SyncAV etter-markedsprøve (SyncAV)
16. desember 2025 oppdatert av: Abbott Medical Devices
SyncAV Post-Market Trial er en prospektiv, randomisert, multisenterstudie utført for å avgjøre om enheter for hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) programmert med SyncAV ON forbedrer langsiktig CRT-respons sammenlignet med enheter programmert med konvensjonell CRT gjennom evaluering av endringer i venstre ventrikulær (LV) omvendt remodellering.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
SyncAV Post-Market Trial er utformet som en prospektiv, randomisert, multisenter-prøve. Forsøket vil kreve at leger implanterer en Abbott CRT-enhet og Abbott Quadripolar LV-elektrode med alle tilgjengelige ledninger til høyre atrie og høyre ventrikkel. Steder vil randomisere forsøkspersoner i et 1:1-forhold innen 2 - 6 uker etter vellykket CRT-implantasjon: Arm 1 - SyncAV CRT programmert PÅ; Arm 2 - programmert fast atrioventrikulær (AV) forsinkelse.
For de forsøkspersonene som er randomisert til SyncAV programmert PÅ, vil nettstedene måle QRS-varigheten med individets egenrytme (pacing OFF), ved biventrikulære (BiV) pacing nominelle innstillinger, med forskjellige SyncAV programmerte offsets, og ved LV første 30 ms, RV første 30 ms og LV-kun pacing med optimale SyncAV-offsets. Siden vil deretter programmere emnets enhet ved å bruke SyncAV-offset som ga den smaleste QRS-varigheten.
For de forsøkspersonene som er randomisert til den faste AV-forsinkelsesarmen, vil sidene måle QRS-varigheten med individets egenrytme (pacing AV) og ved BiV-pacing nominelle innstillinger. Sites vil deretter programmere emnets enhet ved å bruke BiV-pacing nominelle innstillinger.
Nettsteder vil samle inn data ved baseline (før CRT-implantasjon), randomisering og ved 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders besøk. For forsøkspersoner som er randomisert til SyncAV ON-armen, vil nettsteder optimalisere SyncAV-funksjonen igjen etter 3 måneder og 6 måneder på samme måte som randomiseringsbesøket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1686
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia
- Hôpital Erasme
-
-
-
-
-
Edmonton, Canada
- Royal Alexandra Hospital
-
Montreal, Canada
- CHUM
-
Québec, Canada, G1V 4G5
- Institut de Cardiologie de Quebec (Hôpital Laval)
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2E8
- St. Paul's Hospital
-
Victoria, British Columbia, Canada
- Royal Jubilee Hospital
-
-
Montreal
-
Montreal, Montreal, Canada, H4J 1C5
- Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- HSC, Eastern Health
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- QE II Health Sciences
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
Kitchener, Ontario, Canada
- St. Mary's General Hospital
-
Scarborough Village, Ontario, Canada, M1B 4Z8
- Cardiac Arrhythmia Research Group Inc. (CARGI)
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1WB
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
-
Montreal, Quebec, Canada
- McGill University Health Centre General Hospital
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- CHUS Fleurimont
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Helsinki University Central Hospital (HYKS)
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
- Heart Center Research, LLC.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
- Arizona Cardiovascular Research Center
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
- HonorHealth
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forente stater, 93309
- Comprehensive Cardiovascular
-
Fresno, California, Forente stater, 93720
- Cardiovascular Consultants Heart Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033-5313
- USC University Hospital
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
- Colorado Heart & Vascular, P.C.
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- Shands at the University of Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33328
- Heart Rhythm Solutions
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Forente stater, 03102
- Catholic Medical Center
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Forente stater, 08015
- Deborah Heart & Lung Center
-
Haddon Heights, New Jersey, Forente stater, 08035
- Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
-
Voorhees Township, New Jersey, Forente stater, 08043
- Lourdes Cardiology Services
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
- New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
- The Toledo Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73102
- Hightower Clinical
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Med. Ctr.
-
Houston, Texas, Forente stater, 77094
- Memorial Katy Cardiology Associates
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78201
- South Texas Cardiovascular Consultants
-
Shenandoah, Texas, Forente stater, 77380
- Heart Rhythm Associates
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
-
-
-
Rennes, Frankrike
- CHRU Hopital de Pontchaillou
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike
- St-Etienne CHU
-
-
Midi-Pyrenees
-
Toulouse, Midi-Pyrenees, Frankrike, 31059
- CHU Rangueil Toulouse
-
-
Île-de-France Region
-
Créteil, Île-de-France Region, Frankrike, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Saint-Denis, Île-de-France Region, Frankrike, 97405
- CHR de La Reunion - Site du CHFG
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong (Queen Mary Hospital)
-
-
-
-
-
Gurgaon, India
- Medanta - The Medicity Hospital
-
New Delhi, India
- Max Super Specialty Hospital
-
-
Andprad
-
Hyderabad, Andprad, India, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology (AIG) Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380060
- Care Institute of Medical Sciences
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560076
- Apollo Hospitals, Bangalore
-
Bangalore, Karnataka, India, 560099
- Narayana Institute of Cardiac Sciences, Bommasandra
-
-
-
-
-
Avellino, Italia
- Azienda Ospedaliera S. G. Moscati
-
-
Apulia
-
Bari, Apulia, Italia, 70125
- Mater dei hospital
-
Carbonara, Apulia, Italia, 70131
- Azienda Ospedaliera Di Venere
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
- Azienda Ospedaliera Universitaria MaterDomini
-
-
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japan
- Chiba University
-
-
Hyōgo
-
Nishinomiya, Hyōgo, Japan, 663-8501
- Hyogo College of Medicine
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
-
-
Kanagwa
-
Sagamihara, Kanagwa, Japan, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
-
-
-
Heping
-
Tianjin, Heping, Kina, 300041
- Tianjin Chest Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
-
-
-
Noord-h
-
Amsterdam, Noord-h, Nederland, 1105 AZ
- Amsterdam Academic Medical Centre (AMC)
-
-
-
-
-
Poznan, Polen
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego UM w Poznaniu
-
-
Lesrpld
-
Krakow, Lesrpld, Polen
- Scanmed SA
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal
- Santa Maria Hospital
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico
- Arrhythmia Group LLC
-
-
-
-
Siberia
-
Novosibirsk, Siberia, Russland
- Meshalkin National Medical Research Center
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- King Fahad Medical City
-
-
Mecca Region
-
Jeddah, Mecca Region, Saudi-Arabia
- King Fahad Armed Forces Hospital
-
-
Riyadh Region
-
Riyadh, Riyadh Region, Saudi-Arabia, 12713
- King Faisal Specialist Hospital (KFSH)
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Clinical Center of Serbia - Pacemaker Center
-
-
-
-
-
Badajoz, Spania
- Hospital Universitario Infanta Cristina
-
Barcelona, Spania
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Spania
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spania
- Hospital Puerta de Hierro - Hospital Universitario
-
Málaga, Spania
- HCU Virgen de la Victoria
-
Salamanca, Spania
- Hospital Universitario de Salamanca
-
-
-
-
-
Brighton, Storbritannia
- The Royal Sussex County Hospital
-
-
Soeast
-
Southampton, Soeast, Storbritannia, SO16 6YD
- Southampton University Hospital
-
-
South East England
-
Oxford, South East England, Storbritannia, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska University Hospital, Solna
-
-
-
-
-
Daegu, Sør -Korea
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Sør -Korea
- Asan Medical Centre
-
-
Sudogwn
-
Bucheon-si, Sudogwn, Sør -Korea
- Sejong Hospital
-
Daegu, Sudogwn, Sør -Korea, 42601
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Seongnam, Sudogwn, Sør -Korea, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Sudogwon
-
Seoul, Sudogwon, Sør -Korea, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
-
-
Central Thailand
-
Bangkok, Central Thailand, Thailand, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Tyskland
- Kerckhoff-Klinik gGmbH
-
-
Bad-wur
-
Heidelberg, Bad-wur, Tyskland
- Klinikum der Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
-
-
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Østerrike, 8036
- Universitätsklinik Graz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Planlagt å motta et nytt CRT-implantat eller en oppgradering (Abbott CRT-enhet og Abbott Quadripolar LV-elektrode) fra en eksisterende implanterbar defibrillator/pacemaker-implantat med ikke mer enn 10 % RV-pacing ved siste enhetsavhør, ingen tidligere plassering av LV-elektrode, OG oppfyller følgende tilleggskriterier:
- Mild til alvorlig hjertesvikt til tross for optimal medisinsk behandling i minst 3 måneder før samtykke signeres. Optimal medisinsk behandling er definert som maksimal tolerert dose av betablokkere og en terapeutisk dose av angiotensin-konverterende enzymhemmer, angiotensinreseptorblokker eller aldosteronantagonist
- LVEF ≤ 35 % basert på et tidligere standard ekkokardiogram
- Venstre grenblokk (LBBB) som dokumentert på et EKG. Kriterier for fullstendig LBBB bør inkludere,
Jeg. QRS-varighet ≥ 120 ms ii. QS- eller rS-mønster i avledninger V1 iii. mid-QRS-hakk eller slurring i ledninger I, aVL, V5 og V6 iv. Fravær av Q-bølge i avledninger V5 og V6 d. Intakt AV-ledning (PR-intervall ≤ 280 ms på overflate-EKG)
- Minst 18 år gammel, eller myndig og villig og i stand til å gi informert samtykke spesifikt for hvert land og nasjonale lover
- Villig og i stand til å overholde foreskrevne oppfølgingstester og tidsplan for evalueringer
Ekskluderingskriterier:
- Nylig hjerteinfarkt eller ustabil angina innen 40 dager før samtykke
- Nylig kardial revaskularisering (angioplastikk, stent eller bypassgraft) i de 4 ukene før samtykke signeres eller planlagt innen 3 måneder etter samtykke
- Cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk anfall i 3 måneder før samtykkeerklæring
- Enhver annen terapeutisk kardiovaskulær prosedyre (transkateteraortaklafferstatning, MitraClip, hjertekirurgi, lukking av venstre atrie vedheng, patentert foramen ovale lukking eller ablasjonsprosedyrer) i løpet av de 3 månedene før samtykke ble underskrevet
- Permanent eller vedvarende AF på tidspunktet for signering av samtykke
- Paroksysmal AF med minst én kardioversjon innen 60 dager før samtykke signeres
- Tidligere implantert CRT-enhet
- Før His Bundle-pacing-implantat eller planlegger å implantere His Bundle-pacing
- Gravid eller ammende på tidspunktet for signering av samtykke
- Ufør eller ute av stand til å lese eller skrive
- Gjennomgått hjertetransplantasjon eller har en klassifisering av Status 1 for hjertetransplantasjon eller vurdering for transplantasjon i studieoppfølgingsperioden
- Forventet levealder < 12 måneder på grunn av enhver tilstand
- Utilgjengelig i minst 12 måneder med oppfølgingsbesøk
- Registrert i eller har til hensikt å delta i en klinisk medikament- og/eller enhetsstudie under denne kliniske studien som kan forvirre resultatene av denne studien som bestemt av Abbott
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SyncAV-arm
Behandlingsarm
|
For de forsøkspersonene som er randomisert til SyncAV programmert PÅ, vil nettstedene måle QRS-varigheten med individets egenrytme (pacing AV), ved BiV-pacing nominelle innstillinger, med forskjellige SyncAV programmerte offsets, og ved LV første 30 ms, RV første 30 ms og LV- bare pacing med optimale SyncAV-offsets.
Siden vil deretter programmere emnets enhet ved å bruke SyncAV-offset som ga den smaleste QRS-varigheten.
|
|
Aktiv komparator: Fast AV-forsinkelsesarm
Kontrollarm
|
For de forsøkspersonene som er randomisert til den faste AV-forsinkelsesarmen, vil sidene måle QRS-varigheten med individets egenrytme (pacing AV) og ved BiV-pacing nominelle innstillinger.
Sites vil deretter programmere emnets enhet ved å bruke BiV-pacing nominelle innstillinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i venstre ventrikkel endesystolisk volum (LVESV) mellom baseline og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering av forsøket
|
Reduksjon av LVESV som en kontinuerlig variabel fra baseline til 12 måneder sammenlignet mellom forsøkspersoner i SyncAV og fast AV-forsinkelsesarm.
|
12 måneder etter randomisering av forsøket
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av CRT-respondere etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering av forsøket
|
Prosentandel av forsøkspersoner klassifisert som CRT-respondere etter 12 måneders oppfølging sammenlignet med forsøkspersoner i SyncAV og fast AV-forsinkelsesarm, målt ved LVESV-reduksjon på minst 15 % sammenlignet med baseline.
|
12 måneder etter randomisering av forsøket
|
|
Reduksjon i LVESV hos kvinnelige forsøkspersoner mellom baseline og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering av forsøket
|
Reduksjon av LVESV som en kontinuerlig variabel fra baseline til 12 måneder sammenlignet mellom kvinnelige forsøkspersoner i SyncAV og fast AV-forsinkelsesarm.
|
12 måneder etter randomisering av forsøket
|
|
Andel kvinnelige forsøkspersoner klassifisert som CRT-respondenter etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering av forsøket
|
Prosentandel av kvinnelige forsøkspersoner klassifisert som CRT-respondere etter 12 måneders oppfølging sammenlignet med kvinnelige forsøkspersoner i SyncAV og fast AV-forsinkelsesarm, målt ved LVESV-reduksjon på minst 15 % sammenlignet med baseline.
|
12 måneder etter randomisering av forsøket
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Niraj Varma, MD, The Cleveland Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. oktober 2019
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
24. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
18. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABT-CIP-10299
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .