- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04100148
SyncAV Post-Market-Testversion (SyncAV)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die SyncAV-Post-Market-Studie ist als prospektive, randomisierte, multizentrische Studie konzipiert. Im Rahmen der Studie müssen Ärzte ein CRT-Gerät von Abbott und eine vierpolige LV-Elektrode von Abbott mit allen verfügbaren rechtsatrialen und rechtsventrikulären Elektroden implantieren. Die Prüfzentren werden innerhalb von 2 bis 6 Wochen nach erfolgreicher CRT-Implantation die Probanden in einem Verhältnis von 1:1 randomisieren: Arm 1 – SyncAV CRT auf EIN programmiert; Arm 2 – programmierte feste atrioventrikuläre (AV) Verzögerung.
Bei den Probanden, die randomisiert auf SyncAV programmiert auf EIN gesetzt wurden, messen die Prüfzentren die QRS-Dauer mit dem intrinsischen Rhythmus des Probanden (Stimulation AUS), bei biventrikulären (BiV) Stimulationsnenneinstellungen, mit verschiedenen SyncAV-programmierten Offsets und bei LV zuerst 30 ms, RV zuerst 30 ms und Nur-LV-Stimulation mit optimalen SyncAV-Offsets. Der Standort programmiert dann das Gerät des Probanden unter Verwendung des SyncAV-Offsets, das die kürzeste QRS-Dauer lieferte.
Bei den Probanden, die randomisiert dem Arm mit fester AV-Verzögerung zugewiesen wurden, messen die Standorte die QRS-Dauer mit dem intrinsischen Rhythmus des Probanden (Stimulation AUS) und bei den Nenneinstellungen der BiV-Stimulation. Die Standorte programmieren dann das Gerät des Probanden mit den Nominaleinstellungen der BiV-Stimulation.
Die Zentren erfassen Daten zu Studienbeginn (vor CRT-Implantation), Randomisierung und bei Besuchen nach 3, 6 und 12 Monaten. Für Probanden, die randomisiert dem SyncAV-ON-Arm zugeteilt wurden, optimieren die Zentren die SyncAV-Funktion erneut nach 3 Monaten und 6 Monaten auf die gleiche Weise wie beim Randomisierungsbesuch.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Brussels, Belgien
- Hopital Erasme
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Heping
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Tianjin, Heping, China, 300041
- Tianjin Chest Hospital
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Bad Nauheim, Deutschland
- Kerckhoff-Klinik gGmbH
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Bad-wur
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Heidelberg, Bad-wur, Deutschland
- Klinikum der Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg
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Saxony
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Dresden, Saxony, Deutschland
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
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Helsinki, Finnland
- Helsinki University Central Hospital (HYKS)
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Rennes, Frankreich
- CHRU Hopital de Pontchaillou
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Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich
- St-Etienne CHU
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Midi-Pyrenees
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Toulouse, Midi-Pyrenees, Frankreich, 31059
- CHU Rangueil Toulouse
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Île-de-France Region
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Créteil, Île-de-France Region, Frankreich, 94010
- Hopital Henri Mondor
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Saint-Denis, Île-de-France Region, Frankreich, 97405
- CHR de La Reunion - Site du CHFG
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Hong Kong, Hongkong
- The University of Hong Kong (Queen Mary Hospital)
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Gurgaon, Indien
- Medanta - The Medicity Hospital
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New Delhi, Indien
- MAX Super Specialty Hospital
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Andprad
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Hyderabad, Andprad, Indien, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology (AIG) Hospital
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380060
- Care Institute of Medical Sciences
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Indien, 560076
- Apollo Hospitals, Bangalore
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Bangalore, Karnataka, Indien, 560099
- Narayana Institute of Cardiac Sciences, Bommasandra
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Avellino, Italien
- Azienda Ospedaliera S. G. Moscati
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Apulia
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Bari, Apulia, Italien, 70125
- Mater Dei Hospital
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Carbonara, Apulia, Italien, 70131
- Azienda Ospedaliera Di Venere
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Calabria
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Catanzaro, Calabria, Italien, 88100
- Azienda Ospedaliera Universitaria MaterDomini
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Chiba
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Chiba, Chiba, Japan
- Chiba University
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Hyōgo
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Nishinomiya, Hyōgo, Japan, 663-8501
- Hyogo College of Medicine
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
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Kanagwa
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Sagamihara, Kanagwa, Japan, 252-0375
- Kitasato University Hospital
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Edmonton, Kanada
- Royal Alexandra Hospital
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Montreal, Kanada
- CHUM
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Québec, Kanada, G1V 4G5
- Institut de Cardiologie de Quebec (Hôpital Laval)
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2E8
- St. Paul's Hospital
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Victoria, British Columbia, Kanada
- Royal Jubilee Hospital
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-
Montreal
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Montreal, Montreal, Kanada, H4J 1C5
- Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- HSC, Eastern Health
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Kanada
- QE II Health Sciences
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Ontario
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Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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Kitchener, Ontario, Kanada
- St. Mary's General Hospital
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Scarborough Village, Ontario, Kanada, M1B 4Z8
- Cardiac Arrhythmia Research Group Inc. (CARGI)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1WB
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
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Montreal, Quebec, Kanada
- McGill University Health Centre General Hospital
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Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CHUS Fleurimont
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Noord-h
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Amsterdam, Noord-h, Niederlande, 1105 AZ
- Amsterdam Academic Medical Centre (AMC)
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Poznan, Polen
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego UM w Poznaniu
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Lesrpld
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Krakow, Lesrpld, Polen
- Scanmed SA
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Lisbon, Portugal
- Santa Maria Hospital
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Ponce, Puerto Rico
- Arrhythmia Group LLC
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Siberia
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Novosibirsk, Siberia, Russland
- Meshalkin National Medical Research Center
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Riyadh, Saudi-Arabien
- King Fahad Medical City
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Mecca Region
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Jeddah, Mecca Region, Saudi-Arabien
- King Fahad Armed Forces Hospital
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Riyadh Region
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Riyadh, Riyadh Region, Saudi-Arabien, 12713
- King Faisal Specialist Hospital (KFSH)
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Stockholm, Schweden
- Karolinska University Hospital, Solna
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Belgrade, Serbien
- Clinical Center of Serbia - Pacemaker Center
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Badajoz, Spanien
- Hospital Universitario Infanta Cristina
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Barcelona, Spanien
- Hospital Clinic de Barcelona
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Madrid, Spanien
- Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, Spanien
- Hospital Puerta de Hierro - Hospital Universitario
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Málaga, Spanien
- HCU Virgen de la Victoria
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Salamanca, Spanien
- Hospital Universitario de Salamanca
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Daegu, Südkorea
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Seoul, Südkorea
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Südkorea
- Asan Medical Centre
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Sudogwn
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Bucheon-si, Sudogwn, Südkorea
- Sejong Hospital
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Daegu, Sudogwn, Südkorea, 42601
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Seongnam, Sudogwn, Südkorea, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Sudogwon
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Seoul, Sudogwon, Südkorea, 135-710
- Samsung Medical Center
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Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
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Central Thailand
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Bangkok, Central Thailand, Thailand, 10400
- Phramongkutklao Hospital
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
- Heart Center Research, LLC.
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
- Arizona Cardiovascular Research Center
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
- HonorHealth
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California
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Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
- Comprehensive Cardiovascular
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Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
- Cardiovascular Consultants Heart Center
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033-5313
- USC University Hospital
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
- Colorado Heart & Vascular, P.C.
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- Shands at the University of Florida
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Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33328
- Heart Rhythm Solutions
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
- Piedmont Heart Institute
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
- Iowa Heart Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
- Baptist Health Lexington
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Michigan
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Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
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Missouri
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St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Hampshire
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Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03102
- Catholic Medical Center
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New Jersey
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Browns Mills, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08015
- Deborah Heart & Lung Center
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Haddon Heights, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08035
- Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
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Voorhees Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
- Lourdes Cardiology Services
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New York
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Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
- New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
- The Toledo Hospital
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73102
- Hightower Clinical
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Med. Ctr.
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77094
- Memorial Katy Cardiology Associates
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78201
- South Texas Cardiovascular Consultants
-
Shenandoah, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
- Heart Rhythm Associates
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-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
-
-
-
Brighton, Vereinigtes Königreich
- The Royal Sussex County Hospital
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-
Soeast
-
Southampton, Soeast, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
- Southampton University Hospital
-
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South East England
-
Oxford, South East England, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Österreich, 8036
- Universitätsklinik Graz
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Geplant, ein neues CRT-Implantat oder ein Upgrade (Abbott CRT-Gerät und Abbott Quadripolar LV-Elektrode) von einem vorhandenen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator/Schrittmacher-Implantat mit nicht mehr als 10 % RV-Stimulation bei der letzten Geräteabfrage zu erhalten, keine vorherige Platzierung der LV-Elektrode UND folgende Zusatzkriterien erfüllen:
- Leichte bis schwere Herzinsuffizienz trotz optimaler medikamentöser Therapie für mindestens 3 Monate vor Unterzeichnung der Einwilligung. Eine optimale medikamentöse Therapie ist definiert als maximal tolerierte Dosis von Betablockern und einer therapeutischen Dosis von Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern, Angiotensin-Rezeptorblockern oder Aldosteron-Antagonisten
- LVEF ≤ 35 % basierend auf einem vorherigen Standard-Echokardiogramm
- Linksschenkelblock (LBBB) wie auf einem EKG dokumentiert. Kriterien für eine vollständige LBBB sollten Folgendes umfassen:
ich. QRS-Dauer ≥ 120 ms ii. QS- oder rS-Muster in den Ableitungen V1 iii. Kerben oder Schleifen in der Mitte des QRS in den Ableitungen I, aVL, V5 und V6 iv. Fehlen einer Q-Welle in den Ableitungen V5 und V6 d. Intakte AV-Überleitung (PR-Intervall ≤ 280 ms im Oberflächen-EKG)
- Mindestens 18 Jahre alt oder volljährig und bereit und in der Lage, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, die für jedes Land und die nationalen Gesetze spezifisch ist
- Bereit und in der Lage, die vorgeschriebenen Nachuntersuchungen und den Bewertungsplan einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Kürzlicher Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb von 40 Tagen vor Unterzeichnung der Einwilligung
- Kürzliche kardiale Revaskularisation (Angioplastie, Stent oder Bypass-Transplantation) in den 4 Wochen vor der Unterzeichnung der Einwilligung oder geplant innerhalb von 3 Monaten nach der Einwilligung
- Zerebrovaskulärer Unfall oder transitorische ischämische Attacke in den 3 Monaten vor Unterzeichnung der Einwilligung
- Alle anderen therapeutischen kardiovaskulären Verfahren (Transkatheter-Aortenklappenersatz, MitraClip, Herzchirurgie, Verschluss des linken Vorhofohrs, offener Verschluss des Foramen ovale oder jegliche Ablationsverfahren) in den 3 Monaten vor Unterzeichnung der Einwilligung
- Permanentes oder anhaltendes AF zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Zustimmung
- Paroxysmales Vorhofflimmern mit mindestens einer Kardioversion innerhalb von 60 Tagen vor Unterzeichnung der Einwilligung
- Vorherige Implantation eines CRT-Geräts
- Vorher His-Bundle-Stimulationsimplantation oder geplante His-Bundle-Stimulationsimplantation
- Schwanger oder stillend zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligung
- Unfähig oder nicht in der Lage zu lesen oder zu schreiben
- Wurde während der Nachbeobachtungszeit der Studie einer Herztransplantation unterzogen oder hat eine Klassifizierung von Status 1 für eine Herztransplantation oder eine Erwägung einer Transplantation
- Lebenserwartung < 12 Monate aufgrund jeglicher Erkrankung
- Nicht verfügbar für mindestens 12 Monate Folgebesuche
- An einer klinischen Arzneimittel- und/oder Gerätestudie während dieser klinischen Studie teilnehmen oder beabsichtigen, daran teilzunehmen, was die von Abbott festgelegten Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: SyncAV-Arm
Behandlungsarm
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Bei den Probanden, die randomisiert auf SyncAV auf EIN programmiert wurden, messen die Prüfzentren die QRS-Dauer mit dem intrinsischen Rhythmus des Probanden (Stimulation AUS), bei nominalen BiV-Stimulationseinstellungen, mit verschiedenen programmierten SyncAV-Offsets und bei LV zuerst 30 ms, RV zuerst 30 ms und LV- nur Pacing mit optimalen SyncAV-Offsets.
Der Standort programmiert dann das Gerät des Probanden unter Verwendung des SyncAV-Offsets, das die kürzeste QRS-Dauer lieferte.
|
|
Aktiver Komparator: AV-Verzögerungsarm behoben
Steuerarm
|
Bei den Probanden, die randomisiert dem Arm mit fester AV-Verzögerung zugewiesen wurden, messen die Standorte die QRS-Dauer mit dem intrinsischen Rhythmus des Probanden (Stimulation AUS) und bei den Nenneinstellungen der BiV-Stimulation.
Die Standorte programmieren dann das Gerät des Probanden mit den Nominaleinstellungen der BiV-Stimulation.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Reduktion des linksventrikulären endsystolischen Volumens (LVESV) zwischen Baseline und 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung der Studie
|
Reduktion von LVESV als kontinuierliche Variable vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten im Vergleich zwischen Probanden in den Armen mit SyncAV und fester AV-Verzögerung.
|
12 Monate nach Randomisierung der Studie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der CRT-Responder nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung der Studie
|
Prozentsatz der Patienten, die nach 12 Monaten Nachbeobachtung als CRT-Responder eingestuft wurden, im Vergleich zu Patienten in den Armen mit SyncAV und fixierter AV-Verzögerung, gemessen anhand einer LVESV-Reduktion von mindestens 15 % im Vergleich zum Ausgangswert.
|
12 Monate nach Randomisierung der Studie
|
|
Reduktion des LVESV bei weiblichen Probanden zwischen Baseline und 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung der Studie
|
Reduktion von LVESV als kontinuierliche Variable vom Ausgangswert auf 12 Monate im Vergleich zwischen weiblichen Probanden in den Armen mit SyncAV und fester AV-Verzögerung.
|
12 Monate nach Randomisierung der Studie
|
|
Prozentsatz der weiblichen Probanden, die nach 12 Monaten als CRT-Responder eingestuft wurden
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung der Studie
|
Prozentsatz der weiblichen Probanden, die nach 12 Monaten Nachbeobachtung als CRT-Responder eingestuft wurden, im Vergleich zu den weiblichen Probanden in den Armen mit SyncAV und fixierter AV-Verzögerung, gemessen anhand einer LVESV-Reduktion von mindestens 15 % im Vergleich zum Ausgangswert.
|
12 Monate nach Randomisierung der Studie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Niraj Varma, MD, The Cleveland Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ABT-CIP-10299
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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