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Bacche, infiammazione e microbioma intestinale

15 dicembre 2023 aggiornato da: Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Polifenoli e interazioni del microbioma intestinale umano: ruolo nel migliorare l'infiammazione

Gli obiettivi primari sono caratterizzare i cambiamenti negli indici di infiammazione sistemica e intestinale, valutare i pool di metaboliti derivati ​​​​dall'ospite e dai microbi e descrivere e collegare la metagenomica funzionale e le alterazioni metatranscriptomiche nel microbioma intestinale con metaboliti e esiti infiammatori dopo acuti (24 ore) e cronici (4 settimane) assunzione di antociani ed ellagitannini da fragole e lamponi rossi rispetto a una dieta di controllo (controllo negativo), FOS (controllo positivo, non polifenolo, fibra fermentabile a base di carboidrati/prebiotico) o dieta combinata (composito di bacche + FOS) nei partecipanti umani con infiammazione di basso grado.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto sarà condotto sull'uomo secondo le linee guida della Good Clinical Practice (GCP). Tutti i soggetti esamineranno e firmeranno un modulo di consenso informato approvato dagli Institutional Review Boards (IRB) dell'Illinois Institute of Technology prima dello screening.

Si tratta di uno studio clinico monocentrico, randomizzato, in singolo cieco, a 4 bracci, controllato con placebo. Presenta un protocollo di esposizione singola acuta di 24 ore e un protocollo di assunzione giornaliera cronica di 4 settimane per valutare gli effetti di antociani ed ellagitannini dall'assunzione di fragole e lamponi rossi rispetto a una dieta di controllo, FOS o FOS e frutti di bosco combinati sull'infiammazione intestinale, negli adulti con infiammazione cronica di basso grado.

Una dimensione del campione pianificata di 88 sarà arruolata nello studio. Questo studio richiederà una visita di screening iniziale, una visita pre-studio e 5 visite di studio. Questo studio richiederà 5 settimane per soggetto per essere completato.

La visita di screening iniziale fornirà al soggetto il documento di consenso informato specifico per il sito approvato dall'IRB prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio. L'idoneità del soggetto sarà determinata attraverso un valore del marker della proteina C-reattiva (hs-CRP) ad alta sensibilità, misurazioni antropometriche, segni vitali, test della glicemia a digiuno (puntura del dito) e il completamento di un sondaggio relativo all'alimentazione generale, salute, umore e abitudini di esercizio.

I soggetti idonei seguiranno una dieta polifenolica limitata per tutta la durata della loro partecipazione, sebbene saranno imposte linee guida più rigorose durante i 3 giorni prima di una visita di studio che ha comportato la raccolta di sangue/urina/fecale. Liste della spesa e piani alimentari saranno forniti ai soggetti, insieme alla consulenza da parte degli investigatori dello studio dello sperimentatore, per aiutare i soggetti ad aderire alla dieta polifenolica limitata. La sperimentazione inizierà con un diario alimentare di 3 giorni per valutare l'assunzione dietetica di base (pre-studio), seguita dalla consulenza per seguire una dieta relativamente povera di bevande/alimenti ricchi di (poli) fenolici, che sarà mantenuta per tutta la durata del sperimentare. Dopo un periodo di lavaggio iniziale di 7 giorni sulla dieta polifenolica limitata, i soggetti saranno randomizzati a 1 delle 4 sequenze di trattamento sotto forma di bevanda: una dieta a base di frutti di bosco (lamponi e fragole), una dieta FOS (non polifenolo , fibra fermentescibile a base di carboidrati/prebiotici), una dieta combinata (frutti di bosco misti + FOS) o una dieta di controllo (controllo negativo). I soggetti riceveranno lo stesso trattamento per tutta la durata dello studio. I codici di trattamento saranno mantenuti dal ricercatore principale.

Ogni visita durerà circa 2 ore e i soggetti dovranno rimanere presso il Centro di ricerca sulla nutrizione clinica per tutta la durata della visita. I campioni di sangue a digiuno verranno raccolti ai punti temporali 0 e 24 ore tramite un ago a farfalla posizionato da un flebotomo certificato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Di Xiao, MAS
  • Numero di telefono: 312-567-5317
  • Email: dxiao6@iit.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Proteina C-reattiva (hs-CRP) > 1,0 e ≤ 10 ng/L
  • IMC ≥ 25 kg/m2
  • Età 20-60 anni
  • In grado di fornire il consenso informato e rispettare le procedure dello studio
  • Disponibilità a mantenere un peso corporeo stabile e seguire la sua dieta abituale e i suoi schemi di attività fisica per tutta la durata della sperimentazione.
  • Giudicato dall'investigatore in buona salute generale sulla base dell'anamnesi e dei test di laboratorio di screening.
  • Persone senza patologie documentate che interferirebbero con gli endpoint dello studio (ad es. CVD, diabete, ipertensione, principali malattie degli organi) o che assumono farmaci o integratori alimentari che potrebbero interferire con gli endpoint dello studio

Criteri di esclusione

  • Fumatore attuale o utilizzatore di marijuana
  • Nessuna storia o presenza di aterosclerosi/malattie cardiovascolari, malattie infiammatorie, diabete mellito o altre malattie sistemiche, disturbi psicologici o psichiatrici che possono interferire con i risultati dello studio.
  • Assunzione di farmaci e/o integratori che potrebbero interferire con i risultati dello studio (ad es. farmaci ipolipemizzanti, farmaci antinfiammatori, ecc.)
  • Prendi parte a prebiotici, probiotici o farmaci attivi sulla motilità gastrointestinale o un lassativo di qualsiasi classe entro 1 mese
  • Uso instabile di qualsiasi farmaco/integratore, questo potrebbe includere la marijuana usata al bisogno per ragioni mediche
  • Avere una storia di cancro, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma negli ultimi 5 anni
  • Dipendente da droghe e/o alcol (>4 drink/giorno)
  • Sono stati esposti a qualsiasi prodotto farmaceutico non registrato negli ultimi 30 giorni.
  • Lavorare di notte (es. 3° turno dei lavoratori notturni)
  • Esercitatori eccessivi o atleti allenati
  • Avere allergie/intolleranze a uno qualsiasi dei prodotti in studio.
  • Abitudini alimentari estreme (es. vegetariano/vegano)
  • Eccessivo bevitore di caffè/tè (>4 tazze/giorno)
  • Perdere peso attivamente/cercare di perdere peso (fluttuazioni instabili del peso corporeo > 5 kg in 3 mesi)
  • Sangue donato negli ultimi 3 mesi
  • Partecipazione a uno studio clinico entro 1 mese
  • Donna incinta, che sta pianificando una gravidanza, che allatta
  • Qualsiasi condizione che lo sperimentatore ritenga possa interferire con la sua capacità di fornire il consenso informato o rispettare il protocollo dello studio, o che potrebbe confondere

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Frutti di bosco
Composto di fragole e lamponi rossi servito come bevanda ghiacciata
Integratore alimentare: Frutti di bosco
Fragola e lampone rosso
Comparatore attivo: FOSS
Fibra fermentabile/prebiotico non polifenolico a base di carboidrati servito come bevanda ghiacciata
Integratore alimentare: FOSS
Frutto-oligosaccaride
Comparatore attivo: Combinazione
Composto di bacche miste + FOS servito come bevanda ghiacciata
Integratore alimentare: Combinazione
Composto di frutti di bosco + FOS
Comparatore placebo: Controllo
Placebo di colore simile all'integratore di bacche miste senza polifenoli servito come bevanda ghiacciata
Integratore alimentare: Controllo
Placebo di colore simile all'integratore di bacche miste senza polifenoli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei biomarcatori plasmatici e misure della concentrazione dell'infiammazione: Nrf2/ NF-κB -risposta tra 4 trattamenti
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
Biomarcatori plasmatici e misure di infiammazione: verrà analizzata l'attivazione di Nrf2/NF-κB nei monociti.
Basale a 4 settimane
Cambiamenti nei biomarcatori plasmatici e misure di concentrazione-risposta all'infiammazione tra 4 trattamenti
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
Saranno misurate le citochine infiammatorie (interleuchina-6 (IL-6), proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP), fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α)).
Basale a 4 settimane
Cambiamenti nei biomarcatori plasmatici e misure della concentrazione di infiammazione (GLP-2)-risposta tra 4 trattamenti
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
L'analisi del GLP-2 sarà effettuata in campioni di plasma prima e dopo l'esposizione cronica agli alimenti in studio.
Basale a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei marker infiammatori intestinali tra 4 trattamenti.
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
La concentrazione di calprotectina, zonulina e IgA nei campioni fecali sarà determinata mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) prima e dopo l'esposizione cronica agli alimenti in studio.
Basale a 4 settimane
Cambiamenti negli acidi biliari tra 4 trattamenti.
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
Gli acidi biliari nel plasma e nei campioni fecali saranno determinati utilizzando UHPLC-QQQ-MS.
Basale a 4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzare i profili dei metaboliti (acidi fenolici e derivati ​​dell'urolitina) nelle urine e nel plasma.
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
I metaboliti polifenolici (antociani, ellagitannini e altri componenti fenolici) saranno identificati e quantificati nelle urine e nel plasma. I metaboliti nei campioni saranno identificati e quantificati utilizzando rispettivamente un Agilent 6550 iFunnel UHPLC-QTOF-MS e 6460 UHPLC-QQQ-MS.
Basale a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Collaboratori

USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Amandeep Sandhu, Ph.D, Institue for Food Safety and Health/Illinois Insititute of Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB2018-121

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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