Bær, betændelse og tarmmikrobiom
Polyfenoler og menneskelige tarmmikrobiom-interaktioner: rolle i at lindre inflammation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den foreslåede undersøgelse vil blive udført på mennesker i henhold til retningslinjerne for god klinisk praksis (GCP). Alle forsøgspersoner vil gennemgå og underskrive en Informed Consent Form godkendt af Illinois Institute of Technologys Institutional Review Boards (IRB) før screening.
Dette er et enkelt-center, randomiseret, enkelt-blindet, 4-arm, placebo-kontrolleret klinisk forsøg. Den har en akut enkelteksponering 24-timers protokol og en kronisk 4-ugers dagligt indtagsprotokol til at evaluere virkningerne af anthocyaniner og ellagitanniner fra indtagelse af jordbær og røde hindbær sammenlignet med en kontroldiæt, FOS eller FOS og bær kombineret på tarmbetændelse, hos voksne med kronisk lavgradig inflammation.
En planlagt stikprøvestørrelse på 88 vil blive tilmeldt undersøgelsen. Denne undersøgelse vil kræve et første screeningsbesøg, et forundersøgelsesbesøg og 5 studiebesøg. Denne undersøgelse vil tage 5 uger pr. emne at gennemføre.
Det første screeningsbesøg vil give forsøgspersonen deres stedspecifikke, IRB-godkendte informerede samtykkedokument forud for starten af eventuelle undersøgelsesrelaterede procedurer. Emnets berettigelse vil blive bestemt gennem en højfølsom C-Reactive Protein (hs-CRP) markørværdi, antropometriske målinger, vitale tegn, fastende blodsukkertest (fingerprik) og udfyldelse af en undersøgelse relateret til generel spisning, sundhed, humør og motionsvaner.
Kvalificerede forsøgspersoner vil følge en begrænset polyphenolisk diæt under hele deres deltagelse, selvom der vil blive pålagt strengere retningslinjer i løbet af de 3 dage forud for et studiebesøg, der involverede blod/urin/fækal opsamling. Indkøbslister og madplaner vil blive givet til forsøgspersoner, sammen med rådgivning fra investigatorens undersøgelsesforskere, for at hjælpe forsøgspersoner med at overholde den begrænsede polyfenoliske diæt. Forsøget vil indledes med en 3-dages maddagbog for at vurdere baggrunden (før-studiet) diætindtag efterfulgt af rådgivning om at følge en diæt, der er relativt lav i (poly)fenolholdige drikkevarer/fødevarer, som vil blive vedligeholdt i varigheden af eksperiment. Efter en indledende 7-dages indvaskningsperiode på den begrænsede polyfenoliske diæt, vil forsøgspersoner blive randomiseret til 1 ud af 4 behandlingssekvenser i form af en drink: en blandet bærdiæt (hindbær og jordbær), en FOS-diæt (ikke-polyphenol). , kulhydratbaseret fermenterbar fiber/præbiotikum), en kombinationsdiæt (blandede bær + FOS) eller en kontroldiæt (negativ kontrol). Forsøgspersoner vil modtage den samme behandling i hele undersøgelsens varighed. Behandlingskoder vil blive vedligeholdt af den primære investigator.
Hvert besøg vil vare ~2 timer, og forsøgspersoner skal forblive på Clinical Nutrition Research Center i hele besøgets varighed. Fastende blodprøver vil blive indsamlet på tidspunkterne 0 og 24 timer via en sommerfuglenål placeret af en certificeret phlebotomist.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- C-reaktivt protein (hs-CRP) > 1,0 og ≤ 10 ng/L
- BMI ≥ 25 kg/m2
- Alder 20-60 år
- I stand til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer
- Villig til at opretholde en stabil kropsvægt og følge hans/hendes sædvanlige kost og fysiske aktivitetsmønstre gennem hele forsøget.
- Vurderet af efterforskeren til at have et generelt godt helbred på baggrund af sygehistorie og screening laboratorieundersøgelser.
- Mennesker uden dokumenteret sygdomstilstand, der ville forstyrre undersøgelsens endepunkter (dvs. CVD, diabetes, hypertension, større organsygdomme) eller som tager medicin eller kosttilskud, der kan interferere med undersøgelsens endepunkter
Eksklusionskriterier
- Nuværende ryger eller marihuanabruger
- Ingen historie eller tilstedeværelse af åreforkalkning/kardiovaskulær sygdom, inflammatorisk sygdom, diabetes mellitus eller andre systemiske sygdomme, psykologiske eller psykiatriske lidelser, der kan interferere med undersøgelsens resultater.
- Indtagelse af medicin og/eller kosttilskud, der ville forstyrre undersøgelsens resultater (dvs. lipidsænkende medicin, antiinflammatoriske lægemidler osv.)
- Tag del i præbiotika, probiotika eller lægemidler, der er aktive på gastrointestinal motilitet eller et afføringsmiddel af enhver klasse inden for 1 måned
- Ustabil brug af medicin/supplement, dette kan omfatte marihuana brugt efter behov af medicinske årsager
- Har en historie med kræft, bortset fra ikke-melanom hudkræft inden for de seneste 5 år
- Afhængig af stoffer og/eller alkohol (>4 drinks/dag)
- Har været udsat for et ikke-registreret lægemiddel inden for de sidste 30 dage.
- Arbejder natten over (f. 3. skift af natarbejdere)
- Overdreven motionister eller trænede atleter
- Har allergi/intolerance over for nogen af undersøgelsesprodukterne.
- Ekstreme kostvaner (dvs. vegetar/vegansk)
- Overdreven kaffe-/tedrikker (>4 kopper/dag)
- Aktivt vægttab/forsøger at tabe sig (ustabile kropsvægtsudsving på > 5 kg på 3 måneder)
- Doneret blod inden for de sidste 3 måneder
- Deltog i et klinisk forsøg inden for 1 måned
- Kvinde, der er gravid, planlægger at blive gravid, ammer
- Enhver tilstand, efterforskeren mener vil forstyrre hans eller hendes evne til at give informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprotokollen, eller som kan forvirre
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Blandede bær
Jordbær og rød hindbær komposit serveret som en frossen drink
|
Jordbær og røde hindbær
|
|
Aktiv komparator: FOS
Ikke-polyphenol, kulhydratbaseret fermenterbar fiber/præbiotikum serveret som en frossen drik
|
Fructo-oligosaccharid
|
|
Aktiv komparator: Kombination
Blandet bærkomposit + FOS serveret som en frossen drink
|
Blandet bærkomposit + FOS
|
|
Placebo komparator: Styring
Placebo, der i farve ligner blandet bærtilskud uden polyfenoler, serveret som en frossen drik
|
Placebo ligner farven til blandet bærtilskud uden polyfenoler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i plasmabiomarkører og mål for inflammationskoncentration: Nrf2/NF-κB-respons mellem 4 behandlinger
Tidsramme: Baseline til 4 uger
|
Plasma biomarkører og mål for inflammation: Nrf2/NF-KB aktivering i monocytter vil blive analyseret.
|
Baseline til 4 uger
|
|
Ændringer i plasmabiomarkører og mål for inflammationskoncentration-respons mellem 4 behandlinger
Tidsramme: Baseline til 4 uger
|
Inflammatoriske cytokiner (Interleukin-6 (IL-6), High Sensitivity C-Reactive Protein (hs-CRP), Tumor Necrosis Factor-α (TNF-α)) vil blive målt.
|
Baseline til 4 uger
|
|
Ændringer i plasmabiomarkører og mål for inflammationskoncentration (GLP-2)-respons mellem 4 behandlinger
Tidsramme: Baseline til 4 uger
|
Analyse af GLP-2 vil blive udført i plasmaprøver før og efter kronisk eksponering for undersøgelsens fødevarer.
|
Baseline til 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i tarmbetændelsesmarkører mellem 4 behandlinger.
Tidsramme: Baseline til 4 uger
|
Koncentrationen af calprotectin, zonulin og IgA i fækale prøver vil blive bestemt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) før og efter kronisk eksponering for undersøgelsesfødevarer.
|
Baseline til 4 uger
|
|
Ændringer i galdesyrer mellem 4 behandlinger.
Tidsramme: Baseline til 4 uger
|
Galdesyrer i plasma og fækale prøver vil blive bestemt ved hjælp af UHPLC-QQQ-MS.
|
Baseline til 4 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakteriser metabolitprofiler (phenolsyrer og urolithinderivater) i urin og plasma.
Tidsramme: Baseline til 4 uger
|
Polyphenoliske metabolitter (anthocyanin, ellagitanniner og andre phenoliske komponenter) vil blive identificeret og kvantificeret i urin og plasma. Metabolitter i prøver vil blive identificeret og kvantificeret ved hjælp af henholdsvis en Agilent 6550 iFunnel UHPLC-QTOF-MS og 6460 UHPLC-QMS.
|
Baseline til 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amandeep Sandhu, Ph.D, Institue for Food Safety and Health/Illinois Insititute of Technology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB2018-121
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blandede bær
-
Stanford UniversityAfsluttetUddannelsesmæssige problemerForenede Stater
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityAfsluttet
-
Universitat Politècnica de CatalunyaAfsluttetLavsyn | Svagsynshjælpemidler | Svagsynsblindhed | Digital Assistance med lavt synSpanien
-
Shanghai Chest HospitalRekruttering
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityAfsluttet
-
Mardin Artuklu UniversityRekrutteringArbejde; Dårlig, PrimærTyrkiet (Türkiye)
-
Université de Reims Champagne-ArdenneIkke rekrutterer endnuAutistisk Spektrum Forstyrrelse
-
Stanford UniversityIkke rekrutterer endnuDepressionForenede Stater
-
xjpfWCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; First... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Universitat Jaume IHospital Vall d'Hebron; Villa Beretta Rehabilitation Research innovation... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (CLBP)