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SyncAV 上市后试用 (SyncAV)

2025年12月16日更新者：Abbott Medical Devices

SyncAV 上市后试验是一项前瞻性、随机、多中心试验，旨在通过评估左脑的变化，确定与使用传统 CRT 编程的设备相比，使用 SyncAV ON 编程的心脏再同步治疗 (CRT) 设备是否改善了长期 CRT 反应心室 (LV) 逆向重塑。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

充血性心力衰竭

干预/治疗

详细说明

SyncAV 上市后试验被设计为一项前瞻性、随机、多中心试验。该试验将要求医生植入 Abbott CRT 设备和 Abbott Quadripolar LV 导线以及任何可用的右心房和右心室导线。在成功植入 CRT 后 2 - 6 周内，研究中心将以 1:1 的比例随机分配受试者：第 1 臂 - SyncAV CRT 编程开启；手臂 2 - 编程的固定房室 (AV) 延迟。

对于那些随机分配到 SyncAV 编程开启的受试者，站点将测量 QRS 持续时间与受试者的固有节律（起搏关闭）、双心室 (BiV) 起搏标称设置、各种 SyncAV 编程偏移量，以及 LV 前 30 ms，RV 前 30 ms和具有最佳 SyncAV 偏移的仅 LV 起搏。然后，该站点将使用提供最窄 QRS 持续时间的 SyncAV 偏移对受试者的设备进行编程。

对于那些随机分配到固定 AV 延迟组的受试者，站点将测量 QRS 持续时间与受试者的固有节律（起搏关闭）和 BiV 起搏标称设置。然后站点将使用 BiV 起搏标称设置对受试者的设备进行编程。

站点将在基线（CRT 植入前）、随机化以及 3 个月、6 个月和 12 个月的访视时收集数据。对于随机分配到 SyncAV ON 组的受试者，研究中心将在 3 个月和 6 个月时以与随机访问相同的方式再次优化 SyncAV 功能。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1686

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

中国
- Heping
  - Tianjin、Heping、中国、300041
    - Tianjin Chest Hospital
- Shaanxi
  - Xi'an、Shaanxi、中国、710061
    - The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
- Zhejiang
  - Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
    - Sir Run Run Shaw Hospital
俄罗斯
- Siberia
  - Novosibirsk、Siberia、俄罗斯
    - Meshalkin National Medical Research Center
加拿大
- - Edmonton、加拿大
    - Royal Alexandra Hospital
  - Montreal、加拿大
    - CHUM
  - Québec、加拿大、G1V 4G5
    - Institut de Cardiologie de Quebec (Hôpital Laval)
- Alberta
  - Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
    - Foothills Medical Centre
- British Columbia
  - Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 2E8
    - St. Paul's Hospital
  - Victoria、British Columbia、加拿大
    - Royal Jubilee Hospital
- Montreal
  - Montreal、Montreal、加拿大、H4J 1C5
    - Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
- Newfoundland and Labrador
  - St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1B 3V6
    - HSC, Eastern Health
- Nova Scotia
  - Halifax、Nova Scotia、加拿大
    - QE II Health Sciences
- Ontario
  - Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
    - Kingston General Hospital
  - Kitchener、Ontario、加拿大
    - St. Mary's General Hospital
  - Scarborough Village、Ontario、加拿大、M1B 4Z8
    - Cardiac Arrhythmia Research Group Inc. (CARGI)
  - Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1WB
    - St. Michael's Hospital
- Quebec
  - Montreal、Quebec、加拿大、H1T 1C8
    - Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
  - Montreal、Quebec、加拿大
    - McGill University Health Centre General Hospital
  - Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
    - CHUS Fleurimont
印度
- - Gurgaon、印度
    - Medanta - The Medicity Hospital
  - New Delhi、印度
    - Max Super Specialty Hospital
- Andprad
  - Hyderabad、Andprad、印度、500082
    - Asian Institute of Gastroenterology (AIG) Hospital
- Gujarat
  - Ahmedabad、Gujarat、印度、380060
    - Care Institute of Medical Sciences
- Karnataka
  - Bangalore、Karnataka、印度、560076
    - Apollo Hospitals, Bangalore
  - Bangalore、Karnataka、印度、560099
    - Narayana Institute of Cardiac Sciences, Bommasandra
台湾
- - Taichung、台湾
    - Taichung Veterans General Hospital
塞尔维亚
- - Belgrade、塞尔维亚
    - Clinical Center of Serbia - Pacemaker Center
奥地利
- Styria
  - Graz、Styria、奥地利、8036
    - Universitätsklinik Graz
德国
- - Bad Nauheim、德国
    - Kerckhoff-Klinik gGmbH
- Bad-wur
  - Heidelberg、Bad-wur、德国
    - Klinikum der Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg
- Saxony
  - Dresden、Saxony、德国
    - Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
意大利
- - Avellino、意大利
    - Azienda Ospedaliera S. G. Moscati
- Apulia
  - Bari、Apulia、意大利、70125
    - Mater dei hospital
  - Carbonara、Apulia、意大利、70131
    - Azienda Ospedaliera Di Venere
- Calabria
  - Catanzaro、Calabria、意大利、88100
    - Azienda Ospedaliera Universitaria MaterDomini
日本
- Chiba
  - Chiba、Chiba、日本
    - Chiba University
- Hyōgo
  - Nishinomiya、Hyōgo、日本、663-8501
    - Hyogo College of Medicine
- Kanagawa
  - Kawasaki、Kanagawa、日本、216-8511
    - St. Marianna University School of Medicine Hospital
- Kanagwa
  - Sagamihara、Kanagwa、日本、252-0375
    - Kitasato University Hospital
比利时
- - Brussels、比利时
    - Hopital Erasme
沙特阿拉伯
- - Riyadh、沙特阿拉伯
    - King Fahad Medical City
- Mecca Region
  - Jeddah、Mecca Region、沙特阿拉伯
    - King Fahad Armed Forces Hospital
- Riyadh Region
  - Riyadh、Riyadh Region、沙特阿拉伯、12713
    - King Faisal Specialist Hospital (KFSH)
法国
- - Rennes、法国
    - CHRU Hopital de Pontchaillou
  - Saint-Priest-en-Jarez、法国
    - St-Etienne CHU
- Midi-Pyrenees
  - Toulouse、Midi-Pyrenees、法国、31059
    - CHU Rangueil Toulouse
- Île-de-France Region
  - Créteil、Île-de-France Region、法国、94010
    - Hopital Henri Mondor
  - Saint-Denis、Île-de-France Region、法国、97405
    - CHR de La Reunion - Site du CHFG
波兰
- - Poznan、波兰
    - Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego UM w Poznaniu
- Lesrpld
  - Krakow、Lesrpld、波兰
    - Scanmed SA
波多黎各
- - Ponce、波多黎各
    - Arrhythmia Group LLC
泰国
- Central Thailand
  - Bangkok、Central Thailand、泰国、10400
    - Phramongkutklao Hospital
瑞典
- - Stockholm、瑞典
    - Karolinska University Hospital, Solna
美国
- Alabama
  - Huntsville、Alabama、美国、35801
    - Heart Center Research, LLC.
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、美国、85016
    - Arizona Cardiovascular Research Center
  - Scottsdale、Arizona、美国、85258
    - HonorHealth
- California
  - Bakersfield、California、美国、93309
    - Comprehensive Cardiovascular
  - Fresno、California、美国、93720
    - Cardiovascular Consultants Heart Center
  - Los Angeles、California、美国、90033-5313
    - USC University Hospital
- Colorado
  - Lakewood、Colorado、美国、80228
    - Colorado Heart & Vascular, P.C.
- Florida
  - Gainesville、Florida、美国、32610
    - Shands at the University of Florida
  - Hollywood、Florida、美国、33328
    - Heart Rhythm Solutions
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30322
    - Emory University Hospital
  - Atlanta、Georgia、美国、30309
    - Piedmont Heart Institute
- Iowa
  - West Des Moines、Iowa、美国、50266
    - Iowa Heart Center
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、美国、40503
    - Baptist Health Lexington
- Michigan
  - Lansing、Michigan、美国、48912
    - Sparrow Clinical Research Institute
- Missouri
  - St Louis、Missouri、美国、63110
    - Washington University School of Medicine
- New Hampshire
  - Manchester、New Hampshire、美国、03102
    - Catholic Medical Center
- New Jersey
  - Browns Mills、New Jersey、美国、08015
    - Deborah Heart & Lung Center
  - Haddon Heights、New Jersey、美国、08035
    - Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
  - Voorhees Township、New Jersey、美国、08043
    - Lourdes Cardiology Services
- New York
  - Brooklyn、New York、美国、11215
    - New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、美国、44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Toledo、Ohio、美国、43606
    - The Toledo Hospital
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国、73102
    - Hightower Clinical
- Pennsylvania
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
    - University of Pittsburgh Medical Center
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、美国、29425
    - Medical University of South Carolina
- Texas
  - Houston、Texas、美国、77030
    - CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Med. Ctr.
  - Houston、Texas、美国、77094
    - Memorial Katy Cardiology Associates
  - San Antonio、Texas、美国、78201
    - South Texas Cardiovascular Consultants
  - Shenandoah、Texas、美国、77380
    - Heart Rhythm Associates
- Virginia
  - Norfolk、Virginia、美国、23507
    - Sentara Norfolk General Hospital
芬兰
- - Helsinki、芬兰
    - Helsinki University Central Hospital (HYKS)
英国
- - Brighton、英国
    - The Royal Sussex County Hospital
- Soeast
  - Southampton、Soeast、英国、SO16 6YD
    - Southampton University Hospital
- South East England
  - Oxford、South East England、英国、OX3 9DU
    - John Radcliffe Hospital
荷兰
- Noord-h
  - Amsterdam、Noord-h、荷兰、1105 AZ
    - Amsterdam Academic Medical Centre (AMC)
葡萄牙
- - Lisbon、葡萄牙
    - Santa Maria Hospital
西班牙
- - Badajoz、西班牙
    - Hospital Universitario Infanta Cristina
  - Barcelona、西班牙
    - Hospital Clinic de Barcelona
  - Madrid、西班牙
    - Fundación Jiménez Díaz
  - Madrid、西班牙
    - Hospital Puerta de Hierro - Hospital Universitario
  - Málaga、西班牙
    - HCU Virgen de la Victoria
  - Salamanca、西班牙
    - Hospital Universitario De Salamanca
韩国
- - Daegu、韩国
    - Keimyung University Dongsan Medical Center
  - Seoul、韩国
    - Severance Hospital, Yonsei University Health System
  - Seoul、韩国
    - Asan Medical Centre
- Sudogwn
  - Bucheon-si、Sudogwn、韩国
    - Sejong Hospital
  - Daegu、Sudogwn、韩国、42601
    - Keimyung University Dongsan Medical Center
  - Seongnam、Sudogwn、韩国、463-707
    - Seoul National University Bundang Hospital
- Sudogwon
  - Seoul、Sudogwon、韩国、135-710
    - Samsung Medical Center
香港
- - Hong Kong、香港
    - The University of Hong Kong (Queen Mary Hospital)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

计划从现有植入式心律转复除颤器/起搏器植入物接收新的 CRT 植入物或升级（雅培 CRT 设备和雅培四极 LV 导线），在最后一次设备询问时 RV 起搏不超过 10%，之前没有放置 LV 导线，并且满足以下附加条件：
1. 尽管在签署同意书前至少 3 个月进行了最佳药物治疗，但仍出现轻度至重度心力衰竭。最佳药物治疗定义为最大耐受剂量的 β 受体阻滞剂和治疗剂量的血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素受体阻滞剂或醛固酮拮抗剂
2. LVEF ≤ 35%，基于先前的标准护理超声心动图
3. 心电图上记录的左束支传导阻滞 (LBBB)。完整 LBBB 的标准应包括，
一世。 QRS 持续时间≥ 120 毫秒 ii. V1 导联中的 QS 或 rS 模式 iii． I、aVL、V5 和 V6 导联中 QRS 波中间切迹或连线 iv。 V5 和 V6 导联无 Q 波 d．完整的 AV 传导（体表 ECG PR 间期 ≤ 280 毫秒）
至少 18 岁，或达到法定年龄，愿意并能够根据每个国家和国家法律给予知情同意
愿意并能够遵守规定的后续测试和评估时间表

排除标准：

签署同意书前 40 天内近期心肌梗死或不稳定型心绞痛
签署同意书前 4 周内或计划在同意书后 3 个月内进行的近期心脏血运重建术（血管成形术、支架或旁路移植术）
签署同意书前3个月内脑血管意外或短暂性脑缺血发作
签署同意书前 3 个月内的任何其他治疗性心血管手术（经导管主动脉瓣置换术、MitraClip、心脏手术、左心耳封堵术、卵圆孔未闭封堵术或任何消融手术）
签署同意书时永久性或持续性 AF
签署同意书前 60 天内至少进行过一次心脏复律的阵发性 AF
先前的 CRT 设备植入
之前有 His Bundle 起搏器植入物或计划有 His Bundle 起搏器植入物
签署同意书时怀孕或哺乳
丧失行为能力或无法阅读或书写
在研究随访期间接受心脏移植或心脏移植分类为状态 1 或考虑移植
由于任何情况，预期寿命 < 12 个月
至少 12 个月的后续访问无法获得
在本临床试验期间注册或打算参与临床药物和/或设备研究，这可能会混淆雅培确定的本试验结果

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：同步AV臂治疗臂	设备：SyncAV 编程开启对于那些随机分配到 SyncAV 编程开启的受试者，站点将测量 QRS 持续时间与受试者的内在节律（起搏关闭），BiV 起搏标称设置，各种 SyncAV 编程偏移，以及 LV 前 30 ms，RV 前 30 ms 和 LV-仅以最佳 SyncAV 偏移量起搏。然后，该站点将使用提供最窄 QRS 持续时间的 SyncAV 偏移对受试者的设备进行编程。
有源比较器：固定 AV 延迟臂控制臂	设备：固定 AV 延迟对于那些随机分配到固定 AV 延迟组的受试者，站点将测量 QRS 持续时间与受试者的固有节律（起搏关闭）和 BiV 起搏标称设置。然后站点将使用 BiV 起搏标称设置对受试者的设备进行编程。

参与者组/臂

干预/治疗

实验性的：同步AV臂

治疗臂

设备：SyncAV 编程开启

对于那些随机分配到 SyncAV 编程开启的受试者，站点将测量 QRS 持续时间与受试者的内在节律（起搏关闭），BiV 起搏标称设置，各种 SyncAV 编程偏移，以及 LV 前 30 ms，RV 前 30 ms 和 LV-仅以最佳 SyncAV 偏移量起搏。然后，该站点将使用提供最窄 QRS 持续时间的 SyncAV 偏移对受试者的设备进行编程。

有源比较器：固定 AV 延迟臂

控制臂

设备：固定 AV 延迟

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
基线和 12 个月之间左心室收缩末期容积 (LVESV) 的减少大体时间：试验随机化后 12 个月	与 SyncAV 和固定 AV 延迟组中的受试者相比，将 LVESV 作为连续变量从基线减少到 12 个月。	试验随机化后 12 个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
12 个月时 CRT 反应者的百分比大体时间：试验随机化后 12 个月	与基线相比，通过 LVESV 减少至少 15% 来衡量，与 SyncAV 和固定 AV 延迟组中的受试者相比，在 12 个月的随访后被归类为 CRT 反应者的受试者百分比。	试验随机化后 12 个月
女性受试者在基线和 12 个月之间的 LVESV 降低大体时间：试验随机化后 12 个月	与 SyncAV 和固定 AV 延迟臂中的女性受试者相比，LVESV 作为连续变量从基线减少到 12 个月。	试验随机化后 12 个月
在 12 个月时归类为 CRT 反应者的女性受试者的百分比大体时间：试验随机化后 12 个月	在 12 个月的随访后，与 SyncAV 和固定 AV 延迟臂中的女性受试者相比，被归类为 CRT 反应者的女性受试者的百分比，通过与基线相比至少 15% 的 LVESV 减少来衡量。	试验随机化后 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abbott Medical Devices

调查人员

首席研究员：Niraj Varma, MD、The Cleveland Clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月3日

初级完成 (估计的)

2026年5月31日

研究完成 (估计的)

2026年6月30日

研究注册日期

首次提交

2019年9月20日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月20日

首次发布 (实际的)

2019年9月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月16日

最后验证

2025年12月1日

SyncAV 上市后试用 (SyncAV)

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (估计的)

研究完成 (估计的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品