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Prova post-vendita di SyncAV (SyncAV)

16 dicembre 2025 aggiornato da: Abbott Medical Devices
Lo studio post-marketing SyncAV è uno studio prospettico, randomizzato, multicentrico eseguito per determinare se i dispositivi per terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT) programmati con SyncAV ON migliorano la risposta CRT a lungo termine rispetto ai dispositivi programmati con CRT convenzionale attraverso la valutazione dei cambiamenti nella rimodellamento inverso ventricolare (LV).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio post-marketing di SyncAV è concepito come uno studio prospettico, randomizzato e multicentrico. La sperimentazione richiederà ai medici di impiantare un dispositivo Abbott CRT e un elettrocatetere Abbott Quadripolar LV con qualsiasi elettrocatetere atriale destro e ventricolare destro disponibile. I centri randomizzeranno i soggetti in un rapporto 1:1 entro 2-6 settimane dopo l'impianto CRT riuscito: braccio 1 - SyncAV CRT programmato su ON; Braccio 2 - ritardo atrioventricolare (AV) fisso programmato.

Per quei soggetti randomizzati su SyncAV programmato ON, i centri misureranno la durata del QRS con il ritmo intrinseco del soggetto (stimolazione OFF), alle impostazioni nominali di stimolazione biventricolare (BiV), con vari offset programmati SyncAV e ai primi 30 ms VS, primi 30 ms RV e pacing solo LV con offset SyncAV ottimali. Il sito programmerà quindi il dispositivo del soggetto utilizzando l'offset SyncAV che ha fornito la durata QRS più stretta.

Per quei soggetti randomizzati al braccio del ritardo AV fisso, i centri misureranno la durata del QRS con il ritmo intrinseco del soggetto (stimolazione OFF) e con le impostazioni nominali di stimolazione BiV. I siti programmeranno quindi il dispositivo del soggetto utilizzando le impostazioni nominali di stimolazione BiV.

I centri raccoglieranno i dati al basale (prima dell'impianto della CRT), alla randomizzazione e alle visite a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi. Per i soggetti randomizzati al braccio SyncAV ON, i centri ottimizzeranno nuovamente la funzione SyncAV a 3 e 6 mesi nello stesso modo della visita di randomizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1686

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • King Fahad Medical City
    • Mecca Region
      • Jeddah, Mecca Region, Arabia Saudita
        • King Fahad Armed Forces Hospital
    • Riyadh Region
      • Riyadh, Riyadh Region, Arabia Saudita, 12713
        • King Faisal Specialist Hospital (KFSH)
  • Austria
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Universitätsklinik Graz
  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Hopital Erasme
  • Canada
      • Edmonton, Canada
        • Royal Alexandra Hospital
      • Montreal, Canada
        • CHUM
      • Québec, Canada, G1V 4G5
        • Institut de Cardiologie de Quebec (Hôpital Laval)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2E8
        • St. Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Royal Jubilee Hospital
    • Montreal
      • Montreal, Montreal, Canada, H4J 1C5
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • HSC, Eastern Health
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • QE II Health Sciences
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Kitchener, Ontario, Canada
        • St. Mary's General Hospital
      • Scarborough Village, Ontario, Canada, M1B 4Z8
        • Cardiac Arrhythmia Research Group Inc. (CARGI)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1WB
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Centre General Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS Fleurimont
  • Cina
    • Heping
      • Tianjin, Heping, Cina, 300041
        • Tianjin Chest Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital
  • Corea del Sud
      • Daegu, Corea del Sud
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sud
        • Asan Medical Centre
    • Sudogwn
      • Bucheon-si, Sudogwn, Corea del Sud
        • Sejong Hospital
      • Daegu, Sudogwn, Corea del Sud, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seongnam, Sudogwn, Corea del Sud, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Sudogwon
      • Seoul, Sudogwon, Corea del Sud, 135-710
        • Samsung Medical Center
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Central Hospital (HYKS)
  • Francia
      • Rennes, Francia
        • CHRU Hopital de Pontchaillou
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia
        • St-Etienne CHU
    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse, Midi-Pyrenees, Francia, 31059
        • CHU Rangueil Toulouse
    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, Francia, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Saint-Denis, Île-de-France Region, Francia, 97405
        • CHR de La Reunion - Site du CHFG
  • Germania
      • Bad Nauheim, Germania
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
    • Bad-wur
      • Heidelberg, Bad-wur, Germania
        • Klinikum der Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
  • Giappone
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Giappone
        • Chiba University
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Giappone, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
    • Kanagwa
      • Sagamihara, Kanagwa, Giappone, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong (Queen Mary Hospital)
  • India
      • Gurgaon, India
        • Medanta - The Medicity Hospital
      • New Delhi, India
        • MAX Super Specialty Hospital
    • Andprad
      • Hyderabad, Andprad, India, 500082
        • Asian Institute of Gastroenterology (AIG) Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380060
        • Care Institute of Medical Sciences
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560076
        • Apollo Hospitals, Bangalore
      • Bangalore, Karnataka, India, 560099
        • Narayana Institute of Cardiac Sciences, Bommasandra
  • Italia
      • Avellino, Italia
        • Azienda Ospedaliera S. G. Moscati
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Italia, 70125
        • Mater Dei Hospital
      • Carbonara, Apulia, Italia, 70131
        • Azienda Ospedaliera Di Venere
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria MaterDomini
  • Olanda
    • Noord-h
      • Amsterdam, Noord-h, Olanda, 1105 AZ
        • Amsterdam Academic Medical Centre (AMC)
  • Polonia
      • Poznan, Polonia
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego UM w Poznaniu
    • Lesrpld
      • Krakow, Lesrpld, Polonia
        • Scanmed SA
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico
        • Arrhythmia Group LLC
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo
        • Santa Maria Hospital
  • Regno Unito
      • Brighton, Regno Unito
        • The Royal Sussex County Hospital
    • Soeast
      • Southampton, Soeast, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
    • South East England
      • Oxford, South East England, Regno Unito, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • Russia
    • Siberia
      • Novosibirsk, Siberia, Russia
        • Meshalkin National Medical Research Center
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Center of Serbia - Pacemaker Center
  • Spagna
      • Badajoz, Spagna
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spagna
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Puerta de Hierro - Hospital Universitario
      • Málaga, Spagna
        • HCU Virgen de la Victoria
      • Salamanca, Spagna
        • Hospital Universitario de Salamanca
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Heart Center Research, LLC.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Arizona Cardiovascular Research Center
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • HonorHealth
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Comprehensive Cardiovascular
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Cardiovascular Consultants Heart Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033-5313
        • USC University Hospital
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Colorado Heart & Vascular, P.C.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Shands at the University of Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33328
        • Heart Rhythm Solutions
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Stati Uniti, 08015
        • Deborah Heart & Lung Center
      • Haddon Heights, New Jersey, Stati Uniti, 08035
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
      • Voorhees Township, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
        • New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • The Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73102
        • Hightower Clinical
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Med. Ctr.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77094
        • Memorial Katy Cardiology Associates
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78201
        • South Texas Cardiovascular Consultants
      • Shenandoah, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Heart Rhythm Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska University Hospital, Solna
  • Tailandia
    • Central Thailand
      • Bangkok, Central Thailand, Tailandia, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Programmato per ricevere un nuovo impianto CRT o un aggiornamento (dispositivo Abbott CRT ed elettrocatetere Abbott Quadripolar LV) da un defibrillatore cardioverter impiantabile esistente/impianto di pacemaker con non più del 10% di stimolazione RV all'ultima interrogazione del dispositivo, senza precedente posizionamento dell'elettrocatetere LV, E soddisfare i seguenti criteri aggiuntivi:

    1. Insufficienza cardiaca da lieve a grave nonostante terapia medica ottimale per almeno 3 mesi prima della firma del consenso. La terapia medica ottimale è definita come dose massima tollerata di beta-bloccanti e una dose terapeutica di inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina, bloccante del recettore dell'angiotensina o antagonista dell'aldosterone
    2. LVEF ≤ 35% sulla base di un precedente ecocardiogramma standard di cura
    3. Blocco di branca sinistra (LBBB) come documentato su un ECG. I criteri per il LBBB completo dovrebbero includere,

    io. Durata del QRS ≥ 120 ms ii. Pattern QS o rS nelle derivazioni V1 iii. dentellatura o sfarfallamento del QRS medio nelle derivazioni I, aVL, V5 e V6 iv. Assenza di onda Q nelle derivazioni V5 e V6 d. Conduzione AV intatta (intervallo PR ≤ 280 ms sull'ECG di superficie)

  2. Almeno 18 anni, o maggiorenne e disposto e in grado di fornire il consenso informato specifico per ciascun paese e le leggi nazionali
  3. Disponibilità e capacità di rispettare i test di follow-up prescritti e il programma delle valutazioni

Criteri di esclusione:

  1. Infarto miocardico recente o angina instabile entro 40 giorni prima della firma del consenso
  2. Rivascolarizzazione cardiaca recente (angioplastica, stent o bypass) nelle 4 settimane precedenti la firma del consenso o pianificata entro 3 mesi successivi al consenso
  3. Accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio nei 3 mesi precedenti la firma del consenso
  4. Qualsiasi altra procedura cardiovascolare terapeutica (sostituzione della valvola aortica transcatetere, MitraClip, cardiochirurgia, chiusura dell'appendice atriale sinistra, chiusura del forame ovale pervio o qualsiasi procedura di ablazione) nei 3 mesi precedenti la firma del consenso
  5. AF permanente o persistente al momento della firma del consenso
  6. FA parossistica con almeno una cardioversione entro 60 giorni prima della firma del consenso
  7. Precedente impianto di dispositivo CRT
  8. Precedente impianto di stimolazione His Bundle o piano per l'impianto di stimolazione His Bundle
  9. Gravidanza o allattamento al momento della firma del consenso
  10. Incapace o incapace di leggere o scrivere
  11. Ha subito un trapianto cardiaco o ha una classificazione di stato 1 per trapianto cardiaco o considerazione per il trapianto durante il periodo di follow-up dello studio
  12. Aspettativa di vita < 12 mesi a causa di qualsiasi condizione
  13. Non disponibile per almeno 12 mesi di visite di follow-up
  14. Si è iscritto o intende partecipare a uno studio clinico su farmaci e/o dispositivi durante questo studio clinico che potrebbe confondere i risultati di questo studio come determinato da Abbott

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio SyncAV
Braccio di trattamento
Dispositivo: SyncAV programmato su ON
Per i soggetti randomizzati a SyncAV programmato su ON, i centri misureranno la durata del QRS con il ritmo intrinseco del soggetto (stimolazione OFF), alle impostazioni nominali di stimolazione BiV, con vari offset programmati SyncAV e ai primi 30 ms VS, primi 30 ms VD e LV- solo pacing con offset SyncAV ottimali. Il sito programmerà quindi il dispositivo del soggetto utilizzando l'offset SyncAV che ha fornito la durata QRS più stretta.
Comparatore attivo: Braccio di ritardo AV fisso
Braccio di controllo
Dispositivo: Risolto il ritardo AV
Per quei soggetti randomizzati al braccio del ritardo AV fisso, i centri misureranno la durata del QRS con il ritmo intrinseco del soggetto (stimolazione OFF) e con le impostazioni nominali di stimolazione BiV. I siti programmeranno quindi il dispositivo del soggetto utilizzando le impostazioni nominali di stimolazione BiV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESV) tra il basale e 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione dello studio
Riduzione di LVESV come variabile continua dal basale a 12 mesi rispetto ai soggetti nei bracci SyncAV e ritardo AV fisso.
12 mesi dopo la randomizzazione dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di CRT Responder a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione dello studio
Percentuale di soggetti classificati come responder alla CRT dopo 12 mesi di follow-up rispetto ai soggetti nei bracci SyncAV e ritardo AV fisso, come misurato dalla riduzione LVESV di almeno il 15% rispetto al basale.
12 mesi dopo la randomizzazione dello studio
Riduzione di LVESV in soggetti di sesso femminile tra il basale e 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione dello studio
Riduzione di LVESV come variabile continua dal basale a 12 mesi rispetto tra soggetti di sesso femminile nei bracci SyncAV e ritardo AV fisso.
12 mesi dopo la randomizzazione dello studio
Percentuale di soggetti di sesso femminile classificati come CRT Responder a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione dello studio
Percentuale di soggetti di sesso femminile classificati come responder alla CRT dopo 12 mesi di follow-up rispetto ai soggetti di sesso femminile nei bracci SyncAV e ritardo AV fisso, come misurato dalla riduzione LVESV di almeno il 15% rispetto al basale.
12 mesi dopo la randomizzazione dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Investigatore principale: Niraj Varma, MD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2019

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABT-CIP-10299

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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