Prescrição de Exercícios para Melhora da Qualidade de Vida em Idosos com Mieloma Múltiplo
28 de abril de 2025 atualizado por: Thomas Jefferson University
Um estudo piloto para avaliar a adesão a uma prescrição de exercícios em pacientes idosos com mieloma múltiplo
Este estudo estuda o quão bem a prescrição de exercícios funciona na melhoria da qualidade de vida em pacientes idosos com mieloma múltiplo.
Envolver-se e aderir a um programa de exercícios pode melhorar o estado funcional e a qualidade de vida e diminuir a dor e eventos relacionados ao esqueleto.
Este estudo está sendo feito para verificar se pacientes idosos com mieloma múltiplo podem participar de um programa de atividade física.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Avaliar a capacidade de pacientes idosos com mieloma múltiplo de manter um regime de exercícios personalizado e nível de atividade por um período de 6 meses.
OBJETIVO SECUNDÁRIO:
I. Avaliar mudanças nos dados biométricos.
OBJETIVO EXPLORATÓRIO I. Avaliar as alterações nos marcadores do metabolismo ósseo decorrentes do exercício.
CONTORNO:
Os pacientes se encontram com um fisioterapeuta no dia 0 e aos 3 e 6 meses e recebem uma intervenção personalizada de exercícios em casa, consistindo em treinamento aeróbico e de resistência por 6 meses. Os pacientes também recebem sessões presenciais, bate-papos por vídeo ou check-ins por mensagem de texto com o fisioterapeuta semanalmente por 6 semanas e depois a cada duas semanas por até 24 semanas.
Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 6 meses por 5 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de mieloma múltiplo
- Se os pacientes estiverem passando por um transplante autólogo de células-tronco, eles serão inscritos após o transplante para que não haja interrupção no período do estudo
Os pacientes são elegíveis tendo ou não lesões ósseas líticas
- Se tiverem lesões líticas, as lesões devem ser de baixo risco de fratura (baixo risco pelo escore de Mirel ou menos de 50% da altura do corpo vertebral)
- Se os pacientes forem de alto risco para fratura óssea, eles devem passar por estabilização óssea antes de serem considerados para inscrição
- Os pacientes terão pelo menos 6 semanas a partir da data de estabilização
- Fornecer formulário de consentimento informado assinado e datado
- Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante o estudo
- Os indivíduos precisam estar dentro de 24 meses após o diagnóstico de mieloma múltiplo
- O sujeito deve ser capaz de ficar de pé e andar para realizar avaliações de linha de base
- Os assuntos devem ser capazes de enviar mensagens de texto (precisará de telefone celular)
- Precisa limitar-se a ler e entender o inglês, pois o recurso de visita de vídeo é apenas em inglês neste momento e vários questionários não serão traduzidos para outros idiomas
Critério de exclusão:
- Presença de lesões líticas que não podem sofrer estabilização adequada
- Qualquer coisa que coloque o indivíduo em maior risco ou impeça a adesão total do indivíduo ou a conclusão do estudo
- não fala inglês
- Diagnosticado há mais de 24 meses antes da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pesquisa em serviços de saúde (fisioterapeuta, exercício)
Os pacientes se reúnem com um fisioterapeuta no dia 0 e aos 3 e 6 meses e recebem uma intervenção personalizada de exercícios domiciliares que consiste em treinamento aeróbico e de resistência por 6 meses.
Os pacientes também recebem sessões presenciais, chats de vídeo ou check-ins por mensagens de texto com o fisioterapeuta semanalmente durante 6 semanas e depois a cada duas semanas por até 24 semanas.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Reúna-se com o fisioterapeuta
Receba intervenção personalizada de exercícios em casa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão à atividade física
Prazo: Até 6 meses
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Será medido em cada avaliação usando um acelerômetro triaxial Actigraph usado no quadril, usado por 7 dias em cada ponto de avaliação, complementado com auto-relato do paciente sobre exercício nos últimos 7 dias usando um recordatório de atividade física para diferenciar subtipos de atividade física .
Estimará a proporção de participantes que mantiveram seu nível alvo, juntamente com um intervalo de confiança exato de 95%.
Usaremos um teste binomial exato para avaliar se a adesão é superior a 50%.
A adesão às prescrições de exercício será medida com o aumento absoluto e relativo da linha de base em min/semana de exercício aeróbico e de resistência aos 3 meses e 6 meses (referência: min/semana de mudanças de exercício em > 100% e um mínimo de 90 min /semana aos 6 meses).
Também será calculado o percentual de minutos prescritos de exercício realizado aos 3 e 6 meses com meta de adesão maior que 50%.
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Até 6 meses
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Retenção
Prazo: Até 6 meses
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Será medido pelo número percentual de dias em que o paciente usa o FitBit fornecido durante o período de 6 meses.
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Até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no protocolo de bateria de desempenho físico curto
Prazo: Linha de base até 6 meses
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O Short Physical Performance Battery Protocol é um teste que consiste em três seções (Equilíbrio, Velocidade da Marcha e Levantamento da Cadeira). A pontuação para o Protocolo de Bateria de Desempenho Físico Curto é pontuada como um total de pontos ganhos em cada seção. As pontuações variam de um total de 0 a 12 pontos. Usará métodos para dados pareados para estimar a diferença média, juntamente com um intervalo de confiança de 95%. Realizará análises adicionais para avaliar a mudança desses resultados ao longo do tempo, utilizando as medições repetidas obtidas em todos os momentos. Usará regressão de efeitos mistos para todas as análises. |
Linha de base até 6 meses
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Alteração no teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Usará métodos para dados pareados para estimar a diferença média, juntamente com um intervalo de confiança de 95%.
Realizará análises adicionais para avaliar a mudança desses resultados ao longo do tempo, utilizando as medições repetidas obtidas em todos os momentos.
Usará regressão de efeitos mistos para todas as análises.
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Linha de base até 6 meses
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Mudança na força de preensão
Prazo: Linha de base até 6 meses
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A força de preensão será medida usando um dinamômetro, que dá resultados em kg de força.
Usará métodos para dados pareados para estimar a diferença média, juntamente com um intervalo de confiança de 95%.
Realizará análises adicionais para avaliar a mudança desses resultados ao longo do tempo, utilizando as medições repetidas obtidas em todos os momentos.
Usará regressão de efeitos mistos para todas as análises.
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Linha de base até 6 meses
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Alteração no teste de sistemas de avaliação da minibalança
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Usará métodos para dados pareados para estimar a diferença média, juntamente com um intervalo de confiança de 95%.
Realizará análises adicionais para avaliar a mudança desses resultados ao longo do tempo, utilizando as medições repetidas obtidas em todos os momentos.
Usará regressão de efeitos mistos para todas as análises.
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Linha de base até 6 meses
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Mudança na pontuação de fragilidade
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Usará métodos para dados pareados para estimar a diferença média, juntamente com um intervalo de confiança de 95%.
Realizará análises adicionais para avaliar a mudança desses resultados ao longo do tempo, utilizando as medições repetidas obtidas em todos os momentos.
Usará regressão de efeitos mistos para todas as análises.
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Linha de base até 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos marcadores do metabolismo ósseo
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Incluirá fosfatase alcalina específica do osso, fosfatase ácida resistente ao tartarato, fragmento de telopeptídeo C-terminal de colágeno tipo 1 e assinaturas metabolômicas.
Apresentará as assinaturas metabolômicas conforme descrito acima ao longo do tempo para participantes individuais e as relacionará com a adesão ao exercício.
As amostras serão randomizadas para evitar desvios da máquina.
Todas as medições serão realizadas pelo menos em triplicata e a taxa de descoberta falsa será usada para testar hipóteses para determinar a taxa de erros do tipo I ao conduzir comparações múltiplas.
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Linha de base até 6 meses
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Mudança no nível de dor
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Será medido pelo Inventário Breve de Dor.
Existem 9 perguntas no total, consistindo em: 1 diagrama, 1 sim/não, 1 item para listar medicamentos/tratamentos para dor, 5 perguntas com uma escala de classificação de 11 pontos e uma pergunta com subitens A-G com uma escala de classificação de 11 pontos para cada subitem.
Pontuação da seguinte forma: Pontuação da gravidade da dor = Média dos itens 3-6 (dor pior, dor mínima, média Pontuação de interferência da dor = Média dos itens 9A-9G (interferência da dor com: atividade geral, humor, caminhada, normal trabalho, relações, sono, gozo da vida).
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Linha de base até 6 meses
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Mudança na qualidade de vida (QV)
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Será medido pela pesquisa da Organização Européia de Pesquisa e Tratamento do Câncer - QOL.
São 20 questões em uma escala de 4 pontos.
As pontuações variam de 0 a 100.
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Linha de base até 6 meses
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Satisfação do participante
Prazo: Aos 6 meses
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Esta é uma pesquisa de 8 perguntas com respostas em escala Likert.
Será medido por um questionário de satisfação do participante, bem como perguntas abertas de feedback para orientar estudos futuros.
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Aos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Adam Binder, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
27 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
27 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
Outros números de identificação do estudo
- 19G.514
- JT 13791 (Outro identificador: JeffTrial Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .