Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bogyók, gyulladások és bélmikrobióma

2023. december 15. frissítette: Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Polifenolok és a humán bélmikrobiom kölcsönhatásai: szerepe a gyulladás enyhítésében

Az elsődleges cél a szisztémás és bélgyulladás mutatóiban bekövetkezett változások jellemzése, a gazdaszervezetből és a mikrobiális eredetű metabolitkészletek felmérése, valamint a bélmikrobióm funkcionális metagenomikájának és metatranszkriptomikus változásainak leírása és összekapcsolása a metabolitokkal és gyulladásos kimenetelekkel akut (24 órás) és krónikus után. (4 hét) eperből és vörös málnából származó antocianinok és ellagitanninok bevitele a kontroll étrendhez (negatív kontroll), FOS-hez (pozitív kontroll, nem polifenol, szénhidrát alapú fermentálható rost/prebiotikus) vagy kombinált étrendhez (bogyó kompozit) képest + FOS) alacsony fokú gyulladásban szenvedő humán résztvevőkben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javasolt vizsgálatot embereken végzik el a helyes klinikai gyakorlat (GCP) irányelvei szerint. A szűrés előtt minden alany felülvizsgálja és aláírja az Illinois Institute of Technology Institutional Review Boards (IRB) által jóváhagyott informált beleegyezési űrlapot.

Ez egy egyközpontú, randomizált, egy-vak, 4 karból álló, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat. Tartalmaz egy akut egyszeri expozíciós 24 órás protokollt és egy krónikus, 4 hetes napi beviteli protokollt, hogy értékelje az eper és vörös málna beviteléből származó antocianinok és ellagitanninok hatását a kontroll étrendhez, a FOS-hoz vagy a FOS-hoz és a bogyókhoz kombinált bélgyulladásra. krónikus, alacsony fokú gyulladásban szenvedő felnőtteknél.

A tervezett mintaszám 88 fő lesz a vizsgálatban. Ez a vizsgálat egy kezdeti szűrési látogatást, egy tanulmány előtti látogatást és 5 tanulmányi látogatást igényel. Ez a tanulmány alanyonként 5 hetet vesz igénybe.

A kezdeti szűrési látogatás során az alany megkapja a helyspecifikus, IRB által jóváhagyott, tájékozott beleegyező dokumentumot a vizsgálattal kapcsolatos eljárások megkezdése előtt. A tantárgy alkalmasságát nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hs-CRP) markerérték, antropometriai mérések, életjelek, éhgyomri vércukorszint mérés (ujjszúrás), valamint az általános táplálkozásra, egészségre, hangulatra és hangulatra vonatkozó felmérések alapján határozzák meg. edzési szokások.

A jogosult alanyok korlátozott polifenolos étrendet követnek a részvételük teljes időtartama alatt, bár szigorúbb irányelveket írnak elő a vér/vizelet/székletgyűjtést magában foglaló tanulmányi látogatást megelőző 3 napon. Bevásárló listákat és étkezési terveket biztosítanak az alanyoknak, valamint a vizsgáló vizsgálatot végzők tanácsát, hogy segítsenek az alanyoknak betartani a korlátozott polifenolos étrendet. A vizsgálat egy 3 napos étkezési naplóval kezdődik a háttér (vizsgálat előtti) étrendi bevitel felmérésére, majd tanácsadást adnak egy viszonylag alacsony (poli)fenolban gazdag ital/étel tartalmú étrend követésére, amelyet a vizsgálat időtartama alatt fenntartanak. kísérlet. A kezdeti 7 napos bemosódási periódus után a korlátozott polifenolos diétán az alanyokat véletlenszerűen besorolják a 4 kezelési szekvencia egyikébe, ital formájában: vegyes bogyós diéta (málna és eper), FOS diéta (nem polifenol). , szénhidrát alapú fermentálható rost/prebiotikus), kombinált étrend (kevert bogyók + FOS) vagy kontroll étrend (negatív kontroll). Az alanyok ugyanazt a kezelést kapják a vizsgálat időtartama alatt. A kezelési kódokat a vezető kutató fogja karbantartani.

Minden látogatás körülbelül 2 óráig tart, és az alanyoknak a látogatás idejére a Klinikai Táplálkozási Kutatóközpontban kell maradniuk. Az éhgyomri vérmintákat a 0 és a 24 órás időpontokban egy okleveles phlebotomis által elhelyezett pillangótűvel veszik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

105

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Di Xiao, MAS
  • Telefonszám: 312-567-5317
  • E-mail: dxiao6@iit.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Befogadási kritériumok

  • C-reaktív fehérje (hs-CRP) > 1,0 és ≤ 10 ng/l
  • BMI ≥ 25 kg/m2
  • 20-60 éves korig
  • Képes tájékozott beleegyezést adni és betartani a vizsgálati eljárásokat
  • Hajlandó stabil testsúlyt fenntartani, és követni szokásos étrendjét és fizikai aktivitási mintáit a próba alatt.
  • A vizsgáló a kórelőzmény és a szűrőlaboratóriumi vizsgálatok alapján általános egészségi állapotnak ítélte.
  • Azok az emberek, akiknél nincs olyan dokumentált betegség, amely befolyásolná a vizsgálati végpontokat (pl. szív- és érrendszeri betegségek, cukorbetegség, magas vérnyomás, főbb szervi betegségek), vagy olyan gyógyszereket vagy étrend-kiegészítőket szednek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati végpontokat

Kizárási kritériumok

  • Jelenlegi dohányos vagy marihuána-használó
  • Nincs anamnézisében vagy jelenléte érelmeszesedés/szív- és érrendszeri betegség, gyulladásos betegség, diabetes mellitus vagy más szisztémás betegség, pszichés vagy pszichiátriai rendellenesség, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket.
  • Olyan gyógyszerek és/vagy kiegészítők szedése, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit (pl. lipidcsökkentő gyógyszerek, gyulladáscsökkentők stb.)
  • 1 hónapon belül vegyen részt prebiotikumokban, probiotikumokban vagy a gyomor-bélrendszeri motilitásra ható gyógyszerekben vagy bármely osztályú hashajtóban
  • Bármilyen gyógyszer/kiegészítő instabil használata, ideértve az orvosi okokból szükség szerint használt marihuánát is
  • Volt már rákbetegsége, kivéve a nem melanómás bőrrákot az elmúlt 5 évben
  • Drog- és/vagy alkoholfüggő (>4 ital/nap)
  • Bármilyen nem regisztrált gyógyszerkészítménynek volt kitéve az elmúlt 30 napban.
  • Éjszakai munkavégzés (pl. éjszakai dolgozók 3. műszaka)
  • Túlzottan gyakorló vagy képzett sportolók
  • Ha allergiája/intoleranciája van a vizsgált termékek bármelyikével szemben.
  • Extrém étkezési szokások (pl. vegetáriánus/vegán)
  • Túl sok kávé/tea ivó (>4 csésze/nap)
  • Aktív fogyás/ fogyni próbál (instabil testtömeg-ingadozás > 5 kg 3 hónap alatt)
  • Az elmúlt 3 hónapban adott vért
  • 1 hónapon belül klinikai vizsgálaton vett részt
  • Terhes, terhességet tervező, szoptató nő
  • Bármilyen körülmény, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy akadályozná abban a képességében, hogy tájékozott beleegyezését adja, vagy megfeleljen a vizsgálati protokollnak, vagy amely megzavarhatja

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Vegyes bogyók
Eper és vörös málna kompozit fagyasztott italként szolgált
Étrend-kiegészítő: Vegyes bogyók
Eper és piros málna
Aktív összehasonlító: FOS
Nem polifenol, szénhidrát alapú erjeszthető rost/prebiotikum, fagyasztott italként
Étrend-kiegészítő: FOS
Frukto-oligoszacharid
Aktív összehasonlító: Kombináció
Vegyes bogyós kompozit + FOS fagyasztott italként szolgálják fel
Étrend-kiegészítő: Kombináció
Vegyes bogyós kompozit + FOS
Placebo Comparator: Ellenőrzés
A polifenolok nélküli vegyes bogyóhoz hasonló színű placebo fagyasztott italként szolgált
Étrend-kiegészítő: Ellenőrzés
A placebo színében hasonló a vegyes bogyós táplálékkiegészítőhöz, polifenolok nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazma biomarkereinek változása és a gyulladáskoncentráció mértéke: Nrf2/NF-κB -válasz 4 kezelés között
Időkeret: Alapérték 4 hétig
Plazma biomarkerek és a gyulladás mértéke: A Nrf2/NF-κB aktivációt monocitákban elemzik.
Alapérték 4 hétig
A plazma biomarkereinek változásai és a gyulladás koncentráció-válasz mértéke 4 kezelés között
Időkeret: Alapérték 4 hétig
A gyulladásos citokinek (Interleukin-6 (IL-6), nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hs-CRP), Tumor Necrosis Factor-α (TNF-α)) mérésére kerül sor.
Alapérték 4 hétig
Változások a plazma biomarkereiben és a gyulladáskoncentráció (GLP-2)-válasz mértéke 4 kezelés között
Időkeret: Alapérték 4 hétig
A GLP-2 elemzését plazmamintákban kell elvégezni a vizsgálati élelmiszerekkel való krónikus expozíció előtt és után.
Alapérték 4 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bélgyulladás markereinek változása 4 kezelés között.
Időkeret: Alapérték 4 hétig
A székletminták kalprotektin-, zonulin- és IgA-koncentrációját enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) határozzák meg a vizsgált élelmiszerekkel való krónikus expozíció előtt és után.
Alapérték 4 hétig
Az epesavak változása 4 kezelés között.
Időkeret: Alapérték 4 hétig
Az epesavakat a plazmában és a székletmintákban UHPLC-QQQ-MS segítségével határozzuk meg.
Alapérték 4 hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jellemezze a metabolit profilokat (fenolsavak és urolitin származékok) a vizeletben és a plazmában.
Időkeret: Alapérték 4 hétig
A polifenolos metabolitokat (antocianin, ellagitanninok és egyéb fenolos komponensek) azonosítják és mennyiségileg meghatározzák a vizeletben és a plazmában. A mintákban lévő metabolitokat egy Agilent 6550 iFunnel UHPLC-QTOF-MS és 6460 UHPLC-QQQQQQQ segítségével azonosítják és mennyiségileg meghatározzák.
Alapérték 4 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Együttműködők

USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amandeep Sandhu, Ph.D, Institue for Food Safety and Health/Illinois Insititute of Technology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 19.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB2018-121

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Vegyes bogyók

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel