Оценка метаболических эффектов полилактозы: новый пребиотик

Примерно 13% всех детей (2-19 лет) страдают НАЖБП, при этом распространенность НАЖБП увеличивается до 60-80% среди молодежи с ожирением. НАЖБП характеризуется избыточным отложением жира в печени, что является независимым фактором риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) и сахарного диабета 2 типа (СД2). Без контроля НАЖБП может прогрессировать в более тяжелые формы заболевания печени, включая НАСГ, цирроз и гепатоцеллюлярную карциному, что в конечном итоге может привести к трансплантации печени или смерти. К сожалению, лечение НАЖБП посредством изменения образа жизни чрезвычайно сложно и минимально эффективно даже в интенсивных условиях. Бариатрическая хирургия показала себя многообещающей в качестве подхода к лечению взрослых, но остается спорным в отношении лечения НАЖБП в педиатрии. уход. Более того, хирургическое вмешательство не показано подросткам с более легкими формами ожирения или детям младшего возраста, а поскольку НАЖБП встречается во всем возрастном спектре и не ограничивается только молодыми людьми с ожирением, варианты хирургического лечения не будут удовлетворены. Поэтому необходимы новые нехирургические подходы, дополняющие терапию, направленную на изменение образа жизни, чтобы значимым образом продвинуться в этой области и обеспечить уход за широким кругом молодых людей с НАЖБП. Тем не менее, в настоящее время нет безопасных или эффективных вариантов фармакотерапии для молодежи с НАЖБП, что приводит к огромному пробелу в уходе. Таким образом, изменение микробиома кишечника путем введения пребиотических пищевых волокон является привлекательным вариантом лечения.

На сегодняшний день ни одно лекарство не привело к значимым улучшениям при НАЖБП у молодежи. Точно так же у взрослых существующие варианты фармакотерапии вызывают некоторое улучшение ферментов печени и/или гистологии, но не продемонстрировали широкой эффективности. Более того, большинство лекарств не показаны детям до 12 лет, и педиатры не рекомендуют их использовать до тех пор, пока все другие варианты лечения не подействуют. Следовательно, в этой трудно поддающейся лечению клинической популяции необходимо использовать альтернативные подходы для определения более эффективных вариантов лечения. Пребиотические пищевые волокна могут предложить новый потенциальный вариант лечения НАЖБП у детей с ожирением.

Субъектам, заинтересованным в участии в исследовании, будет предложено прийти на скрининговый визит, во время которого их родители подпишут форму родительского согласия, а ребенок подпишет форму согласия. Будет взята кровь для тестов на безопасность и отбора биомаркеров. Моча и стул также будут собраны. Портативный монитор глюкозы будет размещен для сбора результатов измерения глюкозы по времени. Субъектам будет сделана МРТ для подтверждения их НАЖБП, и будет рассчитан их ИМТ. Субъекты пройдут двойную рентгеновскую абсорбциометрию (iDXA) и проконсультируются по образу жизни. Субъекты, включенные в это исследование, будут случайным образом распределены (1:1) для получения либо полилактозы, либо плацебо. Субъекты будут принимать полилактозу или плацебо в пищевых продуктах, предоставленных исследовательской группой (сделанных в помещении для пищевых продуктов с использованием передовых производственных методов для сведения к минимуму перекрестного загрязнения). Субъекты будут принимать полилактозу/плацебо в течение 26 недель. На 8-й и 26-й неделе у них возьмут кровь для тестов на безопасность и биомаркеров. У них будут собирать образцы мочи и стула на 8, 20 и 26 неделе. Оценка их уровня глюкозы будет проводиться с помощью носимого монитора глюкозы между скринингом/рандомизацией и 4-й неделей, а также между 20-й и 26-й неделями. МРТ-сканирование печени iDXA будет повторяться на 8-й и 26-й неделе. Консультирование по образу жизни и оценка нежелательных явлений, соблюдения режима приема исследуемого продукта/плацебо и переносимости вмешательства будут проводиться на 4, 8, 13, 20 и 26 неделе.