Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træningsrecept til forbedring af livskvaliteten hos ældre patienter med myelomatose

28. november 2023 opdateret af: Thomas Jefferson University

En pilotundersøgelse til at vurdere overholdelse af en træningsrecept hos ældre patienter med myelomatose

Dette forsøg undersøger, hvor godt træningsrecept virker til at forbedre livskvaliteten hos ældre patienter med myelomatose. Engagement og overholdelse af et træningsprogram kan forbedre funktionsstatus og livskvalitet og mindske smerter og skeletrelaterede hændelser. Denne undersøgelse udføres for at se, om ældre patienter med myelomatose kan deltage i et fysisk aktivitetsprogram.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. Vurder evnen for ældre myelomatosepatienter til at opretholde et personligt træningsregime og aktivitetsniveau i en periode på 6 måneder.

SEKUNDÆR MÅL:

I. Vurder ændringer i biometriske data.

UNDERSØGENDE MÅL I. Evaluer ændringer i knoglemetabolismemarkører som følge af træning.

OMRIDS:

Patienterne mødes med en fysioterapeut på dag 0 og efter 3 og 6 måneder og får en personlig hjemmetræningsintervention bestående af aerobic og modstandstræning i 6 måneder. Patienter modtager også ansigt-til-ansigt sessioner, videochat eller sms-check-in med fysioterapeut ugentligt i 6 uger og derefter hver anden uge i op til 24 uger.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op hver 6. måned i 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af myelomatose
  • Hvis patienter gennemgår en autolog stamcelletransplantation, vil de blive indskrevet efter deres transplantation, så der ikke er en afbrydelse i undersøgelsesperioden

  • Patienter er kvalificerede, uanset om de har lytiske knoglelæsioner eller ej

    • Hvis de har lytiske læsioner, skal læsionerne have lav risiko for fraktur (lav risiko ifølge Mirels score eller mindre end 50 % af vertebral kropshøjde)
    • Hvis patienter har høj risiko for knoglebrud, skal de gennemgå knoglestabilisering, før de overvejes til optagelse
    • Patienterne skal være mindst 6 uger fra stabiliseringsdatoen
  • Giv en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
  • Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed
  • Forsøgspersoner skal være inden for 24 måneder efter deres myelomatose diagnose
  • Forsøgspersonen skal kunne stå og gå for at udføre baseline-vurderinger
  • Emner skal være i stand til at sende en sms (skal bruge mobiltelefon)
  • Behov for at begrænse til at kunne læse og forstå engelsk, da videobesøg kun er på engelsk på dette tidspunkt, og flere spørgeskemaer vil ikke blive oversat til andre sprog

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af lytiske læsioner, der ikke kan gennemgå passende stabilisering
  • Alt, hvad der ville sætte individet i øget risiko eller udelukke individets fulde overholdelse af eller fuldførelse af undersøgelsen
  • Ikke engelsktalende
  • Diagnosticeret mere end 24 måneder før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sundhedstjenesteforskning (fysioterapeut, motion)
Patienterne mødes med en fysioterapeut på dag 0 og efter 3 og 6 måneder og får en personlig hjemmetræningsintervention bestående af aerobic og modstandstræning i 6 måneder. Patienter modtager også ansigt-til-ansigt sessioner, videochat eller sms-check-in med fysioterapeut ugentligt i 6 uger og derefter hver anden uge i op til 24 uger.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Træningsrådgivning
Mød med fysioterapeut
Adfærdsmæssigt: Øvelse Intervention
Modtag personlig hjemmetræningsintervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af fysisk aktivitet
Tidsramme: Op til 6 måneder
Vil blive målt ved hver vurdering ved hjælp af et Actigraph tri-aksial hoftebåret accelerometre, båret i 7 dage på hvert vurderingspunkt, suppleret med patientens selvrapport om træning i de seneste 7 dage ved hjælp af en fysisk aktivitets-tilbagekaldelse for at differentiere undertyper af fysisk aktivitet . Vil estimere andelen af ​​deltagere, der fastholdt deres målniveau, sammen med et nøjagtigt 95 % konfidensinterval. Vi vil bruge en nøjagtig binomial test til at vurdere, om adhærens overstiger 50%. Overholdelse af træningsrecepterne vil blive målt med den absolutte og relative stigning fra baseline i min/uge af aerob træning og modstandstræning efter 3 måneder og 6 måneder (benchmark: min/uge af træningsændringer med > 100 % og minimum 90 min. /uge ved 6 måneder). Procentdelen af ​​foreskrevne minutters træning udført efter 3 og 6 måneder vil også blive beregnet med mål om overholdelse på mere end 50 %.
Op til 6 måneder
Tilbageholdelse
Tidsramme: Op til 6 måneder
Vil blive målt i procent af antal dage, patienten bærer den medfølgende FitBit i løbet af 6-månedersperioden.
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af kort fysisk ydeevne batteriprotokol
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder

Short Physical Performance Battery Protocol er en test bestående af tre sektioner (Balance, Ganghastighed og Stolestand). Scoren for Short Physical Performance Battery Protocol scores som et samlet antal point optjent i hver sektion. Scoren varierer fra i alt 0 til 12 point.

Vil bruge metoder til parrede data til at estimere den gennemsnitlige forskel, sammen med et 95 % konfidensinterval. Vil udføre yderligere analyser for at vurdere ændringen af ​​disse resultater over tid, ved at bruge de gentagne målinger opnået på alle tidspunkter. Vil bruge mixed-effects regression til alle analyser.
Baseline op til 6 måneder
Skift i 6 minutters gangtest
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder
Vil bruge metoder til parrede data til at estimere den gennemsnitlige forskel, sammen med et 95 % konfidensinterval. Vil udføre yderligere analyser for at vurdere ændringen af ​​disse resultater over tid, ved at bruge de gentagne målinger opnået på alle tidspunkter. Vil bruge mixed-effects regression til alle analyser.
Baseline op til 6 måneder
Ændring i grebsstyrke
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder
Gribestyrken vil blive målt ved hjælp af et dynamometer, som giver resultater i kg kraft. Vil bruge metoder til parrede data til at estimere den gennemsnitlige forskel, sammen med et 95 % konfidensinterval. Vil udføre yderligere analyser for at vurdere ændringen af ​​disse resultater over tid, ved at bruge de gentagne målinger opnået på alle tidspunkter. Vil bruge mixed-effects regression til alle analyser.
Baseline op til 6 måneder
Ændring i Mini-Balance Evaluation Systems Test
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder
Vil bruge metoder til parrede data til at estimere den gennemsnitlige forskel, sammen med et 95 % konfidensinterval. Vil udføre yderligere analyser for at vurdere ændringen af ​​disse resultater over tid, ved at bruge de gentagne målinger opnået på alle tidspunkter. Vil bruge mixed-effects regression til alle analyser.
Baseline op til 6 måneder
Ændring i skrøbelighedsscore
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder
Vil bruge metoder til parrede data til at estimere den gennemsnitlige forskel, sammen med et 95 % konfidensinterval. Vil udføre yderligere analyser for at vurdere ændringen af ​​disse resultater over tid, ved at bruge de gentagne målinger opnået på alle tidspunkter. Vil bruge mixed-effects regression til alle analyser.
Baseline op til 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i knoglemetabolismemarkører
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder
Vil omfatte knoglespecifik alkalisk fosfatase, tartratresistent sur fosfatase, C-terminalt telopeptidfragment af type 1 kollagen og metabolomiske signaturer. Vil trende metabolomiske signaturer som beskrevet ovenfor over tid for individuelle deltagere og relatere dem til træningsoverholdelse. Prøver vil blive randomiseret for at undgå maskindrift. Alle målinger udføres i det mindste i tre eksemplarer, og den falske opdagelsesrate vil blive brugt til hypotesetestning for at bestemme antallet af type I-fejl, når der udføres flere sammenligninger.
Baseline op til 6 måneder
Ændring i smerteniveau
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder
Vil blive målt ved Brief Pain Inventory. Der er 9 spørgsmål i alt bestående af: 1 diagram, 1 ja/nej, 1 punkt til at liste smertestillende medicin/behandlinger, 5 spørgsmål med en 11-punkts skala og et spørgsmål med underpunkter A-G med en 11-punkts skala for hvert underpunkt. Score som følger: Smerte Sværhedsgrad Score = Gennemsnit af punkt 3-6 (smerte når det er værst, smerte som minimum, gennemsnitlig Smerte Interferens Score = Gennemsnit af punkt 9A-9G (interferens af smerte med: generel aktivitet, humør, gang, normal) arbejde, relationer, søvn, livsglæde).
Baseline op til 6 måneder
Ændring i livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder
Vil blive målt af European Organisation of Research and Treatment of Cancer - QOL undersøgelse. Der er 20 spørgsmål på en 4-trins skala. Score varierer fra 0 til 100.
Baseline op til 6 måneder
Deltagertilfredshed
Tidsramme: Ved 6 måneder
Dette er en undersøgelse med 8 spørgsmål med svar på likert-skalaen. Vil blive målt ved hjælp af et deltagertilfredshedsspørgeskema samt åbne feedbackspørgsmål til vejledning i fremtidige undersøgelser.
Ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adam Binder, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

27. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2019

Først opslået (Faktiske)

23. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19G.514

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plasmacellemyelom

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner