Bagas, inflamação e microbioma intestinal
Polifenóis e Interações do Microbioma Intestinal Humano: Papel na Melhoria da Inflamação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo proposto será conduzido em humanos de acordo com as diretrizes de Boas Práticas Clínicas (GCP). Todos os indivíduos revisarão e assinarão um Formulário de Consentimento Informado aprovado pelos Conselhos de Revisão Institucional (IRB) do Instituto de Tecnologia de Illinois antes da triagem.
Este é um ensaio clínico de centro único, randomizado, simples-cego, de 4 braços, controlado por placebo. Ele apresenta um protocolo de 24 horas de exposição única aguda e um protocolo de ingestão diária crônica de 4 semanas para avaliar os efeitos das antocianinas e elagitaninos da ingestão de morango e framboesa vermelha em comparação com uma dieta controle, FOS ou FOS e frutas combinadas na inflamação intestinal, em adultos com inflamação crônica de baixo grau.
Um tamanho de amostra planejado de 88 será inscrito no estudo. Este estudo exigirá uma visita de triagem inicial, uma visita pré-estudo e 5 visitas de estudo. Este estudo levará 5 semanas por assunto para ser concluído.
A visita de triagem inicial fornecerá ao sujeito o documento de consentimento informado específico do local aprovado pelo IRB antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo. A elegibilidade do sujeito será determinada por meio de um valor de marcador de proteína C reativa de alta sensibilidade (hs-CRP), medições antropométricas, sinais vitais, teste de glicose no sangue em jejum (picada no dedo) e conclusão de uma pesquisa relacionada à alimentação geral, saúde, humor e hábitos de exercício.
Os indivíduos elegíveis seguirão uma dieta polifenólica limitada durante toda a duração de sua participação, embora diretrizes mais rígidas sejam impostas durante os 3 dias anteriores a uma visita de estudo que envolva coleta de sangue/urina/fecal. Listas de compras e planos de refeições serão fornecidos aos indivíduos, juntamente com aconselhamento pelos investigadores do estudo do investigador, para ajudar os indivíduos a aderir à dieta polifenólica limitada. O estudo iniciará com um diário alimentar de 3 dias para avaliar a ingestão alimentar de base (pré-estudo), seguido de aconselhamento para seguir uma dieta relativamente baixa em bebidas/alimentos ricos em (poli)fenólicos, que será mantida durante o período do estudo. experimentar. Após um período inicial de lavagem de 7 dias na dieta polifenólica limitada, os indivíduos serão randomizados para 1 de 4 sequências de tratamento na forma de uma bebida: uma dieta mista de frutas vermelhas (framboesas e morangos), uma dieta FOS (não polifenol , fibra fermentável à base de carboidratos/pré-biótico), uma dieta combinada (frutas mistas + FOS) ou uma dieta controle (controle negativo). Os indivíduos receberão o mesmo tratamento durante a duração do estudo. Os códigos de tratamento serão mantidos pelo investigador principal.
Cada visita durará aproximadamente 2 horas e os participantes deverão permanecer no Centro de Pesquisa em Nutrição Clínica durante a visita. Amostras de sangue em jejum serão coletadas nos pontos de tempo 0 e 24h por meio de uma agulha borboleta colocada por um flebotomista certificado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- Proteína C-Reativa (hs-CRP) > 1,0 e ≤ 10 ng/L
- IMC ≥ 25 kg/m2
- De 20 a 60 anos
- Capaz de fornecer consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo
- Disposto a manter o peso corporal estável e seguir sua dieta habitual e padrões de atividade física durante todo o julgamento.
- Julgado pelo Investigador como tendo boa saúde geral com base no histórico médico e exames laboratoriais de triagem.
- Pessoas sem condição de doença documentada que possa interferir nos desfechos do estudo (ou seja, DCV, diabetes, hipertensão, doenças de órgãos importantes) ou tomando medicamentos ou suplementos dietéticos que possam interferir nos desfechos do estudo
Critério de exclusão
- Fumante atual ou usuário de maconha
- Sem história ou presença de aterosclerose/doença cardiovascular, doença inflamatória, diabetes mellitus ou outras doenças sistêmicas, distúrbios psicológicos ou psiquiátricos que possam interferir nos resultados do estudo.
- Tomar quaisquer medicamentos e/ou suplementos que possam interferir nos resultados do estudo (ou seja, medicamentos hipolipemiantes, anti-inflamatórios, etc.)
- Tome prebióticos, probióticos ou drogas ativas na motilidade gastrointestinal ou um laxante de qualquer classe dentro de 1 mês
- Uso instável de qualquer medicamento/suplemento, isso pode incluir maconha usada conforme necessário por razões médicas
- Tem histórico de câncer, exceto câncer de pele não melanoma nos últimos 5 anos
- Viciado em drogas e/ou álcool (>4 drinks/dia)
- Ter sido exposto a qualquer medicamento não registrado nos últimos 30 dias.
- Trabalhar durante a noite (ex. 3º turno de trabalhadores noturnos)
- Exercícios excessivos ou atletas treinados
- Ter alergias/intolerâncias a qualquer um dos produtos do estudo.
- Hábitos alimentares extremos (ex. vegetariano/vegano)
- Bebedor excessivo de café/chá (>4 xícaras/dia)
- Perder peso ativamente/tentar perder peso (flutuações de peso corporal instáveis de > 5 kg em 3 meses)
- Doou sangue nos últimos 3 meses
- Participou de um ensaio clínico dentro de 1 mês
- Mulher que está grávida, planejando engravidar, amamentando
- Qualquer condição que o investigador acredite que possa interferir em sua capacidade de fornecer consentimento informado ou cumprir o protocolo do estudo, ou que possa confundir
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bagas misturadas
Composto de morango e framboesa vermelha servido como bebida congelada
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Morango e framboesa vermelha
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Comparador Ativo: FOS
Fibra fermentável/pré-biótica não polifenol, à base de carboidratos, servida como bebida congelada
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Fruto-oligossacarídeo
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Comparador Ativo: Combinação
Composto misto de frutas silvestres + FOS servido como bebida gelada
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Composto misto de frutos silvestres + FOS
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Comparador de Placebo: Ao controle
Placebo de cor semelhante ao suplemento de frutas vermelhas sem polifenóis servido como uma bebida congelada
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Placebo de cor semelhante ao suplemento de frutas vermelhas sem polifenóis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos biomarcadores plasmáticos e medidas de concentração de inflamação: resposta Nrf2/ NF-κB entre 4 tratamentos
Prazo: Linha de base até 4 semanas
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Biomarcadores plasmáticos e medidas de inflamação: A ativação de Nrf2/ NF-κB em monócitos será analisada.
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Linha de base até 4 semanas
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Alterações nos biomarcadores plasmáticos e medidas de concentração-resposta de inflamação entre 4 tratamentos
Prazo: Linha de base até 4 semanas
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Citocinas inflamatórias (Interleucina-6 (IL-6), Proteína C-Reativa de Alta Sensibilidade (PCR-hs), Fator de Necrose Tumoral-α (TNF-α)) serão dosadas.
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Linha de base até 4 semanas
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Alterações nos biomarcadores plasmáticos e medidas de concentração de inflamação (GLP-2)-resposta entre 4 tratamentos
Prazo: Linha de base até 4 semanas
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A análise de GLP-2 será feita em amostras de plasma antes e após a exposição crônica aos alimentos do estudo.
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Linha de base até 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos marcadores inflamatórios intestinais entre 4 tratamentos.
Prazo: Linha de base até 4 semanas
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A concentração de calprotectina, zonulina e IgA nas amostras fecais será determinada por ensaio imunoenzimático (ELISA) antes e após a exposição crônica aos alimentos do estudo.
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Linha de base até 4 semanas
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Alterações nos ácidos biliares entre 4 tratamentos.
Prazo: Linha de base até 4 semanas
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Os ácidos biliares em amostras de plasma e fezes serão determinados usando UHPLC-QQQ-MS.
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Linha de base até 4 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Caracterizar perfis de metabolitos (ácidos fenólicos e derivados de urolitinas) na urina e no plasma.
Prazo: Linha de base até 4 semanas
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Os metabólitos polifenólicos (antocianina, elagitaninos e outros componentes fenólicos) serão identificados e quantificados na urina e no plasma. Os metabólitos nas amostras serão identificados e quantificados usando um Agilent 6550 iFunnel UHPLC-QTOF-MS e 6460 UHPLC-QQQ-MS, respectivamente.
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Linha de base até 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amandeep Sandhu, Ph.D, Institue for Food Safety and Health/Illinois Insititute of Technology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB2018-121
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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