베리류, 염증 및 장내 마이크로바이옴
폴리페놀과 인간 장내 마이크로바이옴의 상호 작용: 염증 완화의 역할
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 GCP(Good Clinical Practice) 지침에 따라 인간에서 수행될 것입니다. 모든 피험자는 스크리닝 전에 Illinois Institute of Technology의 IRB(Institutional Review Boards)에서 승인한 정보에 입각한 동의서를 검토하고 서명합니다.
이것은 단일 센터, 무작위, 단일 맹검, 4군, 위약 대조 임상 시험입니다. 그것은 급성 단일 노출 24시간 프로토콜과 만성 4주 일일 섭취 프로토콜을 특징으로 하여 대조군 식단, FOS 또는 FOS와 장과 조합이 장 염증에 미치는 영향과 비교하여 딸기와 레드 라즈베리 섭취에서 안토시아닌과 엘라기타닌의 효과를 평가합니다. 만성 저등급 염증이 있는 성인의 경우.
88의 계획된 샘플 크기가 연구에 등록됩니다. 이 연구는 1회의 초기 스크리닝 방문, 사전 연구 방문 및 5회의 연구 방문이 필요합니다. 이 연구는 완료하는 데 과목당 5주가 소요됩니다.
초기 스크리닝 방문은 연구 관련 절차를 시작하기 전에 피험자에게 사이트별 IRB 승인 사전 동의 문서를 제공합니다. 피험자 적격성은 고감도 C-반응성 단백질(hs-CRP) 마커 값, 인체 측정, 바이탈 사인, 공복 혈당 검사(손가락 찌름), 일반 식습관, 건강, 기분 및 운동 습관.
혈액/소변/대변 수집과 관련된 연구 방문 전 3일 동안 더 엄격한 지침이 부과될지라도 적격 피험자는 참여 기간 동안 제한된 폴리페놀 식이를 따를 것입니다. 피험자가 제한된 폴리페놀 식이를 준수하도록 돕기 위해 조사자의 연구 조사관에 의한 상담과 함께 쇼핑 목록 및 식사 계획이 피험자에게 제공될 것입니다. 시험은 배경(연구 전) 식이 섭취를 평가하기 위한 3일 음식 일기로 시작하고, 이어서 (폴리)페놀이 풍부한 음료/음식이 상대적으로 적은 식이를 따르도록 상담하며, 이는 시험 기간 동안 유지될 것입니다. 실험. 제한된 폴리페놀 식단으로 처음 7일간의 워시인 기간 후, 피험자는 혼합 베리 식단(라즈베리와 딸기), FOS 식단(비폴리페놀 식단 , 탄수화물 기반 발효성 섬유질/프리바이오틱), 복합 식단(혼합 베리류 + FOS) 또는 대조 식단(음성 대조군). 피험자는 연구 기간 동안 동일한 치료를 받게 됩니다. 치료 코드는 주임 조사관이 관리합니다.
각 방문은 ~2시간 동안 지속되며 피험자는 방문 기간 동안 임상 영양 연구 센터에 남아 있어야 합니다. 공복 혈액 샘플은 인증된 채혈사가 배치한 나비 바늘을 통해 0시간 및 24시간 시점에서 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Di Xiao, MAS
- 전화번호: 312-567-5317
- 이메일: dxiao6@iit.edu
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- C-반응성 단백질(hs-CRP) > 1.0 및 ≤ 10ng/L
- BMI ≥ 25kg/m2
- 20~60세
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 절차를 준수할 수 있음
- 시험 기간 내내 안정적인 체중을 유지하고 습관적인 식단과 신체 활동 패턴을 따르려는 의지.
- 조사자가 병력 및 스크리닝 실험실 테스트를 기반으로 일반적으로 건강하다고 판단합니다.
- 연구 종점을 방해할 수 있는 문서화된 질병 상태(예: CVD, 당뇨병, 고혈압, 주요 장기 질환)가 없거나 연구 종점을 방해할 수 있는 약물 또는 식이 보조제를 복용하는 사람
제외 기준
- 현재 흡연자 또는 마리화나 사용자
- 연구 결과를 방해할 수 있는 죽상동맥경화증/심혈관 질환, 염증성 질환, 진성 당뇨병 또는 기타 전신 질환, 심리적 또는 정신 장애의 병력이나 존재가 없습니다.
- 연구 결과를 방해할 수 있는 약물 및/또는 보충제(즉, 지질 저하제, 항염증제 등) 복용
- 1개월 이내에 프리바이오틱스, 프로바이오틱스 또는 위장관 운동에 활성이 있는 약물 또는 모든 종류의 완하제에 참여
- 약물/보충제의 불안정한 사용, 여기에는 의학적 이유로 필요에 따라 사용되는 마리화나가 포함될 수 있습니다.
- 지난 5년 동안 비흑색종 피부암을 제외한 암 병력이 있는 자
- 약물 및/또는 알코올 중독(>4잔/일)
- 지난 30일 이내에 미등록 의약품에 노출된 적이 있는 경우.
- 야간 근무(예: 3교대 야간근무)
- 과도한 운동가 또는 훈련된 운동 선수
- 연구 제품에 대한 알레르기/과민증이 있습니다.
- 극단적인 식습관(예. 채식주의자/채식주의자)
- 과도한 커피/차 섭취(>4컵/일)
- 적극적으로 체중을 감량함/체중 감량을 시도함(3개월 동안 > 5kg의 불안정한 체중 변동)
- 최근 3개월 이내 헌혈
- 1개월 이내 임상시험 참여
- 임신 중인 여성, 임신을 계획 중인 여성, 수유 중인 여성
- 조사자가 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 프로토콜을 준수하는 능력을 방해하거나 혼란을 줄 수 있다고 생각하는 모든 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 혼합 딸기
냉동 음료로 제공되는 딸기와 레드 라즈베리 합성물
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딸기와 레드 라즈베리
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활성 비교기: 포스
비폴리페놀, 탄수화물 기반의 발효성 섬유소/프리바이오틱으로 냉동 음료 제공
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프락토올리고당
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활성 비교기: 콤비네이션
냉동 음료로 제공되는 혼합 베리 복합 + FOS
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혼합 베리 복합 + FOS
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위약 비교기: 제어
폴리페놀이 전혀 없는 혼합 베리 보충제와 색상이 유사한 플라시보가 냉동 음료로 제공됨
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폴리페놀이 전혀 없는 혼합 베리 보충제와 색상이 유사한 플라시보
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 바이오마커의 변화 및 염증 농도 측정: 4가지 치료 사이의 Nrf2/ NF-κB -반응
기간: 기준선에서 4주
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혈장 바이오마커 및 염증 측정: 단핵구에서 Nrf2/NF-κB 활성화를 분석합니다.
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기준선에서 4주
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혈장 바이오마커의 변화 및 4가지 치료 사이의 염증 농도-반응 측정
기간: 기준선에서 4주
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염증성 사이토카인(Interleukin-6(IL-6), 고감도 C-반응성 단백질(hs-CRP), 종양 괴사 인자-α(TNF-α))을 측정합니다.
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기준선에서 4주
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혈장 바이오마커의 변화 및 염증 농도 측정(GLP-2) - 4가지 치료 사이의 반응
기간: 기준선에서 4주
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GLP-2의 분석은 연구 식품에 대한 만성 노출 전후 혈장 샘플에서 수행될 것입니다.
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기준선에서 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4가지 치료 사이의 장 염증 마커의 변화.
기간: 기준선에서 4주
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배설물 샘플에서 칼프로텍틴, 조눌린 및 IgA의 농도는 연구 식품에 대한 만성 노출 전후에 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)에 의해 결정될 것입니다.
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기준선에서 4주
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4가지 치료 사이의 담즙산의 변화.
기간: 기준선에서 4주
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혈장 및 대변 샘플의 담즙산은 UHPLC-QQQ-MS를 사용하여 결정됩니다.
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기준선에서 4주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소변과 혈장에서 대사산물 프로필(페놀산 및 유로리틴 유도체)을 특성화합니다.
기간: 기준선에서 4주
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소변과 혈장에서 폴리페놀 대사산물(안토시아닌, 엘라지탄닌 및 기타 페놀 성분)을 식별하고 정량화합니다. 샘플의 대사산물은 각각 Agilent 6550 iFunnel UHPLC-QTOF-MS 및 6460 UHPLC-QQQ-MS를 사용하여 식별하고 정량화합니다.
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기준선에서 4주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amandeep Sandhu, Ph.D, Institue for Food Safety and Health/Illinois Insititute of Technology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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혼합 딸기에 대한 임상 시험
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Wen-zhao ZHONGGuangdong Provincial People's Hospital알려지지 않은