果実、炎症、および腸内微生物叢

提案された研究は、Good Clinical Practice (GCP) ガイドラインに従ってヒトで実施されます。 すべての被験者は、スクリーニングの前に、イリノイ工科大学の治験審査委員会（IRB）によって承認されたインフォームドコンセントフォームを確認して署名します。

これは、単一施設、無作為化、単一盲検、4群のプラセボ対照臨床試験です。 24 時間の急性単回暴露プロトコルと 4 週間の慢性摂取プロトコルを特徴としており、イチゴとレッド ラズベリーの摂取によるアントシアニンとエラジタンニンの影響を、コントロール ダイエット、FOS、または FOS とベリーの組み合わせと比較して評価します。慢性低悪性度炎症の成人。

計画された88のサンプルサイズが研究に登録されます。 この研究では、最初のスクリーニング訪問1回、研究前の訪問1回、研究訪問5回が必要です。 この研究は、被験者ごとに完了するまでに 5 週間かかります。

最初のスクリーニング訪問では、研究関連の手順を開始する前に、サイト固有のIRB承認のインフォームドコンセント文書を被験者に提供します。 被験者の適格性は、高感度C反応性タンパク質（hs-CRP）マーカー値、人体測定、バイタルサイン、空腹時血糖検査（指刺し）、および一般的な食事、健康、気分および運動習慣。

適格な被験者は、参加期間中、制限されたポリフェノール食に従いますが、血液/尿/糞便の収集を伴う研究訪問の3日前に、より厳しいガイドラインが課されます。 被験者が制限されたポリフェノール食を順守するのを助けるために、買い物リストと食事プランが被験者に提供され、治験責任医師の治験責任医師によるカウンセリングが行われます。 試験は、バックグラウンド（研究前）の食事摂取量を評価するための3日間の食事日記から始まり、その後、（ポリ）フェノールが豊富な飲料/食品が比較的少ない食事に従うようにカウンセリングされます。実験。 制限されたポリフェノール食での最初の7日間のウォッシュイン期間の後、被験者は飲み物の形で4つの治療シーケンスのうちの1つに無作為に割り付けられます：混合ベリー食（ラズベリーとイチゴ）、FOS食（非ポリフェノール） 、炭水化物ベースの発酵性繊維/プレバイオティクス)、組み合わせ食 (ミックスベリー + FOS)、または対照食 (ネガティブコントロール)。 被験者は、研究期間中、同じ治療を受けます。 治療コードは主治医が管理します。

各訪問は約2時間続き、被験者は訪問中、臨床栄養研究センターに留まる必要があります。 絶食時の血液サンプルは、認定された採血専門医によって配置されたバタフライニードルを介して、0および24時間の時点で収集されます。