SyncAV Post-Market-proefversie (SyncAV)
16 december 2025 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
De SyncAV Post-Market Trial is een prospectieve, gerandomiseerde, multicenter studie die wordt uitgevoerd om te bepalen of apparaten voor cardiale resynchronisatietherapie (CRT) geprogrammeerd met SyncAV ON de CRT-respons op de lange termijn verbeteren in vergelijking met apparaten die zijn geprogrammeerd met conventionele CRT door evaluatie van veranderingen in de linker ventriculaire (LV) reverse remodeling.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De SyncAV Post-Market Trial is ontworpen als een prospectieve, gerandomiseerde, multi-center trial. Voor het onderzoek moeten artsen een Abbott CRT-apparaat en een Abbott quadripolaire LV-lead implanteren met alle beschikbare rechteratriale en rechterventriculaire leads. Sites zullen proefpersonen randomiseren in een verhouding van 1:1 binnen 2 - 6 weken na succesvolle CRT-implantatie: Arm 1 - SyncAV CRT geprogrammeerd AAN; Arm 2 - geprogrammeerde vaste atrioventriculaire (AV) vertraging.
Voor proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar SyncAV geprogrammeerd AAN, zullen locaties de QRS-duur meten met het intrinsieke ritme van de proefpersoon (stimulatie UIT), bij biventriculaire (BiV) stimulatie nominale instellingen, met verschillende SyncAV geprogrammeerde offsets, en bij LV eerst 30 ms, RV eerst 30 ms en LV-only stimulatie met optimale SyncAV-offsets. De site programmeert vervolgens het apparaat van de proefpersoon met behulp van de SyncAV-offset die de smalste QRS-duur opleverde.
Voor proefpersonen die zijn toegewezen aan de vaste AV-vertragingsarm, zullen de locaties de QRS-duur meten met het intrinsieke ritme van de proefpersoon (stimulatie UIT) en bij nominale BiV-stimulatie-instellingen. Sites zullen vervolgens het apparaat van de proefpersoon programmeren met behulp van de nominale BiV-stimulatie-instellingen.
Locaties verzamelen gegevens bij baseline (vóór CRT-implantatie), randomisatie en bij bezoeken van 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden. Voor proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar de SyncAV ON-arm, optimaliseren sites de SyncAV-functie opnieuw na 3 maanden en 6 maanden op dezelfde manier als het randomisatiebezoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1686
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België
- Hopital Erasme
-
-
-
-
-
Edmonton, Canada
- Royal Alexandra Hospital
-
Montreal, Canada
- CHUM
-
Québec, Canada, G1V 4G5
- Institut de Cardiologie de Quebec (Hôpital Laval)
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2E8
- St. Paul's Hospital
-
Victoria, British Columbia, Canada
- Royal Jubilee Hospital
-
-
Montreal
-
Montreal, Montreal, Canada, H4J 1C5
- Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- HSC, Eastern Health
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- QE II Health Sciences
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
Kitchener, Ontario, Canada
- St. Mary's General Hospital
-
Scarborough Village, Ontario, Canada, M1B 4Z8
- Cardiac Arrhythmia Research Group Inc. (CARGI)
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1WB
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
-
Montreal, Quebec, Canada
- McGill University Health Centre General Hospital
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- CHUS Fleurimont
-
-
-
-
Heping
-
Tianjin, Heping, China, 300041
- Tianjin Chest Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Duitsland
- Kerckhoff-Klinik gGmbH
-
-
Bad-wur
-
Heidelberg, Bad-wur, Duitsland
- Klinikum der Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Duitsland
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Helsinki University Central Hospital (HYKS)
-
-
-
-
-
Rennes, Frankrijk
- CHRU Hopital de Pontchaillou
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk
- St-Etienne CHU
-
-
Midi-Pyrenees
-
Toulouse, Midi-Pyrenees, Frankrijk, 31059
- CHU Rangueil Toulouse
-
-
Île-de-France Region
-
Créteil, Île-de-France Region, Frankrijk, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Saint-Denis, Île-de-France Region, Frankrijk, 97405
- CHR de La Reunion - Site du CHFG
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The University of Hong Kong (Queen Mary Hospital)
-
-
-
-
-
Gurgaon, Indië
- Medanta - The Medicity Hospital
-
New Delhi, Indië
- Max Super Specialty Hospital
-
-
Andprad
-
Hyderabad, Andprad, Indië, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology (AIG) Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380060
- Care Institute of Medical Sciences
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 560076
- Apollo Hospitals, Bangalore
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 560099
- Narayana Institute of Cardiac Sciences, Bommasandra
-
-
-
-
-
Avellino, Italië
- Azienda Ospedaliera S. G. Moscati
-
-
Apulia
-
Bari, Apulia, Italië, 70125
- Mater dei hospital
-
Carbonara, Apulia, Italië, 70131
- Azienda Ospedaliera Di Venere
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Italië, 88100
- Azienda Ospedaliera Universitaria MaterDomini
-
-
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japan
- Chiba University
-
-
Hyōgo
-
Nishinomiya, Hyōgo, Japan, 663-8501
- Hyogo College of Medicine
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
-
-
Kanagwa
-
Sagamihara, Kanagwa, Japan, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
-
-
-
Noord-h
-
Amsterdam, Noord-h, Nederland, 1105 AZ
- Amsterdam Academic Medical Centre (AMC)
-
-
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Oostenrijk, 8036
- Universitätsklinik Graz
-
-
-
-
-
Poznan, Polen
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego UM w Poznaniu
-
-
Lesrpld
-
Krakow, Lesrpld, Polen
- Scanmed SA
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal
- Santa Maria Hospital
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico
- Arrhythmia Group LLC
-
-
-
-
Siberia
-
Novosibirsk, Siberia, Rusland
- Meshalkin National Medical Research Center
-
-
-
-
-
Riyadh, Saoedi-Arabië
- King Fahad Medical City
-
-
Mecca Region
-
Jeddah, Mecca Region, Saoedi-Arabië
- King Fahad Armed Forces Hospital
-
-
Riyadh Region
-
Riyadh, Riyadh Region, Saoedi-Arabië, 12713
- King Faisal Specialist Hospital (KFSH)
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië
- Clinical Center of Serbia - Pacemaker Center
-
-
-
-
-
Badajoz, Spanje
- Hospital Universitario Infanta Cristina
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Madrid, Spanje
- Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Spanje
- Hospital Puerta de Hierro - Hospital Universitario
-
Málaga, Spanje
- HCU Virgen de la Victoria
-
Salamanca, Spanje
- Hospital Universitario de Salamanca
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
-
-
Central Thailand
-
Bangkok, Central Thailand, Thailand, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
-
-
-
-
Brighton, Verenigd Koninkrijk
- The Royal Sussex County Hospital
-
-
Soeast
-
Southampton, Soeast, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- Southampton University Hospital
-
-
South East England
-
Oxford, South East England, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
- Heart Center Research, LLC.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
- Arizona Cardiovascular Research Center
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
- HonorHealth
-
-
California
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
- Comprehensive Cardiovascular
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
- Cardiovascular Consultants Heart Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033-5313
- USC University Hospital
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
- Colorado Heart & Vascular, P.C.
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- Shands at the University of Florida
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33328
- Heart Rhythm Solutions
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Verenigde Staten, 03102
- Catholic Medical Center
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Verenigde Staten, 08015
- Deborah Heart & Lung Center
-
Haddon Heights, New Jersey, Verenigde Staten, 08035
- Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
-
Voorhees Township, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
- Lourdes Cardiology Services
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11215
- New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
- The Toledo Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73102
- Hightower Clinical
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Med. Ctr.
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77094
- Memorial Katy Cardiology Associates
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78201
- South Texas Cardiovascular Consultants
-
Shenandoah, Texas, Verenigde Staten, 77380
- Heart Rhythm Associates
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
-
-
-
Daegu, Zuid -Korea
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Zuid -Korea
- Asan Medical Centre
-
-
Sudogwn
-
Bucheon-si, Sudogwn, Zuid -Korea
- Sejong Hospital
-
Daegu, Sudogwn, Zuid -Korea, 42601
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Seongnam, Sudogwn, Zuid -Korea, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Sudogwon
-
Seoul, Sudogwon, Zuid -Korea, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Stockholm, Zweden
- Karolinska University Hospital, Solna
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gepland voor het ontvangen van een nieuw CRT-implantaat of een upgrade (Abbott CRT-apparaat en Abbott Quadripolaire LV-lead) van een bestaande implanteerbare cardioverterdefibrillator/pacemakerimplantaat met niet meer dan 10% RV-stimulatie bij de laatste uitlezing van het apparaat, geen eerdere plaatsing van de LV-lead EN voldoen aan de volgende aanvullende criteria:
- Mild tot ernstig hartfalen ondanks optimale medische therapie gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het ondertekenen van toestemming. Optimale medische therapie wordt gedefinieerd als een maximaal getolereerde dosis bètablokkers en een therapeutische dosis angiotensine-converting enzyme-remmer, angiotensine-receptorblokker of aldosteronantagonist
- LVEF ≤ 35% op basis van een eerder standaardzorg-echocardiogram
- Linkerbundeltakblok (LBBB) zoals gedocumenteerd op een ECG. Criteria voor volledige LBBB moeten omvatten:
i. QRS-duur ≥ 120 ms ii. QS- of rS-patroon in afleidingen V1 iii. mid-QRS notching of slurring in afleidingen I, aVL, V5 en V6 iv. Afwezigheid van Q-golf in afleidingen V5 en V6 d. Intacte AV-geleiding (PR-interval ≤ 280 ms op oppervlakte-ECG)
- Ten minste 18 jaar oud, of meerderjarig en bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven die specifiek is voor elk land en de nationale wetgeving
- Bereid en in staat om te voldoen aan de voorgeschreven vervolgonderzoeken en het schema van evaluaties
Uitsluitingscriteria:
- Recent myocardinfarct of onstabiele angina pectoris binnen 40 dagen voorafgaand aan het ondertekenen van de toestemming
- Recente cardiale revascularisatie (angioplastiek, stent- of bypasstransplantaat) in de 4 weken voorafgaand aan het ondertekenen van toestemming of gepland binnen 3 maanden na toestemming
- Cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval in de 3 maanden voorafgaand aan het ondertekenen van de toestemming
- Elke andere therapeutische cardiovasculaire procedure (vervanging van de aortaklep via een katheter, MitraClip, hartchirurgie, sluiting van het linker hartoor, patent foramen ovale sluiting of andere ablatieprocedures) in de 3 maanden voorafgaand aan de ondertekening van de toestemming
- Permanente of aanhoudende AF op het moment van ondertekening van de toestemming
- Paroxysmale AF met ten minste één cardioversie binnen 60 dagen voorafgaand aan het tekenen van toestemming
- Eerdere implantatie van een CRT-apparaat
- Voorafgaand aan His Bundle-stimulatie-implantatie of van plan om His Bundle-stimulatie-implantatie te krijgen
- Zwanger of borstvoeding op het moment van ondertekening toestemming
- Onbekwaam of niet in staat om te lezen of te schrijven
- Harttransplantatie ondergaan of een classificatie van Status 1 hebben voor harttransplantatie of overwogen voor transplantatie tijdens de follow-upperiode van het onderzoek
- Levensverwachting < 12 maanden door welke aandoening dan ook
- Niet beschikbaar voor vervolgbezoeken van ten minste 12 maanden
- Ingeschreven in of van plan deel te nemen aan een klinisch onderzoek naar geneesmiddelen en/of hulpmiddelen tijdens deze klinische studie die de resultaten van deze studie zoals bepaald door Abbott zou kunnen verwarren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SyncAV-arm
Behandelingsarm
|
Voor proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar SyncAV geprogrammeerd AAN, zullen locaties de QRS-duur meten met het intrinsieke ritme van de proefpersoon (stimulatie UIT), bij BiV-stimulatie nominale instellingen, met verschillende SyncAV geprogrammeerde offsets, en bij LV eerst 30 ms, RV eerst 30 ms en LV- alleen stimulatie met optimale SyncAV-offsets.
De site programmeert vervolgens het apparaat van de proefpersoon met behulp van de SyncAV-offset die de smalste QRS-duur opleverde.
|
|
Actieve vergelijker: Vaste AV-vertragingsarm
Bedieningsarm
|
Voor proefpersonen die zijn toegewezen aan de vaste AV-vertragingsarm, zullen de locaties de QRS-duur meten met het intrinsieke ritme van de proefpersoon (stimulatie UIT) en bij nominale BiV-stimulatie-instellingen.
Sites zullen vervolgens het apparaat van de proefpersoon programmeren met behulp van de nominale BiV-stimulatie-instellingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van het linkerventrikel-eindsystolisch volume (LVESV) tussen baseline en 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie van de proef
|
Verlaging van LVESV als een continue variabele vanaf baseline tot 12 maanden vergeleken tussen proefpersonen in de SyncAV-arm en de vaste AV-vertragingsarm.
|
12 maanden na randomisatie van de proef
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage CRT-responders na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie van de proef
|
Percentage proefpersonen geclassificeerd als CRT-responders na 12 maanden follow-up in vergelijking tussen proefpersonen in de SyncAV-arm en de vaste AV-vertragingsarm, zoals gemeten aan de hand van een LVESV-reductie van ten minste 15% ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
12 maanden na randomisatie van de proef
|
|
Verlaging van LVESV bij vrouwelijke proefpersonen tussen baseline en 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie van de proef
|
Verlaging van LVESV als een continue variabele vanaf baseline tot 12 maanden vergeleken tussen vrouwelijke proefpersonen in de SyncAV- en vaste AV-vertragingsarmen.
|
12 maanden na randomisatie van de proef
|
|
Percentage vrouwelijke proefpersonen geclassificeerd als CRT-responders na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie van de proef
|
Percentage vrouwelijke proefpersonen geclassificeerd als CRT-responders na 12 maanden follow-up in vergelijking tussen vrouwelijke proefpersonen in de SyncAV-arm en de vaste AV-vertragingsarm, gemeten aan de hand van een LVESV-reductie van ten minste 15% ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
12 maanden na randomisatie van de proef
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Niraj Varma, MD, The Cleveland Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 oktober 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
31 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
18 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ABT-CIP-10299
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .