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Avaliação pós-mercado do SyncAV (SyncAV)

16 de abril de 2024 atualizado por: Abbott Medical Devices
O SyncAV Post-Market Trial é um estudo prospectivo, randomizado e multicêntrico realizado para determinar se os dispositivos de terapia de ressincronização cardíaca (CRT) programados com SyncAV ON melhoram a resposta de longo prazo da CRT em comparação com dispositivos programados com CRT convencional por meio da avaliação de alterações na esquerda remodelação reversa ventricular (VE).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O SyncAV Post-Market Trial foi concebido como um estudo prospectivo, randomizado e multicêntrico. O estudo exigirá que os médicos implantem um dispositivo Abbott CRT e um eletrodo Abbott Quadripolar LV com quaisquer eletrodos atrial direito e ventricular direito disponíveis. Os centros randomizarão os indivíduos em uma proporção de 1:1 dentro de 2 a 6 semanas após o implante bem-sucedido de CRT: Braço 1 - SyncAV CRT programado para ON; Braço 2 - retardo atrioventricular (AV) fixo programado.

Para os indivíduos randomizados para SyncAV programado ON, os locais medirão a duração do QRS com o ritmo intrínseco do indivíduo (estimulação OFF), em configurações nominais de estimulação biventricular (BiV), com vários desvios programados para SyncAV e nos primeiros 30 ms de LV, primeiros 30 ms de RV e estimulação apenas LV com compensações SyncAV ideais. O site então programará o dispositivo do sujeito usando o deslocamento SyncAV que forneceu a duração do QRS mais estreita.

Para os indivíduos randomizados para o braço de atraso AV fixo, os locais medirão a duração do QRS com o ritmo intrínseco do indivíduo (estimulação OFF) e nas configurações nominais de estimulação BiV. Os centros então programarão o dispositivo do indivíduo usando as configurações nominais de estimulação BiV.

Os centros coletarão dados na linha de base (antes do implante de CRT), randomização e em visitas de 3 meses, 6 meses e 12 meses. Para indivíduos randomizados para o braço SyncAV ON, os centros otimizarão o recurso SyncAV novamente aos 3 meses e 6 meses da mesma maneira que a visita de randomização.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1686

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Nauheim, Alemanha
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
    • Bad-wur
      • Heidelberg, Bad-wur, Alemanha
        • Klinikum der Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemanha
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
  • Arábia Saudita
      • Riyadh, Arábia Saudita
        • King Fahad Medical City
    • Makkah
      • Jeddah, Makkah, Arábia Saudita
        • King Fahad Armed Forces Hospital
    • Riyadh Province
      • Riyadh, Riyadh Province, Arábia Saudita, 12713
        • King Faisal Specialist Hospital (KFSH)
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Hopital Erasme
  • Canadá
      • Edmonton, Canadá
        • Royal Alexandra Hospital
      • Montreal, Canadá
        • CHUM
      • Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Institut de Cardiologie de Quebec (Hôpital Laval)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2E8
        • St. Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canadá
        • Royal Jubilee Hospital
    • Montreal
      • Montréal, Montreal, Canadá, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • HSC, Eastern Health
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • QE II Health Sciences
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Kitchener, Ontario, Canadá
        • St. Mary's General Hospital
      • Scarborough, Ontario, Canadá, M1B 4Z8
        • Cardiac Arrhythmia Research Group Inc. (CARGI)
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1WB
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
      • Montréal, Quebec, Canadá
        • McGill University Health Centre General Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • CHUS Fleurimont
  • China
    • Heping
      • Tianjin, Heping, China, 300041
        • Tianjin Chest Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital
  • Espanha
      • Badajoz, Espanha
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Espanha
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Puerta de Hierro - Hospital Universitario
      • Málaga, Espanha
        • HCU Virgen de la Victoria
      • Salamanca, Espanha
        • Hospital Universitario de Salamanca
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Heart Center Research, LLC.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Arizona Cardiovascular Research Center
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • HonorHealth
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Comprehensive Cardiovascular
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Cardiovascular Consultants Heart Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-5313
        • USC University Hospital
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Colorado Heart & Vascular, P.C.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Shands at the University of Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33328
        • Heart Rhythm Solutions
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos, 08015
        • Deborah Heart & Lung Center
      • Haddon Heights, New Jersey, Estados Unidos, 08035
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • The Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
        • Hightower Clinical
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Med. Ctr.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77094
        • Memorial Katy Cardiology Associates
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78201
        • South Texas Cardiovascular Consultants
      • Shenandoah, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Heart Rhythm Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
  • Federação Russa
    • Siberia
      • Novosibirsk, Siberia, Federação Russa
        • Meshalkin National Medical Research Center
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia
        • Helsinki University Central Hospital (HYKS)
  • França
      • Rennes, França
        • CHRU Hopital de Pontchaillou
      • Saint-Priest-En-Jarez, França
        • St-Etienne CHU
    • Ile-de-France
      • Creteil, Ile-de-France, França, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Saint-Denis Cedex, Ile-de-France, França, 97405
        • CHR de La Reunion - Site du CHFG
    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse, Midi-Pyrenees, França, 31059
        • CHU Rangueil Toulouse
  • Holanda
    • Noord-h
      • Amsterdam, Noord-h, Holanda, 1105 AZ
        • Amsterdam Academic Medical Centre (AMC)
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong (Queen Mary Hospital)
  • Itália
      • Avellino, Itália
        • Azienda Ospedaliera S. G. Moscati
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Itália, 70125
        • Mater Dei Hospital
      • Carbonara, Apulia, Itália, 70131
        • Azienda Ospedaliera Di Venere
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Itália, 88100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria MaterDomini
  • Japão
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japão
        • Chiba University
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japão, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine
    • Kanagawa-Ken
      • Kawasaki, Kanagawa-Ken, Japão, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
    • Kanagwa
      • Sagamihara, Kanagwa, Japão, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
  • Polônia
      • Poznań, Polônia
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego UM w Poznaniu
    • Lesrpld
      • Krakow, Lesrpld, Polônia
        • Scanmed SA
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico
        • Arrhythmia Group LLC
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Santa Maria Hospital
  • Reino Unido
      • Brighton, Reino Unido
        • The Royal Sussex County Hospital
    • Soeast
      • Southampton, Soeast, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
    • South East England
      • Oxford, South East England, Reino Unido, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • Republica da Coréia
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Asan Medical Centre
    • Sudogwn
      • Bucheon, Sudogwn, Republica da Coréia
        • Sejong Hospital
      • Daegu, Sudogwn, Republica da Coréia, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seongnam, Sudogwn, Republica da Coréia, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia
        • Karolinska University Hospital, Solna
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia
        • Clinical Center of Serbia - Pacemaker Center
  • Tailândia
    • Central Thailand
      • Bangkok, Central Thailand, Tailândia, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
  • Áustria
    • Styria
      • Graz, Styria, Áustria, 8036
        • Universitätsklinik Graz
  • Índia
      • Gurgaon, Índia
        • Medanta - The Medicity Hospital
      • New Delhi, Índia
        • Max Super Specialty Hospital
    • Andprad
      • Hyderabad, Andprad, Índia, 500082
        • Asian Institute of Gastroenterology (AIG) Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380060
        • Care Institute of Medical Sciences
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560076
        • Apollo Hospitals, Bangalore
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560099
        • Narayana Institute of Cardiac Sciences, Bommasandra

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Programado para receber um novo implante de CRT ou uma atualização (dispositivo Abbott CRT e eletrodo Abbott Quadripolar LV) de um implante de cardioversor desfibrilador/marcapasso implantável existente com não mais de 10% de estimulação RV na última interrogação do dispositivo, sem colocação prévia de eletrodo LV, E atender aos seguintes critérios adicionais:

    1. Insuficiência cardíaca leve a grave, apesar da terapia médica ideal por pelo menos 3 meses antes da assinatura do consentimento. A terapia médica ideal é definida como a dose máxima tolerada de betabloqueadores e uma dose terapêutica de inibidor da enzima conversora de angiotensina, bloqueador do receptor de angiotensina ou antagonista da aldosterona
    2. FEVE ≤ 35% com base em ecocardiograma padrão de atendimento anterior
    3. Bloqueio de ramo esquerdo (BRE) conforme documentado em um ECG. Os critérios para BCRE completo devem incluir,

    eu. Duração do QRS ≥ 120 ms ii. Padrão QS ou rS nas derivações V1 iii. entalhe no meio do QRS ou empastamento nas derivações I, aVL, V5 e V6 iv. Ausência de onda Q nas derivações V5 e V6 d. Condução AV intacta (intervalo PR ≤ 280 ms no ECG de superfície)

  2. Pelo menos 18 anos de idade, ou maior de idade e disposto e capaz de dar consentimento informado específico para cada país e leis nacionais
  3. Disposto e capaz de cumprir os testes de acompanhamento prescritos e o cronograma de avaliações

Critério de exclusão:

  1. Infarto do miocárdio recente ou angina instável nos 40 dias anteriores à assinatura do consentimento
  2. Revascularização cardíaca recente (angioplastia, stent ou bypass) nas 4 semanas anteriores à assinatura do consentimento ou planeada nos 3 meses seguintes ao consentimento
  3. Acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório nos 3 meses anteriores à assinatura do consentimento
  4. Qualquer outro procedimento cardiovascular terapêutico (substituição transcateter da válvula aórtica, MitraClip, cirurgia cardíaca, fechamento do apêndice atrial esquerdo, fechamento do forame oval patente ou qualquer procedimento de ablação) nos 3 meses anteriores à assinatura do consentimento
  5. AF permanente ou persistente no momento da assinatura do consentimento
  6. FA paroxística com pelo menos uma cardioversão nos 60 dias anteriores à assinatura do consentimento
  7. Implante prévio de dispositivo CRT
  8. Antes do implante de estimulação His Bundle ou planeja fazer o implante de estimulação His Bundle
  9. Grávida ou amamentando no momento da assinatura do consentimento
  10. Incapacitado ou incapaz de ler ou escrever
  11. Foi submetido a transplante cardíaco ou tem uma classificação de Status 1 para transplante cardíaco ou consideração para transplante durante o período de acompanhamento do estudo
  12. Expectativa de vida < 12 meses devido a qualquer condição
  13. Indisponível por pelo menos 12 meses de visitas de acompanhamento
  14. Inscreveu-se ou pretende participar de um estudo clínico de medicamento e/ou dispositivo durante este ensaio clínico que pode confundir os resultados deste ensaio, conforme determinado pela Abbott

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SyncAV Arm
Braço de tratamento
Dispositivo: SyncAV programado ON
Para os indivíduos randomizados para SyncAV programado ON, os centros medirão a duração do QRS com o ritmo intrínseco do indivíduo (estimulação OFF), em configurações nominais de estimulação BiV, com vários desvios programados de SyncAV e nos primeiros 30 ms de LV, primeiros 30 ms de RV e LV- apenas estimulação com compensações SyncAV óptimas. O site então programará o dispositivo do sujeito usando o deslocamento SyncAV que forneceu a duração do QRS mais estreita.
Comparador Ativo: Braço de atraso AV fixo
Braço de controle
Dispositivo: Atraso AV fixo
Para os indivíduos randomizados para o braço de atraso AV fixo, os locais medirão a duração do QRS com o ritmo intrínseco do indivíduo (estimulação OFF) e nas configurações nominais de estimulação BiV. Os centros então programarão o dispositivo do indivíduo usando as configurações nominais de estimulação BiV.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução do volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV) entre a linha de base e 12 meses
Prazo: 12 meses após a randomização do estudo
Redução de LVESV como uma variável contínua desde a linha de base até 12 meses em comparação entre indivíduos nos braços SyncAV e AV delay fixo.
12 meses após a randomização do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de respondedores CRT em 12 meses
Prazo: 12 meses após a randomização do estudo
Porcentagem de indivíduos classificados como respondedores de CRT após 12 meses de acompanhamento em comparação entre indivíduos nos braços SyncAV e AV delay fixo, conforme medido pela redução de LVESV de pelo menos 15% em comparação com a linha de base.
12 meses após a randomização do estudo
Redução no VVES em indivíduos do sexo feminino entre o início do estudo e 12 meses
Prazo: 12 meses após a randomização do estudo
Redução de LVESV como uma variável contínua desde a linha de base até 12 meses em comparação entre mulheres nos braços SyncAV e AV delay fixo.
12 meses após a randomização do estudo
Porcentagem de mulheres classificadas como respondedoras de CRT em 12 meses
Prazo: 12 meses após a randomização do estudo
Porcentagem de mulheres classificadas como respondedoras de CRT após 12 meses de acompanhamento em comparação entre mulheres nos braços SyncAV e AV delay fixo, conforme medido pela redução de LVESV de pelo menos 15% em comparação com a linha de base.
12 meses após a randomização do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Investigador principal: Niraj Varma, MD, The Cleveland Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

24 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ABT-CIP-10299

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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