Bär, inflammation och tarmmikrobiom

Den föreslagna studien kommer att genomföras på människor enligt riktlinjerna för god klinisk praxis (GCP). Alla försökspersoner kommer att granska och underteckna ett Informed Consent Form som godkänts av Illinois Institute of Technologys Institutional Review Boards (IRB) före screening.

Detta är en enkelcenter, randomiserad, enkelblind, 4-armars, placebokontrollerad klinisk prövning. Den har ett protokoll för akut engångsexponering under 24 timmar och ett kroniskt 4-veckors dagligt intagsprotokoll för att utvärdera effekterna av antocyaniner och ellagitanniner från intag av jordgubbar och röda hallon jämfört med en kontrolldiet, FOS eller FOS och bär kombinerat på tarminflammation, hos vuxna med kronisk låggradig inflammation.

En planerad urvalsstorlek på 88 kommer att registreras i studien. Denna studie kommer att kräva ett första screeningbesök, ett förstudiebesök och 5 studiebesök. Denna studie kommer att ta 5 veckor per ämne att slutföra.

Det första screeningbesöket kommer att förse försökspersonen med deras platsspecifika, IRB-godkända informerade samtyckesdokument innan alla studierelaterade procedurer påbörjas. Försöksberättigande kommer att bestämmas genom ett högkänsligt C-Reactive Protein (hs-CRP) markörvärde, antropometriska mätningar, vitala tecken, fastande blodsockertest (fingerstick) och slutförande av en undersökning relaterad till allmänt ätande, hälsa, humör och träningsvanor.

Berättigade försökspersoner kommer att följa en begränsad polyfenolisk kost under hela deras deltagande, även om strängare riktlinjer kommer att införas under de 3 dagarna före ett studiebesök som involverade blod/urin/avföring. Inköpslistor och måltidsplaner kommer att ges till försökspersonerna, tillsammans med rådgivning från utredarens studieutredare, för att hjälpa försökspersonerna att följa den begränsade polyfenoliska dieten. Försöket kommer att inledas med en 3-dagars matdagbok för att bedöma bakgrunds- (förstudie) dietintag följt av rådgivning för att följa en diet som är relativt låg i (poly)fenolrika drycker/mat, som kommer att bibehållas under varaktigheten av experimentera. Efter en inledande 7-dagars intvättningsperiod på den begränsade polyfenoliska kosten, kommer försökspersonerna att randomiseras till 1 av 4 behandlingssekvenser i form av en drink: en blandad bärdiet (hallon och jordgubbar), en FOS-diet (icke-polyfenol). , kolhydratbaserad fermenterbar fiber/pre-biotikum), en kombinationsdiet (blandade bär + FOS), eller en kontrolldiet (negativ kontroll). Försökspersoner kommer att få samma behandling under hela studien. Behandlingskoder kommer att underhållas av huvudutredaren.

Varje besök kommer att pågå i ~2 timmar och försökspersonerna kommer att behöva stanna kvar på Clinical Nutrition Research Center under hela besöket. Fastande blodprov kommer att samlas in vid 0 och 24 timmars tidpunkter via en fjärilsnål placerad av en certifierad phlebotomist.