评估聚乳糖的代谢作用：一种新型益生元

大约 13% 的儿童（2 - 19 岁）患有 NAFLD，在肥胖青年中 NAFLD 的患病率增加到 60-80%。 NAFLD的特征是肝脏脂肪过度沉积，是心血管疾病（CVD）和2型糖尿病（T2DM）发展的独立危险因素。 如果不加以控制，NAFLD 会发展成更严重的肝病，包括 NASH、肝硬化和肝细胞癌，最终可能导致肝移植或死亡。 不幸的是，即使在强化条件下，通过生活方式干预治疗 NAFLD 也极具挑战性且效果甚微。 减肥手术已显示出作为成人治疗方法的希望，但对于儿科 NAFLD 的治疗仍存在争议。即使减肥手术被证明有效，总体影响也会很低，因为只有极少数肥胖青少年选择这种极端方法治疗。 此外，对于轻度肥胖的青少年或年幼的儿童，手术并不适用，并且由于 NAFLD 发生在整个年龄段，并且并非肥胖青少年所独有，因此手术治疗方案无法满足大量需求。 因此，需要新的非手术方法来补充生活方式改变疗法，以便以有意义的方式推进该领域，并为范围广泛的 NAFLD 青年提供护理。 然而，目前还没有针对患有 NAFLD 的青少年的安全或有效的药物治疗方案，这在护理方面存在巨大差距。 因此，通过给予益生元膳食纤维来改变肠道微生物组是一种有吸引力的治疗选择。

迄今为止，还没有药物能够成功地对青年人的 NAFLD 产生有意义的改善。 同样，在成人中，现有的药物治疗方案可引起肝酶和/或组织学的一些改善，但未能证明其广泛疗效。 此外，大多数药物不适用于 12 岁以下的儿童，并且在所有其他治疗方案都失败之前，儿科医生不会使用它们。 因此，必须在这种难以治疗的临床人群中采取替代方法，以确定更有效的治疗方案。 益生元膳食纤维可能为肥胖儿童的 NAFLD 提供一种潜在的新型治疗选择。

有兴趣参与研究的受试者将被要求参加筛选访问，他们的父母将签署一份父母同意书，孩子将签署一份同意书。 将抽血进行安全测试和生物标志物取样。 还将收集尿液和粪便。 将放置便携式葡萄糖监测仪以收集定时葡萄糖结果。 受试者将进行核磁共振检查以确认他们的 NAFLD，并计算他们的 BMI。 受试者将接受双重 X 射线吸收测定法 (iDXA) 扫描和生活方式咨询。 参加本研究的受试者将被随机分配 (1:1) 接受聚乳糖或安慰剂。 受试者将服用研究团队提供的食物中的聚乳糖或安慰剂（在食品级空间中使用良好的制造规范制造，以最大限度地减少交叉污染）。 受试者将服用聚乳糖/安慰剂 26 周。 他们将在第 8 周和第 26 周抽血进行安全测试和生物标记。 他们将在第 8、20 和 26 周收集尿液和粪便样本。 在筛选/随机化和第 4 周之间，以及在第 20 周和第 26 周之间，将通过可穿戴式葡萄糖监测仪评估他们的血糖水平。 第 8 周和第 26 周将重复肝脏 iDXA 扫描的 MRI 扫描。 生活方式咨询和不良事件评估、服用研究产品/安慰剂的依从性和干预的耐受性将在第 4、8、13、20 和 26 周进行。