Bessen, ontsteking en darmmicrobioom

De voorgestelde studie zal worden uitgevoerd bij mensen volgens de richtlijnen van Good Clinical Practice (GCP). Alle proefpersonen zullen voorafgaand aan de screening een formulier voor geïnformeerde toestemming lezen en ondertekenen dat is goedgekeurd door de Institutional Review Boards (IRB) van het Illinois Institute of Technology.

Dit is een single-center, gerandomiseerde, enkelblinde, 4-armige, placebogecontroleerde klinische studie. Het bevat een 24-uursprotocol voor acute eenmalige blootstelling en een chronisch protocol voor dagelijkse inname van 4 weken om de effecten van anthocyanen en ellagitanninen uit de inname van aardbeien en rode frambozen te evalueren in vergelijking met een controledieet, FOS of FOS en bessen gecombineerd op darmontsteking, bij volwassenen met chronische laaggradige ontsteking.

Een geplande steekproefomvang van 88 zal in het onderzoek worden opgenomen. Voor deze studie zijn één eerste screeningsbezoek, een pre-studiebezoek en 5 studiebezoeken vereist. Dit onderzoek zal 5 weken per onderwerp in beslag nemen.

Het eerste screeningsbezoek zal de proefpersoon voorzien van zijn locatiespecifieke, IRB-goedgekeurde geïnformeerde toestemmingsdocument voorafgaand aan de start van eventuele studiegerelateerde procedures. De geschiktheid van de proefpersoon zal worden bepaald door middel van een zeer gevoelige C-reactieve proteïne (hs-CRP) markerwaarde, antropometrische metingen, vitale functies, nuchtere bloedglucosetest (vingerprik) en het invullen van een onderzoek met betrekking tot algemeen eten, gezondheid, stemming en oefen gewoonten.

In aanmerking komende proefpersonen zullen gedurende de gehele duur van hun deelname een beperkt polyfenolisch dieet volgen, hoewel er strengere richtlijnen zullen worden opgelegd gedurende de 3 dagen voorafgaand aan een studiebezoek waarbij bloed/urine/fecale verzameling betrokken was. Boodschappenlijstjes en maaltijdplannen zullen aan proefpersonen worden verstrekt, samen met begeleiding door de onderzoeksonderzoekers van de onderzoeker, om proefpersonen te helpen zich te houden aan het beperkte polyfenolische dieet. De proef zal beginnen met een driedaags voedingsdagboek om de achtergrondinname (vóór de studie) te beoordelen, gevolgd door advies om een ​​dieet te volgen dat relatief laag is in (poly)fenolrijke dranken/voedingsmiddelen, dat zal worden gehandhaafd voor de duur van de studie. experiment. Na een initiële wasperiode van 7 dagen op het beperkte polyfenolendieet, worden de proefpersonen gerandomiseerd naar 1 van de 4 behandelingsreeksen in de vorm van een drankje: een dieet met gemengde bessen (frambozen en aardbeien), een FOS-dieet (non-polyfenol , op koolhydraten gebaseerde fermenteerbare vezels/prebiotica), een combinatiedieet (gemengde bessen + FOS) of een controledieet (negatieve controle). Proefpersonen krijgen dezelfde behandeling voor de duur van het onderzoek. De behandelcodes worden bijgehouden door de hoofdonderzoeker.

Elk bezoek duurt ongeveer 2 uur en proefpersonen moeten tijdens het bezoek in het Clinical Nutrition Research Centre blijven. Nuchtere bloedmonsters worden verzameld op de 0 en 24 uur tijdspunten via een vlindernaald geplaatst door een gecertificeerde aderlatingsspecialist.