Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkušební verze SyncAV po uvedení na trh (SyncAV)

16. prosince 2025 aktualizováno: Abbott Medical Devices
SyncAV Post-Market Trial je prospektivní, randomizovaná, multicentrická studie prováděná za účelem zjištění, zda přístroje pro srdeční resynchronizační terapii (CRT) naprogramované pomocí SyncAV ON zlepšují dlouhodobou odezvu CRT ve srovnání s přístroji naprogramovanými s konvenční CRT prostřednictvím vyhodnocení změn v levém komorová (LV) reverzní remodelace.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

SyncAV Post-Market Trial je navržena jako prospektivní, randomizovaná, multicentrická studie. Zkouška bude vyžadovat, aby lékaři implantovali zařízení Abbott CRT a elektrodu Abbott Quadripolar LV s jakoukoli dostupnou elektrodou pro pravou síň a pravou komoru. Místa náhodně rozdělí subjekty v poměru 1:1 během 2 – 6 týdnů po úspěšné implantaci CRT: Rameno 1 – SyncAV CRT naprogramováno na ON; Rameno 2 - naprogramované pevné atrioventrikulární (AV) zpoždění.

U subjektů randomizovaných k SyncAV naprogramovanému na ON budou místa měřit trvání QRS s vnitřním rytmem subjektu (stimulace vypnuta), při nominálním nastavení biventrikulární (BiV) stimulace, s různými naprogramovanými offsety SyncAV a při LV prvních 30 ms, RV prvních 30 ms a stimulace pouze LV s optimálními offsety SyncAV. Stránka pak naprogramuje zařízení subjektu pomocí offsetu SyncAV, který poskytl nejužší trvání QRS.

U subjektů randomizovaných do ramene s fixním AV zpožděním budou místa měřit trvání QRS s vlastním rytmem subjektu (stimulace vypnuta) a při nominálním nastavení stimulace BiV. Místa pak naprogramují zařízení subjektu pomocí nominálních nastavení stimulace BiV.

Místa budou shromažďovat data na začátku (před implantací CRT), randomizaci a při 3měsíčních, 6měsíčních a 12měsíčních návštěvách. U subjektů randomizovaných do ramene SyncAV ON pracoviště znovu optimalizují funkci SyncAV po 3 měsících a 6 měsících stejným způsobem jako při randomizační návštěvě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1686

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Hopital Erasme
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Helsinki University Central Hospital (HYKS)
  • Francie
      • Rennes, Francie
        • CHRU Hopital de Pontchaillou
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie
        • St-Etienne CHU
    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse, Midi-Pyrenees, Francie, 31059
        • CHU Rangueil Toulouse
    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, Francie, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Saint-Denis, Île-de-France Region, Francie, 97405
        • CHR de La Reunion - Site du CHFG
  • Holandsko
    • Noord-h
      • Amsterdam, Noord-h, Holandsko, 1105 AZ
        • Amsterdam Academic Medical Centre (AMC)
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong (Queen Mary Hospital)
  • Indie
      • Gurgaon, Indie
        • Medanta - The Medicity Hospital
      • New Delhi, Indie
        • MAX Super Specialty Hospital
    • Andprad
      • Hyderabad, Andprad, Indie, 500082
        • Asian Institute of Gastroenterology (AIG) Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380060
        • Care Institute of Medical Sciences
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560076
        • Apollo Hospitals, Bangalore
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560099
        • Narayana Institute of Cardiac Sciences, Bommasandra
  • Itálie
      • Avellino, Itálie
        • Azienda Ospedaliera S. G. Moscati
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Itálie, 70125
        • Mater Dei Hospital
      • Carbonara, Apulia, Itálie, 70131
        • Azienda Ospedaliera Di Venere
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Itálie, 88100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria MaterDomini
  • Japonsko
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japonsko
        • Chiba University
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japonsko, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
    • Kanagwa
      • Sagamihara, Kanagwa, Japonsko, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
  • Jižní Korea
      • Daegu, Jižní Korea
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Jižní Korea
        • Asan Medical Centre
    • Sudogwn
      • Bucheon-si, Sudogwn, Jižní Korea
        • Sejong Hospital
      • Daegu, Sudogwn, Jižní Korea, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seongnam, Sudogwn, Jižní Korea, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Sudogwon
      • Seoul, Sudogwon, Jižní Korea, 135-710
        • Samsung Medical Center
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
        • Royal Alexandra Hospital
      • Montreal, Kanada
        • CHUM
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut de Cardiologie de Quebec (Hôpital Laval)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2E8
        • St. Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Royal Jubilee Hospital
    • Montreal
      • Montreal, Montreal, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • HSC, Eastern Health
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • QE II Health Sciences
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Kitchener, Ontario, Kanada
        • St. Mary's General Hospital
      • Scarborough Village, Ontario, Kanada, M1B 4Z8
        • Cardiac Arrhythmia Research Group Inc. (CARGI)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1WB
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Centre General Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS Fleurimont
  • Německo
      • Bad Nauheim, Německo
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
    • Bad-wur
      • Heidelberg, Bad-wur, Německo
        • Klinikum der Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
  • Polsko
      • Poznan, Polsko
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego UM w Poznaniu
    • Lesrpld
      • Krakow, Lesrpld, Polsko
        • Scanmed SA
  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko
        • Arrhythmia Group LLC
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko
        • Santa Maria Hospital
  • Rakousko
    • Styria
      • Graz, Styria, Rakousko, 8036
        • Universitätsklinik Graz
  • Rusko
    • Siberia
      • Novosibirsk, Siberia, Rusko
        • Meshalkin National Medical Research Center
  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie
        • King Fahad Medical City
    • Mecca Region
      • Jeddah, Mecca Region, Saudská arábie
        • King Fahad Armed Forces Hospital
    • Riyadh Region
      • Riyadh, Riyadh Region, Saudská arábie, 12713
        • King Faisal Specialist Hospital (KFSH)
  • Spojené království
      • Brighton, Spojené království
        • The Royal Sussex County Hospital
    • Soeast
      • Southampton, Soeast, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
    • South East England
      • Oxford, South East England, Spojené království, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Heart Center Research, LLC.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Arizona Cardiovascular Research Center
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • HonorHealth
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Comprehensive Cardiovascular
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Cardiovascular Consultants Heart Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033-5313
        • USC University Hospital
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Colorado Heart & Vascular, P.C.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Shands at the University of Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33328
        • Heart Rhythm Solutions
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Spojené státy, 08015
        • Deborah Heart & Lung Center
      • Haddon Heights, New Jersey, Spojené státy, 08035
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
      • Voorhees Township, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
        • New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • The Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73102
        • Hightower Clinical
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Med. Ctr.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77094
        • Memorial Katy Cardiology Associates
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78201
        • South Texas Cardiovascular Consultants
      • Shenandoah, Texas, Spojené státy, 77380
        • Heart Rhythm Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • Clinical Center of Serbia - Pacemaker Center
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Taichung Veterans General Hospital
  • Thajsko
    • Central Thailand
      • Bangkok, Central Thailand, Thajsko, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
  • Čína
    • Heping
      • Tianjin, Heping, Čína, 300041
        • Tianjin Chest Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital
  • Španělsko
      • Badajoz, Španělsko
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Španělsko
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Puerta de Hierro - Hospital Universitario
      • Málaga, Španělsko
        • HCU Virgen de la Victoria
      • Salamanca, Španělsko
        • Hospital Universitario de Salamanca
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska University Hospital, Solna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Naplánováno přijetí nového implantátu CRT nebo upgradu (zařízení Abbott CRT a elektrody Abbott Quadripolar LV) ze stávajícího implantabilního implantabilního kardioverteru defibrilátoru/kardiostimulátoru s ne více než 10% RV stimulací při poslední interogaci přístroje, bez předchozího umístění elektrody LV, A splňují následující dodatečná kritéria:

    1. Mírné až těžké srdeční selhání i přes optimální léčebnou terapii po dobu nejméně 3 měsíců před podepsáním souhlasu. Optimální léčebná terapie je definována jako maximální tolerovaná dávka beta-blokátorů a terapeutická dávka inhibitoru angiotenzin-konvertujícího enzymu, blokátoru receptoru pro angiotenzin nebo antagonisty aldosteronu.
    2. LVEF ≤ 35 % na základě předchozí standardní péče echokardiogramu
    3. Blokáda levého raménka (LBBB) zdokumentovaná na EKG. Kritéria pro kompletní LBBB by měla zahrnovat,

    i. Trvání QRS ≥ 120 ms ii. Vzor QS nebo rS ve svodech V1 iii. střední QRS zářezy nebo slepení ve svodech I, aVL, V5 a V6 iv. Absence Q-vlny ve svodech V5 a V6 d. Neporušené AV vedení (PR interval ≤ 280 ms na povrchovém EKG)

  2. Minimálně 18 let nebo plnoletý a ochotný a schopný dát informovaný souhlas specifický pro každou zemi a národní zákony
  3. Ochota a schopnost dodržet předepsané navazující testy a harmonogram hodnocení

Kritéria vyloučení:

  1. Nedávný infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris do 40 dnů před podpisem souhlasu
  2. Nedávná srdeční revaskularizace (angioplastika, stent nebo bypass) během 4 týdnů před podpisem souhlasu nebo plánovaná do 3 měsíců po udělení souhlasu
  3. Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka během 3 měsíců před podpisem souhlasu
  4. Jakýkoli jiný terapeutický kardiovaskulární výkon (transkatétrová náhrada aortální chlopně, MitraClip, srdeční chirurgie, uzávěr ouška levé síně, uzávěr foramen ovale patentu nebo jakékoli ablační procedury) během 3 měsíců před podpisem souhlasu
  5. Trvalý nebo trvalý AF v době podpisu souhlasu
  6. Paroxysmální FS s alespoň jednou kardioverzí do 60 dnů před podpisem souhlasu
  7. Předchozí implantace CRT zařízení
  8. Před stimulačním implantátem His Bundle nebo plánujete mít stimulační implantát His Bundle
  9. Těhotné nebo kojící v době podpisu souhlasu
  10. Nezpůsobilý nebo neschopný číst nebo psát
  11. Prodělali transplantaci srdce nebo mají klasifikaci Status 1 pro transplantaci srdce nebo zvažování transplantace během období sledování studie
  12. Předpokládaná délka života < 12 měsíců v důsledku jakéhokoli stavu
  13. Nedostupné po dobu minimálně 12 měsíců následných návštěv
  14. Zapsáni do klinické studie léčiv a/nebo zařízení během této klinické studie nebo se jí hodlají zúčastnit, což by mohlo zmást výsledky této studie, jak stanovila společnost Abbott

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SyncAV Arm
Léčba Arm
Přístroj: SyncAV naprogramován na ON
U subjektů randomizovaných do SyncAV naprogramovaného na ON budou místa měřit trvání QRS s vlastním rytmem subjektu (stimulace vypnuta), při nominálním nastavení stimulace BiV, s různými naprogramovanými offsety SyncAV a při LV prvních 30 ms, RV prvních 30 ms a LV- pouze stimulace s optimálními offsety SyncAV. Stránka pak naprogramuje zařízení subjektu pomocí offsetu SyncAV, který poskytl nejužší trvání QRS.
Aktivní komparátor: Pevné AV Delay Arm
Ovládací rameno
Přístroj: Pevné AV zpoždění
U subjektů randomizovaných do ramene s fixním AV zpožděním budou místa měřit trvání QRS s vlastním rytmem subjektu (stimulace vypnuta) a při nominálním nastavení stimulace BiV. Místa pak naprogramují zařízení subjektu pomocí nominálních nastavení stimulace BiV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení koncového systolického objemu levé komory (LVESV) mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci studie
Snížení LVESV jako kontinuální proměnné od výchozí hodnoty do 12 měsíců ve srovnání mezi subjekty v rameni SyncAV a rameni s fixním AV zpožděním.
12 měsíců po randomizaci studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento respondentů CRT po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci studie
Procento subjektů klasifikovaných jako reagující na CRT po 12 měsících sledování ve srovnání mezi subjekty v rameni SyncAV a rameni s fixním AV zpožděním, měřeno snížením LVESV o alespoň 15 % ve srovnání s výchozí hodnotou.
12 měsíců po randomizaci studie
Snížení LVESV u žen mezi výchozím stavem a 12 měsíci
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci studie
Snížení LVESV jako kontinuální proměnné od výchozí hodnoty do 12 měsíců ve srovnání mezi ženami v rameni SyncAV a rameni s fixním AV zpožděním.
12 měsíců po randomizaci studie
Procento ženských subjektů klasifikovaných jako CRT respondérů ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci studie
Procento žen klasifikovaných jako respondérky na CRT po 12 měsících sledování ve srovnání mezi ženami v rameni SyncAV a rameni s fixním AV zpožděním, měřeno snížením LVESV o alespoň 15 % ve srovnání s výchozí hodnotou.
12 měsíců po randomizaci studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Niraj Varma, MD, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABT-CIP-10299

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Městnavé srdeční selhání

Klinické studie na SyncAV naprogramován na ON

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit