Prueba posterior a la comercialización de SyncAV (SyncAV)
16 de diciembre de 2025 actualizado por: Abbott Medical Devices
El SyncAV Post-Market Trial es un ensayo prospectivo, aleatorizado y multicéntrico realizado para determinar si los dispositivos de terapia de resincronización cardíaca (TRC) programados con SyncAV ON mejoran la respuesta de la TRC a largo plazo en comparación con los dispositivos programados con TRC convencional a través de la evaluación de los cambios en la frecuencia cardíaca izquierda. Remodelación inversa ventricular (VI).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo poscomercialización de SyncAV está diseñado como un ensayo prospectivo, aleatorizado y multicéntrico. El ensayo requerirá que los médicos implanten un dispositivo Abbott CRT y un cable Abbott Quadripolar LV con cualquier cable auricular derecho y ventricular derecho disponible. Los sitios aleatorizarán a los sujetos en una proporción de 1:1 dentro de las 2 a 6 semanas posteriores al implante exitoso de CRT: Brazo 1 - SyncAV CRT programado en ENCENDIDO; Brazo 2: retardo auriculoventricular (AV) fijo programado.
Para aquellos sujetos aleatorizados a SyncAV programado ON, los sitios medirán la duración del QRS con el ritmo intrínseco del sujeto (estimulación desactivada), en configuraciones nominales de estimulación biventricular (BiV), con varias compensaciones programadas de SyncAV, y en los primeros 30 ms del VI, los primeros 30 ms del VD y marcapasos solo de VI con compensaciones óptimas de SyncAV. Luego, el sitio programará el dispositivo del sujeto utilizando el desplazamiento de SyncAV que proporcionó la duración de QRS más estrecha.
Para aquellos sujetos aleatorizados al brazo de retardo AV fijo, los sitios medirán la duración del QRS con el ritmo intrínseco del sujeto (estimulación desactivada) y en la configuración nominal de estimulación BiV. Luego, los sitios programarán el dispositivo del sujeto usando la configuración nominal de estimulación BiV.
Los sitios recopilarán datos al inicio (antes del implante de TRC), la aleatorización y las visitas a los 3, 6 y 12 meses. Para los sujetos aleatorizados al brazo SyncAV ON, los sitios optimizarán la función SyncAV nuevamente a los 3 y 6 meses de la misma manera que en la visita de aleatorización.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1686
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Nauheim, Alemania
- Kerckhoff-Klinik gGmbH
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Bad-wur
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Heidelberg, Bad-wur, Alemania
- Klinikum der Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemania
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
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Riyadh, Arabia Saudita
- King Fahad Medical City
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Mecca Region
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Jeddah, Mecca Region, Arabia Saudita
- King Fahad Armed Forces Hospital
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Riyadh Region
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Riyadh, Riyadh Region, Arabia Saudita, 12713
- King Faisal Specialist Hospital (KFSH)
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Styria
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Graz, Styria, Austria, 8036
- Universitätsklinik Graz
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Brussels, Bélgica
- Hôpital Erasme
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Edmonton, Canadá
- Royal Alexandra Hospital
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Montreal, Canadá
- CHUM
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Québec, Canadá, G1V 4G5
- Institut de Cardiologie de Quebec (Hôpital Laval)
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2E8
- St. Paul's Hospital
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Victoria, British Columbia, Canadá
- Royal Jubilee Hospital
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Montreal
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Montreal, Montreal, Canadá, H4J 1C5
- Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
- HSC, Eastern Health
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
- QE II Health Sciences
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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Kitchener, Ontario, Canadá
- St. Mary's General Hospital
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Scarborough Village, Ontario, Canadá, M1B 4Z8
- Cardiac Arrhythmia Research Group Inc. (CARGI)
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1WB
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
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Montreal, Quebec, Canadá
- McGill University Health Centre General Hospital
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- CHUS Fleurimont
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Daegu, Corea del Sur
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Seoul, Corea del Sur
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corea del Sur
- Asan Medical Centre
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Sudogwn
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Bucheon-si, Sudogwn, Corea del Sur
- Sejong Hospital
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Daegu, Sudogwn, Corea del Sur, 42601
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Seongnam, Sudogwn, Corea del Sur, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Sudogwon
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Seoul, Sudogwon, Corea del Sur, 135-710
- Samsung Medical Center
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Badajoz, España
- Hospital Universitario Infanta Cristina
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Barcelona, España
- Hospital Clinic de Barcelona
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Madrid, España
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, España
- Hospital Puerta de Hierro - Hospital Universitario
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Málaga, España
- HCU Virgen de la Victoria
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Salamanca, España
- Hospital Universitario de Salamanca
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Heart Center Research, LLC.
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Arizona Cardiovascular Research Center
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- HonorHealth
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Comprehensive Cardiovascular
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Cardiovascular Consultants Heart Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-5313
- USC University Hospital
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Colorado Heart & Vascular, P.C.
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Shands at the University of Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33328
- Heart Rhythm Solutions
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Heart Institute
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Iowa Heart Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Baptist Health Lexington
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Michigan
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
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Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03102
- Catholic Medical Center
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-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos, 08015
- Deborah Heart & Lung Center
-
Haddon Heights, New Jersey, Estados Unidos, 08035
- Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
-
Voorhees Township, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Lourdes Cardiology Services
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-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
- New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- The Toledo Hospital
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
- Hightower Clinical
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Med. Ctr.
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77094
- Memorial Katy Cardiology Associates
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78201
- South Texas Cardiovascular Consultants
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Shenandoah, Texas, Estados Unidos, 77380
- Heart Rhythm Associates
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Helsinki, Finlandia
- Helsinki University Central Hospital (HYKS)
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Rennes, Francia
- CHRU Hopital de Pontchaillou
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Saint-Priest-en-Jarez, Francia
- St-Etienne CHU
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Midi-Pyrenees
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Toulouse, Midi-Pyrenees, Francia, 31059
- CHU Rangueil Toulouse
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Île-de-France Region
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Créteil, Île-de-France Region, Francia, 94010
- Hopital Henri Mondor
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Saint-Denis, Île-de-France Region, Francia, 97405
- CHR de La Reunion - Site du CHFG
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Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong (Queen Mary Hospital)
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Gurgaon, India
- Medanta - The Medicity Hospital
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New Delhi, India
- Max Super Specialty Hospital
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Andprad
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Hyderabad, Andprad, India, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology (AIG) Hospital
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380060
- Care Institute of Medical Sciences
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560076
- Apollo Hospitals, Bangalore
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Bangalore, Karnataka, India, 560099
- Narayana Institute of Cardiac Sciences, Bommasandra
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Avellino, Italia
- Azienda Ospedaliera S. G. Moscati
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Apulia
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Bari, Apulia, Italia, 70125
- Mater dei hospital
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Carbonara, Apulia, Italia, 70131
- Azienda Ospedaliera Di Venere
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Calabria
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Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
- Azienda Ospedaliera Universitaria MaterDomini
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Chiba
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Chiba, Chiba, Japón
- Chiba University
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Hyōgo
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Nishinomiya, Hyōgo, Japón, 663-8501
- Hyogo College of Medicine
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, Japón, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
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Kanagwa
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Sagamihara, Kanagwa, Japón, 252-0375
- Kitasato University Hospital
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Noord-h
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Amsterdam, Noord-h, Países Bajos, 1105 AZ
- Amsterdam Academic Medical Centre (AMC)
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Poznan, Polonia
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego UM w Poznaniu
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Lesrpld
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Krakow, Lesrpld, Polonia
- Scanmed SA
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Heping
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Tianjin, Heping, Porcelana, 300041
- Tianjin Chest Hospital
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Lisbon, Portugal
- Santa Maria Hospital
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Ponce, Puerto Rico
- Arrhythmia Group LLC
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Brighton, Reino Unido
- The Royal Sussex County Hospital
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Soeast
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Southampton, Soeast, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton University Hospital
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South East England
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Oxford, South East England, Reino Unido, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Siberia
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Novosibirsk, Siberia, Rusia
- Meshalkin National Medical Research Center
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Belgrade, Serbia
- Clinical Center of Serbia - Pacemaker Center
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Stockholm, Suecia
- Karolinska University Hospital, Solna
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Central Thailand
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Bangkok, Central Thailand, Tailandia, 10400
- Phramongkutklao Hospital
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Taichung, Taiwán
- Taichung Veterans General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Programado para recibir un nuevo implante CRT o una actualización (dispositivo Abbott CRT y cable Abbott Quadripolar LV) de un implante de marcapasos/desfibrilador cardioversor implantable existente con no más del 10 % de estimulación del VD en la última interrogación del dispositivo, sin colocación previa del cable LV, Y cumplir con los siguientes criterios adicionales:
- Insuficiencia cardíaca de leve a grave a pesar de la terapia médica óptima durante al menos 3 meses antes de firmar el consentimiento. El tratamiento médico óptimo se define como la dosis máxima tolerada de bloqueadores beta y una dosis terapéutica de inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina, bloqueador del receptor de angiotensina o antagonista de la aldosterona.
- FEVI ≤ 35 % según un ecocardiograma de atención estándar anterior
- Bloqueo de rama izquierda (BRI) documentado en un ECG. Los criterios para un BRI completo deben incluir,
i. Duración del QRS ≥ 120 ms ii. Patrón QS o rS en las derivaciones V1 iii. Muescas o ligaduras en el QRS medio en las derivaciones I, aVL, V5 y V6 iv. Ausencia de onda Q en las derivaciones V5 y V6 d. Conducción AV intacta (intervalo PR ≤ 280 ms en ECG de superficie)
- Tener al menos 18 años o ser mayor de edad y estar dispuesto y ser capaz de dar un consentimiento informado específico para cada país y las leyes nacionales.
- Dispuesto y capaz de cumplir con las pruebas de seguimiento prescritas y el calendario de evaluaciones
Criterio de exclusión:
- Infarto de miocardio reciente o angina inestable dentro de los 40 días anteriores a la firma del consentimiento
- Revascularización cardíaca reciente (angioplastia, stent o injerto de derivación) en las 4 semanas anteriores a la firma del consentimiento o planificada dentro de los 3 meses posteriores al consentimiento
- Accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio en los 3 meses previos a la firma del consentimiento
- Cualquier otro procedimiento cardiovascular terapéutico (reemplazo de válvula aórtica transcatéter, MitraClip, cirugía cardíaca, cierre del apéndice auricular izquierdo, cierre del foramen oval permeable o cualquier procedimiento de ablación) en los 3 meses anteriores a la firma del consentimiento
- FA permanente o persistente en el momento de la firma del consentimiento
- FA paroxística con al menos una cardioversión en los 60 días anteriores a la firma del consentimiento
- Implante previo de dispositivo de TRC
- Implante de marcapasos anterior del haz de His o plan para tener un implante de marcapasos del haz de His
- Embarazada o en periodo de lactancia en el momento de la firma del consentimiento
- Incapacitado o incapaz de leer o escribir
- Se sometió a un trasplante cardíaco o tiene una clasificación de Estado 1 para trasplante cardíaco o consideración para trasplante durante el período de seguimiento del estudio
- Esperanza de vida < 12 meses debido a cualquier condición
- No disponible durante al menos 12 meses de visitas de seguimiento
- Se inscribió o tiene la intención de participar en un estudio clínico de medicamentos y/o dispositivos durante este ensayo clínico que podría confundir los resultados de este ensayo según lo determinado por Abbott
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Armado AV sincronizado
Brazo de tratamiento
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Para aquellos sujetos aleatorizados a SyncAV programado ON, los sitios medirán la duración del QRS con el ritmo intrínseco del sujeto (estimulación desactivada), en los ajustes nominales de estimulación BiV, con varias compensaciones programadas de SyncAV, y en los primeros 30 ms del VI, los primeros 30 ms del VD y el VI- solo marcapasos con compensaciones óptimas de SyncAV.
Luego, el sitio programará el dispositivo del sujeto utilizando el desplazamiento de SyncAV que proporcionó la duración de QRS más estrecha.
|
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Comparador activo: Brazo de retardo de AV fijo
Brazo de control
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Para aquellos sujetos aleatorizados al brazo de retardo AV fijo, los sitios medirán la duración del QRS con el ritmo intrínseco del sujeto (estimulación desactivada) y en la configuración nominal de estimulación BiV.
Luego, los sitios programarán el dispositivo del sujeto usando la configuración nominal de estimulación BiV.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción del volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV) entre el inicio y los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización del ensayo
|
Reducción de LVESV como una variable continua desde el inicio hasta los 12 meses en comparación entre sujetos en los brazos de retraso AV SyncAV y AV fijo.
|
12 meses después de la aleatorización del ensayo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de respondedores CRT a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización del ensayo
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Porcentaje de sujetos clasificados como respondedores a la TRC después de 12 meses de seguimiento en comparación con los sujetos en los brazos de retraso de SyncAV y AV fijo, medido por la reducción de LVESV de al menos un 15 % en comparación con el valor inicial.
|
12 meses después de la aleatorización del ensayo
|
|
Reducción de LVESV en mujeres entre el inicio y los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización del ensayo
|
Reducción de LVESV como una variable continua desde el inicio hasta los 12 meses en comparación con mujeres en los brazos de retraso AV SyncAV y AV fijo.
|
12 meses después de la aleatorización del ensayo
|
|
Porcentaje de mujeres clasificadas como respondedoras CRT a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización del ensayo
|
Porcentaje de mujeres clasificadas como respondedoras a la TRC después de 12 meses de seguimiento en comparación con las mujeres en los brazos de retraso de SyncAV y AV fijo, según lo medido por la reducción de LVESV de al menos un 15 % en comparación con el valor inicial.
|
12 meses después de la aleatorización del ensayo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Niraj Varma, MD, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de octubre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
24 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABT-CIP-10299
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .