Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wersja próbna SyncAV po wprowadzeniu na rynek (SyncAV)

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
SyncAV Post-Market Trial jest prospektywnym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem przeprowadzonym w celu określenia, czy urządzenia do terapii resynchronizującej serca (CRT) zaprogramowane z SyncAV ON poprawiają długoterminową odpowiedź CRT w porównaniu z urządzeniami zaprogramowanymi na konwencjonalną CRT poprzez ocenę zmian w lewym odwrotna przebudowa komór (LV).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie SyncAV po wprowadzeniu na rynek zostało zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Badanie będzie wymagać od lekarzy wszczepienia urządzenia Abbott CRT i czterobiegunowej elektrody LV firmy Abbott wraz z dowolnymi dostępnymi elektrodami prawego przedsionka i prawej komory. Ośrodki losowo przydzielą uczestników w stosunku 1:1 w ciągu 2–6 tygodni po udanym wszczepieniu CRT: Ramię 1 — SyncAV CRT zaprogramowane jako WŁ.; Ramię 2 — zaprogramowane stałe opóźnienie przedsionkowo-komorowe (AV).

W przypadku pacjentów losowo przydzielonych do grupy SyncAV zaprogramowanej WŁ., ośrodki będą mierzyć czas trwania zespołu QRS z własnym rytmem pacjenta (stymulacja wyłączona), przy nominalnych ustawieniach stymulacji dwukomorowej (BiV), z różnymi zaprogramowanymi przesunięciami SyncAV, oraz przy pierwszej LV 30 ms, pierwszej RV 30 ms i stymulację wyłącznie LV z optymalnymi przesunięciami SyncAV. Ośrodek następnie zaprogramuje urządzenie pacjenta przy użyciu przesunięcia SyncAV, które zapewnia najkrótszy czas trwania zespołu QRS.

W przypadku osób przydzielonych losowo do ramienia ze stałym opóźnieniem przedsionkowo-komorowym ośrodki będą mierzyć czas trwania zespołów QRS z rytmem własnym pacjenta (stymulacja WYŁĄCZONA) i przy nominalnych ustawieniach stymulacji BiV. Ośrodki następnie zaprogramują urządzenie pacjenta przy użyciu nominalnych ustawień stymulacji BiV.

Ośrodki będą gromadzić dane na początku badania (przed implantacją CRT), randomizacją oraz podczas wizyt po 3, 6 i 12 miesiącach. W przypadku pacjentów przydzielonych losowo do ramienia SyncAV ON, ośrodki ponownie zoptymalizują funkcję SyncAV po 3 i 6 miesiącach w taki sam sposób, jak podczas wizyty z randomizacją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1686

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Riyadh, Arabia Saudyjska
        • King Fahad Medical City
    • Mecca Region
      • Jeddah, Mecca Region, Arabia Saudyjska
        • King Fahad Armed Forces Hospital
    • Riyadh Region
      • Riyadh, Riyadh Region, Arabia Saudyjska, 12713
        • King Faisal Specialist Hospital (KFSH)
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Universitätsklinik Graz
      • Brussels, Belgia
        • Hôpital Erasme
    • Heping
      • Tianjin, Heping, Chiny, 300041
        • Tianjin Chest Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Central Hospital (HYKS)
      • Rennes, Francja
        • CHRU Hopital de Pontchaillou
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja
        • St-Etienne CHU
    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse, Midi-Pyrenees, Francja, 31059
        • CHU Rangueil Toulouse
    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, Francja, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Saint-Denis, Île-de-France Region, Francja, 97405
        • CHR de La Reunion - Site du CHFG
      • Badajoz, Hiszpania
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Hiszpania
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Puerta de Hierro - Hospital Universitario
      • Málaga, Hiszpania
        • HCU Virgen de la Victoria
      • Salamanca, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Salamanca
    • Noord-h
      • Amsterdam, Noord-h, Holandia, 1105 AZ
        • Amsterdam Academic Medical Centre (AMC)
      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong (Queen Mary Hospital)
      • Gurgaon, Indie
        • Medanta - The Medicity Hospital
      • New Delhi, Indie
        • MAX Super Specialty Hospital
    • Andprad
      • Hyderabad, Andprad, Indie, 500082
        • Asian Institute of Gastroenterology (AIG) Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380060
        • Care Institute of Medical Sciences
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560076
        • Apollo Hospitals, Bangalore
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560099
        • Narayana Institute of Cardiac Sciences, Bommasandra
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japonia
        • Chiba University
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japonia, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonia, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
    • Kanagwa
      • Sagamihara, Kanagwa, Japonia, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Edmonton, Kanada
        • Royal Alexandra Hospital
      • Montreal, Kanada
        • CHUM
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut de Cardiologie de Quebec (Hôpital Laval)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2E8
        • St. Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Royal Jubilee Hospital
    • Montreal
      • Montreal, Montreal, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • HSC, Eastern Health
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • QE II Health Sciences
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Kitchener, Ontario, Kanada
        • St. Mary's General Hospital
      • Scarborough Village, Ontario, Kanada, M1B 4Z8
        • Cardiac Arrhythmia Research Group Inc. (CARGI)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1WB
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Centre General Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS Fleurimont
      • Daegu, Korea Południowa
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea Południowa
        • Asan Medical Centre
    • Sudogwn
      • Bucheon-si, Sudogwn, Korea Południowa
        • Sejong Hospital
      • Daegu, Sudogwn, Korea Południowa, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seongnam, Sudogwn, Korea Południowa, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Sudogwon
      • Seoul, Sudogwon, Korea Południowa, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Bad Nauheim, Niemcy
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
    • Bad-wur
      • Heidelberg, Bad-wur, Niemcy
        • Klinikum der Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Niemcy
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
      • Poznan, Polska
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego UM w Poznaniu
    • Lesrpld
      • Krakow, Lesrpld, Polska
        • Scanmed SA
      • Ponce, Portoryko
        • Arrhythmia Group LLC
      • Lisbon, Portugalia
        • Santa Maria Hospital
    • Siberia
      • Novosibirsk, Siberia, Rosja
        • Meshalkin National Medical Research Center
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Center of Serbia - Pacemaker Center
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Heart Center Research, LLC.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Arizona Cardiovascular Research Center
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Honorhealth
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Comprehensive Cardiovascular
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Cardiovascular Consultants Heart Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033-5313
        • USC University Hospital
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Colorado Heart & Vascular, P.C.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Shands at the University of Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33328
        • Heart Rhythm Solutions
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08015
        • Deborah Heart & Lung Center
      • Haddon Heights, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08035
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
      • Voorhees Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
        • New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • The Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73102
        • Hightower Clinical
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Med. Ctr.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77094
        • Memorial Katy Cardiology Associates
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78201
        • South Texas Cardiovascular Consultants
      • Shenandoah, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • Heart Rhythm Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Stockholm, Szwecja
        • Karolinska University Hospital, Solna
    • Central Thailand
      • Bangkok, Central Thailand, Tajlandia, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Taichung, Tajwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Avellino, Włochy
        • Azienda Ospedaliera S. G. Moscati
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Włochy, 70125
        • Mater Dei Hospital
      • Carbonara, Apulia, Włochy, 70131
        • Azienda Ospedaliera Di Venere
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Włochy, 88100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria MaterDomini
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo
        • The Royal Sussex County Hospital
    • Soeast
      • Southampton, Soeast, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
    • South East England
      • Oxford, South East England, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zaplanowane otrzymanie nowego implantu CRT lub ulepszenia (urządzenie Abbott CRT i czterobiegunowa elektroda LV firmy Abbott) z istniejącego wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora/rozrusznika ze stymulacją RV nie większą niż 10% podczas ostatniego zapytania o urządzenie, bez uprzedniego umieszczenia elektrody LV ORAZ spełniać następujące dodatkowe kryteria:

    1. Łagodna do ciężkiej niewydolność serca pomimo optymalnego leczenia zachowawczego przez co najmniej 3 miesiące przed podpisaniem zgody. Optymalne leczenie farmakologiczne definiuje się jako maksymalną tolerowaną dawkę beta-adrenolityków i terapeutyczną dawkę inhibitora konwertazy angiotensyny, blokera receptora angiotensyny lub antagonistę aldosteronu
    2. LVEF ≤ 35% na podstawie wcześniejszego standardowego badania echokardiograficznego
    3. Blok lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB) udokumentowany w EKG. Kryteria pełnego LBBB powinny obejmować,

    ja. Czas trwania zespołów QRS ≥ 120 ms ii. Wzór QS lub rS w odprowadzeniach V1 iii. karbowanie lub zamazywanie w połowie zespołu QRS w odprowadzeniach I, aVL, V5 i V6 iv. brak załamka Q w odprowadzeniach V5 i V6 d. Nienaruszone przewodnictwo przedsionkowo-komorowe (odstęp PR ≤ 280 ms na powierzchniowym EKG)

  2. Ukończone co najmniej 18 lat lub osoba pełnoletnia oraz chętna i zdolna do wyrażenia świadomej zgody specyficznej dla każdego kraju i przepisów krajowych
  3. Chęć i zdolność do przestrzegania zalecanych badań kontrolnych i harmonogramu ocen

Kryteria wyłączenia:

  1. Świeży zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu 40 dni przed podpisaniem zgody
  2. Niedawna rewaskularyzacja serca (angioplastyka, stent lub pomostowanie) w ciągu 4 tygodni przed podpisaniem zgody lub planowana w ciągu 3 miesięcy po wyrażeniu zgody
  3. Udar naczyniowo-mózgowy lub przemijający napad niedokrwienny w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem zgody
  4. Każdy inny zabieg terapeutyczny w układzie sercowo-naczyniowym (przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej, MitraClip, operacja kardiochirurgiczna, zamknięcie uszka lewego przedsionka, zamknięcie przetrwałego otworu owalnego lub jakiekolwiek zabiegi ablacyjne) w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem zgody
  5. Trwałe lub uporczywe AF w momencie podpisania zgody
  6. Napadowe AF z co najmniej jedną kardiowersją w ciągu 60 dni przed podpisaniem zgody
  7. Wcześniejsza implantacja urządzenia CRT
  8. Wcześniejsza implantacja stymulatora His Bundle lub planowana implantacja stymulatora His Bundle
  9. Ciąża lub karmienie piersią w momencie podpisania zgody
  10. Niepełnosprawny lub niezdolny do czytania lub pisania
  11. Przeszli transplantację serca lub mają Status 1 do transplantacji serca lub rozważają transplantację w okresie obserwacji po badaniu
  12. Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy z powodu dowolnego stanu
  13. Niedostępny przez co najmniej 12 miesięcy wizyt kontrolnych
  14. Zarejestrowany lub zamierzający uczestniczyć w badaniu klinicznym leku i/lub urządzenia podczas tego badania klinicznego, które mogłoby zafałszować wyniki tego badania, zgodnie z ustaleniami firmy Abbott

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię SyncAV
Ramię zabiegowe
W przypadku pacjentów przydzielonych losowo do grupy SyncAV zaprogramowanej WŁĄCZONY, ośrodki będą mierzyć czas trwania zespołu QRS z własnym rytmem pacjenta (stymulacja WYŁĄCZONA), przy nominalnych ustawieniach stymulacji BiV, z różnymi zaprogramowanymi przesunięciami SyncAV oraz przy pierwszej LV 30 ms, pierwszej RV 30 ms i LV- tylko stymulacja z optymalnymi przesunięciami SyncAV. Ośrodek następnie zaprogramuje urządzenie pacjenta przy użyciu przesunięcia SyncAV, które zapewnia najkrótszy czas trwania zespołu QRS.
Aktywny komparator: Naprawiono ramię opóźnienia AV
Ramię kontrolne
W przypadku osób przydzielonych losowo do ramienia ze stałym opóźnieniem przedsionkowo-komorowym ośrodki będą mierzyć czas trwania zespołów QRS z rytmem własnym pacjenta (stymulacja WYŁĄCZONA) i przy nominalnych ustawieniach stymulacji BiV. Ośrodki następnie zaprogramują urządzenie pacjenta przy użyciu nominalnych ustawień stymulacji BiV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie końcowej objętości skurczowej lewej komory (LVESV) między wartością wyjściową a 12 miesiącami
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji w badaniu
Zmniejszenie LVESV jako zmiennej ciągłej od wartości początkowej do 12 miesięcy w porównaniu między pacjentami w ramionach SyncAV i ramionach z ustalonym opóźnieniem przedsionkowo-komorowym.
12 miesięcy po randomizacji w badaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób reagujących na CRT po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji w badaniu
Odsetek pacjentów sklasyfikowanych jako osoby z odpowiedzią na CRT po 12 miesiącach obserwacji w porównaniu z pacjentami w ramionach SyncAV i utrwalonych opóźnionych AV, mierzony jako zmniejszenie LVESV o co najmniej 15% w porównaniu z wartością wyjściową.
12 miesięcy po randomizacji w badaniu
Zmniejszenie LVESV u kobiet w okresie od wizyty początkowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji w badaniu
Zmniejszenie LVESV jako zmiennej ciągłej od wartości początkowej do 12 miesięcy w porównaniu między kobietami w ramionach SyncAV i ramionach z ustalonym opóźnieniem przedsionkowo-komorowym.
12 miesięcy po randomizacji w badaniu
Odsetek kobiet sklasyfikowanych jako reagujące na CRT w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji w badaniu
Odsetek pacjentek sklasyfikowanych jako odpowiadające na CRT po 12 miesiącach obserwacji w porównaniu z kobietami w ramionach z SyncAV i utrwalonym opóźnieniem przedsionkowo-komorowym, mierzony na podstawie zmniejszenia LVESV o co najmniej 15% w porównaniu z wartością wyjściową.
12 miesięcy po randomizacji w badaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Niraj Varma, MD, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zastoinowa niewydolność serca

Badania kliniczne na SyncAV zaprogramowany na WŁ

Subskrybuj