Beeren, Entzündungen und Darmmikrobiom

Die vorgeschlagene Studie wird am Menschen gemäß den Richtlinien der Guten Klinischen Praxis (GCP) durchgeführt. Alle Probanden werden vor dem Screening eine Einverständniserklärung lesen und unterschreiben, die von den Institutional Review Boards (IRB) des Illinois Institute of Technology genehmigt wurde.

Dies ist eine monozentrische, randomisierte, einfach verblindete, 4-armige, placebokontrollierte klinische Studie. Es umfasst ein 24-Stunden-Protokoll mit akuter Einzelexposition und ein Protokoll mit chronischer 4-wöchiger täglicher Einnahme, um die Auswirkungen von Anthocyanen und Ellagitanninen aus der Einnahme von Erdbeeren und roten Himbeeren im Vergleich zu einer Kontrolldiät, FOS oder FOS und Beeren kombiniert, auf Darmentzündungen zu bewerten. bei Erwachsenen mit chronischer leichter Entzündung.

Eine geplante Stichprobengröße von 88 wird in die Studie aufgenommen. Diese Studie erfordert einen ersten Screening-Besuch, einen Vorstudienbesuch und 5 Studienbesuche. Diese Studie dauert 5 Wochen pro Fach.

Beim ersten Screening-Besuch wird dem Probanden vor Beginn jeglicher studienbezogener Verfahren sein standortspezifisches, vom IRB genehmigtes Einverständniserklärungsdokument ausgehändigt. Die Eignung des Probanden wird durch einen hochempfindlichen C-reaktiven Protein (hs-CRP)-Markerwert, anthropometrische Messungen, Vitalfunktionen, Nüchtern-Blutzuckertest (Fingerstich) und Abschluss einer Umfrage in Bezug auf allgemeine Ernährung, Gesundheit, Stimmung und bestimmt Übungsgewohnheiten.

Geeignete Probanden werden während der gesamten Dauer ihrer Teilnahme eine begrenzte polyphenolische Diät einhalten, obwohl strengere Richtlinien während der 3 Tage vor einem Studienbesuch auferlegt werden, der die Entnahme von Blut/Urin/Fäkalien umfasst. Den Probanden werden Einkaufslisten und Essenspläne zur Verfügung gestellt, zusammen mit einer Beratung durch die Studienforscher des Prüfarztes, um den Probanden zu helfen, sich an die begrenzte polyphenolische Diät zu halten. Die Studie beginnt mit einem 3-tägigen Ernährungstagebuch, um die Hintergrundaufnahme (vor der Studie) zu bewerten, gefolgt von einer Beratung, um eine Ernährung mit relativ wenig (poly)phenolischen reichhaltigen Getränken/Lebensmitteln einzuhalten, die für die Dauer der Studie beibehalten wird Experiment. Nach einer anfänglichen 7-tägigen Wash-in-Periode mit der begrenzten polyphenolischen Diät werden die Probanden randomisiert 1 von 4 Behandlungssequenzen in Form eines Getränks zugeteilt: eine gemischte Beerendiät (Himbeeren und Erdbeeren), eine FOS-Diät (Nicht-Polyphenol , kohlenhydratbasierte fermentierbare Ballaststoffe/Präbiotika), eine Kombinationsdiät (gemischte Beeren + FOS) oder eine Kontrolldiät (Negativkontrolle). Die Probanden erhalten für die Dauer der Studie die gleiche Behandlung. Die Behandlungscodes werden vom Hauptforscher verwaltet.

Jeder Besuch dauert ca. 2 Stunden und die Probanden müssen für die Dauer des Besuchs im Clinical Nutrition Research Center bleiben. Nüchternblutproben werden zu den Zeitpunkten 0 und 24 Stunden über eine Butterfly-Nadel entnommen, die von einem zertifizierten Phlebotomiker platziert wird.