- 受试者需要在多发性骨髓瘤诊断后的 24 个月内
- 受试者必须能够站立和行走才能进行基线评估
- 受试者必须能够发短信（需要手机）
- 需要限制能够阅读和理解英语，因为此时视频访问功能只有英语，并且不会将多个问卷翻译成其他语言
排除标准：
- 存在无法进行适当稳定的溶解性病变
- 任何会使个体面临更高风险或妨碍个体完全遵守或完成研究的事情
- 不会说英语
- 筛查前 24 个月以上确诊
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：健康服务研究（物理治疗师、运动）
患者在第 0 天、第 3 个月和第 6 个月时与物理治疗师会面，并接受为期 6 个月的个性化家庭运动干预，包括有氧训练和阻力训练。
患者还每周接受物理治疗师的面对面治疗、视频聊天或短信检查，持续 6 周，然后每隔一周接受物理治疗师的咨询，持续长达 24 周。
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辅助研究
其他名称：
辅助研究
与物理治疗师会面
接受个性化的家庭锻炼干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体活动依从性
大体时间：长达 6 个月
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将在每次评估时使用 Actigraph 三轴髋部佩戴式加速度计进行测量，在每个评估点佩戴 7 天，并辅以患者自我报告过去 7 天的锻炼情况，使用身体活动回忆来区分身体活动的子类型.
将估计保持目标水平的参与者比例，以及精确的 95% 置信区间。
我们将使用精确二项式检验来评估依从性是否超过 50%。
将通过在 3 个月和 6 个月时有氧运动和阻力运动的分钟/周相对于基线的绝对和相对增加来衡量对运动处方的依从性（基准：运动的分钟/周变化 > 100% 和至少 90 分钟6 个月时 / 周）。
在第 3 个月和第 6 个月进行的规定锻炼分钟数的百分比也将计算为坚持目标大于 50%。
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长达 6 个月
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保留
大体时间：长达 6 个月
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将通过患者在 6 个月期间佩戴提供的 FitBit 的天数百分比来衡量。
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长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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短期物理性能电池协议的变化
大体时间：长达 6 个月的基线
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Short Physical Performance Battery Protocol 是一项由三个部分（平衡、步态速度和椅子站立）组成的测试。 短期体能电池协议的分数是每个部分获得的分数的总和。 总分范围从 0 到 12 分。 将使用配对数据的方法来估计平均差异，以及 95% 的置信区间。 将进行额外的分析，以评估这些结果随时间的变化，利用在所有时间点获得的重复测量。 将对所有分析使用混合效应回归。 |
长达 6 个月的基线
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6分钟步行测试的变化
大体时间：长达 6 个月的基线
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将使用配对数据的方法来估计平均差异以及 95% 的置信区间。
将进行额外的分析，以评估这些结果随时间的变化，利用在所有时间点获得的重复测量。
将对所有分析使用混合效应回归。
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长达 6 个月的基线
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握力变化
大体时间：长达 6 个月的基线
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握力将使用测力计测量，结果以千克力为单位。
将使用配对数据的方法来估计平均差异以及 95% 的置信区间。
将进行额外的分析，以评估这些结果随时间的变化，利用在所有时间点获得的重复测量。
将对所有分析使用混合效应回归。
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长达 6 个月的基线
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迷你天平评估系统测试的变化
大体时间：长达 6 个月的基线
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将使用配对数据的方法来估计平均差异以及 95% 的置信区间。
将进行额外的分析，以评估这些结果随时间的变化，利用在所有时间点获得的重复测量。
将对所有分析使用混合效应回归。
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长达 6 个月的基线
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虚弱评分的变化
大体时间：长达 6 个月的基线
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将使用配对数据的方法来估计平均差异以及 95% 的置信区间。
将进行额外的分析，以评估这些结果随时间的变化，利用在所有时间点获得的重复测量。
将对所有分析使用混合效应回归。
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长达 6 个月的基线
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨代谢标志物的变化
大体时间：长达 6 个月的基线
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将包括骨特异性碱性磷酸酶、抗酒石酸酸性磷酸酶、1 型胶原的 C 端端肽片段和代谢组学特征。
将如上所述随着时间的推移对个体参与者的代谢组学特征进行趋势分析，并将它们与锻炼依从性联系起来。
样品将被随机化以避免机器漂移。
所有测量将至少一式三份进行，错误发现率将用于假设检验以确定进行多重比较时的 I 类错误率。
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长达 6 个月的基线
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疼痛程度的变化
大体时间：长达 6 个月的基线
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将通过简要疼痛量表来衡量。
总共有 9 个问题，包括：1 个图表、1 个是/否、1 个列出止痛药/治疗的项目、5 个具有 11 分等级量表的问题，以及一个具有 11 分等级等级量表 A-G 子项的问题对于每个子项目。
评分如下： 疼痛严重程度评分 = 项目 3-6 的平均值（最严重的疼痛，最小的疼痛，平均疼痛干扰评分 = 项目 9A-9G 的平均值（疼痛干扰：一般活动、情绪、步行、正常工作、人际关系、睡眠、享受生活）。
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长达 6 个月的基线
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生活质量 (QOL) 的变化
大体时间：长达 6 个月的基线
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将通过欧洲癌症研究与治疗组织 - QOL 调查进行衡量。
有 4 分制的 20 个问题。
分数范围从 0 到 100。
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长达 6 个月的基线
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参与者满意度
大体时间：6个月时
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这是一个带有李克特量表答案的 8 问题调查。
将通过参与者满意度问卷和开放式反馈问题来衡量，以指导未来的研究。
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6个月时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Adam Binder, MD、Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月24日
初级完成 (实际的)
2022年5月27日
研究完成 (实际的)
2022年5月27日
研究注册日期
首次提交
2019年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月20日
首次发布 (实际的)
2019年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月28日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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