IBDと診断された若者に対するグループマインドフルネスとセルフコンパッション介入のパイロットおよび実現可能性試験

設計: この研究はパイロットおよび実現可能性試験として設計され、ステップウェッジ設計を使用し、CONSORT ガイダンスに沿って設計されています。 パイロット試験は、介入の開発と改良に焦点を当て、潜在的な有効性と介入の受容性を評価し、大規模な RCT が実現可能かどうかを判断するために、将来の大規模な最終的なランダム化比較試験 (RCT) に先立って使用されます。 ステップウェッジ設計では、すべての参加者が「対照参加者」として研究を開始し、すべてのグループが介入を完了するまで、通常の「ステップ」で 1 つのグループが対照条件から介入条件に移行します。 ステップウェッジ設計は、各参加者が独自のコントロールとして機能するため、堅牢な評価の必要性とロジスティクス時間の制約を調和させる、実用的で経済的に実行可能な設計です。 グループ参加の終了後、すべての参加者は主任研究者との 1 対 1 の面接に参加するよう招待され、MBSR+MBCL の経験について話し合い、介入の受け入れ可能性を評価し、大規模な試験に先立って将来の適応について情報を提供します。

募集: 適格かつ同意した参加者は 2 つの方法で特定されます。 第一に、シェフィールド教育病院（NHS）またはシェフィールド小児病院のIBD消化器病専門サービスの臨床スタッフによって、第二に、シェフィールド大学および関連する慈善団体を通じて、ポスター、電子メール、またはソーシャルメディア広告によって行われます。 参加者は継続的に募集され、次に利用可能なグループ、または次のグループの日程が都合が悪い場合は別のグループに割り当てられます。

手順: 同意した適格な参加者全員が、研究主任と面会し、研究者を治験に招待し、グループの割り当てと介入の開始時期を通知します。 ほとんどの心理介入試験と同様に、参加者が受けている介入を盲目にすることは不可能です。 すべての成果測定は、Qualtrics プラットフォームを介してオンラインで完了します。

介入（ビデオ通話でオンラインで提供）：MBSR は、ストレス、痛み、ストレスを経験している個人に対して、日常生活でのマインドフルネスの使用を促進することを目的とした、正式なマインドフルネス演習の指導と実践を含む毎週 2.5 時間のセッションで構成される 8 週間の介入です。 /または病気。 参加者は、毎週学習したテクニックを強化することを目的とした宿題演習に取り組むように求められます。 この介入は、家庭での習慣を確立し、セルフコンパッションを導入することを目的としています。 MBCL は、MBI に対するフォローアップ介入として設計されています。 MBCL はグループ介入で、これも長さは 8 週間、セッションは 2.5 時間続きます。 セッションには、マインドフルネスの実践、グループディスカッション、教訓的でインタラクティブな指導が組み合わされています。 ただし、実践の内容は伝統的な MBSR とは異なり、苦しみに目を向け、自分自身に対する優しい態度を養うことに焦点を当てています。 MBSR と MBCL の両方の介入は、MBI の指導に豊富な経験を持ち、試験開始前に MBCL の教育トレーニングを完了する 2 人の認定マインドフルネス教師のうちの 1 人によって教えられます。 介入への遵守は、グループセッションへの出席と参加者の自宅での練習日記によって測定されます。 介入に対する忠実度は、以前の研究からのガイダンスおよび忠実度チェックリストの適用に従って評価されます。

対照条件：研究の介入段階に入る前に、すべての人は、胃腸科医とIBD専門看護師によって提供される日常的な医学的モニタリングと心理社会的サポートからなる対照条件から開始されます。 参加者には、可能な限り研究中に薬を変更しないこと、また他の心理的介入を開始しないことが求められます。

サンプルサイズ: MBI グループのサイズは参加者 8 ～ 15 人の間で異なります。 助成期間中に 4 つのグループが実施され、最大 60 名の参加者を募集します。 パイロット研究であるにもかかわらず、有効性を適切に判断するために十分なサンプルサイズを達成することを目指しています。 慢性的な健康状態における MBSR に関する以前の研究と一致し、保守的に推定された中間効果サイズを d = 0.6 と仮定します。 私たちの主な成果（例： 糖尿病におけるうつ病と不安）および有意水準α = 0.05 (両側)、45 人の参加者からのデータは 80% の検出力 45 を達成し、分析のための堅牢なデータを提供します。

定量的分析: 統計的分析は治療意図の原則に従って実行されます。 反復測定 ANCOVA は、介入の潜在的な影響を評価するために、ベースライン測定を対照として、すべての結果測定にわたって実施されます。 コーエンの d 効果量は、潜在的な変化の大きさを評価するために計算されます。 MBSR、その後のMBSR+MBCLの有効性に加えて、疾患の種類、診断年齢、現在の投薬など、治療効果の調節因子を探るための追加分析が実施されます。 効果の持続性は、3か月および6か月の追跡データによって分析されます。 介入の実現可能性は、採用、登録、維持、減少、欠損データ、モデルへの忠実度に関する定量的データによって評価されます。 パイロットおよび実現可能性に関するガイダンスは、報告の際に完全に遵守されます。

定性的分析: 介入の受け入れ可能性を評価し、参加者にとっての価値を確認し、介入をより大規模に評価する前に行う必要がある適応についてサービス利用者の意見を求めるために、1 対 1 のインタビューが実施されます。グループ全体の参加者のサンプル (最低 12 人の参加者のインタビューを目標としています)。 すべての参加者は、それぞれのグループの最後に参加するよう招待されます。 1 対 1 のインタビューは主任研究者によって実施され、オープンで非指示的な方法で参加者の介入経験を調査するように設計されたインタビュー スケジュールに従って行われます。 データは転写され、参加者の体験の説明からテーマを導き出すことに焦点を当てたテーマ分析を使用して分析されます。 テーマ分析が選択されたのは、方法論が特定の理論的立場に結び付けられておらず、参加者の経験の説明からテーマを識別するための体系的なアプローチを提供するためです。

品質保証計画: データの安全性、監視、品質管理のすべての側面はスポンサーの代表者によって監視され、個別のデータ安全性監視委員会は関与しません。