Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SyncAV Post-Market Trial (SyncAV)

16. december 2025 opdateret af: Abbott Medical Devices
SyncAV Post-Market Trial er et prospektivt, randomiseret, multicenter forsøg udført for at bestemme, om enheder til hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) programmeret med SyncAV ON forbedrer langsigtet CRT-respons sammenlignet med enheder programmeret med konventionel CRT gennem evaluering af ændringer i venstre ventrikulær (LV) omvendt ombygning.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SyncAV Post-Market Trial er designet som et prospektivt, randomiseret, multicenter forsøg. Forsøget vil kræve, at læger implanterer en Abbott CRT-enhed og Abbott Quadripolar LV-elektrode med alle tilgængelige højre atriale og højre ventrikulære ledninger. Sites vil randomisere forsøgspersoner i forholdet 1:1 inden for 2 - 6 uger efter vellykket CRT-implantation: Arm 1 - SyncAV CRT programmeret TIL; Arm 2 - programmeret fast atrioventrikulær (AV) forsinkelse.

For de forsøgspersoner, der er randomiseret til SyncAV programmeret ON, vil steder måle QRS-varigheden med emnets iboende rytme (pacing OFF), ved biventrikulære (BiV) pacing nominelle indstillinger, med forskellige SyncAV programmerede offsets, og ved LV første 30 ms, RV første 30 ms. og LV-only pacing med optimale SyncAV offsets. Siden vil derefter programmere emnets enhed ved hjælp af den SyncAV-offset, der gav den smalleste QRS-varighed.

For de forsøgspersoner, der er randomiseret til den faste AV-forsinkelsesarm, vil steder måle QRS-varigheden med individets iboende rytme (pacing OFF) og ved BiV-pacing nominelle indstillinger. Sites vil derefter programmere emnets enhed ved hjælp af BiV-pacing nominelle indstillinger.

Sites vil indsamle data ved baseline (før CRT-implantation), randomisering og ved 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders besøg. For forsøgspersoner, der er randomiseret til SyncAV ON-armen, vil websteder optimere SyncAV-funktionen igen efter 3 måneder og 6 måneder på samme måde som randomiseringsbesøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1686

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Hopital Erasme
  • Canada
      • Edmonton, Canada
        • Royal Alexandra Hospital
      • Montreal, Canada
        • CHUM
      • Québec, Canada, G1V 4G5
        • Institut de Cardiologie de Quebec (Hôpital Laval)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2E8
        • St. Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Royal Jubilee Hospital
    • Montreal
      • Montreal, Montreal, Canada, H4J 1C5
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • HSC, Eastern Health
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • QE II Health Sciences
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Kitchener, Ontario, Canada
        • St. Mary's General Hospital
      • Scarborough Village, Ontario, Canada, M1B 4Z8
        • Cardiac Arrhythmia Research Group Inc. (CARGI)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1WB
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Centre General Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS Fleurimont
  • Det Forenede Kongerige
      • Brighton, Det Forenede Kongerige
        • The Royal Sussex County Hospital
    • Soeast
      • Southampton, Soeast, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
    • South East England
      • Oxford, South East England, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Central Hospital (HYKS)
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Heart Center Research, LLC.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Arizona Cardiovascular Research Center
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • HonorHealth
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Comprehensive Cardiovascular
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Cardiovascular Consultants Heart Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033-5313
        • USC University Hospital
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Colorado Heart & Vascular, P.C.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Shands at the University of Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33328
        • Heart Rhythm Solutions
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Forenede Stater, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Forenede Stater, 08015
        • Deborah Heart & Lung Center
      • Haddon Heights, New Jersey, Forenede Stater, 08035
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
      • Voorhees Township, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
        • New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • The Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73102
        • Hightower Clinical
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Med. Ctr.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77094
        • Memorial Katy Cardiology Associates
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78201
        • South Texas Cardiovascular Consultants
      • Shenandoah, Texas, Forenede Stater, 77380
        • Heart Rhythm Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
  • Frankrig
      • Rennes, Frankrig
        • CHRU Hopital de Pontchaillou
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig
        • St-Etienne CHU
    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse, Midi-Pyrenees, Frankrig, 31059
        • CHU Rangueil Toulouse
    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, Frankrig, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Saint-Denis, Île-de-France Region, Frankrig, 97405
        • CHR de La Reunion - Site du CHFG
  • Holland
    • Noord-h
      • Amsterdam, Noord-h, Holland, 1105 AZ
        • Amsterdam Academic Medical Centre (AMC)
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong (Queen Mary Hospital)
  • Indien
      • Gurgaon, Indien
        • Medanta - The Medicity Hospital
      • New Delhi, Indien
        • MAX Super Specialty Hospital
    • Andprad
      • Hyderabad, Andprad, Indien, 500082
        • Asian Institute of Gastroenterology (AIG) Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380060
        • Care Institute of Medical Sciences
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560076
        • Apollo Hospitals, Bangalore
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560099
        • Narayana Institute of Cardiac Sciences, Bommasandra
  • Italien
      • Avellino, Italien
        • Azienda Ospedaliera S. G. Moscati
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Italien, 70125
        • Mater Dei Hospital
      • Carbonara, Apulia, Italien, 70131
        • Azienda Ospedaliera Di Venere
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italien, 88100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria MaterDomini
  • Japan
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan
        • Chiba University
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
    • Kanagwa
      • Sagamihara, Kanagwa, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
  • Kina
    • Heping
      • Tianjin, Heping, Kina, 300041
        • Tianjin Chest Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital
  • Polen
      • Poznan, Polen
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego UM w Poznaniu
    • Lesrpld
      • Krakow, Lesrpld, Polen
        • Scanmed SA
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Santa Maria Hospital
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico
        • Arrhythmia Group LLC
  • Rusland
    • Siberia
      • Novosibirsk, Siberia, Rusland
        • Meshalkin National Medical Research Center
  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien
        • King Fahad Medical City
    • Mecca Region
      • Jeddah, Mecca Region, Saudi Arabien
        • King Fahad Armed Forces Hospital
    • Riyadh Region
      • Riyadh, Riyadh Region, Saudi Arabien, 12713
        • King Faisal Specialist Hospital (KFSH)
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Clinical Center of Serbia - Pacemaker Center
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanien
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Puerta de Hierro - Hospital Universitario
      • Málaga, Spanien
        • HCU Virgen de la Victoria
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Universitario de Salamanca
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital, Solna
  • Sydkorea
      • Daegu, Sydkorea
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea
        • Asan Medical Centre
    • Sudogwn
      • Bucheon-si, Sudogwn, Sydkorea
        • Sejong Hospital
      • Daegu, Sudogwn, Sydkorea, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seongnam, Sudogwn, Sydkorea, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Sudogwon
      • Seoul, Sudogwon, Sydkorea, 135-710
        • Samsung Medical Center
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
  • Thailand
    • Central Thailand
      • Bangkok, Central Thailand, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
    • Bad-wur
      • Heidelberg, Bad-wur, Tyskland
        • Klinikum der Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
  • Østrig
    • Styria
      • Graz, Styria, Østrig, 8036
        • Universitätsklinik Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Planlagt til at modtage et nyt CRT-implantat eller en opgradering (Abbott CRT-enhed og Abbott Quadripolar LV-elektrode) fra en eksisterende implanterbar cardioverter-defibrillator/pacemaker-implantat med højst 10 % RV-stimulering ved sidste enhedsforespørgsel, ingen tidligere placering af LV-elektrode, OG opfylder følgende yderligere kriterier:

    1. Mild til svær hjertesvigt på trods af optimal medicinsk behandling i mindst 3 måneder før underskrivelse af samtykke. Optimal medicinsk behandling er defineret som maksimal tolereret dosis af betablokkere og en terapeutisk dosis af angiotensin-konverterende enzymhæmmer, angiotensinreceptorblokker eller aldosteronantagonist
    2. LVEF ≤ 35 % baseret på et tidligere standard ekkokardiogram
    3. Venstre grenblok (LBBB) som dokumenteret på et EKG. Kriterier for fuldstændig LBBB bør omfatte,

    jeg. QRS-varighed ≥ 120 ms ii. QS- eller rS-mønster i ledninger V1 iii. mid-QRS-hak eller sløring i ledninger I, aVL, V5 og V6 iv. Fravær af Q-bølge i afledninger V5 og V6 d. Intakt AV-ledning (PR-interval ≤ 280 ms på overflade-EKG)

  2. Mindst 18 år gammel eller myndig og villig og i stand til at give informeret samtykke specifikt til hvert land og national lovgivning
  3. Villig og i stand til at overholde de foreskrevne opfølgende tests og tidsplan for evalueringer

Ekskluderingskriterier:

  1. Nyligt myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 40 dage før underskrivelse af samtykke
  2. Nylig kardial revaskularisering (angioplastik, stent eller bypassgraft) i de 4 uger før underskrivelse af samtykke eller planlagt inden for 3 måneder efter samtykke
  3. Cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald i de 3 måneder forud for underskrivelse af samtykke
  4. Enhver anden terapeutisk kardiovaskulær procedure (transkateter-aortaklapudskiftning, MitraClip, hjertekirurgi, venstre atriel vedhængslukning, patenteret foramen ovale lukning eller ablationsprocedurer) i de 3 måneder før underskrivelse af samtykke
  5. Permanent eller vedvarende AF på tidspunktet for underskrivelse af samtykke
  6. Paroxysmal AF med mindst én kardioversion inden for 60 dage før underskrivelse af samtykke
  7. Tidligere implantation af CRT-enhed
  8. Forud for His Bundle-pacingimplantat eller planlægger at få His Bundle-pacingimplantat
  9. Gravid eller ammende på tidspunktet for underskrivelse af samtykke
  10. Uarbejdsdygtig eller ude af stand til at læse eller skrive
  11. Gennemgået hjertetransplantation eller har en klassificering af status 1 for hjertetransplantation eller overvejelse for transplantation i undersøgelsens opfølgningsperiode
  12. Forventet levetid < 12 måneder på grund af enhver tilstand
  13. Ikke tilgængelig i mindst 12 måneders opfølgningsbesøg
  14. Tilmeldt eller har til hensigt at deltage i et klinisk lægemiddel- og/eller udstyrsstudie under dette kliniske forsøg, som kan forvirre resultaterne af dette forsøg som bestemt af Abbott

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SyncAV Arm
Behandlingsarm
Enhed: SyncAV programmeret TIL
For de forsøgspersoner, der er randomiseret til SyncAV programmeret ON, vil steder måle QRS-varigheden med emnets iboende rytme (pacing OFF), ved BiV-pacing nominelle indstillinger, med forskellige SyncAV-programmerede offsets, og ved LV første 30 ms, RV første 30 ms og LV- kun pacing med optimale SyncAV offsets. Siden vil derefter programmere emnets enhed ved hjælp af den SyncAV-offset, der gav den smalleste QRS-varighed.
Aktiv komparator: Fast AV Delay Arm
Kontrolarm
Enhed: Fast AV-forsinkelse
For de forsøgspersoner, der er randomiseret til den faste AV-forsinkelsesarm, vil steder måle QRS-varigheden med individets iboende rytme (pacing OFF) og ved BiV-pacing nominelle indstillinger. Sites vil derefter programmere emnets enhed ved hjælp af BiV-pacing nominelle indstillinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i venstre ventrikulær endesystolisk volumen (LVESV) mellem baseline og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering af forsøget
Reduktion af LVESV som en kontinuerlig variabel fra baseline til 12 måneder sammenlignet mellem forsøgspersoner i SyncAV og fikserede AV-forsinkelsesarme.
12 måneder efter randomisering af forsøget

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af CRT-respondenter efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering af forsøget
Procentdel af forsøgspersoner, der er klassificeret som CRT-respondere efter 12 måneders opfølgning sammenlignet mellem forsøgspersoner i SyncAV og fikserede AV-forsinkelsesarme, målt ved en LVESV-reduktion på mindst 15 % sammenlignet med baseline.
12 måneder efter randomisering af forsøget
Reduktion i LVESV hos kvindelige forsøgspersoner mellem baseline og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering af forsøget
Reduktion af LVESV som en kontinuerlig variabel fra baseline til 12 måneder sammenlignet mellem kvindelige forsøgspersoner i SyncAV og fikserede AV-forsinkelsesarme.
12 måneder efter randomisering af forsøget
Procentdel af kvindelige forsøgspersoner klassificeret som CRT-respondenter efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering af forsøget
Procentdel af kvindelige forsøgspersoner klassificeret som CRT-respondere efter 12 måneders opfølgning sammenlignet mellem kvindelige forsøgspersoner i SyncAV og fikserede AV-forsinkelsesarme, målt ved en LVESV-reduktion på mindst 15 % sammenlignet med baseline.
12 måneder efter randomisering af forsøget

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Niraj Varma, MD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2019

Først opslået (Faktiske)

24. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABT-CIP-10299

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kongestiv hjertesvigt

Kliniske forsøg med SyncAV programmeret TIL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner