SyncAV testversion efter marknaden (SyncAV)
16 december 2025 uppdaterad av: Abbott Medical Devices
SyncAV Post-Market Trial är en prospektiv, randomiserad, multicenterstudie utförd för att fastställa om enheter för hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) programmerade med SyncAV ON förbättrar långtids CRT-svar jämfört med enheter programmerade med konventionell CRT genom utvärdering av förändringar i vänster ventrikulär (LV) omvänd remodellering.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
SyncAV Post-Market Trial är utformad som en prospektiv, randomiserad, multicenterprövning. Försöket kommer att kräva att läkare implanterar en Abbott CRT-enhet och Abbott Quadripolar LV-avledning med alla tillgängliga högerförmaks- och högerkammaravledningar. Platserna kommer att randomisera försökspersoner i förhållandet 1:1 inom 2 - 6 veckor efter framgångsrikt CRT-implantat: Arm 1 - SyncAV CRT programmerad PÅ; Arm 2 - programmerad fast atrioventrikulär (AV) fördröjning.
För de försökspersoner som randomiserats till SyncAV programmerad PÅ, kommer platserna att mäta QRS-varaktigheten med försökspersonens inneboende rytm (pacing OFF), vid biventrikulära (BiV) pacing nominella inställningar, med olika SyncAV programmerade offset, och vid LV första 30 ms, RV första 30 ms och endast LV-pacing med optimala SyncAV-offset. Webbplatsen kommer sedan att programmera försökspersonens enhet med den SyncAV-offset som gav den smalaste QRS-varaktigheten.
För de försökspersoner som randomiserats till den fasta AV-fördröjningsarmen, kommer platserna att mäta QRS-varaktigheten med patientens inneboende rytm (stimulering AV) och vid BiV-stimuleringsnominella inställningar. Sites kommer sedan att programmera försökspersonens enhet med hjälp av BiV-stimuleringsnominella inställningar.
Webbplatserna kommer att samla in data vid baslinjen (före CRT-implantation), randomisering och vid 3-månaders, 6-månaders och 12-månaders besök. För försökspersoner som randomiserats till SyncAV ON-armen kommer webbplatser att optimera SyncAV-funktionen igen efter 3 månader och 6 månader på samma sätt som randomiseringsbesöket.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1686
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien
- Hopital Erasme
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Helsinki University Central Hospital (HYKS)
-
-
-
-
-
Rennes, Frankrike
- CHRU Hopital de Pontchaillou
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike
- St-Etienne CHU
-
-
Midi-Pyrenees
-
Toulouse, Midi-Pyrenees, Frankrike, 31059
- CHU Rangueil Toulouse
-
-
Île-de-France Region
-
Créteil, Île-de-France Region, Frankrike, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Saint-Denis, Île-de-France Region, Frankrike, 97405
- CHR de La Reunion - Site du CHFG
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
- Heart Center Research, LLC.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
- Arizona Cardiovascular Research Center
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
- HonorHealth
-
-
California
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
- Comprehensive Cardiovascular
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93720
- Cardiovascular Consultants Heart Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033-5313
- USC University Hospital
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
- Colorado Heart & Vascular, P.C.
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- Shands at the University of Florida
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33328
- Heart Rhythm Solutions
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Förenta staterna, 03102
- Catholic Medical Center
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Förenta staterna, 08015
- Deborah Heart & Lung Center
-
Haddon Heights, New Jersey, Förenta staterna, 08035
- Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
-
Voorhees Township, New Jersey, Förenta staterna, 08043
- Lourdes Cardiology Services
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11215
- New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
- The Toledo Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73102
- Hightower Clinical
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Med. Ctr.
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77094
- Memorial Katy Cardiology Associates
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78201
- South Texas Cardiovascular Consultants
-
Shenandoah, Texas, Förenta staterna, 77380
- Heart Rhythm Associates
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong (Queen Mary Hospital)
-
-
-
-
-
Gurgaon, Indien
- Medanta - The Medicity Hospital
-
New Delhi, Indien
- Max Super Specialty Hospital
-
-
Andprad
-
Hyderabad, Andprad, Indien, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology (AIG) Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380060
- Care Institute of Medical Sciences
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560076
- Apollo Hospitals, Bangalore
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560099
- Narayana Institute of Cardiac Sciences, Bommasandra
-
-
-
-
-
Avellino, Italien
- Azienda Ospedaliera S. G. Moscati
-
-
Apulia
-
Bari, Apulia, Italien, 70125
- Mater dei hospital
-
Carbonara, Apulia, Italien, 70131
- Azienda Ospedaliera Di Venere
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Italien, 88100
- Azienda Ospedaliera Universitaria MaterDomini
-
-
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japan
- Chiba University
-
-
Hyōgo
-
Nishinomiya, Hyōgo, Japan, 663-8501
- Hyogo College of Medicine
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
-
-
Kanagwa
-
Sagamihara, Kanagwa, Japan, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada
- Royal Alexandra Hospital
-
Montreal, Kanada
- CHUM
-
Québec, Kanada, G1V 4G5
- Institut de Cardiologie de Quebec (Hôpital Laval)
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2E8
- St. Paul's Hospital
-
Victoria, British Columbia, Kanada
- Royal Jubilee Hospital
-
-
Montreal
-
Montreal, Montreal, Kanada, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- HSC, Eastern Health
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- QE II Health Sciences
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
Kitchener, Ontario, Kanada
- St. Mary's General Hospital
-
Scarborough Village, Ontario, Kanada, M1B 4Z8
- Cardiac Arrhythmia Research Group Inc. (CARGI)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1WB
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
-
Montreal, Quebec, Kanada
- McGill University Health Centre General Hospital
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CHUS Fleurimont
-
-
-
-
Heping
-
Tianjin, Heping, Kina, 300041
- Tianjin Chest Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
-
-
-
Noord-h
-
Amsterdam, Noord-h, Nederländerna, 1105 AZ
- Amsterdam Academic Medical Centre (AMC)
-
-
-
-
-
Poznan, Polen
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego UM w Poznaniu
-
-
Lesrpld
-
Krakow, Lesrpld, Polen
- Scanmed SA
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal
- Santa Maria Hospital
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico
- Arrhythmia Group LLC
-
-
-
-
Siberia
-
Novosibirsk, Siberia, Ryssland
- Meshalkin National Medical Research Center
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudiarabien
- King Fahad Medical City
-
-
Mecca Region
-
Jeddah, Mecca Region, Saudiarabien
- King Fahad Armed Forces Hospital
-
-
Riyadh Region
-
Riyadh, Riyadh Region, Saudiarabien, 12713
- King Faisal Specialist Hospital (KFSH)
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien
- Clinical Center of Serbia - Pacemaker Center
-
-
-
-
-
Badajoz, Spanien
- Hospital Universitario Infanta Cristina
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Spanien
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanien
- Hospital Puerta de Hierro - Hospital Universitario
-
Málaga, Spanien
- HCU Virgen de la Victoria
-
Salamanca, Spanien
- Hospital Universitario De Salamanca
-
-
-
-
-
Brighton, Storbritannien
- The Royal Sussex County Hospital
-
-
Soeast
-
Southampton, Soeast, Storbritannien, SO16 6YD
- Southampton University Hospital
-
-
South East England
-
Oxford, South East England, Storbritannien, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska University Hospital, Solna
-
-
-
-
-
Daegu, Sydkorea
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Sydkorea
- Asan Medical Centre
-
-
Sudogwn
-
Bucheon-si, Sudogwn, Sydkorea
- Sejong Hospital
-
Daegu, Sudogwn, Sydkorea, 42601
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Seongnam, Sudogwn, Sydkorea, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Sudogwon
-
Seoul, Sudogwon, Sydkorea, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
-
-
Central Thailand
-
Bangkok, Central Thailand, Thailand, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Tyskland
- Kerckhoff-Klinik gGmbH
-
-
Bad-wur
-
Heidelberg, Bad-wur, Tyskland
- Klinikum der Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
-
-
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Österrike, 8036
- Universitätsklinik Graz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Planerad att ta emot ett nytt CRT-implantat eller en uppgradering (Abbott CRT-enhet och Abbott Quadripolar LV-avledning) från ett befintligt implanterbart cardioverter-defibrillator/pacemakerimplantat med högst 10 % RV-stimulering vid senaste enhetsförhör, ingen tidigare placering av LV-elektroden, OCH uppfyller följande ytterligare kriterier:
- Mild till svår hjärtsvikt trots optimal medicinsk behandling i minst 3 månader innan samtycke undertecknas. Optimal medicinsk terapi definieras som maximal tolererad dos av betablockerare och en terapeutisk dos av angiotensinomvandlande enzymhämmare, angiotensinreceptorblockerare eller aldosteronantagonist
- LVEF ≤ 35 % baserat på ett tidigare standardekokardiogram
- Vänster grenblock (LBBB) som dokumenterats på ett EKG. Kriterier för fullständig LBBB bör inkludera,
i. QRS-längd ≥ 120 ms ii. QS- eller rS-mönster i ledningar V1 iii. mitt-QRS-urskärning eller slurring i ledningarna I, aVL, V5 och V6 iv. Frånvaro av Q-våg i avledningarna V5 och V6 d. Intakt AV-ledning (PR-intervall ≤ 280 ms på yt-EKG)
- Minst 18 år gammal eller myndig och villig och kapabel att ge informerat samtycke specifikt för varje land och nationella lagar
- Vill och kan följa föreskrivna uppföljningstest och schema för utvärderingar
Exklusions kriterier:
- Nyligen genomförd hjärtinfarkt eller instabil angina inom 40 dagar innan samtycke undertecknas
- Nyligen genomförd hjärtrevaskularisering (angioplastik, stent eller bypassgraft) under 4 veckor före undertecknandet av samtycke eller planerad inom 3 månader efter samtycke
- Cerebrovaskulär olycka eller övergående ischemisk attack under 3 månader före undertecknande av samtycke
- Alla andra terapeutiska kardiovaskulära ingrepp (transkateteraortaklaffbyte, MitraClip, hjärtkirurgi, stängning av vänster förmaksbihang, patenterad foramen ovale stängning eller ablationsprocedurer) under de 3 månaderna före undertecknandet av samtycke
- Permanent eller ihållande AF vid tidpunkten för undertecknande av samtycke
- Paroxysmal AF med minst en elkonvertering inom 60 dagar före undertecknande av samtycke
- Tidigare implantat CRT-enhet
- Före His Bundle-stimuleringsimplantat eller planerar att få His Bundle-stimuleringsimplantat
- Gravid eller ammande vid tidpunkten för undertecknandet av samtycke
- Handikappad eller oförmögen att läsa eller skriva
- Genomgått hjärttransplantation eller har en klassificering av Status 1 för hjärttransplantation eller övervägande för transplantation under studiens uppföljningsperiod
- Förväntad livslängd < 12 månader beroende på något tillstånd
- Ej tillgänglig under minst 12 månaders uppföljningsbesök
- Inskriven i eller har för avsikt att delta i en klinisk läkemedels- och/eller enhetsstudie under denna kliniska prövning, vilket kan förvirra resultaten av denna prövning som fastställts av Abbott
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SyncAV Arm
Behandlingsarm
|
För de försökspersoner som randomiserats till SyncAV programmerat PÅ, kommer platserna att mäta QRS-varaktigheten med försökspersonens inneboende rytm (pacing OFF), vid BiV-stimuleringsnominella inställningar, med olika SyncAV-programmerade offset, och vid LV första 30 ms, RV första 30 ms och LV- endast pacing med optimala SyncAV-offset.
Webbplatsen kommer sedan att programmera försökspersonens enhet med den SyncAV-offset som gav den smalaste QRS-varaktigheten.
|
|
Aktiv komparator: Fast AV-fördröjningsarm
Kontrollarm
|
För de försökspersoner som randomiserats till den fasta AV-fördröjningsarmen, kommer platserna att mäta QRS-varaktigheten med patientens inneboende rytm (stimulering AV) och vid BiV-stimuleringsnominella inställningar.
Sites kommer sedan att programmera försökspersonens enhet med hjälp av BiV-stimuleringsnominella inställningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av vänster ventrikulär slutsystolisk volym (LVESV) mellan baslinjen och 12 månader
Tidsram: 12 månader efter randomisering av försöket
|
Minskning av LVESV som en kontinuerlig variabel från baslinjen till 12 månader jämfört mellan försökspersoner i SyncAV och fixerad AV-fördröjningsarm.
|
12 månader efter randomisering av försöket
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel CRT-svarare vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter randomisering av försöket
|
Procentandel av försökspersoner som klassificerades som CRT-svarare efter 12 månaders uppföljning jämfört med försökspersoner i armarna SyncAV och fixerad AV-fördröjning, mätt som LVESV-reduktion på minst 15 % jämfört med baslinjen.
|
12 månader efter randomisering av försöket
|
|
Minskning av LVESV hos kvinnliga försökspersoner mellan baslinjen och 12 månader
Tidsram: 12 månader efter randomisering av försöket
|
Minskning av LVESV som en kontinuerlig variabel från baslinjen till 12 månader jämfört mellan kvinnliga försökspersoner i SyncAV-armarna och armarna med fixerad AV-fördröjning.
|
12 månader efter randomisering av försöket
|
|
Andel kvinnliga försökspersoner som klassificerades som CRT-svarare vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter randomisering av försöket
|
Andel kvinnliga försökspersoner som klassificerades som CRT-svarare efter 12 månaders uppföljning jämfört med kvinnliga försökspersoner i SyncAV och fixerad AV-fördröjningsarm, mätt som LVESV-reduktion på minst 15 % jämfört med baslinjen.
|
12 månader efter randomisering av försöket
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Niraj Varma, MD, The Cleveland Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 oktober 2019
Primärt slutförande (Beräknad)
31 maj 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2019
Första postat (Faktisk)
24 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
18 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ABT-CIP-10299
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .