SyncAV Post-Market próbaverzió (SyncAV)
2025. december 16. frissítette: Abbott Medical Devices
A SyncAV Post-Market Trial egy prospektív, randomizált, többközpontú vizsgálat, amelyet annak meghatározására végeznek, hogy a SyncAV ON funkcióval programozott szív-reszinkronizációs terápiás (CRT) eszközök javítják-e a hosszú távú CRT-választ a hagyományos CRT-vel programozott eszközökhöz képest a bal oldali változások értékelése révén. kamrai (LV) fordított remodelling.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A SyncAV Post-Market Trial prospektív, randomizált, többközpontú próbaként készült. A vizsgálat során az orvosoknak be kell ültetniük egy Abbott CRT eszközt és Abbott Quadripolar LV vezetéket a rendelkezésre álló jobb pitvari és jobb kamrai vezetékekkel. A helyszínek 1:1 arányban randomizálják az alanyokat a sikeres CRT beültetést követő 2-6 héten belül: 1. kar – SyncAV CRT programozva BE; 2. kar – programozott rögzített pitvarkamrai (AV) késleltetés.
Azon alanyok esetében, akiket véletlenszerűen beállítottak a SyncAV programozására, a helyszínek a QRS időtartamát az alany belső ritmusával (ingerlés KI), biventricularis (BiV) névleges ingerlési beállításokkal, különféle SyncAV programozott eltolásokkal, valamint LV első 30 ms-nál, RV első 30 ms-nál mérik. és csak LV-ingerlés optimális SyncAV offsetekkel. A webhely ezután beprogramozza az alany eszközét a legszűkebb QRS-időtartamot biztosító SyncAV offset használatával.
A rögzített AV-késleltetési karba véletlenszerűen besorolt alanyok esetében a helyszínek a QRS időtartamát az alany belső ritmusával (ingerlés KI) és BiV ingerlési névleges beállításokkal mérik. A helyszínek ezután beprogramozzák az alany eszközét a BiV ingerlés névleges beállításaival.
A webhelyek adatokat gyűjtenek a kiindulási állapot (a CRT beültetés előtt), a randomizálás, valamint a 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos látogatások alkalmával. A SyncAV ON karba véletlenszerűen kiválasztott alanyok esetében a helyszínek 3 és 6 hónap elteltével újra optimalizálják a SyncAV funkciót, ugyanúgy, mint a randomizációs látogatás során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1686
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Ausztria, 8036
- Universitätsklinik Graz
-
-
-
-
-
Brussels, Belgium
- Hopital Erasme
-
-
-
-
-
Daegu, Dél -Korea
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Dél -Korea
- Asan Medical Centre
-
-
Sudogwn
-
Bucheon-si, Sudogwn, Dél -Korea
- Sejong Hospital
-
Daegu, Sudogwn, Dél -Korea, 42601
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Seongnam, Sudogwn, Dél -Korea, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Sudogwon
-
Seoul, Sudogwon, Dél -Korea, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Brighton, Egyesült Királyság
- The Royal Sussex County Hospital
-
-
Soeast
-
Southampton, Soeast, Egyesült Királyság, SO16 6YD
- Southampton University Hospital
-
-
South East England
-
Oxford, South East England, Egyesült Királyság, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
- Heart Center Research, LLC.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
- Arizona Cardiovascular Research Center
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
- HonorHealth
-
-
California
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
- Comprehensive Cardiovascular
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
- Cardiovascular Consultants Heart Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033-5313
- USC University Hospital
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
- Colorado Heart & Vascular, P.C.
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- Shands at the University of Florida
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33328
- Heart Rhythm Solutions
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Egyesült Államok, 03102
- Catholic Medical Center
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Egyesült Államok, 08015
- Deborah Heart & Lung Center
-
Haddon Heights, New Jersey, Egyesült Államok, 08035
- Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
-
Voorhees Township, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
- Lourdes Cardiology Services
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11215
- New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
- The Toledo Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73102
- Hightower Clinical
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Med. Ctr.
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77094
- Memorial Katy Cardiology Associates
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78201
- South Texas Cardiovascular Consultants
-
Shenandoah, Texas, Egyesült Államok, 77380
- Heart Rhythm Associates
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország
- Helsinki University Central Hospital (HYKS)
-
-
-
-
-
Rennes, Franciaország
- CHRU Hopital de Pontchaillou
-
Saint-Priest-en-Jarez, Franciaország
- St-Etienne CHU
-
-
Midi-Pyrenees
-
Toulouse, Midi-Pyrenees, Franciaország, 31059
- CHU Rangueil Toulouse
-
-
Île-de-France Region
-
Créteil, Île-de-France Region, Franciaország, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Saint-Denis, Île-de-France Region, Franciaország, 97405
- CHR de La Reunion - Site du CHFG
-
-
-
-
Noord-h
-
Amsterdam, Noord-h, Hollandia, 1105 AZ
- Amsterdam Academic Medical Centre (AMC)
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong (Queen Mary Hospital)
-
-
-
-
-
Gurgaon, India
- Medanta - The Medicity Hospital
-
New Delhi, India
- Max Super Specialty Hospital
-
-
Andprad
-
Hyderabad, Andprad, India, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology (AIG) Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380060
- Care Institute of Medical Sciences
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560076
- Apollo Hospitals, Bangalore
-
Bangalore, Karnataka, India, 560099
- Narayana Institute of Cardiac Sciences, Bommasandra
-
-
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japán
- Chiba University
-
-
Hyōgo
-
Nishinomiya, Hyōgo, Japán, 663-8501
- Hyogo College of Medicine
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japán, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
-
-
Kanagwa
-
Sagamihara, Kanagwa, Japán, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada
- Royal Alexandra Hospital
-
Montreal, Kanada
- CHUM
-
Québec, Kanada, G1V 4G5
- Institut de Cardiologie de Quebec (Hôpital Laval)
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2E8
- St. Paul's Hospital
-
Victoria, British Columbia, Kanada
- Royal Jubilee Hospital
-
-
Montreal
-
Montreal, Montreal, Kanada, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- HSC, Eastern Health
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- QE II Health Sciences
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
Kitchener, Ontario, Kanada
- St. Mary's General Hospital
-
Scarborough Village, Ontario, Kanada, M1B 4Z8
- Cardiac Arrhythmia Research Group Inc. (CARGI)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1WB
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
-
Montreal, Quebec, Kanada
- McGill University Health Centre General Hospital
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CHUS Fleurimont
-
-
-
-
Heping
-
Tianjin, Heping, Kína, 300041
- Tianjin Chest Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
-
-
-
-
Poznan, Lengyelország
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego UM w Poznaniu
-
-
Lesrpld
-
Krakow, Lesrpld, Lengyelország
- Scanmed SA
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Németország
- Kerckhoff-Klinik gGmbH
-
-
Bad-wur
-
Heidelberg, Bad-wur, Németország
- Klinikum der Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Németország
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
-
-
-
-
-
Avellino, Olaszország
- Azienda Ospedaliera S. G. Moscati
-
-
Apulia
-
Bari, Apulia, Olaszország, 70125
- Mater dei hospital
-
Carbonara, Apulia, Olaszország, 70131
- Azienda Ospedaliera Di Venere
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Olaszország, 88100
- Azienda Ospedaliera Universitaria MaterDomini
-
-
-
-
Siberia
-
Novosibirsk, Siberia, Oroszország
- Meshalkin National Medical Research Center
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugália
- Santa Maria Hospital
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico
- Arrhythmia Group LLC
-
-
-
-
-
Badajoz, Spanyolország
- Hospital Universitario Infanta Cristina
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Spanyolország
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Puerta de Hierro - Hospital Universitario
-
Málaga, Spanyolország
- HCU Virgen de la Victoria
-
Salamanca, Spanyolország
- Hospital Universitario De Salamanca
-
-
-
-
-
Stockholm, Svédország
- Karolinska University Hospital, Solna
-
-
-
-
-
Riyadh, Szaud-Arábia
- King Fahad Medical City
-
-
Mecca Region
-
Jeddah, Mecca Region, Szaud-Arábia
- King Fahad Armed Forces Hospital
-
-
Riyadh Region
-
Riyadh, Riyadh Region, Szaud-Arábia, 12713
- King Faisal Specialist Hospital (KFSH)
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia
- Clinical Center of Serbia - Pacemaker Center
-
-
-
-
-
Taichung, Tajvan
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
-
-
Central Thailand
-
Bangkok, Central Thailand, Thaiföld, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A tervezett új CRT implantátum vagy frissítés (Abbott CRT eszköz és Abbott Quadripolar LV vezeték) meglévő beültethető kardioverter defibrillátor/pacemaker implantátumból 10%-nál nem több RV ingerléssel a legutóbbi eszközlekérdezéskor, előzetes LV vezeték elhelyezés nélkül, ÉS megfelel a következő további kritériumoknak:
- Enyhe vagy súlyos szívelégtelenség a beleegyezés aláírása előtt legalább 3 hónapig tartó optimális orvosi terápia ellenére. Az optimális orvosi terápia a béta-blokkolók maximális tolerálható dózisa és az angiotenzin-konvertáló enzim-gátló, az angiotenzin-receptor-blokkoló vagy az aldoszteron-antagonista terápiás dózisa.
- LVEF ≤ 35% az előzetes ápolási echokardiogram alapján
- Bal oldali köteg ágblokk (LBBB) az EKG-n dokumentált módon. A teljes LBBB kritériumainak tartalmazniuk kell:
én. QRS időtartam ≥ 120 ms ii. QS vagy rS mintázat a V1 vezetékekben iii. középső QRS bevágás vagy elmosódás az I, aVL, V5 és V6 vezetékekben iv. Q-hullám hiánya a V5 és V6 vezetékekben d. Sértetlen AV-vezetés (PR intervallum ≤ 280 ms felületi EKG-n)
- Legalább 18 éves vagy nagykorú, és hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni az egyes országokra és nemzeti jogszabályokra
- Hajlandó és képes betartani az előírt utóvizsgálatokat és az értékelések ütemezését
Kizárási kritériumok:
- Legutóbbi szívinfarktus vagy instabil angina a hozzájárulás aláírása előtt 40 napon belül
- Legutóbbi szívrevaszkularizáció (angioplasztika, stent vagy bypass graft) a hozzájárulás aláírását megelőző 4 hétben, vagy a beleegyezés utáni 3 hónapon belül tervezett
- Cerebrovascularis baleset vagy tranziens ischaemiás roham a hozzájárulás aláírását megelőző 3 hónapban
- Bármilyen egyéb terápiás kardiovaszkuláris beavatkozás (transzkatéteres aortabillentyű csere, MitraClip, szívműtét, bal pitvari függelék zárása, nyílászáró záródás vagy bármilyen ablációs eljárás) a hozzájárulás aláírását megelőző 3 hónapban
- Állandó vagy állandó AF a hozzájárulás aláírásakor
- Paroxizmális AF legalább egy kardioverzióval a hozzájárulás aláírása előtt 60 napon belül
- Korábbi CRT készülék beültetés
- Előtte a His Bundle ingerlési implantátumot, vagy tervezi a His Bundle ingerlési implantátum beültetését
- Terhes vagy szoptató a beleegyezés aláírásakor
- Mozgásképtelen, vagy nem tud írni vagy olvasni
- szívátültetésen esett át, vagy 1-es státuszba sorolták szívátültetés miatt, vagy fontolóra vették a transzplantációt a vizsgálat követési időszaka alatt
- A várható élettartam < 12 hónap bármilyen állapot miatt
- Legalább 12 hónapig nem elérhető az utóellenőrző látogatások során
- Beiratkozott vagy részt kíván venni egy olyan klinikai gyógyszer- és/vagy eszközvizsgálatban a jelen klinikai vizsgálat során, amely megzavarhatja a vizsgálat Abbott által meghatározott eredményeit
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SyncAV Arm
Kezelő kar
|
Azoknál az alanyoknál, akiket véletlenszerűen beállítottak a SyncAV programozására, a helyszínek a QRS időtartamát az alany belső ritmusával (ingerlés KI), BiV ingerlési névleges beállításokkal, különféle SyncAV programozott eltolásokkal, valamint bal bal első 30 ms-nál, bal bal első 30 ms-nál és LV- csak optimális SyncAV eltolásokkal történő ingerlés.
A webhely ezután beprogramozza az alany eszközét a legszűkebb QRS-időtartamot biztosító SyncAV offset használatával.
|
|
Aktív összehasonlító: Fix AV késleltető kar
Irányító kar
|
A rögzített AV-késleltetési karba véletlenszerűen besorolt alanyok esetében a helyszínek a QRS időtartamát az alany belső ritmusával (ingerlés KI) és BiV ingerlési névleges beállításokkal mérik.
A helyszínek ezután beprogramozzák az alany eszközét a BiV ingerlés névleges beállításaival.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bal kamrai végszisztolés térfogat (LVESV) csökkenése a kiindulási érték és a 12 hónap között
Időkeret: 12 hónappal a kísérleti randomizálást követően
|
Az LVESV folyamatos változóként való csökkentése a kiindulási értékről 12 hónapra a SyncAV és a rögzített AV-késleltetési ágban lévő alanyok között.
|
12 hónappal a kísérleti randomizálást követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CRT-re válaszolók százalékos aránya 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónappal a kísérleti randomizálást követően
|
A CRT-re reagálónak minősített alanyok százalékos aránya a 12 hónapos követés után a SyncAV és a fix AV-késleltetési ágban lévő alanyokhoz képest, a kiindulási értékhez képest legalább 15%-os LVESV-csökkenéssel mérve.
|
12 hónappal a kísérleti randomizálást követően
|
|
Az LVESV csökkenése női alanyokban a kiindulási állapot és a 12 hónap között
Időkeret: 12 hónappal a kísérleti randomizálást követően
|
Az LVESV, mint folyamatos változó csökkenése a kiindulási értékről 12 hónapra, összehasonlítva a SyncAV és a fix AV-késleltetési ágban lévő női alanyok között.
|
12 hónappal a kísérleti randomizálást követően
|
|
A 12 hónapos CRT-re reagálónak minősített női alanyok százalékos aránya
Időkeret: 12 hónappal a kísérleti randomizálást követően
|
A CRT-re reagálónak minősített női alanyok százalékos aránya a 12 hónapos követés után a SyncAV és a fix AV-késleltetési ágban lévő női alanyokhoz képest, a kiindulási értékhez képest legalább 15%-os LVESV-csökkenéssel mérve.
|
12 hónappal a kísérleti randomizálást követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Niraj Varma, MD, The Cleveland Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 3.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. május 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 20.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 16.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ABT-CIP-10299
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .