Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bobule, záněty a střevní mikrobiom

15. prosince 2023 aktualizováno: Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Interakce polyfenolů a lidských střevních mikrobiomů: Role při zmírňování zánětu

Primárními cíli je charakterizovat změny v ukazatelích systémového a střevního zánětu, zhodnotit soubory metabolitů pocházejících z hostitele a mikroorganismů a popsat a propojit funkční metagenomiku a metatranskriptomické změny ve střevním mikrobiomu s metabolity a zánětlivými výsledky po akutních (24hodinových) a chronických (4 týdny) příjem antokyanů a ellagitaninů z jahod a červených malin ve srovnání s kontrolní dietou (negativní kontrola), FOS (pozitivní kontrola, nepolyfenolová, fermentovatelná vláknina na bázi sacharidů/prebiotika) nebo kombinovanou stravou (kompozit z bobulí + FOS) u lidských účastníků se zánětem nízkého stupně.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie bude provedena na lidech podle pokynů správné klinické praxe (GCP). Všechny subjekty před screeningem zkontrolují a podepíší formulář informovaného souhlasu schválený institucionálními kontrolními radami (IRB) Illinois Institute of Technology.

Toto je jednocentrová, randomizovaná, jednoduše zaslepená, čtyřramenná, placebem kontrolovaná klinická studie. Obsahuje protokol akutní jednorázové expozice 24 hodin a protokol chronického 4týdenního denního příjmu pro vyhodnocení účinků antokyanů a ellagitaninů z příjmu jahod a červených malin ve srovnání s kontrolní dietou, FOS nebo FOS a bobulemi v kombinaci na zánět střev, u dospělých s chronickým zánětem nízkého stupně.

Do studie bude zařazena plánovaná velikost vzorku 88. Tato studie bude vyžadovat jednu úvodní screeningovou návštěvu, návštěvu před studií a 5 studijních návštěv. Dokončení této studie bude u každého subjektu trvat 5 týdnů.

Úvodní screeningová návštěva poskytne subjektu jejich místně specifický dokument informovaného souhlasu schválený IRB před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií. Způsobilost subjektu bude určena na základě hodnoty markeru vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hs-CRP), antropometrických měření, vitálních funkcí, testu glykémie nalačno (píchání do prstu) a dokončení průzkumu týkajícího se celkového stravování, zdraví, nálady a pohybové návyky.

Způsobilé subjekty budou dodržovat omezenou polyfenolickou dietu po celou dobu trvání své účasti, i když během 3 dnů před studijní návštěvou, která zahrnovala odběr krve/moče/fekálu, budou zavedena přísnější pravidla. Subjektům budou poskytnuty nákupní seznamy a jídelní plány spolu s poradenstvím ze strany výzkumných pracovníků studie, aby se subjektům pomohlo dodržovat omezenou polyfenolickou dietu. Zkouška bude zahájena 3denním potravinovým deníkem k posouzení základního (před zahájením studie) dietního příjmu s následným doporučením dodržovat dietu s relativně nízkým obsahem (poly)fenolických nápojů/potravin, která bude udržována po dobu trvání studie. experiment. Po úvodním 7denním omývacím období na omezené polyfenolické dietě budou subjekty randomizovány do 1 ze 4 léčebných sekvencí ve formě nápoje: smíšená dieta s bobulovým ovocem (maliny a jahody), dieta FOS (nepolyfenoly , fermentovatelná vláknina/prebiotika na bázi sacharidů), kombinovaná strava (smíšené bobule + FOS) nebo kontrolní dieta (negativní kontrola). Subjekty budou dostávat stejnou léčbu po dobu trvání studie. Léčebné kódy bude udržovat hlavní zkoušející.

Každá návštěva bude trvat ~2 hodiny a subjekty budou muset po dobu návštěvy zůstat ve Výzkumném centru klinické výživy. Vzorky krve nalačno budou odebírány v časových bodech 0 a 24 hodin pomocí motýlkové jehly umístěné certifikovaným flebotomistou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Di Xiao, MAS
  • Telefonní číslo: 312-567-5317
  • E-mail: dxiao6@iit.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

  • C-reaktivní protein (hs-CRP) > 1,0 a ≤ 10 ng/l
  • BMI ≥ 25 kg/m2
  • Ve věku 20-60 let
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy
  • Ochotný udržovat si stabilní tělesnou hmotnost a dodržovat svou obvyklou stravu a vzorce fyzické aktivity po celou dobu studie.
  • Na základě anamnézy a screeningových laboratorních testů vyšetřovatel posouzen jako celkově dobrý zdravotní stav.
  • Lidé bez zdokumentovaného onemocnění, které by interferovalo s koncovými body studie (tj. KVO, diabetes, hypertenze, onemocnění hlavních orgánů) nebo užívající léky nebo doplňky stravy, které by mohly interferovat s koncovými body studie

Kritéria vyloučení

  • Současný kuřák nebo uživatel marihuany
  • Žádná anamnéza nebo přítomnost aterosklerózy/kardiovaskulárního onemocnění, zánětlivého onemocnění, diabetes mellitus nebo jiných systémových onemocnění, psychologických nebo psychiatrických poruch, které by mohly ovlivnit výsledky studie.
  • Užívání jakýchkoli léků a/nebo doplňků, které by narušovaly výsledky studie (tj. léky snižující hladinu lipidů, protizánětlivé léky atd.)
  • Užívejte prebiotika, probiotika nebo léky působící na gastrointestinální motilitu nebo laxativa jakékoli třídy do 1 měsíce
  • Nestabilní užívání jakéhokoli léku/doplňku, může to zahrnovat marihuanu užívanou podle potřeby ze zdravotních důvodů
  • Máte v minulosti rakovinu, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže v posledních 5 letech
  • Závislost na drogách a/nebo alkoholu (>4 nápoje/den)
  • Během posledních 30 dnů jste byli vystaveni jakémukoli neregistrovanému léku.
  • Práce přes noc (např. 3. směna nočních pracovníků)
  • Nadměrní cvičenci nebo trénovaní sportovci
  • Mít alergie/nesnášenlivost na některý z produktů studie.
  • Extrémní stravovací návyky (např. vegetarián/vegan)
  • Nadměrný piják kávy/čaje (>4 šálky/den)
  • Aktivně hubnout/snažit se zhubnout (nestabilní kolísání tělesné hmotnosti > 5 kg za 3 měsíce)
  • Darovaná krev za poslední 3 měsíce
  • Zúčastnil se klinického hodnocení do 1 měsíce
  • Žena, která je těhotná, plánuje těhotenství, kojí
  • Jakýkoli stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by narušil jeho schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo splnit protokol studie, nebo který by mohl zmást

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Smíšené bobule
Kompozit z jahod a červených malin sloužil jako mražený nápoj
Doplněk stravy: Smíšené bobule
Jahoda a červená malina
Aktivní komparátor: FOS
Nepolyfenolová fermentovatelná vláknina/prebiotika na bázi sacharidů podávaná jako mražený nápoj
Doplněk stravy: FOS
Frukto-oligosacharid
Aktivní komparátor: Kombinace
Směs bobulí + FOS podávaná jako mražený nápoj
Doplněk stravy: Kombinace
Směs bobulovin + FOS
Komparátor placeba: Řízení
Placebo barevně podobné doplňku směsi bobulí bez jakýchkoli polyfenolů podávané jako mražený nápoj
Doplněk stravy: Řízení
Placebo má podobnou barvu jako smíšený bobulový doplněk bez jakýchkoli polyfenolů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny plazmatických biomarkerů a měření koncentrace zánětu: Nrf2/NF-κB -odpověď mezi 4 ošetřeními
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
Plazmatické biomarkery a měření zánětu: Bude analyzována aktivace Nrf2/NF-κB v monocytech.
Výchozí stav do 4 týdnů
Změny v biomarkerech plazmy a měření koncentrace zánětu-odezva mezi 4 ošetřeními
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
Budou měřeny zánětlivé cytokiny (interleukin-6 (IL-6), vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP), tumor nekrotizující faktor-α (TNF-α)).
Výchozí stav do 4 týdnů
Změny v plazmatických biomarkerech a měření koncentrace zánětu (GLP-2)-odpověď mezi 4 ošetřeními
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
Analýza GLP-2 bude provedena ve vzorcích plazmy před a po chronické expozici studovaným potravinám.
Výchozí stav do 4 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v markerech zánětu střeva mezi 4 ošetřeními.
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
Koncentrace kalprotektinu, zoulinu a IgA ve vzorcích stolice bude stanovena pomocí ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) před a po chronické expozici studovaným potravinám.
Výchozí stav do 4 týdnů
Změny žlučových kyselin mezi 4 ošetřeními.
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
Žlučové kyseliny ve vzorcích plazmy a stolice budou stanoveny pomocí UHPLC-QQQ-MS.
Výchozí stav do 4 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizujte profily metabolitů (fenolové kyseliny a deriváty urolitinu) v moči a plazmě.
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
V moči a plazmě budou identifikovány a kvantifikovány polyfenolické metabolity (anthokyanin, ellagitaniny a další fenolické složky). Metabolity ve vzorcích budou identifikovány a kvantifikovány pomocí Agilent 6550 iFunnel UHPLC-QTOF-MS a 6460 UHPLC-QQQ-MS, v daném pořadí.
Výchozí stav do 4 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Spolupracovníci

USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amandeep Sandhu, Ph.D, Institue for Food Safety and Health/Illinois Insititute of Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB2018-121

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit