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노인 다발골수종 환자의 삶의 질 향상을 위한 운동처방

2023년 11월 28일 업데이트: Thomas Jefferson University

노인 다발성 골수종 환자의 운동 처방 순응도를 평가하기 위한 파일럿 연구

이 실험은 운동 처방이 다발성 골수종 노인 환자의 삶의 질을 개선하는 데 얼마나 효과가 있는지를 연구합니다. 운동 프로그램에 참여하고 고수하면 기능적 상태와 삶의 질이 향상되고 통증과 골격 관련 사건이 감소할 수 있습니다. 이 연구는 다발성 골수종을 가진 노인 환자가 신체 활동 프로그램에 참여할 수 있는지 확인하기 위해 수행되고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 노인 다발성 골수종 환자가 6개월 동안 개인화된 운동 요법 및 활동 수준을 유지할 수 있는 능력을 평가합니다.

2차 목표:

I. 생체 데이터의 변화를 평가합니다.

탐구 목적 I. 운동의 결과로 뼈 대사 마커의 변화를 평가합니다.

개요:

환자는 0일과 3개월 및 6개월에 물리 치료사를 만나 6개월 동안 유산소 및 저항 훈련으로 구성된 개인화된 가정 운동 중재를 받습니다. 환자는 또한 6주 동안 매주, 최대 24주 동안 격주로 물리 치료사와 대면 세션, 비디오 채팅 또는 문자 메시지 체크인을 받습니다.

연구 완료 후 환자는 5년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 다발성 골수종의 진단
  • 환자가 자가 줄기 세포 이식을 받는 경우, 연구 기간에 중단이 없도록 이식 후 등록됩니다.

  • 환자는 용해성 뼈 병변이 있는지 여부에 관계없이 자격이 있습니다.

    • 용해성 병변이 있는 경우 병변은 골절 위험이 낮아야 합니다(Mirel 점수로 위험이 낮거나 척추체 높이의 50% 미만).
    • 환자가 골절 위험이 높은 경우 등록을 고려하기 전에 뼈 안정화를 받아야 합니다.
    • 환자는 안정화 날짜로부터 최소 6주가 되어야 합니다.
  • 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
  • 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안 이용 가능
  • 피험자는 다발성 골수종 진단 후 24개월 이내에 있어야 합니다.
  • 피험자는 기본 평가를 수행하기 위해 서고 걸을 수 있어야 합니다.
  • 피험자는 문자 메시지를 보낼 수 있어야 합니다(휴대폰 필요).
  • 현재 비디오 방문 기능은 영어로만 제공되며 여러 설문지는 다른 언어로 번역되지 않으므로 영어를 읽고 이해할 수 있는 수준으로 제한해야 합니다.

제외 기준:

  • 적절한 안정화를 거칠 수 없는 용해성 병변의 존재
  • 개인을 증가된 위험에 처하게 하거나 개인의 완전한 준수 또는 연구 완료를 방해하는 모든 것
  • 비영어권
  • 스크리닝 전 24개월보다 더 오래 진단된 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보건 서비스 연구(물리치료사, 운동)
환자는 0일차, 3개월차, 6개월차에 물리치료사와 만나 6개월간 유산소 운동과 저항력 운동으로 구성된 맞춤형 가정 운동 중재를 받습니다. 환자는 또한 6주 동안 매주 물리치료사와 대면 세션, 화상 채팅 또는 문자 메시지 체크인을 받고 최대 24주 동안 격주로 진료를 받습니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
보조 연구
다른: 운동 상담
물리치료사 만나기
행동: 운동 중재
개인화된 가정 운동 개입 받기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 활동 준수
기간: 최대 6개월
각 평가 지점에서 7일 동안 착용한 Actigraph 3축 엉덩이 착용 가속도계를 사용하여 각 평가에서 측정되며, 신체 활동의 하위 유형을 구별하기 위해 신체 활동 리콜을 사용하여 지난 7일 동안의 운동에 대한 환자 자가 보고로 보완됩니다. . 정확한 95% 신뢰 구간과 함께 목표 수준을 유지한 참가자의 비율을 추정합니다. 순응도가 50%를 초과하는지 여부를 평가하기 위해 정확한 이항 테스트를 사용합니다. 운동 처방에 대한 순응도는 3개월 및 6개월에 유산소 및 저항 운동의 분/주 기준선에서 절대 및 상대적 증가로 측정됩니다(벤치마크: 운동 변화의 분/주 > 100% 및 최소 90분 6개월에 /주). 3개월 및 6개월에 수행된 규정된 운동 시간(분) 비율도 50% 이상의 준수 목표로 계산됩니다.
최대 6개월
보유
기간: 최대 6개월
6개월 동안 환자가 제공된 FitBit을 착용한 일수를 백분율로 측정합니다.
최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
짧은 물리적 성능 배터리 프로토콜의 변경
기간: 최대 6개월 기준

Short Physical Performance Battery Protocol은 3개 섹션(균형, 보행 속도 및 의자에 서기)으로 구성된 테스트입니다. Short Physical Performance Battery Protocol의 점수는 각 섹션에서 획득한 총 점수로 계산됩니다. 점수 범위는 총 0~12점입니다.

쌍을 이룬 데이터에 대한 방법을 사용하여 95% 신뢰 구간과 함께 평균 차이를 추정합니다. 모든 시점에서 얻은 반복 측정을 활용하여 시간이 지남에 따라 이러한 결과의 변화를 평가하기 위해 추가 분석을 수행합니다. 모든 분석에 혼합 효과 회귀를 사용합니다.
최대 6개월 기준
6분 걷기 테스트의 변화
기간: 최대 6개월 기준
쌍을 이룬 데이터에 대한 방법을 사용하여 95% 신뢰 구간과 함께 평균 차이를 추정합니다. 모든 시점에서 얻은 반복 측정을 활용하여 시간이 지남에 따라 이러한 결과의 변화를 평가하기 위해 추가 분석을 수행합니다. 모든 분석에 혼합 효과 회귀를 사용합니다.
최대 6개월 기준
악력의 변화
기간: 최대 6개월 기준
그립 강도는 동력계를 사용하여 측정되며 결과는 kg의 힘으로 표시됩니다. 쌍을 이룬 데이터에 대한 방법을 사용하여 95% 신뢰 구간과 함께 평균 차이를 추정합니다. 모든 시점에서 얻은 반복 측정을 활용하여 시간이 지남에 따라 이러한 결과의 변화를 평가하기 위해 추가 분석을 수행합니다. 모든 분석에 혼합 효과 회귀를 사용합니다.
최대 6개월 기준
미니 저울 평가 시스템 테스트의 변경
기간: 최대 6개월 기준
쌍을 이룬 데이터에 대한 방법을 사용하여 95% 신뢰 구간과 함께 평균 차이를 추정합니다. 모든 시점에서 얻은 반복 측정을 활용하여 시간이 지남에 따라 이러한 결과의 변화를 평가하기 위해 추가 분석을 수행합니다. 모든 분석에 혼합 효과 회귀를 사용합니다.
최대 6개월 기준
허약 점수의 변화
기간: 최대 6개월 기준
쌍을 이룬 데이터에 대한 방법을 사용하여 95% 신뢰 구간과 함께 평균 차이를 추정합니다. 모든 시점에서 얻은 반복 측정을 활용하여 시간이 지남에 따라 이러한 결과의 변화를 평가하기 위해 추가 분석을 수행합니다. 모든 분석에 혼합 효과 회귀를 사용합니다.
최대 6개월 기준

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뼈 대사 마커의 변화
기간: 최대 6개월 기준
뼈 특이 알칼리성 포스파타제, 타르트레이트 내성 산성 포스파타제, 1형 콜라겐의 C-말단 텔로펩티드 단편 및 대사체학 서명이 포함됩니다. 시간이 지남에 따라 개별 참가자에 대해 위에서 설명한 대로 대사체학 시그니처의 추세를 파악하고 이를 운동 준수와 연관시킬 것입니다. 기계 드리프트를 방지하기 위해 샘플이 무작위로 추출됩니다. 모든 측정은 적어도 3회 수행되며 거짓 발견률은 다중 비교를 수행할 때 유형 I 오류의 비율을 결정하기 위한 가설 테스트에 사용됩니다.
최대 6개월 기준
통증 수준의 변화
기간: 최대 6개월 기준
간략한 통증 인벤토리로 측정됩니다. 총 9개의 질문으로 구성되어 있습니다: 다이어그램 1개, 예/아니오 1개, 진통제/치료를 나열하는 항목 1개, 11점 평가 척도가 있는 질문 5개, 11점 평가 척도가 있는 하위 항목 A-G가 포함된 질문 1개 각 하위 항목에 대해. 통증 심각도 점수 = 항목 3-6의 평균(최악의 통증, 최소 통증, 평균 통증 간섭 점수 = 항목 9A-9G의 평균(통증의 간섭: 일반 활동, 기분, 걷기, 정상 일, 관계, 수면, 삶의 즐거움).
최대 6개월 기준
삶의 질(QOL) 변화
기간: 최대 6개월 기준
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구 - QOL 조사에 의해 측정됩니다. 4점 척도에 20문항이 출제됩니다. 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
최대 6개월 기준
참가자 만족도
기간: 생후 6개월
리커트 척도 답변이 포함된 8개 질문 설문조사입니다. 참가자 만족도 설문지와 향후 연구를 안내하기 위한 개방형 피드백 질문으로 측정됩니다.
생후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Thomas Jefferson University

수사관

  • 수석 연구원: Adam Binder, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 24일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 27일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 20일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19G.514

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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