Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послепродажное тестирование SyncAV (SyncAV)

16 декабря 2025 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Пострегистрационное исследование SyncAV — это проспективное рандомизированное многоцентровое исследование, проводимое для определения того, улучшают ли устройства сердечной ресинхронизирующей терапии (СРТ), запрограммированные на SyncAV ON, долгосрочный ответ СРТ по сравнению с устройствами, запрограммированными на обычную СРТ, посредством оценки изменений в левом желудочке. обратное ремоделирование желудочков (ЛЖ).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Послепродажное исследование SyncAV разработано как проспективное, рандомизированное, многоцентровое исследование. Испытание потребует, чтобы врачи имплантировали устройство Abbott CRT и Abbott Quadripolar LV с любыми доступными отведениями правого предсердия и правого желудочка. Места рандомизируют субъектов в соотношении 1:1 в течение 2–6 недель после успешной имплантации CRT: Группа 1 — CRT SyncAV запрограммировано ВКЛЮЧЕНО; Плечо 2 - запрограммированная фиксированная атриовентрикулярная (АВ) задержка.

Для субъектов, рандомизированных для включения SyncAV, сайты будут измерять продолжительность QRS с собственным ритмом субъекта (стимуляция выключена), при номинальных настройках бивентрикулярной (BiV) стимуляции, с различными запрограммированными смещениями SyncAV, а также при первых 30 мс LV, первых 30 мс RV и стимуляция только ЛЖ с оптимальными смещениями SyncAV. Затем сайт запрограммирует устройство субъекта, используя смещение SyncAV, обеспечивающее наименьшую продолжительность QRS.

Для субъектов, рандомизированных в группу с фиксированной АВ-задержкой, в центрах будет измеряться продолжительность комплекса QRS с собственным ритмом субъекта (стимуляция ВЫКЛ) и при номинальных настройках стимуляции BiV. Затем сайты будут программировать устройство субъекта, используя номинальные настройки стимуляции BiV.

Центры будут собирать данные на исходном уровне (до имплантации СРТ), рандомизации и посещениях через 3, 6 и 12 месяцев. Для субъектов, рандомизированных в группу SyncAV ON, сайты снова оптимизируют функцию SyncAV через 3 месяца и 6 месяцев таким же образом, как и при посещении рандомизации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1686

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
    • Styria
      • Graz, Styria, Австрия, 8036
        • Universitätsklinik Graz
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
        • Hopital Erasme
  • Германия
      • Bad Nauheim, Германия
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
    • Bad-wur
      • Heidelberg, Bad-wur, Германия
        • Klinikum der Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Германия
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • The University of Hong Kong (Queen Mary Hospital)
  • Индия
      • Gurgaon, Индия
        • Medanta - The Medicity Hospital
      • New Delhi, Индия
        • Max Super Specialty Hospital
    • Andprad
      • Hyderabad, Andprad, Индия, 500082
        • Asian Institute of Gastroenterology (AIG) Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380060
        • Care Institute of Medical Sciences
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560076
        • Apollo Hospitals, Bangalore
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560099
        • Narayana Institute of Cardiac Sciences, Bommasandra
  • Испания
      • Badajoz, Испания
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Madrid, Испания
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Испания
        • Hospital Puerta de Hierro - Hospital Universitario
      • Málaga, Испания
        • HCU Virgen de la Victoria
      • Salamanca, Испания
        • Hospital Universitario de Salamanca
  • Италия
      • Avellino, Италия
        • Azienda Ospedaliera S. G. Moscati
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Италия, 70125
        • Mater dei hospital
      • Carbonara, Apulia, Италия, 70131
        • Azienda Ospedaliera Di Venere
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Италия, 88100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria MaterDomini
  • Канада
      • Edmonton, Канада
        • Royal Alexandra Hospital
      • Montreal, Канада
        • CHUM
      • Québec, Канада, G1V 4G5
        • Institut de Cardiologie de Quebec (Hôpital Laval)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2E8
        • St. Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Канада
        • Royal Jubilee Hospital
    • Montreal
      • Montreal, Montreal, Канада, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
        • HSC, Eastern Health
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада
        • QE II Health Sciences
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Kitchener, Ontario, Канада
        • St. Mary's General Hospital
      • Scarborough Village, Ontario, Канада, M1B 4Z8
        • Cardiac Arrhythmia Research Group Inc. (CARGI)
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1WB
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
      • Montreal, Quebec, Канада
        • McGill University Health Centre General Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • CHUS Fleurimont
  • Китай
    • Heping
      • Tianjin, Heping, Китай, 300041
        • Tianjin Chest Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
        • The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital
  • Нидерланды
    • Noord-h
      • Amsterdam, Noord-h, Нидерланды, 1105 AZ
        • Amsterdam Academic Medical Centre (AMC)
  • Польша
      • Poznan, Польша
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego UM w Poznaniu
    • Lesrpld
      • Krakow, Lesrpld, Польша
        • Scanmed SA
  • Португалия
      • Lisbon, Португалия
        • Santa Maria Hospital
  • Пуэрто-Рико
      • Ponce, Пуэрто-Рико
        • Arrhythmia Group LLC
  • Россия
    • Siberia
      • Novosibirsk, Siberia, Россия
        • Meshalkin National Medical Research Center
  • Саудовская Аравия
      • Riyadh, Саудовская Аравия
        • King Fahad Medical City
    • Mecca Region
      • Jeddah, Mecca Region, Саудовская Аравия
        • King Fahad Armed Forces Hospital
    • Riyadh Region
      • Riyadh, Riyadh Region, Саудовская Аравия, 12713
        • King Faisal Specialist Hospital (KFSH)
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия
        • Clinical Center of Serbia - Pacemaker Center
  • Соединенное Королевство
      • Brighton, Соединенное Королевство
        • The Royal Sussex County Hospital
    • Soeast
      • Southampton, Soeast, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
    • South East England
      • Oxford, South East England, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Heart Center Research, LLC.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Arizona Cardiovascular Research Center
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • HonorHealth
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
        • Comprehensive Cardiovascular
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Cardiovascular Consultants Heart Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033-5313
        • USC University Hospital
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Colorado Heart & Vascular, P.C.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • Shands at the University of Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33328
        • Heart Rhythm Solutions
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Соединенные Штаты, 08015
        • Deborah Heart & Lung Center
      • Haddon Heights, New Jersey, Соединенные Штаты, 08035
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
      • Voorhees Township, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
        • New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • The Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73102
        • Hightower Clinical
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Med. Ctr.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77094
        • Memorial Katy Cardiology Associates
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78201
        • South Texas Cardiovascular Consultants
      • Shenandoah, Texas, Соединенные Штаты, 77380
        • Heart Rhythm Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
  • Таиланд
    • Central Thailand
      • Bangkok, Central Thailand, Таиланд, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань
        • Taichung Veterans General Hospital
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия
        • Helsinki University Central Hospital (HYKS)
  • Франция
      • Rennes, Франция
        • CHRU Hopital de Pontchaillou
      • Saint-Priest-en-Jarez, Франция
        • St-Etienne CHU
    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse, Midi-Pyrenees, Франция, 31059
        • CHU Rangueil Toulouse
    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, Франция, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Saint-Denis, Île-de-France Region, Франция, 97405
        • CHR de La Reunion - Site du CHFG
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция
        • Karolinska University Hospital, Solna
  • Южная Корея
      • Daegu, Южная Корея
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Южная Корея
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Южная Корея
        • Asan Medical Centre
    • Sudogwn
      • Bucheon-si, Sudogwn, Южная Корея
        • Sejong Hospital
      • Daegu, Sudogwn, Южная Корея, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seongnam, Sudogwn, Южная Корея, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Sudogwon
      • Seoul, Sudogwon, Южная Корея, 135-710
        • Samsung Medical Center
  • Япония
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Япония
        • Chiba University
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Япония, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Япония, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
    • Kanagwa
      • Sagamihara, Kanagwa, Япония, 252-0375
        • Kitasato University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Запланировано получение нового имплантата CRT или модернизации (устройство Abbott CRT и Abbott Quadripolar LV Lead) от существующего имплантируемого имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора / кардиостимулятора с не более чем 10% стимуляцией RV при последнем опросе устройства, без предварительного размещения LV электрода, И соответствовать следующим дополнительным критериям:

    1. Легкая или тяжелая сердечная недостаточность, несмотря на оптимальную медикаментозную терапию в течение как минимум 3 месяцев до подписания согласия. Оптимальная медикаментозная терапия определяется как максимально переносимая доза бета-блокаторов и терапевтическая доза ингибитора ангиотензинпревращающего фермента, блокатора рецепторов ангиотензина или антагониста альдостерона.
    2. ФВ ЛЖ ≤ 35 % на основе предыдущего стандарта эхокардиограммы
    3. Блокада левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ), зафиксированная на ЭКГ. Критерии полной БЛНПГ должны включать:

    я. Продолжительность комплекса QRS ≥ 120 мс ii. Паттерн QS или rS в отведениях V1 iii. Зазубрины или неразборчивость в середине комплекса QRS в отведениях I, aVL, V5 и V6 iv. Отсутствие зубца Q в отведениях V5 и V6 d. Интактная АВ проводимость (интервал PR ≤ 280 мс на поверхностной ЭКГ)

  2. Возраст не моложе 18 лет или совершеннолетний, желающий и способный дать информированное согласие, характерное для каждой страны и национального законодательства.
  3. Желание и способность соблюдать предписанные последующие тесты и график оценок

Критерий исключения:

  1. Недавний инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия в течение 40 дней до подписания согласия
  2. Недавняя реваскуляризация сердца (ангиопластика, стентирование или шунтирование) за 4 недели до подписания согласия или запланированная в течение 3 месяцев после согласия
  3. Инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение 3 месяцев до подписания согласия
  4. Любая другая терапевтическая сердечно-сосудистая процедура (транскатетерная замена аортального клапана, MitraClip, кардиохирургия, закрытие ушка левого предсердия, закрытие открытого овального окна или любые процедуры абляции) в течение 3 месяцев до подписания согласия
  5. Постоянная или стойкая ФП на момент подписания согласия
  6. Пароксизмальная ФП как минимум с одной кардиоверсией в течение 60 дней до подписания согласия
  7. Предыдущий имплантат устройства CRT
  8. Имплантат электрокардиостимулятора His Bundle или план установки имплантанта электрокардиостимуляции His Bundle
  9. Беременность или кормление грудью на момент подписания согласия
  10. Недееспособный или неспособный читать или писать
  11. Перенесшие трансплантацию сердца или имеющие классификацию статуса 1 для трансплантации сердца или рассмотрение вопроса о трансплантации в течение периода наблюдения за исследованием
  12. Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев из-за любого состояния
  13. Недоступно в течение как минимум 12 месяцев последующих посещений
  14. Зарегистрированы или намерены участвовать в клиническом исследовании лекарств и/или устройств во время этого клинического испытания, что может исказить результаты этого испытания, определенные Abbott

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Синхронизация AV-рука
Лечебная рука
Устройство: SyncAV запрограммирован на ВКЛ.
Для тех субъектов, которые рандомизированы для SyncAV, запрограммированного на ВКЛЮЧЕНИЕ, сайты будут измерять продолжительность QRS с собственным ритмом субъекта (стимуляция ВЫКЛЮЧЕНА), при номинальных настройках стимуляции BiV, с различными запрограммированными смещениями SyncAV, а также при первых 30 мс LV, первых 30 мс RV и LV- только стимуляция с оптимальными смещениями SyncAV. Затем сайт запрограммирует устройство субъекта, используя смещение SyncAV, обеспечивающее наименьшую продолжительность QRS.
Активный компаратор: Фиксированная задержка AV
Рычаг управления
Устройство: Фиксированная задержка AV
Для субъектов, рандомизированных в группу с фиксированной АВ-задержкой, в центрах будет измеряться продолжительность комплекса QRS с собственным ритмом субъекта (стимуляция ВЫКЛ) и при номинальных настройках стимуляции BiV. Затем сайты будут программировать устройство субъекта, используя номинальные настройки стимуляции BiV.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение конечного систолического объема левого желудочка (КСО) между исходным уровнем и 12 месяцами
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации исследования
Снижение КСО ЛЖ как непрерывная переменная от исходного уровня до 12 месяцев по сравнению с субъектами в группах SyncAV и с фиксированной AV задержкой.
12 месяцев после рандомизации исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент респондеров CRT через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации исследования
Процент субъектов, классифицированных как ответившие на СРТ через 12 месяцев наблюдения, по сравнению с субъектами в группах SyncAV и с фиксированной AV-задержкой, что измеряется снижением КСО ЛЖ не менее чем на 15% по сравнению с исходным уровнем.
12 месяцев после рандомизации исследования
Снижение КСО ЛЖ у женщин между исходным уровнем и 12 месяцами
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации исследования
Снижение КСО ЛЖ как непрерывная переменная от исходного уровня до 12 месяцев по сравнению с женщинами в группах SyncAV и с фиксированной AV задержкой.
12 месяцев после рандомизации исследования
Процент женщин, классифицированных как респондеры CRT через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации исследования
Процент женщин, классифицированных как ответившие на СРТ через 12 месяцев наблюдения, по сравнению с женщинами в группах SyncAV и с фиксированной AV задержкой, измеренный по снижению КСО ЛЖ не менее чем на 15% по сравнению с исходным уровнем.
12 месяцев после рандомизации исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Следователи

  • Главный следователь: Niraj Varma, MD, The Cleveland Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 октября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

18 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ABT-CIP-10299

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться