SyncAV 市販後トライアル (SyncAV)
2025年12月16日 更新者：Abbott Medical Devices
SyncAV Post-Market Trial は、左心室の変化の評価を通じて、SyncAV ON でプログラムされた心臓再同期療法 (CRT) 装置が、従来の CRT でプログラムされた装置と比較して、長期の CRT 反応を改善するかどうかを判断するために実施される前向き無作為化多施設共同試験です。心室 (LV) 逆リモデリング。
調査の概要
詳細な説明
SyncAV Post-Market Trial は、前向き無作為化多施設試験として設計されています。 この試験では、医師はアボットの CRT デバイスとアボットの Quadripolar LV リードを、利用可能な右心房および右心室のリードと一緒に埋め込む必要があります。 サイトは、成功した CRT 移植後 2 ～ 6 週間以内に 1:1 の比率で被験者を無作為に割り付けます。アーム 2 - プログラムされた固定房室 (AV) 遅延。
SyncAV プログラム ON に無作為化された被験者の場合、施設は、被験者の内因性リズム (ペーシング OFF)、両心室 (BiV) ペーシング公称設定、さまざまな SyncAV プログラム オフセット、および左心室の最初の 30 ミリ秒、右心室の最初の 30 ミリ秒で QRS 持続時間を測定します。最適な SyncAV オフセットを使用した LV のみのペーシング。 次に、サイトは、最も狭い QRS 持続時間を提供した SyncAV オフセットを使用して、被験者のデバイスをプログラムします。
固定 AV 遅延アームに無作為化された被験者の場合、サイトは、被験者の固有リズム (ペーシング OFF) および BiV ペーシング公称設定で QRS 持続時間を測定します。 サイトは、BiV ペーシング公称設定を使用して被験者のデバイスをプログラムします。
サイトは、ベースライン (CRT 埋め込み前)、無作為化、および 3 か月、6 か月、および 12 か月の訪問時にデータを収集します。 SyncAV ON アームに無作為化された被験者の場合、サイトは無作為化訪問と同じ方法で 3 か月と 6 か月で SyncAV 機能を再度最適化します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1686
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Heart Center Research, LLC.
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Arizona Cardiovascular Research Center
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- HonorHealth
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93309
- Comprehensive Cardiovascular
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Fresno、California、アメリカ、93720
- Cardiovascular Consultants Heart Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90033-5313
- USC University Hospital
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Colorado
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Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
- Colorado Heart & Vascular, P.C.
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- Shands at the University of Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33328
- Heart Rhythm Solutions
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Piedmont Heart Institute
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- Iowa Heart Center
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- Baptist Health Lexington
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Michigan
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Lansing、Michigan、アメリカ、48912
- Sparrow Clinical Research Institute
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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New Hampshire
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Manchester、New Hampshire、アメリカ、03102
- Catholic Medical Center
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New Jersey
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Browns Mills、New Jersey、アメリカ、08015
- Deborah Heart & Lung Center
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Haddon Heights、New Jersey、アメリカ、08035
- Cardiovascular Associates Of The Delaware Valley
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Voorhees Township、New Jersey、アメリカ、08043
- Lourdes Cardiology Services
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11215
- New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Toledo、Ohio、アメリカ、43606
- The Toledo Hospital
-
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73102
- Hightower Clinical
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Med. Ctr.
-
Houston、Texas、アメリカ、77094
- Memorial Katy Cardiology Associates
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San Antonio、Texas、アメリカ、78201
- South Texas Cardiovascular Consultants
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Shenandoah、Texas、アメリカ、77380
- Heart Rhythm Associates
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Brighton、イギリス
- The Royal Sussex County Hospital
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Soeast
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Southampton、Soeast、イギリス、SO16 6YD
- Southampton University Hospital
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South East England
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Oxford、South East England、イギリス、OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Avellino、イタリア
- Azienda Ospedaliera S. G. Moscati
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Apulia
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Bari、Apulia、イタリア、70125
- Mater dei hospital
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Carbonara、Apulia、イタリア、70131
- Azienda Ospedaliera Di Venere
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Calabria
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Catanzaro、Calabria、イタリア、88100
- Azienda Ospedaliera Universitaria MaterDomini
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Gurgaon、インド
- Medanta - The Medicity Hospital
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New Delhi、インド
- Max Super Specialty Hospital
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Andprad
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Hyderabad、Andprad、インド、500082
- Asian Institute of Gastroenterology (AIG) Hospital
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、インド、380060
- Care Institute of Medical Sciences
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド、560076
- Apollo Hospitals, Bangalore
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Bangalore、Karnataka、インド、560099
- Narayana Institute of Cardiac Sciences, Bommasandra
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Noord-h
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Amsterdam、Noord-h、オランダ、1105 AZ
- Amsterdam Academic Medical Centre (AMC)
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Styria
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Graz、Styria、オーストリア、8036
- Universitätsklinik Graz
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Edmonton、カナダ
- Royal Alexandra Hospital
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Montreal、カナダ
- CHUM
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Québec、カナダ、G1V 4G5
- Institut de Cardiologie de Quebec (Hôpital Laval)
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2E8
- St. Paul's Hospital
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Victoria、British Columbia、カナダ
- Royal Jubilee Hospital
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Montreal
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Montreal、Montreal、カナダ、H4J 1C5
- Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
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Newfoundland and Labrador
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St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
- HSC, Eastern Health
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Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ
- QE II Health Sciences
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Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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Kitchener、Ontario、カナダ
- St. Mary's General Hospital
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Scarborough Village、Ontario、カナダ、M1B 4Z8
- Cardiac Arrhythmia Research Group Inc. (CARGI)
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1WB
- St. Michael's Hospital
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-
Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
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Montreal、Quebec、カナダ
- McGill University Health Centre General Hospital
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- CHUS Fleurimont
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Riyadh、サウジアラビア
- King Fahad Medical City
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Mecca Region
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Jeddah、Mecca Region、サウジアラビア
- King Fahad Armed Forces Hospital
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Riyadh Region
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Riyadh、Riyadh Region、サウジアラビア、12713
- King Faisal Specialist Hospital (KFSH)
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Stockholm、スウェーデン
- Karolinska University Hospital, Solna
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Badajoz、スペイン
- Hospital Universitario Infanta Cristina
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Barcelona、スペイン
- Hospital Clinic de Barcelona
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Madrid、スペイン
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid、スペイン
- Hospital Puerta de Hierro - Hospital Universitario
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Málaga、スペイン
- HCU Virgen de la Victoria
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Salamanca、スペイン
- Hospital Universitario de Salamanca
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Belgrade、セルビア
- Clinical Center of Serbia - Pacemaker Center
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Central Thailand
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Bangkok、Central Thailand、タイ、10400
- Phramongkutklao Hospital
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Bad Nauheim、ドイツ
- Kerckhoff-Klinik gGmbH
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Bad-wur
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Heidelberg、Bad-wur、ドイツ
- Klinikum der Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg
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Saxony
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Dresden、Saxony、ドイツ
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
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Helsinki、フィンランド
- Helsinki University Central Hospital (HYKS)
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Rennes、フランス
- CHRU Hopital de Pontchaillou
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Saint-Priest-en-Jarez、フランス
- St-Etienne CHU
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Midi-Pyrenees
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Toulouse、Midi-Pyrenees、フランス、31059
- CHU Rangueil Toulouse
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Île-de-France Region
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Créteil、Île-de-France Region、フランス、94010
- Hopital Henri Mondor
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Saint-Denis、Île-de-France Region、フランス、97405
- CHR de La Reunion - Site du CHFG
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Ponce、プエルトリコ
- Arrhythmia Group LLC
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Brussels、ベルギー
- Hôpital Erasme
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Lisbon、ポルトガル
- Santa Maria Hospital
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Poznan、ポーランド
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego UM w Poznaniu
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Lesrpld
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Krakow、Lesrpld、ポーランド
- Scanmed SA
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Siberia
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Novosibirsk、Siberia、ロシア
- Meshalkin National Medical Research Center
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Heping
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Tianjin、Heping、中国、300041
- Tianjin Chest Hospital
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- The first Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Taichung、台湾
- Taichung Veterans General Hospital
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Chiba
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Chiba、Chiba、日本
- Chiba University
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Hyōgo
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Nishinomiya、Hyōgo、日本、663-8501
- Hyogo College of Medicine
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Kanagawa
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Kawasaki、Kanagawa、日本、216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
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Kanagwa
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Sagamihara、Kanagwa、日本、252-0375
- Kitasato University Hospital
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Daegu、韓国
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Seoul、韓国
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、韓国
- Asan Medical Centre
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Sudogwn
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Bucheon-si、Sudogwn、韓国
- Sejong Hospital
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Daegu、Sudogwn、韓国、42601
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Seongnam、Sudogwn、韓国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Sudogwon
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Seoul、Sudogwon、韓国、135-710
- Samsung Medical Center
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Hong Kong、香港
- The University of Hong Kong (Queen Mary Hospital)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-新しいCRTインプラントまたはアップグレード（Abbott CRTデバイスおよびAbbott Quadripolar LVリード）を既存の植込み型除細動器/ペースメーカーインプラントから受け取る予定で、最後のデバイスインテロゲーションで10％以下のRVペーシング、以前のLVリード配置なし、および次の追加基準を満たしています。
- -同意に署名する前の少なくとも3か月間の最適な医学療法にもかかわらず、軽度から重度の心不全。 最適な医学療法は、ベータ遮断薬の最大耐用量と、アンギオテンシン変換酵素阻害剤、アンギオテンシン受容体遮断薬、またはアルドステロン拮抗薬の治療用量として定義されます
- -以前の標準的なケア心エコー図に基づくLVEF≤35％
- 心電図に記載されている左脚ブロック (LBBB)。 完全な LBBB の基準には、
私。 QRS持続時間≧120ms ii． Ｖ１誘導におけるＱＳまたはｒＳパターン ｉｉｉ． Ｉ誘導、ａＶＬ誘導、Ｖ５誘導、およびＶ６誘導におけるＱＲＳ中央のノッチングまたはスラーリング ｉｖ． 誘導Ｖ５およびＶ６にＱ波がない ｄ． 無傷の房室伝導（体表心電図で PR 間隔 ≤ 280 ms）
- -少なくとも18歳、または法定年齢であり、各国および国内法に固有のインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある
- 規定されたフォローアップテストと評価スケジュールに進んで従うことができる
除外基準:
- -同意に署名する前の40日以内の最近の心筋梗塞または不安定狭心症
- -最近の心臓血行再建術（血管形成術、ステントまたはバイパス移植） 同意に署名する前の4週間、または同意後3か月以内に計画された
- -同意に署名する前の3か月間の脳血管障害または一過性脳虚血発作
- -他の治療的心血管処置（経カテーテル大動脈弁置換術、MitraClip、心臓手術、左心耳閉鎖、卵円孔開存閉鎖、または任意のアブレーション手順）同意に署名する前の3か月
- 同意に署名した時点での永続的または永続的なAF
- -同意に署名する前の60日以内に少なくとも1回の除細動を伴う発作性AF
- 以前の CRT デバイスの埋め込み
- His Bundle ペーシングインプラントの前、または His Bundle ペーシングインプラントを予定
- -同意書に署名した時点で妊娠中または授乳中
- 読み書きができない、またはできない
- -心臓移植を受けたか、心臓移植のステータス1に分類されているか、研究のフォローアップ期間中に移植を検討している
- 何らかの状態による平均余命は12ヶ月未満
- -少なくとも12か月のフォローアップ訪問に利用できない
- -この臨床試験中に臨床薬および/またはデバイスの研究に登録されている、または参加する予定であり、アボットによって決定されたこの試験の結果を混乱させる可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SyncAV アーム
治療アーム
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SyncAV プログラム ON に無作為化された被験者の場合、サイトは、被験者の固有リズム (ペーシング OFF)、BiV ペーシング公称設定、さまざまな SyncAV プログラム オフセット、および LV の最初の 30 ミリ秒、RV の最初の 30 ミリ秒、および LV-最適な SyncAV オフセットによるペーシングのみ。
次に、サイトは、最も狭い QRS 持続時間を提供した SyncAV オフセットを使用して、被験者のデバイスをプログラムします。
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アクティブコンパレータ：固定 AV 遅延アーム
コントロールアーム
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固定 AV 遅延アームに無作為化された被験者の場合、サイトは、被験者の固有リズム (ペーシング OFF) および BiV ペーシング公称設定で QRS 持続時間を測定します。
サイトは、BiV ペーシング公称設定を使用して被験者のデバイスをプログラムします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインと 12 か月間の左心室収縮終期容積 (LVESV) の減少
時間枠：試験の無作為化から 12 か月後
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SyncAV 群と固定 AV 遅延群の被験者間で比較した、ベースラインから 12 か月までの連続変数としての LVESV の減少。
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試験の無作為化から 12 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12か月でのCRTレスポンダーの割合
時間枠：試験の無作為化から 12 か月後
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ベースラインと比較して少なくとも 15% の LVESV の減少によって測定される、SyncAV アームと固定 AV 遅延アームの被験者間で比較した、12 か月の追跡調査後に CRT レスポンダーとして分類された被験者の割合。
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試験の無作為化から 12 か月後
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ベースラインと 12 か月間の女性被験者の LVESV の減少
時間枠：試験の無作為化から 12 か月後
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SyncAV および固定 AV 遅延群の女性被験者間で比較した、ベースラインから 12 か月までの連続変数としての LVESV の減少。
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試験の無作為化から 12 か月後
|
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12 か月時点で CRT 応答者として分類された女性被験者の割合
時間枠：試験の無作為化から 12 か月後
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ベースラインと比較して少なくとも 15% の LVESV の減少によって測定される、SyncAV アームと固定 AV 遅延アームの女性被験者間で比較した、12 か月の追跡調査後に CRT レスポンダーとして分類された女性被験者の割合。
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試験の無作為化から 12 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Niraj Varma, MD、The Cleveland Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月3日
一次修了 (推定)
2026年5月31日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月20日
最初の投稿 (実際)
2019年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月16日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。