Baies, inflammation et microbiome intestinal
Interactions entre les polyphénols et le microbiome intestinal humain : rôle dans l'amélioration de l'inflammation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude proposée sera menée chez l'homme conformément aux directives des bonnes pratiques cliniques (BPC). Tous les sujets examineront et signeront un formulaire de consentement éclairé approuvé par les conseils d'examen institutionnels (IRB) de l'Institut de technologie de l'Illinois avant la sélection.
Il s'agit d'un essai clinique monocentrique, randomisé, en simple aveugle, à 4 bras, contrôlé par placebo. Il comporte un protocole d'exposition unique aiguë de 24 h et un protocole d'apport quotidien chronique de 4 semaines pour évaluer les effets des anthocyanes et des ellagitanins de l'apport de fraise et de framboise rouge par rapport à un régime témoin, FOS, ou FOS et baies combinés sur l'inflammation intestinale, chez les adultes présentant une inflammation chronique de bas grade.
Une taille d'échantillon prévue de 88 personnes sera inscrite à l'étude. Cette étude nécessitera une visite de dépistage initiale, une visite pré-étude et 5 visites d'étude. Cette étude prendra 5 semaines par sujet à compléter.
La visite de sélection initiale fournira au sujet son document de consentement éclairé spécifique au site et approuvé par l'IRB avant le début de toute procédure liée à l'étude. L'éligibilité des sujets sera déterminée par une valeur de marqueur de protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP), des mesures anthropométriques, des signes vitaux, un test de glycémie à jeun (piqûre au doigt) et la réalisation d'une enquête sur l'alimentation générale, la santé, l'humeur et Les habitudes d'exercice.
Les sujets éligibles suivront un régime polyphénolique limité pendant toute la durée de leur participation, bien que des directives plus strictes soient imposées pendant les 3 jours précédant une visite d'étude impliquant une collecte de sang/d'urine/de matières fécales. Des listes de courses et des plans de repas seront fournis aux sujets, ainsi que des conseils par les investigateurs de l'étude de l'investigateur, pour aider les sujets à adhérer au régime polyphénolique limité. L'essai commencera par un journal alimentaire de 3 jours pour évaluer l'apport alimentaire de base (pré-étude), suivi de conseils pour suivre un régime relativement faible en boissons/aliments riches en (poly)phénols, qui sera maintenu pendant toute la durée de l'étude. expérience. Après une période initiale de rodage de 7 jours sur le régime polyphénolique limité, les sujets seront randomisés pour 1 des 4 séquences de traitement sous forme de boisson : un régime à base de baies mélangées (framboises et fraises), un régime FOS (sans polyphénols , fibres fermentescibles à base de glucides/prébiotique), un régime mixte (baies mixtes + FOS), ou un régime témoin (témoin négatif). Les sujets recevront le même traitement pendant toute la durée de l'étude. Les codes de traitement seront conservés par le chercheur principal.
Chaque visite durera environ 2 heures et les sujets devront rester au Centre de recherche en nutrition clinique pendant toute la durée de la visite. Des échantillons de sang à jeun seront prélevés aux points temporels 0 et 24h via une aiguille papillon placée par un phlébotomiste certifié.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
- Protéine C-réactive (hs-CRP) > 1,0 et ≤ 10 ng/L
- IMC ≥ 25 kg/m2
- 20-60 ans
- Capable de fournir un consentement éclairé et de se conformer aux procédures d'étude
- Désireux de maintenir un poids corporel stable et de suivre son régime alimentaire habituel et ses habitudes d'activité physique tout au long de l'essai.
- Jugé par l'enquêteur comme étant en bonne santé générale sur la base des antécédents médicaux et des tests de dépistage en laboratoire.
- Personnes sans maladie documentée qui interférerait avec les critères d'évaluation de l'étude (c.-à-d. MCV, diabète, hypertension, maladies des principaux organes) ou prenant des médicaments ou des compléments alimentaires susceptibles d'interférer avec les critères d'évaluation
Critère d'exclusion
- Fumeur ou consommateur actuel de marijuana
- Aucun antécédent ou présence d'athérosclérose / maladie cardiovasculaire, de maladie inflammatoire, de diabète sucré ou d'autres maladies systémiques, de troubles psychologiques ou psychiatriques susceptibles d'interférer avec les résultats de l'étude.
- Prendre des médicaments et / ou des suppléments qui interféreraient avec les résultats de l'étude (c'est-à-dire des médicaments hypolipidémiants, des anti-inflammatoires, etc.)
- Prendre part à des prébiotiques, probiotiques ou médicaments actifs sur la motilité gastro-intestinale ou un laxatif de toute classe dans un délai de 1 mois
- Utilisation instable de tout médicament/supplément, cela pourrait inclure la marijuana utilisée au besoin pour des raisons médicales
- Avoir des antécédents de cancer, à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome au cours des 5 dernières années
- Accro à la drogue et/ou à l'alcool (>4 verres/jour)
- Avoir été exposé à un produit médicamenteux non homologué au cours des 30 derniers jours.
- Travail de nuit (ex. 3e équipe de travailleurs de nuit)
- Exercices excessifs ou athlètes entraînés
- Avoir des allergies / intolérances à l'un des produits de l'étude.
- Habitudes alimentaires extrêmes (ex. végétarien/végétalien)
- Buveur excessif de café/thé (>4 tasses/jour)
- Perdre du poids activement/essayer de perdre du poids (fluctuations instables du poids corporel de > 5 kg en 3 mois)
- Don de sang au cours des 3 derniers mois
- Participation à un essai clinique dans un délai d'un mois
- Femme enceinte, planifiant une grossesse, allaitant
- Toute condition qui, selon l'investigateur, interférerait avec sa capacité à fournir un consentement éclairé ou à se conformer au protocole de l'étude, ou qui pourrait confondre
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Baies mélangées
Composé de fraise et de framboise rouge servi comme boisson glacée
|
Fraise et framboise rouge
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Comparateur actif: FOS
Fibres fermentescibles/prébiotiques non polyphénoliques à base de glucides servies sous forme de boisson glacée
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Fructo-oligosaccharide
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Comparateur actif: Combinaison
Composé de baies mélangées + FOS servi comme boisson glacée
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Composé de baies mélangées + FOS
|
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Comparateur placebo: Contrôle
Placebo de couleur similaire à un supplément de baies mélangées sans aucun polyphénol servi comme boisson glacée
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Placebo de couleur similaire à un supplément de baies mélangées sans aucun polyphénols
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications des biomarqueurs plasmatiques et mesures de la concentration de l'inflammation : Nrf2/ NF-κB -réponse entre 4 traitements
Délai: De base à 4 semaines
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Biomarqueurs plasmatiques et mesures de l'inflammation : L'activation de Nrf2/NF-κB dans les monocytes sera analysée.
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De base à 4 semaines
|
|
Changements dans les biomarqueurs plasmatiques et mesures de la concentration-réponse de l'inflammation entre 4 traitements
Délai: De base à 4 semaines
|
Les cytokines inflammatoires (interleukine-6 (IL-6), protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP), facteur de nécrose tumorale-α (TNF-α)) seront mesurées.
|
De base à 4 semaines
|
|
Changements dans les biomarqueurs plasmatiques et mesures de la concentration de l'inflammation (GLP-2) - réponse entre 4 traitements
Délai: De base à 4 semaines
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L'analyse du GLP-2 sera effectuée dans des échantillons de plasma avant et après une exposition chronique aux aliments à l'étude.
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De base à 4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications des marqueurs inflammatoires intestinaux entre 4 traitements.
Délai: De base à 4 semaines
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La concentration de calprotectine, de zonuline et d'IgA dans les échantillons fécaux sera déterminée par dosage immuno-enzymatique (ELISA) avant et après une exposition chronique aux aliments à l'étude.
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De base à 4 semaines
|
|
Modifications des acides biliaires entre 4 traitements.
Délai: De base à 4 semaines
|
Les acides biliaires dans le plasma et les échantillons fécaux seront déterminés par UHPLC-QQQ-MS.
|
De base à 4 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Caractériser les profils de métabolites (acides phénoliques et dérivés de l'urolithine) dans l'urine et le plasma.
Délai: De base à 4 semaines
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Les métabolites polyphénoliques (anthocyanes, ellagitanins et autres composants phénoliques) seront identifiés et quantifiés dans l'urine et le plasma. Les métabolites dans les échantillons seront identifiés et quantifiés à l'aide d'un Agilent 6550 iFunnel UHPLC-QTOF-MS et 6460 UHPLC-QQQ-MS, respectivement.
|
De base à 4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amandeep Sandhu, Ph.D, Institue for Food Safety and Health/Illinois Insititute of Technology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB2018-121
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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