Marjat, tulehdus ja suoliston mikrobiomi
Polyfenolit ja ihmisen suolen mikrobiomivuorovaikutukset: rooli tulehduksen lievittämisessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu tutkimus suoritetaan ihmisillä hyvän kliinisen käytännön (GCP) ohjeiden mukaisesti. Kaikki koehenkilöt käyvät läpi ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen, jonka Illinois Institute of Technologyn Institutional Review Boards (IRB) ovat hyväksyneet ennen seulontaa.
Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, yksisokkoutettu, 4-haarainen, lumekontrolloitu kliininen tutkimus. Se sisältää akuutin kerta-altistuksen 24 tunnin protokollan ja kroonisen 4 viikon päivittäisen saantiprotokollan, jolla arvioidaan mansikan ja punaisen vadelman saannin antosyaanien ja ellagitaniinien vaikutuksia verrattuna kontrolliruokavalioon, FOS:iin tai FOS:iin ja marjoihin yhdistettynä suoliston tulehdukseen. aikuisilla, joilla on krooninen matala-asteinen tulehdus.
Tutkimukseen otetaan mukaan suunniteltu otoskoko 88. Tämä tutkimus vaatii yhden ensimmäisen seulontakäynnin, esitutkimuskäynnin ja 5 opintokäyntiä. Tämän tutkimuksen suorittaminen kestää 5 viikkoa kohdetta kohden.
Ensimmäisellä seulontakäynnillä koehenkilölle annetaan paikkakohtainen, IRB:n hyväksymä tietoinen suostumusasiakirja ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista. Aiheen kelpoisuus määritetään korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (hs-CRP) markkeriarvon, antropometristen mittausten, elintoimintojen, paastoverensokeritestin (sormenpiston) sekä yleiseen syömiseen, terveyteen, mielialaan ja mielialaan liittyvän tutkimuksen perusteella. liikuntatottumuksia.
Tukikelpoiset koehenkilöt noudattavat rajoitettua polyfenoliruokavaliota koko osallistumisensa ajan, vaikkakin tiukempia ohjeita määrätään kolmen päivän aikana ennen tutkimuskäyntiä, johon sisältyi veren/virtsan/ulosteen kerääminen. Koehenkilöille toimitetaan ostoslistat ja ateriasuunnitelmat sekä tutkijan tutkimustutkijat neuvovat koehenkilöitä noudattamaan rajoitettua polyfenoliruokavaliota. Kokeilu aloitetaan 3 päivän ruokapäiväkirjalla, jossa arvioidaan taustan (tutkimusta edeltävä) ravinnon saanti, jonka jälkeen neuvotaan noudattamaan suhteellisen vähän (poly)fenolipitoisia juomia/ruokia sisältävää ruokavaliota, jota ylläpidetään koko tutkimuksen ajan. koe. Ensimmäisen 7 päivän pesujakson jälkeen rajoitetulla polyfenoliruokavaliolla koehenkilöt satunnaistetaan yhteen neljästä juoman muodossa olevasta hoitojaksosta: sekamarjaruokavalio (vadelmat ja mansikat), FOS-ruokavalio (ei polyfenolia). , hiilihydraattipohjainen fermentoituva kuitu/pre-biootti), yhdistelmäruokavalio (sekamarjat + FOS) tai kontrolliruokavalio (negatiivinen kontrolli). Koehenkilöt saavat saman hoidon tutkimuksen ajan. Hoitokoodit ylläpitää päätutkija.
Jokainen käynti kestää ~2 tuntia ja koehenkilöiden tulee pysyä kliinisen ravitsemustutkimuskeskuksessa vierailun ajan. Paastoverinäytteet otetaan 0- ja 24h-ajan kohdissa sertifioidun flebotomistin asettaman perhosneulan kautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP) > 1,0 ja ≤ 10 ng/l
- BMI ≥ 25 kg/m2
- Ikäraja 20-60 vuotta
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä
- Halukas säilyttämään vakaan ruumiinpainonsa ja noudattamaan tavanomaista ruokavaliotaan ja fyysistä aktiivisuuttaan koko kokeen ajan.
- Tutkija arvioi sairaushistorian ja seulontalaboratoriotutkimusten perusteella olevan yleisesti hyvä.
- Ihmiset, joilla ei ole dokumentoitua sairaustilaa, joka häiritsisi tutkimuksen päätepisteitä (esim. sydän- ja verisuonitauti, diabetes, verenpainetauti, merkittävät elinsairaudet) tai jotka käyttävät lääkkeitä tai ravintolisät, jotka voivat häiritä tutkimuksen päätepisteitä
Poissulkemiskriteerit
- Nykyinen tupakoitsija tai marihuanan käyttäjä
- Ei aiempaa tai esiintynyt ateroskleroosia/sydän- ja verisuonitautia, tulehdussairautta, diabetes mellitusta tai muita systeemisiä sairauksia, psykologisia tai psykiatrisia häiriöitä, jotka voivat häiritä tutkimustuloksia.
- Sellaisten lääkkeiden ja/tai lisäravinteiden ottaminen, jotka häiritsevät tutkimuksen tuloksia (eli lipidejä alentavat lääkkeet, tulehduskipulääkkeet jne.)
- Ota prebiootteja, probiootteja tai ruoansulatuskanavan motiliteettiin vaikuttavia lääkkeitä tai minkä tahansa luokan laksatiivia kuukauden sisällä
- Minkä tahansa lääkkeen/lisän epävakaa käyttö, mukaan lukien lääketieteellisistä syistä tarvittaessa käytetty marihuana
- Sinulla on ollut syöpä, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä viimeisen 5 vuoden aikana
- Huumeista ja/tai alkoholista riippuvainen (>4 juomaa/päivä)
- Olet altistunut jollekin rekisteröimättömälle lääkevalmisteelle viimeisten 30 päivän aikana.
- Työskentely yön yli (esim. yötyöntekijöiden 3. vuoro)
- Liialliset harjoittajat tai koulutetut urheilijat
- Sinulla on allergia/intoleranssi jollekin tutkimustuotteelle.
- Äärimmäiset ruokailutottumukset (esim. kasvissyöjä/vegaani)
- Liiallinen kahvin/teen juoja (>4 kuppia/päivä)
- Aktiivinen laihdutus / laihdutusyritys (epävakaat painonvaihtelut > 5 kg 3 kuukaudessa)
- Luovutettu verta viimeisen 3 kuukauden aikana
- Osallistui kliiniseen tutkimukseen 1 kuukauden sisällä
- Nainen, joka on raskaana, suunnittelee raskautta, imettää
- Mikä tahansa ehto, jonka tutkija uskoo häiritsevän hänen kykyään antaa tietoinen suostumus tai noudattaa tutkimusprotokollaa, tai jotka voisivat hämmentää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Marjasekoitukset
Mansikan ja punaisen vadelman yhdistelmä tarjoiltiin pakastejuomana
|
Mansikka ja punainen vadelma
|
|
Active Comparator: FOS
Ei-polyfenoli, hiilihydraattipohjainen käymiskykyinen kuitu/pre-biootti tarjoillaan pakastejuomana
|
Frukto-oligosakkaridi
|
|
Active Comparator: Yhdistelmä
Marjasekoitus + FOS tarjoiltiin pakastejuomana
|
Marjasekoitus + FOS
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Väriltään lumelääke, joka on samanlainen kuin sekoitettu marjalisä ilman polyfenoleja, toimi pakastejuomana
|
Plasebo on väriltään samanlainen kuin sekoitettu marjalisä ilman polyfenoleja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset plasman biomarkkereissa ja tulehduspitoisuuden mittaukset: Nrf2/NF-κB -vaste 4 hoidon välillä
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon
|
Plasman biomarkkerit ja tulehduksen mittaukset: Nrf2/NF-κB aktivaatio monosyyteissä analysoidaan.
|
Perustaso 4 viikkoon
|
|
Muutokset plasman biomarkkereissa ja tulehduksen pitoisuus-vasteen mittaukset 4 hoidon välillä
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon
|
Tulehdukselliset sytokiinit (interleukiini-6 (IL-6), korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP), tuumorinekroositekijä-α (TNF-a)) mitataan.
|
Perustaso 4 viikkoon
|
|
Muutokset plasman biomarkkereissa ja tulehduspitoisuuden (GLP-2) -vasteen mittaukset 4 hoidon välillä
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon
|
GLP-2-analyysi tehdään plasmanäytteistä ennen ja jälkeen kroonisen altistuksen tutkimusruoille.
|
Perustaso 4 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset suoliston tulehdusmarkkereissa 4 hoidon välillä.
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon
|
Kalprotektiinin, zonuliinin ja IgA:n pitoisuus ulostenäytteissä määritetään entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) ennen kroonista altistusta tutkimusruoille ja sen jälkeen.
|
Perustaso 4 viikkoon
|
|
Muutokset sappihapoissa 4 hoidon välillä.
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon
|
Plasma- ja ulostenäytteiden sappihapot määritetään UHPLC-QQQ-MS:llä.
|
Perustaso 4 viikkoon
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaa metaboliittiprofiilit (fenolihapot ja urolitiinijohdannaiset) virtsassa ja plasmassa.
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon
|
Polyfenoliset aineenvaihduntatuotteet (antosyaniini, ellagitaniinit ja muut fenoliset komponentit) tunnistetaan ja määritetään virtsasta ja plasmasta. Näytteiden aineenvaihduntatuotteet tunnistetaan ja määritetään käyttämällä Agilent 6550 iFunnel UHPLC-QTOF-MS ja 6460 UHPLC-QQQQQQQ.
|
Perustaso 4 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amandeep Sandhu, Ph.D, Institue for Food Safety and Health/Illinois Insititute of Technology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB2018-121
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .