Essai post-commercialisation de SyncAV (SyncAV)
16 décembre 2025 mis à jour par: Abbott Medical Devices
L'essai post-commercialisation SyncAV est un essai prospectif, randomisé et multicentrique réalisé pour déterminer si les dispositifs de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) programmés avec SyncAV ON améliorent la réponse CRT à long terme par rapport aux dispositifs programmés avec CRT conventionnel grâce à l'évaluation des changements dans la gauche remodelage inverse ventriculaire (VG).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai post-commercialisation SyncAV est conçu comme un essai prospectif, randomisé et multicentrique. L'essai nécessitera que les médecins implantent un dispositif Abbott CRT et une sonde VG quadripolaire Abbott avec toutes les sondes auriculaires droites et ventriculaires droites disponibles. Les sites randomiseront les sujets dans un rapport 1:1 dans les 2 à 6 semaines suivant l'implantation réussie du CRT : Bras 1 - SyncAV CRT programmé sur MARCHE ; Bras 2 - délai auriculo-ventriculaire (AV) fixe programmé.
Pour les sujets randomisés pour SyncAV programmé sur ON, les sites mesureront la durée QRS avec le rythme intrinsèque du sujet (stimulation OFF), aux réglages nominaux de stimulation biventriculaire (BiV), avec divers décalages programmés SyncAV, et à VG premières 30 ms, VD premières 30 ms et stimulation VG uniquement avec décalages SyncAV optimaux. Le site programmera ensuite l'appareil du sujet en utilisant le décalage SyncAV qui a fourni la durée QRS la plus courte.
Pour les sujets randomisés dans le bras de retard AV fixe, les sites mesureront la durée du QRS avec le rythme intrinsèque du sujet (stimulation désactivée) et aux réglages nominaux de stimulation BiV. Les sites programmeront ensuite l'appareil du sujet à l'aide des paramètres nominaux de stimulation BiV.
Les sites recueilleront des données au départ (avant l'implantation du CRT), lors de la randomisation et lors des visites à 3 mois, 6 mois et 12 mois. Pour les sujets randomisés dans le bras SyncAV ON, les sites optimiseront à nouveau la fonctionnalité SyncAV à 3 mois et 6 mois de la même manière que la visite de randomisation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1686
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Nauheim, Allemagne
- Kerckhoff-Klinik gGmbH
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Bad-wur
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Heidelberg, Bad-wur, Allemagne
- Klinikum der Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg
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Saxony
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Dresden, Saxony, Allemagne
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
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Riyadh, Arabie Saoudite
- King Fahad Medical City
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Mecca Region
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Jeddah, Mecca Region, Arabie Saoudite
- King Fahad Armed Forces Hospital
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Riyadh Region
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Riyadh, Riyadh Region, Arabie Saoudite, 12713
- King Faisal Specialist Hospital (KFSH)
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Brussels, Belgique
- Hopital Erasme
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Edmonton, Canada
- Royal Alexandra Hospital
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Montreal, Canada
- CHUM
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Québec, Canada, G1V 4G5
- Institut de Cardiologie de Quebec (Hôpital Laval)
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2E8
- St. Paul's Hospital
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Victoria, British Columbia, Canada
- Royal Jubilee Hospital
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Montreal
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Montreal, Montreal, Canada, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- HSC, Eastern Health
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada
- QE II Health Sciences
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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Kitchener, Ontario, Canada
- St. Mary's General Hospital
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Scarborough Village, Ontario, Canada, M1B 4Z8
- Cardiac Arrhythmia Research Group Inc. (CARGI)
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1WB
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
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Montreal, Quebec, Canada
- McGill University Health Centre General Hospital
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- CHUS Fleurimont
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Heping
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Tianjin, Heping, Chine, 300041
- Tianjin Chest Hospital
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Daegu, Corée du Sud
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Seoul, Corée du Sud
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corée du Sud
- Asan Medical Centre
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Sudogwn
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Bucheon-si, Sudogwn, Corée du Sud
- Sejong Hospital
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Daegu, Sudogwn, Corée du Sud, 42601
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Seongnam, Sudogwn, Corée du Sud, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Sudogwon
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Seoul, Sudogwon, Corée du Sud, 135-710
- Samsung Medical Center
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Badajoz, Espagne
- Hospital Universitario Infanta Cristina
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Barcelona, Espagne
- Hospital Clinic de Barcelona
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Madrid, Espagne
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, Espagne
- Hospital Puerta de Hierro - Hospital Universitario
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Málaga, Espagne
- HCU Virgen de la Victoria
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Salamanca, Espagne
- Hospital Universitario De Salamanca
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Helsinki, Finlande
- Helsinki University Central Hospital (HYKS)
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Rennes, France
- CHRU Hopital de Pontchaillou
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Saint-Priest-en-Jarez, France
- St-Etienne CHU
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Midi-Pyrenees
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Toulouse, Midi-Pyrenees, France, 31059
- CHU Rangueil Toulouse
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Île-de-France Region
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Créteil, Île-de-France Region, France, 94010
- Hopital Henri Mondor
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Saint-Denis, Île-de-France Region, France, 97405
- CHR de La Reunion - Site du CHFG
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Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong (Queen Mary Hospital)
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Gurgaon, Inde
- Medanta - The Medicity Hospital
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New Delhi, Inde
- Max Super Specialty Hospital
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Andprad
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Hyderabad, Andprad, Inde, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology (AIG) Hospital
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380060
- Care Institute of Medical Sciences
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Inde, 560076
- Apollo Hospitals, Bangalore
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Bangalore, Karnataka, Inde, 560099
- Narayana Institute of Cardiac Sciences, Bommasandra
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Avellino, Italie
- Azienda Ospedaliera S. G. Moscati
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Apulia
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Bari, Apulia, Italie, 70125
- Mater dei hospital
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Carbonara, Apulia, Italie, 70131
- Azienda Ospedaliera Di Venere
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Calabria
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Catanzaro, Calabria, Italie, 88100
- Azienda Ospedaliera Universitaria MaterDomini
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Chiba
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Chiba, Chiba, Japon
- Chiba University
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Hyōgo
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Nishinomiya, Hyōgo, Japon, 663-8501
- Hyogo College of Medicine
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, Japon, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
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Kanagwa
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Sagamihara, Kanagwa, Japon, 252-0375
- Kitasato University Hospital
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Styria
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Graz, Styria, L'Autriche, 8036
- Universitätsklinik Graz
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Lisbon, Le Portugal
- Santa Maria Hospital
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Noord-h
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Amsterdam, Noord-h, Pays-Bas, 1105 AZ
- Amsterdam Academic Medical Centre (AMC)
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Poznan, Pologne
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego UM w Poznaniu
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Lesrpld
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Krakow, Lesrpld, Pologne
- Scanmed SA
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Ponce, Porto Rico
- Arrhythmia Group LLC
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Brighton, Royaume-Uni
- The Royal Sussex County Hospital
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Soeast
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Southampton, Soeast, Royaume-Uni, SO16 6YD
- Southampton University Hospital
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South East England
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Oxford, South East England, Royaume-Uni, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Siberia
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Novosibirsk, Siberia, Russie
- Meshalkin National Medical Research Center
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Belgrade, Serbie
- Clinical Center of Serbia - Pacemaker Center
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Stockholm, Suède
- Karolinska University Hospital, Solna
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Taichung, Taïwan
- Taichung Veterans General Hospital
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Central Thailand
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Bangkok, Central Thailand, Thaïlande, 10400
- Phramongkutklao Hospital
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Alabama
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Heart Center Research, LLC.
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
- Arizona Cardiovascular Research Center
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
- HonorHealth
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California
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Bakersfield, California, États-Unis, 93309
- Comprehensive Cardiovascular
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Fresno, California, États-Unis, 93720
- Cardiovascular Consultants Heart Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033-5313
- USC University Hospital
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Colorado
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Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
- Colorado Heart & Vascular, P.C.
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- Shands at the University of Florida
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33328
- Heart Rhythm Solutions
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Piedmont Heart Institute
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
- Iowa Heart Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
- Baptist Health Lexington
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Michigan
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Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Hampshire
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Manchester, New Hampshire, États-Unis, 03102
- Catholic Medical Center
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New Jersey
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Browns Mills, New Jersey, États-Unis, 08015
- Deborah Heart & Lung Center
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Haddon Heights, New Jersey, États-Unis, 08035
- Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
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Voorhees Township, New Jersey, États-Unis, 08043
- Lourdes Cardiology Services
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
- New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
- The Toledo Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73102
- Hightower Clinical
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Med. Ctr.
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Houston, Texas, États-Unis, 77094
- Memorial Katy Cardiology Associates
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78201
- South Texas Cardiovascular Consultants
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Shenandoah, Texas, États-Unis, 77380
- Heart Rhythm Associates
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Prévu pour recevoir un nouvel implant CRT ou une mise à niveau (dispositif Abbott CRT et sonde VG quadripolaire Abbott) à partir d'un implant de défibrillateur/stimulateur automatique implantable existant avec une stimulation VD de 10 % maximum lors de la dernière interrogation du dispositif, aucun placement de sonde VG antérieur, ET répondre aux critères supplémentaires suivants :
- Insuffisance cardiaque légère à sévère malgré un traitement médical optimal pendant au moins 3 mois avant la signature du consentement. Le traitement médical optimal est défini comme la dose maximale tolérée de bêta-bloquants et une dose thérapeutique d'inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, d'antagoniste des récepteurs de l'angiotensine ou d'antagoniste de l'aldostérone.
- FEVG ≤ 35 % sur la base d'un échocardiogramme de référence antérieur
- Bloc de branche gauche (LBBB) tel que documenté sur un ECG. Les critères pour un LBBB complet devraient inclure,
je. Durée QRS ≥ 120 ms ii. Schéma QS ou rS dans les dérivations V1 iii. encoche ou slurring au milieu du QRS dans les dérivations I, aVL, V5 et V6 iv. Absence d'onde Q dans les dérivations V5 et V6 d. Conduction AV intacte (intervalle PR ≤ 280 ms sur ECG de surface)
- Être âgé d'au moins 18 ans ou avoir l'âge légal et être disposé et capable de donner un consentement éclairé spécifique à chaque pays et aux lois nationales
- Disposé et capable de se conformer aux tests de suivi prescrits et au calendrier des évaluations
Critère d'exclusion:
- Infarctus du myocarde récent ou angor instable dans les 40 jours précédant la signature du consentement
- Revascularisation cardiaque récente (angioplastie, stent ou pontage) dans les 4 semaines précédant la signature du consentement ou planifiée dans les 3 mois suivant le consentement
- Accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire dans les 3 mois précédant la signature du consentement
- Toute autre procédure cardiovasculaire thérapeutique (remplacement de la valve aortique par cathéter, MitraClip, chirurgie cardiaque, fermeture de l'appendice auriculaire gauche, fermeture du foramen ovale perméable ou toute procédure d'ablation) dans les 3 mois précédant la signature du consentement
- FA permanente ou persistante au moment de la signature du consentement
- FA paroxystique avec au moins une cardioversion dans les 60 jours précédant la signature du consentement
- Implant antérieur d'appareil CRT
- Antécédents d'implant de stimulation His Bundle ou envisagez d'avoir un implant de stimulation His Bundle
- Enceinte ou allaitante au moment de la signature du consentement
- Incapacité ou incapable de lire ou d'écrire
- Avoir subi une transplantation cardiaque ou avoir une classification de statut 1 pour la transplantation cardiaque ou envisager une transplantation pendant la période de suivi de l'étude
- Espérance de vie < 12 mois en raison de n'importe quelle condition
- Indisponible pendant au moins 12 mois de visites de suivi
- Inscrit ou ayant l'intention de participer à une étude clinique sur un médicament et/ou un dispositif au cours de cet essai clinique, ce qui pourrait fausser les résultats de cet essai, tel que déterminé par Abbott
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras SyncAV
Bras de traitement
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Pour les sujets randomisés pour SyncAV programmé sur ON, les sites mesureront la durée QRS avec le rythme intrinsèque du sujet (stimulation OFF), aux réglages nominaux de stimulation BiV, avec divers décalages programmés SyncAV, et aux 30 premières ms VG, 30 premières ms RV et LV- uniquement la stimulation avec des décalages SyncAV optimaux.
Le site programmera ensuite l'appareil du sujet en utilisant le décalage SyncAV qui a fourni la durée QRS la plus courte.
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Comparateur actif: Bras de délai AV fixe
Bras de commande
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Pour les sujets randomisés dans le bras de retard AV fixe, les sites mesureront la durée du QRS avec le rythme intrinsèque du sujet (stimulation désactivée) et aux réglages nominaux de stimulation BiV.
Les sites programmeront ensuite l'appareil du sujet à l'aide des paramètres nominaux de stimulation BiV.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction du volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESV) entre le départ et 12 mois
Délai: 12 mois après la randomisation de l'essai
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Réduction de la LVESV en tant que variable continue de la ligne de base à 12 mois par rapport aux sujets des bras SyncAV et retard AV fixe.
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12 mois après la randomisation de l'essai
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de répondeurs CRT à 12 mois
Délai: 12 mois après la randomisation de l'essai
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Pourcentage de sujets classés comme répondeurs CRT après 12 mois de suivi par rapport aux sujets des bras SyncAV et retard AV fixe, tel que mesuré par la réduction de la LVESV d'au moins 15 % par rapport au départ.
|
12 mois après la randomisation de l'essai
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Réduction de la LVESV chez les sujets féminins entre le départ et 12 mois
Délai: 12 mois après la randomisation de l'essai
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Réduction de la LVESV en tant que variable continue de la ligne de base à 12 mois par rapport aux sujets féminins des bras SyncAV et retard AV fixe.
|
12 mois après la randomisation de l'essai
|
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Pourcentage de sujets féminins classés comme répondeurs CRT à 12 mois
Délai: 12 mois après la randomisation de l'essai
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Pourcentage de sujets féminins classés comme répondeurs CRT après 12 mois de suivi par rapport aux sujets féminins des bras SyncAV et retard AV fixe, tel que mesuré par la réduction de la LVESV d'au moins 15 % par rapport au départ.
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12 mois après la randomisation de l'essai
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Niraj Varma, MD, The Cleveland Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 octobre 2019
Achèvement primaire (Estimé)
31 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2019
Première publication (Réel)
24 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
18 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ABT-CIP-10299
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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