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SyncAV Post-Market-Testversion (SyncAV)

16. Dezember 2025 aktualisiert von: Abbott Medical Devices
Die SyncAV Post-Market Trial ist eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie, die durchgeführt wird, um festzustellen, ob mit SyncAV ON programmierte Geräte für die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) das langfristige CRT-Ansprechen im Vergleich zu Geräten, die mit herkömmlichem CRT programmiert sind, durch Bewertung der Veränderungen der linken Seite verbessern Ventrikuläres (LV) Reverse Remodeling.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Die SyncAV-Post-Market-Studie ist als prospektive, randomisierte, multizentrische Studie konzipiert. Im Rahmen der Studie müssen Ärzte ein CRT-Gerät von Abbott und eine vierpolige LV-Elektrode von Abbott mit allen verfügbaren rechtsatrialen und rechtsventrikulären Elektroden implantieren. Die Prüfzentren werden innerhalb von 2 bis 6 Wochen nach erfolgreicher CRT-Implantation die Probanden in einem Verhältnis von 1:1 randomisieren: Arm 1 – SyncAV CRT auf EIN programmiert; Arm 2 – programmierte feste atrioventrikuläre (AV) Verzögerung.

Bei den Probanden, die randomisiert auf SyncAV programmiert auf EIN gesetzt wurden, messen die Prüfzentren die QRS-Dauer mit dem intrinsischen Rhythmus des Probanden (Stimulation AUS), bei biventrikulären (BiV) Stimulationsnenneinstellungen, mit verschiedenen SyncAV-programmierten Offsets und bei LV zuerst 30 ms, RV zuerst 30 ms und Nur-LV-Stimulation mit optimalen SyncAV-Offsets. Der Standort programmiert dann das Gerät des Probanden unter Verwendung des SyncAV-Offsets, das die kürzeste QRS-Dauer lieferte.

Bei den Probanden, die randomisiert dem Arm mit fester AV-Verzögerung zugewiesen wurden, messen die Standorte die QRS-Dauer mit dem intrinsischen Rhythmus des Probanden (Stimulation AUS) und bei den Nenneinstellungen der BiV-Stimulation. Die Standorte programmieren dann das Gerät des Probanden mit den Nominaleinstellungen der BiV-Stimulation.

Die Zentren erfassen Daten zu Studienbeginn (vor CRT-Implantation), Randomisierung und bei Besuchen nach 3, 6 und 12 Monaten. Für Probanden, die randomisiert dem SyncAV-ON-Arm zugeteilt wurden, optimieren die Zentren die SyncAV-Funktion erneut nach 3 Monaten und 6 Monaten auf die gleiche Weise wie beim Randomisierungsbesuch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1686

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Brussels, Belgien
        • Hopital Erasme
    • Heping
      • Tianjin, Heping, China, 300041
        • Tianjin Chest Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Bad Nauheim, Deutschland
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
    • Bad-wur
      • Heidelberg, Bad-wur, Deutschland
        • Klinikum der Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
      • Helsinki, Finnland
        • Helsinki University Central Hospital (HYKS)
      • Rennes, Frankreich
        • CHRU Hopital de Pontchaillou
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich
        • St-Etienne CHU
    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse, Midi-Pyrenees, Frankreich, 31059
        • CHU Rangueil Toulouse
    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, Frankreich, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Saint-Denis, Île-de-France Region, Frankreich, 97405
        • CHR de La Reunion - Site du CHFG
      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong (Queen Mary Hospital)
      • Gurgaon, Indien
        • Medanta - The Medicity Hospital
      • New Delhi, Indien
        • MAX Super Specialty Hospital
    • Andprad
      • Hyderabad, Andprad, Indien, 500082
        • Asian Institute of Gastroenterology (AIG) Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380060
        • Care Institute of Medical Sciences
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560076
        • Apollo Hospitals, Bangalore
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560099
        • Narayana Institute of Cardiac Sciences, Bommasandra
      • Avellino, Italien
        • Azienda Ospedaliera S. G. Moscati
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Italien, 70125
        • Mater Dei Hospital
      • Carbonara, Apulia, Italien, 70131
        • Azienda Ospedaliera Di Venere
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italien, 88100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria MaterDomini
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan
        • Chiba University
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
    • Kanagwa
      • Sagamihara, Kanagwa, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Edmonton, Kanada
        • Royal Alexandra Hospital
      • Montreal, Kanada
        • CHUM
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut de Cardiologie de Quebec (Hôpital Laval)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2E8
        • St. Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Royal Jubilee Hospital
    • Montreal
      • Montreal, Montreal, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • HSC, Eastern Health
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • QE II Health Sciences
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Kitchener, Ontario, Kanada
        • St. Mary's General Hospital
      • Scarborough Village, Ontario, Kanada, M1B 4Z8
        • Cardiac Arrhythmia Research Group Inc. (CARGI)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1WB
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Centre General Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS Fleurimont
    • Noord-h
      • Amsterdam, Noord-h, Niederlande, 1105 AZ
        • Amsterdam Academic Medical Centre (AMC)
      • Poznan, Polen
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego UM w Poznaniu
    • Lesrpld
      • Krakow, Lesrpld, Polen
        • Scanmed SA
      • Lisbon, Portugal
        • Santa Maria Hospital
      • Ponce, Puerto Rico
        • Arrhythmia Group LLC
    • Siberia
      • Novosibirsk, Siberia, Russland
        • Meshalkin National Medical Research Center
      • Riyadh, Saudi-Arabien
        • King Fahad Medical City
    • Mecca Region
      • Jeddah, Mecca Region, Saudi-Arabien
        • King Fahad Armed Forces Hospital
    • Riyadh Region
      • Riyadh, Riyadh Region, Saudi-Arabien, 12713
        • King Faisal Specialist Hospital (KFSH)
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska University Hospital, Solna
      • Belgrade, Serbien
        • Clinical Center of Serbia - Pacemaker Center
      • Badajoz, Spanien
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanien
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Puerta de Hierro - Hospital Universitario
      • Málaga, Spanien
        • HCU Virgen de la Victoria
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Daegu, Südkorea
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Südkorea
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Südkorea
        • Asan Medical Centre
    • Sudogwn
      • Bucheon-si, Sudogwn, Südkorea
        • Sejong Hospital
      • Daegu, Sudogwn, Südkorea, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seongnam, Sudogwn, Südkorea, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Sudogwon
      • Seoul, Sudogwon, Südkorea, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
    • Central Thailand
      • Bangkok, Central Thailand, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Heart Center Research, LLC.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Arizona Cardiovascular Research Center
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • HonorHealth
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Comprehensive Cardiovascular
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Cardiovascular Consultants Heart Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033-5313
        • USC University Hospital
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Colorado Heart & Vascular, P.C.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Shands at the University of Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33328
        • Heart Rhythm Solutions
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08015
        • Deborah Heart & Lung Center
      • Haddon Heights, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08035
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
      • Voorhees Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • The Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73102
        • Hightower Clinical
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Med. Ctr.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77094
        • Memorial Katy Cardiology Associates
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78201
        • South Texas Cardiovascular Consultants
      • Shenandoah, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Heart Rhythm Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Brighton, Vereinigtes Königreich
        • The Royal Sussex County Hospital
    • Soeast
      • Southampton, Soeast, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
    • South East England
      • Oxford, South East England, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
    • Styria
      • Graz, Styria, Österreich, 8036
        • Universitätsklinik Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geplant, ein neues CRT-Implantat oder ein Upgrade (Abbott CRT-Gerät und Abbott Quadripolar LV-Elektrode) von einem vorhandenen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator/Schrittmacher-Implantat mit nicht mehr als 10 % RV-Stimulation bei der letzten Geräteabfrage zu erhalten, keine vorherige Platzierung der LV-Elektrode UND folgende Zusatzkriterien erfüllen:

    1. Leichte bis schwere Herzinsuffizienz trotz optimaler medikamentöser Therapie für mindestens 3 Monate vor Unterzeichnung der Einwilligung. Eine optimale medikamentöse Therapie ist definiert als maximal tolerierte Dosis von Betablockern und einer therapeutischen Dosis von Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern, Angiotensin-Rezeptorblockern oder Aldosteron-Antagonisten
    2. LVEF ≤ 35 % basierend auf einem vorherigen Standard-Echokardiogramm
    3. Linksschenkelblock (LBBB) wie auf einem EKG dokumentiert. Kriterien für eine vollständige LBBB sollten Folgendes umfassen:

    ich. QRS-Dauer ≥ 120 ms ii. QS- oder rS-Muster in den Ableitungen V1 iii. Kerben oder Schleifen in der Mitte des QRS in den Ableitungen I, aVL, V5 und V6 iv. Fehlen einer Q-Welle in den Ableitungen V5 und V6 d. Intakte AV-Überleitung (PR-Intervall ≤ 280 ms im Oberflächen-EKG)

  2. Mindestens 18 Jahre alt oder volljährig und bereit und in der Lage, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, die für jedes Land und die nationalen Gesetze spezifisch ist
  3. Bereit und in der Lage, die vorgeschriebenen Nachuntersuchungen und den Bewertungsplan einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Kürzlicher Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb von 40 Tagen vor Unterzeichnung der Einwilligung
  2. Kürzliche kardiale Revaskularisation (Angioplastie, Stent oder Bypass-Transplantation) in den 4 Wochen vor der Unterzeichnung der Einwilligung oder geplant innerhalb von 3 Monaten nach der Einwilligung
  3. Zerebrovaskulärer Unfall oder transitorische ischämische Attacke in den 3 Monaten vor Unterzeichnung der Einwilligung
  4. Alle anderen therapeutischen kardiovaskulären Verfahren (Transkatheter-Aortenklappenersatz, MitraClip, Herzchirurgie, Verschluss des linken Vorhofohrs, offener Verschluss des Foramen ovale oder jegliche Ablationsverfahren) in den 3 Monaten vor Unterzeichnung der Einwilligung
  5. Permanentes oder anhaltendes AF zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Zustimmung
  6. Paroxysmales Vorhofflimmern mit mindestens einer Kardioversion innerhalb von 60 Tagen vor Unterzeichnung der Einwilligung
  7. Vorherige Implantation eines CRT-Geräts
  8. Vorher His-Bundle-Stimulationsimplantation oder geplante His-Bundle-Stimulationsimplantation
  9. Schwanger oder stillend zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligung
  10. Unfähig oder nicht in der Lage zu lesen oder zu schreiben
  11. Wurde während der Nachbeobachtungszeit der Studie einer Herztransplantation unterzogen oder hat eine Klassifizierung von Status 1 für eine Herztransplantation oder eine Erwägung einer Transplantation
  12. Lebenserwartung < 12 Monate aufgrund jeglicher Erkrankung
  13. Nicht verfügbar für mindestens 12 Monate Folgebesuche
  14. An einer klinischen Arzneimittel- und/oder Gerätestudie während dieser klinischen Studie teilnehmen oder beabsichtigen, daran teilzunehmen, was die von Abbott festgelegten Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SyncAV-Arm
Behandlungsarm
Bei den Probanden, die randomisiert auf SyncAV auf EIN programmiert wurden, messen die Prüfzentren die QRS-Dauer mit dem intrinsischen Rhythmus des Probanden (Stimulation AUS), bei nominalen BiV-Stimulationseinstellungen, mit verschiedenen programmierten SyncAV-Offsets und bei LV zuerst 30 ms, RV zuerst 30 ms und LV- nur Pacing mit optimalen SyncAV-Offsets. Der Standort programmiert dann das Gerät des Probanden unter Verwendung des SyncAV-Offsets, das die kürzeste QRS-Dauer lieferte.
Aktiver Komparator: AV-Verzögerungsarm behoben
Steuerarm
Bei den Probanden, die randomisiert dem Arm mit fester AV-Verzögerung zugewiesen wurden, messen die Standorte die QRS-Dauer mit dem intrinsischen Rhythmus des Probanden (Stimulation AUS) und bei den Nenneinstellungen der BiV-Stimulation. Die Standorte programmieren dann das Gerät des Probanden mit den Nominaleinstellungen der BiV-Stimulation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion des linksventrikulären endsystolischen Volumens (LVESV) zwischen Baseline und 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung der Studie
Reduktion von LVESV als kontinuierliche Variable vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten im Vergleich zwischen Probanden in den Armen mit SyncAV und fester AV-Verzögerung.
12 Monate nach Randomisierung der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der CRT-Responder nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung der Studie
Prozentsatz der Patienten, die nach 12 Monaten Nachbeobachtung als CRT-Responder eingestuft wurden, im Vergleich zu Patienten in den Armen mit SyncAV und fixierter AV-Verzögerung, gemessen anhand einer LVESV-Reduktion von mindestens 15 % im Vergleich zum Ausgangswert.
12 Monate nach Randomisierung der Studie
Reduktion des LVESV bei weiblichen Probanden zwischen Baseline und 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung der Studie
Reduktion von LVESV als kontinuierliche Variable vom Ausgangswert auf 12 Monate im Vergleich zwischen weiblichen Probanden in den Armen mit SyncAV und fester AV-Verzögerung.
12 Monate nach Randomisierung der Studie
Prozentsatz der weiblichen Probanden, die nach 12 Monaten als CRT-Responder eingestuft wurden
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung der Studie
Prozentsatz der weiblichen Probanden, die nach 12 Monaten Nachbeobachtung als CRT-Responder eingestuft wurden, im Vergleich zu den weiblichen Probanden in den Armen mit SyncAV und fixierter AV-Verzögerung, gemessen anhand einer LVESV-Reduktion von mindestens 15 % im Vergleich zum Ausgangswert.
12 Monate nach Randomisierung der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Niraj Varma, MD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABT-CIP-10299

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kongestive Herzinsuffizienz

Klinische Studien zur SyncAV auf EIN programmiert

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