Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ягоды, воспаление и микробиом кишечника

15 декабря 2023 г. обновлено: Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Взаимодействие полифенолов и микробиома кишечника человека: роль в уменьшении воспаления

Основные задачи заключаются в том, чтобы охарактеризовать изменения в показателях системного и кишечного воспаления, оценить пулы метаболитов хозяина и микробов, а также описать и связать функциональные метагеномные и метатранскриптомные изменения в микробиоме кишечника с метаболитами и воспалительными исходами после острого (24 часа) и хронического воспаления. (4 неделя) потребление антоцианов и эллагитанинов из клубники и красной малины по сравнению с контрольной диетой (отрицательный контроль), ФОС (положительный контроль, не полифенольная, ферментируемая клетчатка на основе углеводов/пребиотик) или комбинированной диетой (ягодный композит + FOS) у участников с вялотекущим воспалением.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемое исследование будет проводиться на людях в соответствии с рекомендациями надлежащей клинической практики (GCP). Перед скринингом все субъекты рассмотрят и подпишут форму информированного согласия, одобренную Институциональными наблюдательными советами (IRB) Технологического института Иллинойса.

Это одноцентровое, рандомизированное, одностороннее слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование с четырьмя группами. Он включает 24-часовой протокол острого однократного воздействия и протокол ежедневного хронического 4-недельного приема для оценки воздействия антоцианов и эллаготаннинов при употреблении клубники и красной малины по сравнению с контрольной диетой, ФОС или ФОС и ягодами в сочетании с воспалением кишечника. у взрослых с хроническим вялотекущим воспалением.

В исследование будет включена запланированная выборка из 88 человек. Это исследование потребует одного начального скринингового визита, визита перед исследованием и 5 ознакомительных визитов. Это исследование займет 5 недель на предмет для завершения.

Во время первоначального скринингового визита субъекту будет предоставлен документ об информированном согласии для конкретного места, одобренный IRB, до начала любых процедур, связанных с исследованием. Приемлемость субъекта будет определяться на основании значения маркера высокочувствительного С-реактивного белка (hs-CRP), антропометрических измерений, основных показателей жизнедеятельности, теста на глюкозу в крови натощак (укол из пальца) и завершения опроса, связанного с общим питанием, здоровьем, настроением и привычки к упражнениям.

Приемлемые субъекты будут соблюдать ограниченную полифенольную диету на протяжении всего своего участия, хотя более строгие правила будут применяться в течение 3 дней до исследовательского визита, который включал сбор крови / мочи / кала. Субъектам будут предоставлены списки покупок и планы питания, а также консультации исследователей-исследователей, чтобы помочь субъектам придерживаться диеты с ограниченным содержанием полифенолов. Испытание начнется с ведения 3-дневного пищевого дневника для оценки фонового (до исследования) рациона питания с последующим консультированием по соблюдению диеты с относительно низким содержанием (поли)фенольных богатых напитков/продуктов, которая будет поддерживаться в течение всего периода исследования. эксперимент. После первоначального 7-дневного вводного периода на диете с ограниченным содержанием полифенолов субъекты будут случайным образом распределены по 1 из 4 последовательностей лечения в виде напитка: диета из смешанных ягод (малина и клубника), диета с ФОС (без полифенолов). , ферментируемая клетчатка на основе углеводов/пребиотик), комбинированная диета (ягодная смесь + ФОС) или контрольная диета (отрицательный контроль). Субъекты будут получать одинаковое лечение на протяжении всего исследования. Коды лечения будут поддерживаться главным исследователем.

Каждое посещение будет длиться около 2 часов, и субъекты должны будут оставаться в Исследовательском центре клинического питания на время посещения. Образцы крови натощак будут собираться в моменты времени 0 и 24 часа с помощью иглы-бабочки, которую вводит сертифицированный флеботомист.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

105

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Di Xiao, MAS
  • Номер телефона: 312-567-5317
  • Электронная почта: dxiao6@iit.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения

  • С-реактивный белок (hs-CRP) > 1,0 и ≤ 10 нг/л
  • ИМТ ≥ 25 кг/м2
  • 20-60 лет
  • Способен дать информированное согласие и соблюдать процедуры исследования
  • Готов поддерживать стабильную массу тела и следовать своему обычному режиму питания и физической активности на протяжении всего испытания.
  • Судя по оценке исследователя, в целом у него хорошее здоровье на основании истории болезни и скрининговых лабораторных анализов.
  • Люди без документально подтвержденного заболевания, которое могло бы повлиять на конечные точки исследования (например, сердечно-сосудистые заболевания, диабет, гипертония, заболевания основных органов), или принимающие лекарства или пищевые добавки, которые могут повлиять на конечные точки исследования.

Критерий исключения

  • Текущий курильщик или пользователь марихуаны
  • Отсутствие в анамнезе или наличия атеросклероза/сердечно-сосудистых заболеваний, воспалительных заболеваний, сахарного диабета или других системных заболеваний, психологических или психических расстройств, которые могут повлиять на результаты исследования.
  • Прием любых лекарств и / или добавок, которые могут повлиять на результаты исследования (например, гиполипидемические препараты, противовоспалительные препараты и т. д.)
  • Принимать пребиотики, пробиотики или препараты, влияющие на моторику желудочно-кишечного тракта, или слабительные любого класса в течение 1 месяца.
  • Нестабильное использование любых лекарств/добавок, включая марихуану, используемую по медицинским показаниям.
  • Наличие рака в анамнезе, за исключением немеланомного рака кожи за последние 5 лет.
  • Пристрастие к наркотикам и/или алкоголю (> 4 порций в день)
  • подвергались воздействию любого незарегистрированного лекарственного препарата в течение последних 30 дней.
  • Работа в ночное время (т. 3-я смена ночных рабочих)
  • Чрезмерные физические нагрузки или тренированные спортсмены
  • Наличие аллергии/непереносимости любого из исследуемых продуктов.
  • Экстремальные диетические привычки (т. вегетарианец/веган)
  • Чрезмерное употребление кофе/чая (> 4 чашек в день)
  • Активно худеющие/ пытающиеся похудеть (нестабильные колебания массы тела > 5 кг за 3 месяца)
  • Сдана кровь в течение последних 3 месяцев
  • Участие в клиническом исследовании в течение 1 месяца
  • Женщина, которая беременна, планирует беременность, кормит грудью
  • Любое условие, которое, по мнению исследователя, может помешать его или ей возможности дать информированное согласие или соблюдать протокол исследования, или которое может ввести в заблуждение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Смешанные ягоды
Композиция из клубники и красной малины в качестве замороженного напитка
Диетическая добавка: Смешанные ягоды
Клубника и красная малина
Активный компаратор: ФОС
Ферментируемая клетчатка/пребиотик на основе углеводов, не содержащая полифенолов, подается в виде замороженного напитка.
Диетическая добавка: ФОС
Фруктоолигосахарид
Активный компаратор: Комбинация
Ягодный микс + ФОС в виде замороженного напитка
Диетическая добавка: Комбинация
Ягодный микс + ФОС
Плацебо Компаратор: Контроль
Плацебо, похожее по цвету на смешанную ягодную добавку без полифенолов, подаваемую в виде замороженного напитка.
Диетическая добавка: Контроль
Плацебо, похожее по цвету на смешанную ягодную добавку без полифенолов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения биомаркеров плазмы и показатели концентрации воспаления: ответ Nrf2/NF-κB между 4 процедурами.
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель
Биомаркеры плазмы и показатели воспаления: будет проанализирована активация Nrf2/NF-κB в моноцитах.
Исходный уровень до 4 недель
Изменения в биомаркерах плазмы и показатели реакции воспаления на концентрацию между 4 процедурами
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель
Будут измеряться воспалительные цитокины (интерлейкин-6 (IL-6), высокочувствительный С-реактивный белок (hs-CRP), фактор некроза опухоли-α (TNF-α)).
Исходный уровень до 4 недель
Изменения биомаркеров плазмы и меры концентрации воспаления (GLP-2)-ответ между 4 процедурами
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель
Анализ GLP-2 будет проводиться в образцах плазмы до и после хронического воздействия исследуемых пищевых продуктов.
Исходный уровень до 4 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения маркеров воспаления кишечника между 4 процедурами.
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель
Концентрация кальпротектина, зонулина и IgA в образцах фекалий будет определяться с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА) до и после хронического воздействия исследуемых пищевых продуктов.
Исходный уровень до 4 недель
Изменения желчных кислот между 4 процедурами.
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель
Желчные кислоты в образцах плазмы и кала будут определяться с помощью УВЭЖХ-QQQ-MS.
Исходный уровень до 4 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Охарактеризовать профили метаболитов (фенольные кислоты и производные уролитина) в моче и плазме.
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель
Полифенольные метаболиты (антоцианы, эллагитаннины и другие фенольные компоненты) будут идентифицированы и количественно определены в моче и плазме. Метаболиты в образцах будут идентифицированы и количественно определены с использованием Agilent 6550 iFunnel UHPLC-QTOF-MS и 6460 UHPLC-QQQ-MS соответственно.
Исходный уровень до 4 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Соавторы

USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Следователи

  • Главный следователь: Amandeep Sandhu, Ph.D, Institue for Food Safety and Health/Illinois Insititute of Technology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

18 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB2018-121

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Смешанные ягоды

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться