ポリラクトースの代謝効果の評価: 新しいプレバイオティクス

すべての子供 (2 ～ 19 歳) の約 13% が NAFLD に罹患しており、肥満の若者の間で NAFLD の有病率が 60 ～ 80% に増加しています。 NAFLD は、心臓血管疾患 (CVD) および 2 型糖尿病 (T2DM) の発症の独立した危険因子である肝臓への過剰な脂肪沈着を特徴としています。 NAFLD は、放置すると、NASH、肝硬変、肝細胞がんなどのより深刻な肝疾患に進行し、最終的には肝移植や死に至る可能性があります。 残念ながら、ライフスタイルの介入による NAFLD の治療は非常に困難であり、集中的な状況下でも最小限の効果しかありません。 肥満手術は成人の治療アプローチとして有望であることが示されていますが、小児科における NAFLD の治療については依然として議論の余地があります。処理。 さらに、軽度の肥満の若者や年少の子供には手術の適応がなく、NAFLDは年齢層全体に発生し、肥満の若者だけに限定されないため、外科的治療の選択肢では大きなニーズが満たされない. したがって、この分野を有意義な方法で前進させ、NAFLD の幅広い若者にケアを提供するためには、ライフスタイル修正療法を補完する新しい非外科的アプローチが必要です。 しかし、現在、NAFLD の若年者が利用できる安全で効果的な薬物療法の選択肢はなく、ケアに大きなギャップが残されています。 したがって、プレバイオティック食物繊維の投与による腸内微生物叢の変化は、魅力的な治療オプションです。

今日まで、若年層の NAFLD を有意義に改善することに成功した薬剤はありません。 同様に、成人では、既存の薬物療法の選択肢が肝酵素および/または組織学の改善を導き出しますが、広範な有効性を示すことはできませんでした。 さらに、ほとんどの薬は 12 歳未満の子供には適応されておらず、小児科医は、他のすべての治療オプションが失敗するまで、それらの使用に反対しています. したがって、この治療が困難な臨床集団では、より効果的な治療オプションを特定するために代替アプローチを採用する必要があります。 プレバイオティクス食物繊維は、肥満児の NAFLD に対する潜在的な新しい治療オプションを提供する可能性があります。

研究への参加に関心のある被験者は、親が親の同意書に署名し、子供が同意書に署名するスクリーニング訪問に参加するよう求められます。 安全性試験とバイオマーカーのサンプリングのために採血します。 尿と便も採取されます。 携帯用ブドウ糖モニターは、時限ブドウ糖の結果を収集するために配置されます。 被験者は、NAFLD を確認するために MRI を受け、BMI が計算されます。 被験者は二重X線吸収測定法（iDXA）スキャンとライフスタイルカウンセリングを受けます。 この研究に登録された被験者は、ポリラクトースまたはプラセボのいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられます（1：1）。 被験者は、ポリラクトースまたはプラセボを研究チームから提供された食品 (交差汚染を最小限に抑えるために適正製造基準を利用して食品グレードのスペースで製造) で摂取します。 被験者はポリラクトース/プラセボを26週間服用します。 彼らは、8週目と26週目に安全性テストとバイオマーカーのために採血されます. 8、20、26 週目に尿と便のサンプルを採取します。 彼らのグルコースレベルの評価は、スクリーニング/無作為化と4週目の間、および20週目と26週目の間にウェアラブルグルコースモニターを介して行われます. 肝臓 iDXA スキャンの MRI スキャンは、8 週目と 26 週目に繰り返されます。 ライフスタイルのカウンセリングと有害事象の評価、研究製品/プラセボの服用順守、および介入の忍容性は、4、8、13、20、および26週に行われます。