Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Recepta na ćwiczenia poprawiające jakość życia starszych pacjentów ze szpiczakiem mnogim

28 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University

Badanie pilotażowe oceniające przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń fizycznych u pacjentów w podeszłym wieku ze szpiczakiem mnogim

To badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze recepta na ćwiczenia poprawia jakość życia starszych pacjentów ze szpiczakiem mnogim. Zaangażowanie i przestrzeganie programu ćwiczeń może poprawić stan funkcjonalny i jakość życia oraz zmniejszyć ból i zdarzenia związane z układem kostnym. To badanie ma na celu sprawdzenie, czy pacjenci w podeszłym wieku ze szpiczakiem mnogim mogą uczestniczyć w programie aktywności fizycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena zdolności pacjentów w podeszłym wieku ze szpiczakiem mnogim do utrzymania spersonalizowanego schematu ćwiczeń i poziomu aktywności przez okres 6 miesięcy.

CEL DODATKOWY:

I. Ocena zmian w danych biometrycznych.

CEL POSZUKIWANIA I. Ocena zmian wskaźników metabolizmu kostnego w wyniku wysiłku fizycznego.

ZARYS:

Pacjenci spotykają się z fizjoterapeutą w dniu 0 oraz w 3 i 6 miesiącu i otrzymują spersonalizowaną interwencję ćwiczeń domowych składającą się z treningu aerobowego i oporowego przez 6 miesięcy. Pacjenci otrzymują również sesje twarzą w twarz, czaty wideo lub wiadomości tekstowe z fizjoterapeutą co tydzień przez 6 tygodni, a następnie co drugi tydzień przez okres do 24 tygodni.

Po zakończeniu badania pacjenci są kontrolowani co 6 miesięcy przez 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie szpiczaka mnogiego
  • Jeśli pacjenci przechodzą autologiczny przeszczep komórek macierzystych, zostaną włączeni do badania po przeszczepie, aby nie było przerwy w okresie badania

  • Pacjenci kwalifikują się, niezależnie od tego, czy mają lityczne zmiany kostne, czy nie

    • Jeśli mają zmiany lityczne, zmiany muszą wiązać się z niskim ryzykiem złamania (niskie ryzyko w skali Mirela lub mniej niż 50% wysokości trzonu kręgu)
    • Jeśli pacjenci są narażeni na duże ryzyko złamania kości, przed włączeniem do badania muszą przejść stabilizację kości
    • Pacjenci będą musieli mieć co najmniej 6 tygodni od daty stabilizacji
  • Dostarcz podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody
  • Chęć przestrzegania wszystkich procedur badawczych i bycia dostępnym przez cały czas trwania badania
  • Pacjenci muszą znajdować się w ciągu 24 miesięcy od rozpoznania szpiczaka mnogiego
  • Osoba badana musi być w stanie stać i chodzić, aby przeprowadzić ocenę bazową
  • Tematy muszą mieć możliwość wysyłania wiadomości tekstowych (będzie potrzebować telefonu komórkowego)
  • Należy ograniczyć się do umiejętności czytania i rozumienia języka angielskiego, ponieważ w tej chwili możliwość oglądania wideo jest dostępna tylko w języku angielskim, a wiele kwestionariuszy nie zostanie przetłumaczonych na inne języki

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność zmian litycznych, które nie mogą ulec odpowiedniej stabilizacji
  • Wszystko, co mogłoby narazić daną osobę na zwiększone ryzyko lub uniemożliwić jej pełną zgodność z badaniem lub jego ukończenie
  • Nieanglojęzyczny
  • Zdiagnozowano wcześniej niż 24 miesiące przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badania dotyczące usług zdrowotnych (fizjoterapeuta, ćwiczenia)
Pacjenci spotykają się z fizjoterapeutą w dniu 0 oraz po 3 i 6 miesiącach i otrzymują spersonalizowaną interwencję ćwiczeniową w domu, składającą się z treningu aerobowego i oporowego przez 6 miesięcy. Pacjenci otrzymują również sesje twarzą w twarz, czaty wideo lub wizyty SMS z fizjoterapeutą co tydzień przez 6 tygodni, a następnie co drugi tydzień przez maksymalnie 24 tygodnie.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Porady dotyczące ćwiczeń
Spotkaj się z fizjoterapeutą
Behawioralne: Interwencja ćwiczeń
Otrzymaj spersonalizowaną interwencję w zakresie ćwiczeń w domu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Będą mierzone podczas każdej oceny za pomocą trójosiowego akcelerometru Actigraph noszonego na biodrze, noszonego przez 7 dni w każdym punkcie oceny, uzupełnionego raportem pacjenta dotyczącym ćwiczeń w ciągu ostatnich 7 dni z wykorzystaniem przypomnienia o aktywności fizycznej w celu rozróżnienia podtypów aktywności fizycznej . Oszacuje odsetek uczestników, którzy utrzymali swój poziom docelowy, wraz z dokładnym 95% przedziałem ufności. Zastosujemy dokładny test dwumianowy, aby ocenić, czy przestrzeganie zaleceń przekracza 50%. Przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń będzie mierzone bezwzględnym i względnym wzrostem w stosunku do wartości wyjściowych w min/tydzień ćwiczeń aerobowych i oporowych po 3 i 6 miesiącach (punkt odniesienia: min/tydzień zmian ćwiczeń o > 100% i minimum 90 min /tydzień w wieku 6 miesięcy). Procent zalecanych minut ćwiczeń wykonanych w wieku 3 i 6 miesięcy również zostanie obliczony przy założeniu, że celem jest przestrzeganie zaleceń powyżej 50%.
Do 6 miesięcy
Zatrzymanie
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Będzie mierzony jako procentowa liczba dni, przez które pacjent nosi dostarczony FitBit w okresie 6 miesięcy.
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana protokołu baterii o krótkiej wydajności fizycznej
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy

Protokół krótkiej sprawności fizycznej na baterii to test składający się z trzech części (równowaga, prędkość chodu i pozycja na krześle). Wynik w Protokole krótkiej sprawności fizycznej baterii jest oceniany jako suma punktów zdobytych w każdej sekcji. Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 12 punktów.

Użyje metod dla sparowanych danych, aby oszacować średnią różnicę, wraz z 95% przedziałem ufności. Przeprowadzi dodatkowe analizy w celu oceny zmiany tych wyników w czasie, wykorzystując powtarzane pomiary uzyskane we wszystkich punktach czasowych. We wszystkich analizach użyje regresji z efektami mieszanymi.
Baza do 6 miesięcy
Zmiana w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy
Użyje metod dla sparowanych danych, aby oszacować średnią różnicę, wraz z 95% przedziałem ufności. Przeprowadzi dodatkowe analizy w celu oceny zmiany tych wyników w czasie, wykorzystując powtarzane pomiary uzyskane we wszystkich punktach czasowych. We wszystkich analizach użyje regresji z efektami mieszanymi.
Baza do 6 miesięcy
Zmiana siły chwytu
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy
Siła chwytu będzie mierzona za pomocą dynamometru, który daje wynik w kg siły. Użyje metod dla sparowanych danych, aby oszacować średnią różnicę, wraz z 95% przedziałem ufności. Przeprowadzi dodatkowe analizy w celu oceny zmiany tych wyników w czasie, wykorzystując powtarzane pomiary uzyskane we wszystkich punktach czasowych. We wszystkich analizach użyje regresji z efektami mieszanymi.
Baza do 6 miesięcy
Zmiana w teście systemów oceny miniwag
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy
Użyje metod dla sparowanych danych, aby oszacować średnią różnicę, wraz z 95% przedziałem ufności. Przeprowadzi dodatkowe analizy w celu oceny zmiany tych wyników w czasie, wykorzystując powtarzane pomiary uzyskane we wszystkich punktach czasowych. We wszystkich analizach użyje regresji z efektami mieszanymi.
Baza do 6 miesięcy
Zmiana wyniku słabości
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy
Użyje metod dla sparowanych danych, aby oszacować średnią różnicę, wraz z 95% przedziałem ufności. Przeprowadzi dodatkowe analizy w celu oceny zmiany tych wyników w czasie, wykorzystując powtarzane pomiary uzyskane we wszystkich punktach czasowych. We wszystkich analizach użyje regresji z efektami mieszanymi.
Baza do 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana markerów metabolizmu kości
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy
Będzie obejmował specyficzną dla kości fosfatazę alkaliczną, kwaśną fosfatazę oporną na winian, fragment C-końcowego telopeptydu kolagenu typu 1 i sygnatury metabolomiczne. Będzie wyznaczać trendy sygnatur metabolomicznych, jak opisano powyżej, w czasie dla poszczególnych uczestników i odnosić je do przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń. Próbki będą dobierane losowo, aby uniknąć przesuwania się maszyny. Wszystkie pomiary zostaną przeprowadzone co najmniej w trzech powtórzeniach, a wskaźnik fałszywych odkryć zostanie wykorzystany do testowania hipotez w celu określenia wskaźnika błędów typu I podczas przeprowadzania wielokrotnych porównań.
Baza do 6 miesięcy
Zmiana poziomu bólu
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy
Zostanie zmierzony za pomocą krótkiej inwentaryzacji bólu. Łącznie jest 9 pytań składających się z: 1 schematu, 1 tak/nie, 1 pozycji do listy leków/leków przeciwbólowych, 5 pytań z 11-punktową skalą ocen i jedno pytanie z podpunktami A-G z 11-punktową skalą ocen dla każdego podpunktu. Oceniono w następujący sposób: Wynik nasilenia bólu = średnia z pozycji 3-6 (ból w najgorszym przypadku, ból co najmniej, średnia Wynik interferencji bólu = średnia z pozycji 9A-9G (interferencja bólu z: ogólną aktywnością, nastrojem, chodzeniem, normalnym praca, relacje, sen, radość życia).
Baza do 6 miesięcy
Zmiana jakości życia (QOL)
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy
Zostanie zmierzona przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka - ankieta QOL. Składa się z 20 pytań w 4-stopniowej skali. Wyniki wahają się od 0 do 100.
Baza do 6 miesięcy
Zadowolenie uczestników
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Jest to ankieta składająca się z 8 pytań z odpowiedziami na skali Likerta. Będzie mierzona za pomocą kwestionariusza satysfakcji uczestnika, a także otwartych pytań zwrotnych, które będą kierować przyszłymi badaniami.
W wieku 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Śledczy

  • Główny śledczy: Adam Binder, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19G.514
  • JT 13791 (Inny identyfikator: JeffTrial Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj