SyncAV 시판 후 평가판 (SyncAV)
2024년 4월 16일 업데이트: Abbott Medical Devices
SyncAV 시판 후 시험은 SyncAV ON으로 프로그래밍된 심장 재동기화 치료(CRT) 장치가 좌심실의 변화 평가를 통해 기존 CRT로 프로그래밍된 장치에 비해 장기 CRT 반응을 개선하는지 확인하기 위해 수행되는 전향적, 무작위, 다기관 시험입니다. 심실(LV) 역 리모델링.
연구 개요
상세 설명
SyncAV 시판 후 시험은 전향적 무작위 다중 센터 시험으로 설계되었습니다. 임상시험에서는 의사가 사용 가능한 모든 우심방 및 우심실 리드와 함께 Abbott CRT 장치 및 Abbott Quadripolar LV 리드를 이식해야 합니다. 사이트는 성공적인 CRT 이식 후 2~6주 이내에 1:1 비율로 피험자를 무작위 배정합니다. Arm 1 - SyncAV CRT ON 프로그래밍; 팔 2 - 프로그래밍된 고정 방실(AV) 지연.
ON으로 프로그래밍된 SyncAV로 무작위 배정된 피험자의 경우 사이트는 피험자의 고유 리듬(페이싱 OFF), biventricular(BiV) 페이싱 공칭 설정, 다양한 SyncAV 프로그래밍 오프셋, LV 처음 30ms, RV 처음 30ms로 QRS 지속 시간을 측정합니다. 최적의 SyncAV 오프셋이 있는 LV 전용 페이싱. 그런 다음 사이트는 가장 좁은 QRS 기간을 제공한 SyncAV 오프셋을 사용하여 대상의 장치를 프로그래밍합니다.
고정된 AV 지연 팔에 무작위 배정된 피험자의 경우, 사이트는 BiV 페이싱 공칭 설정에서 피험자의 고유 리듬(페이싱 OFF)으로 QRS 지속 시간을 측정합니다. 그런 다음 사이트는 BiV 페이싱 공칭 설정을 사용하여 대상의 장치를 프로그래밍합니다.
사이트는 기준선(CRT 이식 전), 무작위화 및 3개월, 6개월 및 12개월 방문에서 데이터를 수집합니다. SyncAV ON 암에 무작위 배정된 피험자의 경우 사이트는 무작위 방문과 동일한 방식으로 3개월 및 6개월에 다시 SyncAV 기능을 최적화합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1686
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 장소
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Noord-h
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Amsterdam, Noord-h, 네덜란드, 1105 AZ
- Amsterdam Academic Medical Centre (AMC)
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Taichung, 대만
- Taichung Veterans General Hospital
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Daegu, 대한민국
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국
- Asan Medical Centre
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Sudogwn
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Bucheon, Sudogwn, 대한민국
- Sejong Hospital
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Daegu, Sudogwn, 대한민국, 42601
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Seongnam, Sudogwn, 대한민국, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Bad Nauheim, 독일
- Kerckhoff-Klinik gGmbH
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Bad-wur
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Heidelberg, Bad-wur, 독일
- Klinikum der Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg
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Saxony
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Dresden, Saxony, 독일
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
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Siberia
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Novosibirsk, Siberia, 러시아 연방
- Meshalkin National Medical Research Center
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Heart Center Research, LLC.
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Arizona Cardiovascular Research Center
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- HonorHealth
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93309
- Comprehensive Cardiovascular
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Fresno, California, 미국, 93720
- Cardiovascular Consultants Heart Center
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Los Angeles, California, 미국, 90033-5313
- USC University Hospital
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Colorado
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Lakewood, Colorado, 미국, 80228
- Colorado Heart & Vascular, P.C.
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- Shands at the University of Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33328
- Heart Rhythm Solutions
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Heart Institute
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- Iowa Heart Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Baptist Health Lexington
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Michigan
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Lansing, Michigan, 미국, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Hampshire
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Manchester, New Hampshire, 미국, 03102
- Catholic Medical Center
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New Jersey
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Browns Mills, New Jersey, 미국, 08015
- Deborah Heart & Lung Center
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Haddon Heights, New Jersey, 미국, 08035
- Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
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Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
- Lourdes Cardiology Services
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11215
- New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Toledo, Ohio, 미국, 43606
- The Toledo Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73102
- Hightower Clinical
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Med. Ctr.
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Houston, Texas, 미국, 77094
- Memorial Katy Cardiology Associates
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San Antonio, Texas, 미국, 78201
- South Texas Cardiovascular Consultants
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Shenandoah, Texas, 미국, 77380
- Heart Rhythm Associates
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Brussels, 벨기에
- Hopital Erasme
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Riyadh, 사우디 아라비아
- King Fahad Medical City
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Makkah
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Jeddah, Makkah, 사우디 아라비아
- King Fahad Armed Forces Hospital
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Riyadh Province
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Riyadh, Riyadh Province, 사우디 아라비아, 12713
- King Faisal Specialist Hospital (KFSH)
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Belgrade, 세르비아
- Clinical Center of Serbia - Pacemaker Center
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Stockholm, 스웨덴
- Karolinska University Hospital, Solna
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Badajoz, 스페인
- Hospital Universitario Infanta Cristina
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Barcelona, 스페인
- Hospital Clínic de Barcelona
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Madrid, 스페인
- Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, 스페인
- Hospital Puerta de Hierro - Hospital Universitario
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Málaga, 스페인
- HCU Virgen de la Victoria
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Salamanca, 스페인
- Hospital Universitario de Salamanca
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Brighton, 영국
- The Royal Sussex County Hospital
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Soeast
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Southampton, Soeast, 영국, SO16 6YD
- Southampton University Hospital
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South East England
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Oxford, South East England, 영국, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Styria
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Graz, Styria, 오스트리아, 8036
- Universitätsklinik Graz
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Avellino, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera S. G. Moscati
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Apulia
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Bari, Apulia, 이탈리아, 70125
- Mater Dei Hospital
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Carbonara, Apulia, 이탈리아, 70131
- Azienda Ospedaliera Di Venere
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Calabria
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Catanzaro, Calabria, 이탈리아, 88100
- Azienda Ospedaliera Universitaria MaterDomini
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Gurgaon, 인도
- Medanta - The Medicity Hospital
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New Delhi, 인도
- Max Super Specialty Hospital
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Andprad
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Hyderabad, Andprad, 인도, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology (AIG) Hospital
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380060
- Care Institute of Medical Sciences
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560076
- Apollo Hospitals, Bangalore
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560099
- Narayana Institute of Cardiac Sciences, Bommasandra
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Chiba
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Chiba-shi, Chiba, 일본
- Chiba University
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Hyogo
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Nishinomiya, Hyogo, 일본, 663-8501
- Hyogo College of Medicine
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Kanagawa-Ken
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Kawasaki, Kanagawa-Ken, 일본, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
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Kanagwa
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Sagamihara, Kanagwa, 일본, 252-0375
- Kitasato University Hospital
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Heping
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Tianjin, Heping, 중국, 300041
- Tianjin Chest Hospital
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Edmonton, 캐나다
- Royal Alexandra Hospital
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Montreal, 캐나다
- CHUM
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Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Institut de Cardiologie de Quebec (Hôpital Laval)
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2E8
- St. Paul's Hospital
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Victoria, British Columbia, 캐나다
- Royal Jubilee Hospital
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Montreal
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Montréal, Montreal, 캐나다, H4J 1C5
- Hopital Du Sacre-Coeur De Montreal
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Newfoundland and Labrador
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Saint John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
- HSC, Eastern Health
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다
- QE II Health Sciences
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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Kitchener, Ontario, 캐나다
- St. Mary's General Hospital
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Scarborough, Ontario, 캐나다, M1B 4Z8
- Cardiac Arrhythmia Research Group Inc. (CARGI)
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1WB
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
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Montréal, Quebec, 캐나다
- McGill University Health Centre General Hospital
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- CHUS Fleurimont
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Central Thailand
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Bangkok, Central Thailand, 태국, 10400
- Phramongkutklao Hospital
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Lisboa, 포르투갈
- Santa Maria Hospital
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Poznań, 폴란드
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego UM w Poznaniu
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Lesrpld
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Krakow, Lesrpld, 폴란드
- Scanmed SA
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Ponce, 푸에르토 리코
- Arrhythmia Group LLC
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Rennes, 프랑스
- CHRU Hopital de Pontchaillou
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Saint-Priest-En-Jarez, 프랑스
- St-Etienne CHU
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Ile-de-France
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Creteil, Ile-de-France, 프랑스, 94010
- Hôpital Henri Mondor
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Saint-Denis Cedex, Ile-de-France, 프랑스, 97405
- CHR de La Reunion - Site du CHFG
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Midi-Pyrenees
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Toulouse, Midi-Pyrenees, 프랑스, 31059
- CHU Rangueil Toulouse
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Helsinki, 핀란드
- Helsinki University Central Hospital (HYKS)
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Hong Kong, 홍콩
- The University of Hong Kong (Queen Mary Hospital)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
새로운 CRT 임플란트 또는 마지막 장치 조사에서 RV 페이싱이 10% 이하이고 이전 LV 리드 배치가 없는 기존 이식형 제세동기/페이스메이커 임플란트의 업그레이드(Abbott CRT 장치 및 Abbott Quadripolar LV 리드)를 받을 예정이며, 그리고 다음 추가 기준을 충족합니다.
- 동의서에 서명하기 전 최소 3개월 동안 최적의 의학적 치료에도 불구하고 경증 내지 중증 심부전. 최적의 의료 요법은 베타 차단제의 최대 내약 용량과 안지오텐신 전환 효소 억제제, 안지오텐신 수용체 차단제 또는 알도스테론 길항제의 치료 용량으로 정의됩니다.
- LVEF ≤ 35% 이전 치료 기준 심초음파 기준
- ECG에 기록된 대로 왼쪽 번들 분기 블록(LBBB). 완전한 LBBB의 기준에는 다음이 포함되어야 합니다.
나. QRS 기간 ≥ 120ms ii. 리드 V1의 QS 또는 RS 패턴 iii. 리드 I, aVL, V5 및 V6에서 중간 QRS 노칭 또는 슬러링 iv. 리드 V5 및 V6에서 Q-파의 부재 d. 손상되지 않은 AV 전도(표면 ECG에서 PR 간격 ≤ 280ms)
- 18세 이상 또는 법적 연령이며 각 국가 및 국내법에 따라 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있는 자
- 규정된 후속 검사 및 평가 일정을 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 동의서 서명 전 40일 이내의 최근 심근경색 또는 불안정 협심증
- 동의서 서명 전 4주 이내 또는 동의 후 3개월 이내에 계획된 최근 심장 재관류술(혈관성형술, 스텐트 또는 우회술)
- 동의서 서명 전 3개월 이내의 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작
- 동의서 서명 전 3개월 이내의 기타 모든 치료적 심혈관 시술(경유 대동맥 판막 교체, MitraClip, 심장 수술, 좌심방 부속기 폐쇄, 난원공 개존 폐쇄 또는 모든 절제 시술)
- 동의 서명 시점의 영구 또는 영구 AF
- 동의서 서명 전 60일 이내에 최소 한 번의 심율동 전환이 있는 발작성 AF
- 이전 CRT 장치 이식
- His Bundle 페이싱 임플란트 이전 또는 His Bundle 페이싱 임플란트를 가질 계획
- 동의서 서명 당시 임신 또는 수유 중
- 읽기 또는 쓰기가 불가능하거나 불가능
- 심장 이식을 받았거나 심장 이식에 대한 상태 1로 분류되었거나 연구 추적 기간 동안 이식 고려
- 모든 조건으로 인한 기대 수명 < 12개월
- 최소 12개월의 후속 방문에 사용할 수 없음
- Abbott가 결정한 대로 이 임상 시험의 결과를 혼동시킬 수 있는 이 임상 시험 동안 임상 약물 및/또는 장치 연구에 등록했거나 참여하려고 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: SyncAV 암
치료 팔
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ON으로 프로그래밍된 SyncAV로 무작위 배정된 피험자의 경우, 사이트는 BiV 페이싱 명목 설정에서 다양한 SyncAV 프로그래밍 오프셋, LV 처음 30ms, RV 처음 30ms 및 LV- 최적의 SyncAV 오프셋이 있는 페이싱만.
그런 다음 사이트는 가장 좁은 QRS 기간을 제공한 SyncAV 오프셋을 사용하여 대상의 장치를 프로그래밍합니다.
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|
활성 비교기: 고정 AV 지연 암
컨트롤 암
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고정된 AV 지연 팔에 무작위 배정된 피험자의 경우, 사이트는 BiV 페이싱 공칭 설정에서 피험자의 고유 리듬(페이싱 OFF)으로 QRS 지속 시간을 측정합니다.
그런 다음 사이트는 BiV 페이싱 공칭 설정을 사용하여 대상의 장치를 프로그래밍합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선과 12개월 사이의 좌심실 수축기말 부피(LVESV) 감소
기간: 시험 무작위 배정 후 12개월
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SyncAV 및 고정 AV 지연 암의 피험자와 비교하여 기준선에서 12개월까지 연속 변수로서의 LVESV 감소.
|
시험 무작위 배정 후 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12개월에 CRT 반응자의 백분율
기간: 시험 무작위 배정 후 12개월
|
기준선과 비교하여 최소 15%의 LVESV 감소로 측정된 SyncAV 및 고정 AV 지연 군의 피험자 간 비교 12개월 추적 후 CRT 반응자로 분류된 피험자의 비율.
|
시험 무작위 배정 후 12개월
|
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기준선과 12개월 사이에 여성 피험자의 LVESV 감소
기간: 시험 무작위 배정 후 12개월
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SyncAV 및 고정 AV 지연 암의 여성 피험자와 비교하여 기준선에서 12개월까지 연속 변수로서의 LVESV 감소.
|
시험 무작위 배정 후 12개월
|
|
12개월에 CRT 응답자로 분류된 여성 피험자의 백분율
기간: 시험 무작위 배정 후 12개월
|
기준선과 비교하여 최소 15%의 LVESV 감소로 측정된 SyncAV 및 고정 AV 지연 암의 여성 피험자와 비교하여 12개월 추적 후 CRT 응답자로 분류된 여성 피험자의 비율.
|
시험 무작위 배정 후 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Niraj Varma, MD, The Cleveland Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 3일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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