Bær, betennelse og tarmmikrobiom

Den foreslåtte studien vil bli utført på mennesker i henhold til retningslinjer for god klinisk praksis (GCP). Alle forsøkspersoner vil gjennomgå og signere et Informed Consent Form godkjent av Illinois Institute of Technologys Institutional Review Boards (IRB) før screening.

Dette er en enkeltsenter, randomisert, enkeltblindet, 4-arms, placebokontrollert klinisk studie. Den har en 24-timers protokoll for akutt enkelteksponering og en kronisk 4-ukers daglig inntaksprotokoll for å evaluere effekten av antocyaniner og ellagitanniner fra inntak av jordbær og røde bringebær sammenlignet med en kontrolldiett, FOS eller FOS og bær kombinert på tarmbetennelse, hos voksne med kronisk lavgradig betennelse.

En planlagt prøvestørrelse på 88 vil bli registrert i studien. Denne studien vil kreve ett første screeningbesøk, et forstudiebesøk og 5 studiebesøk. Denne studien vil ta 5 uker per fag å fullføre.

Det første screeningbesøket vil gi forsøkspersonen deres stedsspesifikke, IRB-godkjente informerte samtykkedokument før starten av eventuelle studierelaterte prosedyrer. Emnets valgbarhet vil bli bestemt gjennom en høysensitiv C-Reactive Protein (hs-CRP) markørverdi, antropometriske målinger, vitale tegn, fastende blodsukkertest (fingerstikk), og fullføring av en undersøkelse relatert til generell spising, helse, humør og treningsvaner.

Kvalifiserte forsøkspersoner vil følge et begrenset polyfenolisk kosthold gjennom hele varigheten av deltakelsen, selv om strengere retningslinjer vil bli pålagt i løpet av de 3 dagene før et studiebesøk som involverte innsamling av blod/urin/avføring. Handlelister og måltidsplaner vil bli gitt til forsøkspersoner, sammen med rådgivning fra etterforskerens studieetterforskere, for å hjelpe forsøkspersonene med å følge den begrensede polyfenoliske dietten. Forsøket vil starte med en 3-dagers matdagbok for å vurdere bakgrunnen (førstudien) kostholdsinntak etterfulgt av veiledning for å følge en diett som er relativt lav i (poly)fenolrike drikkevarer/matvarer, som vil opprettholdes i løpet av varigheten av eksperiment. Etter en innledende 7-dagers innvaskingsperiode på den begrensede polyfenoliske dietten, vil forsøkspersonene bli randomisert til 1 av 4 behandlingssekvenser i form av en drink: en blandet bærdiett (bringebær og jordbær), en FOS-diett (ikke-polyfenol). , karbohydratbasert fermenterbar fiber/pre-biotisk), en kombinasjonsdiett (blandede bær + FOS), eller en kontrolldiett (negativ kontroll). Forsøkspersonene vil få samme behandling så lenge studien varer. Behandlingskoder vil bli vedlikeholdt av hovedetterforskeren.

Hvert besøk vil vare ~2 timer, og forsøkspersonene vil bli pålagt å forbli på Clinical Nutrition Research Center så lenge besøket varer. Fastende blodprøver vil bli samlet inn på tidspunktene 0 og 24 timer via en sommerfuglnål plassert av en sertifisert phlebotomist.