Jagody, stany zapalne i mikrobiom jelitowy
Interakcje polifenoli i ludzkiego mikrobiomu jelitowego: rola w łagodzeniu stanu zapalnego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponowane badanie zostanie przeprowadzone na ludziach zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP). Wszyscy badani zapoznają się i podpiszą formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Instytucjonalne Komisje Rewizyjne (IRB) Illinois Institute of Technology przed badaniem przesiewowym.
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, 4-ramienne, kontrolowane placebo badanie kliniczne. Obejmuje 24-godzinny protokół ostrej pojedynczej ekspozycji i 4-tygodniowy dzienny protokół długotrwałego spożycia w celu oceny wpływu antocyjanów i elagotanin pochodzących ze spożycia truskawek i czerwonych malin w porównaniu z dietą kontrolną, FOS lub FOS i jagodami połączonymi na zapalenie jelit, u dorosłych z przewlekłym zapaleniem o niskim stopniu złośliwości.
Planowana wielkość próby 88 zostanie włączona do badania. To badanie będzie wymagało jednej wstępnej wizyty przesiewowej, wizyty przed badaniem i 5 wizyt studyjnych. Ukończenie tego badania zajmie 5 tygodni na osobę.
Podczas wstępnej wizyty przesiewowej uczestnik otrzyma dokument świadomej zgody dla danego ośrodka, zatwierdzony przez IRB, przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem. Kwalifikacja uczestnika zostanie określona na podstawie wartości markera białka C-reaktywnego (hs-CRP) o wysokiej czułości, pomiarów antropometrycznych, parametrów życiowych, testu glukozy we krwi na czczo (nakłucie palca) oraz wypełnienia ankiety dotyczącej ogólnego odżywiania, zdrowia, nastroju i nawyki ćwiczeniowe.
Kwalifikujący się uczestnicy będą przestrzegać ograniczonej diety polifenolowej przez cały czas trwania ich udziału, chociaż surowsze wytyczne zostaną nałożone na 3 dni przed wizytą studyjną, która obejmowała pobranie krwi/moczu/kału. Listy zakupów i plany posiłków zostaną dostarczone uczestnikom wraz z poradami badaczy prowadzących badanie, aby pomóc pacjentom przestrzegać diety o ograniczonej zawartości polifenoli. Badanie rozpocznie się od 3-dniowego dzienniczka żywieniowego w celu oceny podstawowego (przed badaniem) spożycia pokarmu, po którym nastąpi poradnictwo dotyczące stosowania diety o stosunkowo niskiej zawartości napojów/pokarmów bogatych w (poli)fenole, która zostanie utrzymana przez cały czas trwania badania. eksperyment. Po początkowym 7-dniowym okresie wstępnego stosowania diety o ograniczonej zawartości polifenoli, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1 z 4 sekwencji leczenia w postaci napoju: dieta mieszana z jagodami (maliny i truskawki), dieta FOS (bez polifenoli). fermentowalny błonnik na bazie węglowodanów/prebiotyk), dieta mieszana (mieszanka jagód + FOS) lub dieta kontrolna (kontrola negatywna). Uczestnicy otrzymają takie samo leczenie przez cały czas trwania badania. Kody leczenia będą przechowywane przez głównego badacza.
Każda wizyta będzie trwała około 2 godzin, a pacjenci będą musieli pozostać w Centrum Badań nad Żywieniem Klinicznym na czas trwania wizyty. Próbki krwi na czczo zostaną pobrane w punktach czasowych 0 i 24 godzin za pomocą igły motylkowej umieszczonej przez certyfikowanego flebotomistę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- Białko C-reaktywne (hs-CRP) > 1,0 i ≤ 10 ng/l
- BMI ≥ 25 kg/m2
- Wiek 20-60 lat
- Potrafi udzielić świadomej zgody i przestrzegać procedur badania
- Chęć utrzymania stabilnej masy ciała i przestrzegania zwyczajowej diety i wzorców aktywności fizycznej przez cały okres badania.
- Oceniony przez Badacza jako ogólnie dobry na podstawie wywiadu medycznego i przesiewowych badań laboratoryjnych.
- Osoby bez udokumentowanej choroby, która kolidowałaby z punktami końcowymi badania (tj. CVD, cukrzyca, nadciśnienie, choroby głównych narządów) lub przyjmujące leki lub suplementy diety, które mogą kolidować z punktami końcowymi badania
Kryteria wyłączenia
- Obecny palacz lub użytkownik marihuany
- Brak historii lub obecności miażdżycy tętnic / chorób sercowo-naczyniowych, chorób zapalnych, cukrzycy lub innych chorób ogólnoustrojowych, zaburzeń psychicznych lub psychicznych, które mogą wpływać na wyniki badania.
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków i/lub suplementów, które mogłyby zakłócić wyniki badania (tj. leki obniżające poziom lipidów, leki przeciwzapalne itp.)
- Weź prebiotyki, probiotyki lub leki działające na motorykę przewodu pokarmowego lub środek przeczyszczający dowolnej klasy w ciągu 1 miesiąca
- Niestabilne stosowanie jakichkolwiek leków/suplementów, w tym marihuany stosowanej w razie potrzeby ze względów medycznych
- Mieć historię raka, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry w ciągu ostatnich 5 lat
- Uzależniony od narkotyków i/lub alkoholu (>4 drinki dziennie)
- Byli narażeni na jakikolwiek niezarejestrowany produkt leczniczy w ciągu ostatnich 30 dni.
- Praca w nocy (np. 3. zmiana nocnych pracowników)
- Nadmiernie ćwiczący lub wytrenowani sportowcy
- Mają alergię/nietolerancję na którykolwiek z badanych produktów.
- Ekstremalne nawyki żywieniowe (np. wegetariański/wegański)
- Nadmierne picie kawy/herbaty (>4 filiżanki dziennie)
- Aktywne odchudzanie/próby odchudzania (niestabilne wahania masy ciała > 5 kg w ciągu 3 miesięcy)
- Oddana krew w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Uczestniczył w badaniu klinicznym w ciągu 1 miesiąca
- Kobieta w ciąży, planująca ciążę, karmiąca piersią
- Jakiekolwiek warunki, które zdaniem badacza mogłyby zakłócić jego zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania protokołu badania, lub które mogłyby zakłócić
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Mieszane jagody
Kompozyt truskawki i czerwonej maliny podany jako mrożony napój
|
Truskawka i czerwona malina
|
|
Aktywny komparator: FOS
Niepolifenolowy, fermentowalny błonnik na bazie węglowodanów/prebiotyk podawany jako mrożony napój
|
Fruktooligosacharyd
|
|
Aktywny komparator: Połączenie
Mieszanka jagodowa + FOS podawana jako napój mrożony
|
Mieszanka jagodowa + FOS
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Placebo o barwie zbliżonej do mieszanki jagodowej bez dodatku polifenoli podawane jako mrożony napój
|
Placebo o kolorze zbliżonym do mieszanego suplementu jagodowego bez żadnych polifenoli
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany biomarkerów w osoczu i miary stężenia stanu zapalnego: Nrf2/ NF-κB – odpowiedź między 4 zabiegami
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodni
|
Biomarkery osocza i miary stanu zapalnego: przeanalizowana zostanie aktywacja Nrf2/NF-κB w monocytach.
|
Linia bazowa do 4 tygodni
|
|
Zmiany w biomarkerach osocza i pomiary stężenia zapalenia-odpowiedzi między 4 zabiegami
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodni
|
Zostaną zmierzone cytokiny zapalne (interleukina-6 (IL-6), białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hs-CRP), czynnik martwicy nowotworu-α (TNF-α)).
|
Linia bazowa do 4 tygodni
|
|
Zmiany biomarkerów w osoczu i pomiary stężenia stanu zapalnego (GLP-2) — odpowiedź między 4 zabiegami
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodni
|
Analiza GLP-2 zostanie przeprowadzona w próbkach osocza przed i po przewlekłej ekspozycji na badaną żywność.
|
Linia bazowa do 4 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany markerów stanu zapalnego jelit między 4 zabiegami.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodni
|
Stężenie kalprotektyny, zonuliny i IgA w próbkach kału zostanie określone za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) przed i po przewlekłej ekspozycji na badaną żywność.
|
Linia bazowa do 4 tygodni
|
|
Zmiany kwasów żółciowych między 4 zabiegami.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodni
|
Kwasy żółciowe w próbkach osocza i kału zostaną oznaczone za pomocą UHPLC-QQQ-MS.
|
Linia bazowa do 4 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Scharakteryzuj profile metabolitów (kwasów fenolowych i pochodnych urolityny) w moczu i osoczu.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodni
|
Metabolity polifenolowe (antocyjany, elagitaniny i inne składniki fenolowe) zostaną zidentyfikowane i oznaczone ilościowo w moczu i osoczu. Metabolity w próbkach zostaną zidentyfikowane i określone ilościowo przy użyciu odpowiednio Agilent 6550 iFunnel UHPLC-QTOF-MS i 6460 UHPLC-QQQ-MS.
|
Linia bazowa do 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Amandeep Sandhu, Ph.D, Institue for Food Safety and Health/Illinois Insititute of Technology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB2018-121
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mieszane jagody
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Jeszcze nie rekrutacjaRak jamy ustnej | Rak płaskonabłonkowy języka | Wolna klapa | Wirtualne planowanie operacji | Rzeczywistość mieszanaChiny