Bayas, inflamación y microbioma intestinal
Interacciones entre los polifenoles y el microbioma intestinal humano: papel en la mejora de la inflamación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio propuesto se llevará a cabo en humanos de acuerdo con las pautas de Buenas Prácticas Clínicas (GCP). Todos los sujetos revisarán y firmarán un Formulario de Consentimiento Informado aprobado por las Juntas de Revisión Institucional (IRB) del Instituto de Tecnología de Illinois antes de la selección.
Este es un ensayo clínico de un solo centro, aleatorizado, simple ciego, de 4 brazos, controlado con placebo. Cuenta con un protocolo de exposición única aguda de 24 horas y un protocolo de ingesta diaria crónica de 4 semanas para evaluar los efectos de las antocianinas y elagitaninos de la ingesta de fresas y frambuesas rojas en comparación con una dieta de control, FOS o FOS y bayas combinados en la inflamación intestinal. en adultos con inflamación crónica de bajo grado.
Se inscribirá en el estudio un tamaño de muestra planificado de 88. Este estudio requerirá una visita de selección inicial, una visita previa al estudio y 5 visitas de estudio. Este estudio tardará 5 semanas por sujeto en completarse.
La visita de selección inicial proporcionará al sujeto su documento de consentimiento informado aprobado por el IRB específico del sitio antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el estudio. La elegibilidad de los sujetos se determinará a través de un valor de marcador de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP), mediciones antropométricas, signos vitales, prueba de glucosa en sangre en ayunas (pinchazo en el dedo) y la finalización de una encuesta relacionada con la alimentación general, la salud, el estado de ánimo y Hábitos de ejercicio.
Los sujetos elegibles seguirán una dieta polifenólica limitada durante la duración de su participación, aunque se impondrán pautas más estrictas durante los 3 días previos a una visita de estudio que involucró la recolección de sangre/orina/heces. Se proporcionarán listas de compras y planes de comidas a los sujetos, junto con el asesoramiento de los investigadores del estudio del investigador, para ayudar a los sujetos a adherirse a la dieta polifenólica limitada. El ensayo comenzará con un diario de alimentos de 3 días para evaluar la ingesta dietética de fondo (antes del estudio), seguido de asesoramiento para seguir una dieta relativamente baja en bebidas/alimentos ricos en (poli)fenólicos, que se mantendrá durante la duración del estudio. experimento. Después de un período de lavado inicial de 7 días con la dieta polifenólica limitada, los sujetos serán asignados aleatoriamente a 1 de 4 secuencias de tratamiento en forma de bebida: una dieta mixta de bayas (frambuesas y fresas), una dieta FOS (sin polifenoles) , fibra fermentable a base de carbohidratos/prebiótico), una dieta combinada (bayas mixtas + FOS) o una dieta de control (control negativo). Los sujetos recibirán el mismo tratamiento durante la duración del estudio. Los códigos de tratamiento serán mantenidos por el investigador principal.
Cada visita durará ~2 horas y los sujetos deberán permanecer en el Centro de Investigación de Nutrición Clínica durante la visita. Las muestras de sangre en ayunas se recolectarán en los puntos de tiempo de 0 y 24 horas a través de una aguja de mariposa colocada por un flebotomista certificado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Di Xiao, MAS
- Número de teléfono: 312-567-5317
- Correo electrónico: dxiao6@iit.edu
Ubicaciones de estudio
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Proteína C reactiva (hs-CRP) > 1,0 y ≤ 10 ng/L
- IMC ≥ 25 kg/m2
- Edad 20-60 años
- Capaz de dar su consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio
- Dispuesto a mantener un peso corporal estable y seguir su dieta habitual y patrones de actividad física durante todo el ensayo.
- Considerado por el investigador en buen estado de salud en general sobre la base de la historia clínica y las pruebas de laboratorio de detección.
- Personas sin enfermedades documentadas que puedan interferir con los criterios de valoración del estudio (es decir, enfermedades cardiovasculares, diabetes, hipertensión, enfermedades de los órganos principales) o que estén tomando medicamentos o suplementos dietéticos que puedan interferir con los criterios de valoración del estudio.
Criterio de exclusión
- Fumador actual o consumidor de marihuana
- Sin antecedentes o presencia de aterosclerosis/enfermedad cardiovascular, enfermedad inflamatoria, diabetes mellitus u otras enfermedades sistémicas, trastornos psicológicos o psiquiátricos que puedan interferir con los resultados del estudio.
- Tomar cualquier medicamento o suplemento que pueda interferir con los resultados del estudio (es decir, medicamentos para reducir los lípidos, medicamentos antiinflamatorios, etc.)
- Tomar prebióticos, probióticos o fármacos activos sobre la motilidad gastrointestinal o un laxante de cualquier clase en el plazo de 1 mes
- Uso inestable de cualquier medicamento/suplemento, esto podría incluir el uso de marihuana según sea necesario por razones médicas
- Tiene antecedentes de cáncer, excepto cáncer de piel no melanoma en los últimos 5 años
- Adicto a drogas y/o alcohol (>4 copas/día)
- Haber estado expuesto a cualquier medicamento no registrado en los últimos 30 días.
- Trabajar durante la noche (por ej. 3er turno de trabajadores nocturnos)
- Ejercitadores excesivos o atletas entrenados
- Tener alergias/intolerancias a alguno de los productos del estudio.
- Hábitos alimenticios extremos (ej. vegetariano/vegano)
- Bebedor excesivo de café/té (>4 tazas/día)
- Perder peso activamente/intentar perder peso (fluctuaciones inestables del peso corporal > 5 kg en 3 meses)
- Sangre donada en los últimos 3 meses
- Participó en un ensayo clínico dentro de 1 mes
- Mujer que está embarazada, planea estar embarazada, amamantando
- Cualquier condición que el investigador crea que podría interferir con su capacidad para dar su consentimiento informado o cumplir con el protocolo del estudio, o que podría confundir
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Bayas mixtas
Compuesto de fresa y frambuesa roja servido como bebida helada
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Fresa y frambuesa roja
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Comparador activo: FOS
Prebiótico/fibra fermentable sin polifenoles a base de carbohidratos servido como bebida congelada
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Fructo-oligosacárido
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Comparador activo: Combinación
Compuesto de bayas mixtas + FOS servido como bebida helada
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Compuesto de bayas mixtas + FOS
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Comparador de placebos: Control
Placebo de color similar al suplemento de bayas mixtas sin polifenoles servido como bebida congelada
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Placebo de color similar al suplemento de bayas mixtas sin polifenoles
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en biomarcadores plasmáticos y medidas de concentración de inflamación: respuesta Nrf2/ NF-κB entre 4 tratamientos
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
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Biomarcadores plasmáticos y medidas de inflamación: se analizará la activación de Nrf2/ NF-κB en monocitos.
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Línea de base a 4 semanas
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Cambios en biomarcadores plasmáticos y medidas de concentración-respuesta de inflamación entre 4 tratamientos
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
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Se medirán las citocinas inflamatorias (interleucina-6 (IL-6), proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP), factor de necrosis tumoral-α (TNF-α)).
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Línea de base a 4 semanas
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Cambios en biomarcadores plasmáticos y medidas de concentración de inflamación (GLP-2)-respuesta entre 4 tratamientos
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
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El análisis de GLP-2 se realizará en muestras de plasma antes y después de la exposición crónica a los alimentos del estudio.
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Línea de base a 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los marcadores inflamatorios intestinales entre 4 tratamientos.
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
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La concentración de calprotectina, zonulina e IgA en las muestras fecales se determinará mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) antes y después de la exposición crónica a los alimentos del estudio.
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Línea de base a 4 semanas
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Cambios en los ácidos biliares entre 4 tratamientos.
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
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Los ácidos biliares en plasma y muestras fecales se determinarán mediante UHPLC-QQQ-MS.
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Línea de base a 4 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Caracterizar perfiles de metabolitos (ácidos fenólicos y derivados de urolitina) en orina y plasma.
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
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Los metabolitos polifenólicos (antocianina, elagitaninos y otros componentes fenólicos) se identificarán y cuantificarán en la orina y el plasma. Los metabolitos en las muestras se identificarán y cuantificarán utilizando un Agilent 6550 iFunnel UHPLC-QTOF-MS y 6460 UHPLC-QQQ-MS, respectivamente.
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Línea de base a 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amandeep Sandhu, Ph.D, Institue for Food Safety and Health/Illinois Insititute of Technology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB2018-121
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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